- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06141746
Ultralydvurdering av ekstravaskulært lungevann hos pasienter som gjennomgår perkutan nefrolitotomi
Ultralydvurdering av irrigasjonsvæskeeffekt på ekstravaskulært lungevann hos pasienter som gjennomgår perkutan nefrolitotomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokoll:
Anestesiteknikk:- Etter tilstrekkelig pre-oksygenering i 3-5 minutter, vil generell anestesi bli indusert av intravenøs lidokain 60 mg, propofol (2mg/kg) og cis-atracurium (0,15 mg/kg) for å lette endotrakeal intubasjon av en endotrakeal med mansjett rør (størrelse 6,5-7,5 mm), deretter vil pasienten kobles til mekanisk ventilasjon som opprettholdes med 8 ml/kg tidalvolum, og ventilasjonsfrekvensen justeres for å opprettholde endetidal CO2 mellom 30-35 mmHg. Anestesi vil opprettholdes med isofluran (0,8-1,0%) i en blanding av oksygen og luft (50:50%) og cis-atrakurium (0,03 mg/kg) og vedlikeholdes hvert 20. minutt. Standard overvåking vil bli brukt intraoperativt inkludert ikke-invasivt arterielt blodtrykk, elektrokardiografi, end-tidal CO2, perifer oksygenmetning og esophageal kjernetemperatur. Pasientene vil få en liter normal saltvann infundert i løpet av de første 2 timene intraoperativt som deres fastebehov og vil bli infundert med 3 ml/kg/time Ringers acetat som vedlikeholdsvæske. Intraoperativ hypotensjon (mer enn 20 % reduksjon av pasientens baseline) vil bli behandlet med en bolusdose av krystalloid (4 ml/kg) samt en bolusdose av efedrin (3 mg). Atropin (0,5 mg) vil bli brukt til å behandle bradykardi hvis hjertefrekvensen er <60 slag/min. Ved slutten av operasjonen vil isofluran seponeres, og nevromuskulær blokkering vil bli antagonisert ved bruk av neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), intravenøs paracetamol gis som analgesi og bolus med fentanil intraoperativt etter behov. Ekstubering vil utføres når pasienter begynte å puste spontant og var i stand til å svare på verbale forespørsler og utskrivning til post-anestesiavdelingen (PACU), men hvis pasienten ikke oppfyller kriteriene for ekstubering, vil utskrivningen skje til intensivavdelingen (ICU). Hvis det oppstår akutt postoperativ lungetetthet med postoperativ hypoksemi og desaturasjon, vil det bli behandlet med furosemid.
Blodprøver vil bli tatt for CBC, ABG og elektrolytter som natrium og kalium preoperativt, intraoperativt og umiddelbart postoperativt.
Lunge-ultralydskanningsteknikk: -
Hver pasient vil bli vurdert for tilstedeværelse av B-linjer før induksjon av anestesi og etter avsluttet anestesi. En buet 2-6 MHz sonde fra Mindray-maskinen vil bli brukt til å gjøre en serie skanninger med pasienten i ryggleie ved å påføre sonden vinkelrett på huden over interkostale områder langs anatomiske referanselinjer. Mer presist vil vi skanne de anterolaterale hemithoraxene langs de parasternale, midclavicular, anterior aksillære og mid-axillære linjer. Venstre hemithorax vil bli skannet fra det andre til det fjerde interkostale rommet, mens høyre lunge vil bli skannet fra det andre til det femte interkostale rommet, noe som gir totalt 28 skanningssteder. Den ødematøse lungen viser B-linjer som vertikale smale bånd som stammer fra pleuralinjen og strekker seg til bunnen av bildet. En B-linjescore på ≤5 vil betraktes som et normalt sonografisk mønster, siden noen få B-linjer kan være tilstede hos friske personer, spesielt over diafragma.
Datainnsamling:- Pasientkarakteristikker
- Alder
- Kjønn
- Medisinsk sykdom
- Legemiddelinntak Operative data
- Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), hjertefrekvens og perifer oksygenmetning i de følgende tider (før induksjon av anestesi, hvert 15. minutt etter intubasjon og ved slutten av operasjonen)
- Intraoperativ komplikasjon og intervensjoner.
- Varighet av operasjonen
- Varighet av anestesi
- Type, volum og høyde på vanningsvæsken.
- Ultralydveiledet ekstravaskulært lungevann.
Postoperative data
- Hemoglobinvurdering.
- Serumnatriumnivå.
- Serumkaliumnivå.
- Arterielle blodgasser (ABG).
- Ultralydveiledet ekstravaskulært lungevann.
Statistisk analyse:-
●Beskrivende analyse Statistisk analyse vil bli utført av SPSS statistiske programvarepakke versjon 26.0 (IBM/SPSS, Inc., Chicago, IL). Grunnlinjekarakteristikker vil bli definert ved hjelp av beskrivende statistikk. Kategoriske variabler ble oppgitt som et absolutt tall (n) og en relativ frekvens (%), og kontinuerlige variabler vil være representert som en median (interkvartilt område) eller som et gjennomsnitt (± SD), avhengig av normaliteten til fordelingen. Distribusjonens normalitet vil bli testet ved en-prøve Kolmogorov-Smirnov-testen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hala A Hashem
- Telefonnummer: 01145502643
- E-post: Halahashem797@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ibrahim Mohamed
- Telefonnummer: 01142429670
- E-post: Dr.ibraheemembaby@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse I, II eller III voksne pasienter i aldersgruppen 18-65 år. •Pasient som gjennomgår perkutan nefrolitotomi.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke.
- Pasienter under 18 år eller over 65 år.
- ASA klasse IV.
- Pasienter tidligere diagnostisert å lide av interstitiell lungesykdom.
- pasienter som skal få intraoperative diuretika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overbelastning av lungene
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Forekomst av postoperativ lungetetthet kvantifisert ved antall sonografiske B-linjer i anterolateral lunge-ultralydskanning hos pasienter som gjennomgår perkutan nefrolitotomi.
|
1 time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Umiddelbart postoperativ og etter 24 timer postoperativ hemoglobinvurdering.
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Umiddelbart postoperativ og etter 24 timer postoperativ hemoglobinvurdering.
|
1 time postoperativt
|
Umiddelbart postoperativ og etter 24 timer postoperativ serumnatrium- og kaliumvurdering.
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Umiddelbart postoperativ og etter 24 timer postoperativ serumnatrium- og kaliumvurdering.
|
1 time postoperativt
|
Umiddelbart postoperativ og etter 24 timer postoperativ arteriell blodgass (ABG) vurdering.
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Umiddelbart postoperativ og etter 24 timer postoperativ arteriell blodgass (ABG) vurdering.
|
1 time postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Essam Ezzat, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kukreja RA, Desai MR, Sabnis RB, Patel SH. Fluid absorption during percutaneous nephrolithotomy: does it matter? J Endourol. 2002 May;16(4):221-4. doi: 10.1089/089277902753752160.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Romero V, Akpinar H, Assimos DG. Kidney stones: a global picture of prevalence, incidence, and associated risk factors. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e86-96.
- Rozentsveig V, Neulander EZ, Roussabrov E, Schwartz A, Lismer L, Gurevich B, Klein Y, Weksler N. Anesthetic considerations during percutaneous nephrolithotomy. J Clin Anesth. 2007 Aug;19(5):351-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.02.010.
- Gehring H, Nahm W, Zimmermann K, Fornara P, Ocklitz E, Schmucker P. Irrigating fluid absorption during percutaneous nephrolithotripsy. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Mar;43(3):316-21. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430312.x.
- Atici S, Zeren S, Aribogan A. Hormonal and hemodynamic changes during percutaneous nephrolithotomy. Int Urol Nephrol. 2001;32(3):311-4. doi: 10.1023/a:1017527126481.
- Koroglu A, Togal T, Cicek M, Kilic S, Ayas A, Ersoy MO. The effects of irrigation fluid volume and irrigation time on fluid electrolyte balance and hemodynamics in percutaneous nephrolithotripsy. Int Urol Nephrol. 2003;35(1):1-6. doi: 10.1023/a:1025956810783.
- Mohta M, Bhagchandani T, Tyagi A, Pendse M, Sethi AK. Haemodynamic, electrolyte and metabolic changes during percutaneous nephrolithotomy. Int Urol Nephrol. 2008;40(2):477-82. doi: 10.1007/s11255-006-9093-6.
- Cordts PR, LaMorte WW, Fisher JB, DelGuercio C, Niehoff J, Pivacek LE, Dennis RC, Siebens H, Georgio A, Valeri CR, et al. Poor predictive value of hematocrit and hemodynamic parameters for erythrocyte deficits after extensive elective vascular operations. Surg Gynecol Obstet. 1992 Sep;175(3):243-8.
- Grathwohl KW, Bruns BJ, LeBrun CJ, Ohno AK, Dillard TA, Cushner HM. Does hemodilution exist? Effects of saline infusion on hematologic parameters in euvolemic subjects. South Med J. 1996 Jan;89(1):51-5. doi: 10.1097/00007611-199601000-00008.
- Guzelburc V, Balasar M, Colakogullari M, Guven S, Kandemir A, Ozturk A, Karaaslan P, Erkurt B, Albayrak S. Comparison of absorbed irrigation fluid volumes during retrograde intrarenal surgery and percutaneous nephrolithotomy for the treatment of kidney stones larger than 2 cm. Springerplus. 2016 Oct 4;5(1):1707. doi: 10.1186/s40064-016-3383-y. eCollection 2016.
- Wang CH, Chen NC, Tsai MS, Yu PH, Wang AY, Chang WT, Huang CH, Chen WJ. Therapeutic Hypothermia and the Risk of Hemorrhage: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2152. doi: 10.1097/MD.0000000000002152.
- Shin HJ, Na HS, Jeon YT, Park HP, Nam SW, Hwang JW. The impact of irrigating fluid absorption on blood coagulation in patients undergoing transurethral resection of the prostate: A prospective observational study using rotational thromboelastometry. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(2):e5468. doi: 10.1097/MD.0000000000005468.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Extravascular lung water
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lunge ultralyd
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
University of MinnesotaFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater