- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06141746
Ekstravaskulaarisen keuhkoveden ultraääniarviointi potilailla, joille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia
Ultraäänitutkimus kastelunesteen vaikutuksesta ekstravaskulaariseen keuhkoveteen potilailla, joille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla:
Anestesiatekniikka: Riittävän 3-5 minuutin esihapetuksen jälkeen yleisanestesia indusoidaan suonensisäisellä lidokaiinilla 60 mg, propofolilla (2 mg/kg) ja cis-atrakuriumilla (0,15 mg/kg) endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi mansetilla varustetun endotrakeaalin avulla. putki (koko 6,5-7,5 mm), sitten potilas liitetään mekaaniseen ventilaatioon, jota ylläpidetään 8 ml/kg hengityksen tilavuudella, ja ventilaation taajuus säädetään hyvin niin, että hengityksen lopun CO2 pysyy välillä 30-35 mmHg. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla (0,8-1,0 %) hapen ja ilman seoksessa (50:50 %) ja cis-atrakuriumissa (0,03 mg/kg) ja sitä ylläpidetään 20 minuutin välein. Normaalia seurantaa käytetään intraoperatiivisesti, mukaan lukien ei-invasiivinen valtimoverenpaine, elektrokardiografia, loppuhengityksen CO2, perifeerinen happisaturaatio ja ruokatorven sisälämpötila. Potilaat saavat yhden litran normaalia suolaliuosta infusoituna ensimmäisen 2 tunnin aikana leikkauksensisäisesti heidän paastotarpeensa mukaisesti, ja heille infusoidaan 3 ml/kg/tunti Ringerin asetaattia ylläpitonesteenä. Intraoperatiivista hypotensiota (yli 20 %:n lasku potilaan lähtötasosta) hoidetaan bolusannoksella kristalloidia (4 ml/kg) sekä efedriinibolusannoksella (3 mg). Atropiinia (0,5 mg) käytetään bradykardian hoitoon, jos syke on <60 lyöntiä/min. Leikkauksen päätyttyä isofluraanin käyttö lopetetaan ja hermo-lihassalpaus estetään neostigmiinillä (0,05 mg/kg) ja atropiinilla (0,02 mg/kg), parasetamolia annetaan suonensisäisesti kivunlievityksenä ja fentaniiliboluksia Intraoperative tarpeen mukaan. Ekstubaatio suoritetaan, kun potilaat alkoivat hengittää spontaanisti ja pystyivät vastaamaan suullisiin pyyntöihin ja kotiuttamaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), mutta jos potilas ei täytä ekstubaatiokriteerejä, kotiutetaan tehohoitoyksikköön (ICU). Jos akuutti Leikkauksen jälkeinen keuhkojen tukkoisuus ilmaantuu leikkauksen jälkeiseen hypoksemiaan ja desaturaatioon, sitä hoidetaan furosemidilla.
Verinäytteet otetaan CBC:tä, ABG:tä ja elektrolyyttejä, kuten natriumia ja kaliumia varten, ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
Keuhkojen ultraäänitutkimustekniikka: -
Jokaiselta potilaalta arvioidaan B-linjojen esiintyminen ennen anestesian aloittamista ja anestesian päätyttyä. Mindray-laitteen kaarevalla 2–6 MHz:n anturilla tehdään sarja skannauksia potilaan ollessa makuuasennossa asettamalla koetin kohtisuoraan ihoon nähden kylkiluiden välisiin tiloihin anatomisia vertailulinjoja pitkin. Tarkemmin sanottuna skannaamme anterolateraaliset hemithoraksit parasternaalista, keskiklavikulaarista, etummaista kainaloa ja keskikainaloa pitkin. Vasen hemithorax skannataan toisesta neljänteen kylkiluiden väliseen tilaan, kun taas oikea keuhko toisesta viidenteen kylkilukuun, jolloin saadaan yhteensä 28 skannauskohtaa. Turvottavassa keuhkossa B-viivat näkyvät pystysuuntaisina kapeina juovina, jotka alkavat keuhkopussin linjasta ja ulottuvat kuvan alaosaan. B-viivan pistemäärää ≤5 pidetään normaalina sonografisena kuviona, koska muutama B-viiva voi esiintyä terveillä henkilöillä, erityisesti pallean yläpuolella.
Tiedonkeruu: - Potilaan ominaisuudet
- Ikä
- seksiä
- Lääketieteellinen sairaus
- Lääkkeiden saanti Operatiiviset tiedot
- Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), syke ja perifeerinen happisaturaatio seuraavina aikoina (ennen anestesian induktiota, 15 minuutin välein intuboinnin jälkeen ja leikkauksen lopussa)
- Intraoperatiiviset komplikaatiot ja interventiot.
- Leikkauksen kesto
- Anestesian kesto
- Kastelunesteen tyyppi, tilavuus ja korkeus.
- Ultraääniohjattu ekstravaskulaarinen keuhkovesi.
Leikkauksen jälkeiset tiedot
- Hemoglobiinin arviointi.
- Seerumin natriumtaso.
- Seerumin kaliumtaso.
- Valtimoverikaasut (ABG).
- Ultraääniohjattu ekstravaskulaarinen keuhkovesi.
Tilastollinen analyysi:-
●Kuvausanalyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS-tilastoohjelmistopaketin versiolla 26.0 (IBM/SPSS, Inc., Chicago, IL). Perusominaisuudet määritellään kuvaavien tilastojen avulla. Kategoriset muuttujat ilmoitettiin absoluuttisena lukuna (n) ja suhteellisena frekvenssinä (%), ja jatkuvat muuttujat esitetään mediaanina (neljännesten välinen alue) tai keskiarvona (± SD) jakauman normaalisuudesta riippuen. Jakauman normaaleja testataan yhden otoksen Kolmogorov-Smirnov-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hala A Hashem
- Puhelinnumero: 01145502643
- Sähköposti: Halahashem797@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ibrahim Mohamed
- Puhelinnumero: 01142429670
- Sähköposti: Dr.ibraheemembaby@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokan I, II tai III aikuispotilaat ikäryhmässä 18-65 vuotta. •Potilas, jolle tehdään perkutaaninen nefrolitotomia.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta.
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat.
- ASA luokka IV.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus.
- potilaille, jotka saavat intraoperatiivisia diureetteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen tukkoisuus
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen keuhkojen tukkoisuuden ilmaantuvuus sonografisten B-linjojen lukumääränä anterolateraalisessa keuhkojen ultraäänitutkimuksessa potilailla, joille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinimittaus välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinimittaus välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen seerumin natrium- ja kaliumarviointi.
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen seerumin natrium- ja kaliumarviointi.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Välittömästi leikkauksen jälkeinen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeinen valtimoverikaasujen (ABG) arviointi.
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeinen ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeinen valtimoverikaasujen (ABG) arviointi.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Essam Ezzat, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kukreja RA, Desai MR, Sabnis RB, Patel SH. Fluid absorption during percutaneous nephrolithotomy: does it matter? J Endourol. 2002 May;16(4):221-4. doi: 10.1089/089277902753752160.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Romero V, Akpinar H, Assimos DG. Kidney stones: a global picture of prevalence, incidence, and associated risk factors. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e86-96.
- Rozentsveig V, Neulander EZ, Roussabrov E, Schwartz A, Lismer L, Gurevich B, Klein Y, Weksler N. Anesthetic considerations during percutaneous nephrolithotomy. J Clin Anesth. 2007 Aug;19(5):351-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.02.010.
- Gehring H, Nahm W, Zimmermann K, Fornara P, Ocklitz E, Schmucker P. Irrigating fluid absorption during percutaneous nephrolithotripsy. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Mar;43(3):316-21. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430312.x.
- Atici S, Zeren S, Aribogan A. Hormonal and hemodynamic changes during percutaneous nephrolithotomy. Int Urol Nephrol. 2001;32(3):311-4. doi: 10.1023/a:1017527126481.
- Koroglu A, Togal T, Cicek M, Kilic S, Ayas A, Ersoy MO. The effects of irrigation fluid volume and irrigation time on fluid electrolyte balance and hemodynamics in percutaneous nephrolithotripsy. Int Urol Nephrol. 2003;35(1):1-6. doi: 10.1023/a:1025956810783.
- Mohta M, Bhagchandani T, Tyagi A, Pendse M, Sethi AK. Haemodynamic, electrolyte and metabolic changes during percutaneous nephrolithotomy. Int Urol Nephrol. 2008;40(2):477-82. doi: 10.1007/s11255-006-9093-6.
- Cordts PR, LaMorte WW, Fisher JB, DelGuercio C, Niehoff J, Pivacek LE, Dennis RC, Siebens H, Georgio A, Valeri CR, et al. Poor predictive value of hematocrit and hemodynamic parameters for erythrocyte deficits after extensive elective vascular operations. Surg Gynecol Obstet. 1992 Sep;175(3):243-8.
- Grathwohl KW, Bruns BJ, LeBrun CJ, Ohno AK, Dillard TA, Cushner HM. Does hemodilution exist? Effects of saline infusion on hematologic parameters in euvolemic subjects. South Med J. 1996 Jan;89(1):51-5. doi: 10.1097/00007611-199601000-00008.
- Guzelburc V, Balasar M, Colakogullari M, Guven S, Kandemir A, Ozturk A, Karaaslan P, Erkurt B, Albayrak S. Comparison of absorbed irrigation fluid volumes during retrograde intrarenal surgery and percutaneous nephrolithotomy for the treatment of kidney stones larger than 2 cm. Springerplus. 2016 Oct 4;5(1):1707. doi: 10.1186/s40064-016-3383-y. eCollection 2016.
- Wang CH, Chen NC, Tsai MS, Yu PH, Wang AY, Chang WT, Huang CH, Chen WJ. Therapeutic Hypothermia and the Risk of Hemorrhage: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2152. doi: 10.1097/MD.0000000000002152.
- Shin HJ, Na HS, Jeon YT, Park HP, Nam SW, Hwang JW. The impact of irrigating fluid absorption on blood coagulation in patients undergoing transurethral resection of the prostate: A prospective observational study using rotational thromboelastometry. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(2):e5468. doi: 10.1097/MD.0000000000005468.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Extravascular lung water
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .