- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06141746
Ultralydsvurdering af ekstravaskulært lungevand hos patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi
Ultralydsvurdering af irrigationsvæskes effekt på ekstravaskulært lungevand hos patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokol:
Anæstesiteknik:- Efter tilstrækkelig præ-oxygenering i 3-5 minutter vil generel anæstesi blive induceret af intravenøs lidocain 60 mg, propofol (2mg/kg) og cis-atracurium (0,15 mg/kg) for at lette endotracheal intubation af en endotracheal med manchet. rør (størrelse 6,5-7,5 mm), derefter vil patienten blive tilsluttet mekanisk ventilation, som vil blive opretholdt med et 8 ml/kg tidalvolumen, og ventilationsfrekvensen justeres for at holde sluttidal CO2 mellem 30-35 mmHg. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran (0,8-1,0%) i en blanding af oxygen og luft (50:50%) og cis-atracurium (0,03 mg/kg) og vedligeholdes hvert 20. minut. Standardmonitorering vil blive brugt intraoperativt, herunder ikke-invasivt arterielt blodtryk, elektrokardiografi, end-tidal CO2, perifer iltmætning og esophageal kernetemperatur. Patienterne vil modtage en liter normalt saltvand infunderet over de første 2 timer intraoperativt som deres fastebehov og vil blive infunderet med 3 ml/kg/time Ringers acetat som vedligeholdelsesvæske. Intraoperativ hypotension (mere end 20 % reduktion af patientens baseline) vil blive behandlet med en bolusdosis af krystalloid (4 ml/kg) samt en bolusdosis af efedrin (3 mg). Atropin (0,5 mg) vil blive brugt til at behandle bradykardi, hvis hjertefrekvensen er <60 slag/min. Ved afslutningen af operationen vil isofluran blive afbrudt, og neuromuskulær blokering vil blive antagoniseret ved hjælp af neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), intravenøs paracetamol vil blive givet som analgesi og bolus af fentanil intraoperativt efter behov. Ekstubering udføres, når patienter begyndte at trække vejret spontant og var i stand til at reagere på verbale anmodninger og udskrivelse til post-anæstesiafdelingen (PACU), men hvis patienten ikke opfylder kriterierne for ekstubation, vil udskrivningen ske til intensivafdelingen (ICU). Hvis der opstår akut postoperativ lungeoverbelastning med postoperativ hypoxæmi og desaturation, vil den blive behandlet med furosemid.
Blodprøver vil blive indsamlet for CBC, ABG og elektrolytter som natrium og kalium præoperativt, intraoperativt og umiddelbart postoperativt.
Lunge ultralydsscanningsteknik: -
Hver patient vil blive vurderet for tilstedeværelsen af B-linjer før induktion af anæstesi og efter endt anæstesi. En buet 2-6-MHz sonde fra Mindray-maskinen vil blive brugt til at udføre en række scanninger med patienten i liggende stilling ved at påføre sonden vinkelret på huden over interkostale rum langs anatomiske referencelinjer. Mere præcist vil vi scanne de anterolaterale hemithoraxer langs de parasternale, midclaviculære, forreste aksillære og mid-axillære linjer. Den venstre hemithorax vil blive scannet fra det andet til det fjerde interkostale rum, hvorimod højre lunge vil blive scannet fra det andet til det femte interkostale rum, hvilket giver i alt 28 scanningssteder. Den ødematøse lunge viser B-linjer som lodrette smalle bånd, der stammer fra pleuralinjen og strækker sig til bunden af billedet. En B-linjescore på ≤5 vil blive betragtet som et normalt sonografisk mønster, da nogle få B-linjer kan være til stede hos raske forsøgspersoner, især over mellemgulvet.
Dataindsamling:- Patientkarakteristika
- Alder
- Køn
- Medicinsk sygdom
- Lægemiddelindtagelse Driftsdata
- Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP), hjertefrekvens og perifer iltmætning i de følgende tidspunkter (før induktion af anæstesi, hvert 15. minut efter intubation og ved slutningen af operationen)
- Intraoperative komplikationer og indgreb.
- Operationens varighed
- Varighed af anæstesi
- Type, volumen og højde af skyllevæske.
- Ultralydsstyret ekstravaskulært lungevand.
Postoperative data
- Hæmoglobinvurdering.
- Serum natrium niveau.
- Serum kalium niveau.
- Arterielle blodgasser (ABG).
- Ultralydsstyret ekstravaskulært lungevand.
Statistisk analyse:-
●Beskrivende analyse Statistisk analyse vil blive udført af SPSS statistiske softwarepakke version 26.0 (IBM/SPSS, Inc., Chicago, IL). Baseline-karakteristika vil blive defineret ved hjælp af beskrivende statistik. Kategoriske variable blev angivet som et absolut tal (n) og en relativ frekvens (%), og kontinuerte variable vil blive repræsenteret som en median (interkvartilområde) eller som et middel (± SD), afhængigt af normaliteten af fordelingen. Normaliteten af fordelingen vil blive testet ved en-prøve Kolmogorov-Smirnov-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hala A Hashem
- Telefonnummer: 01145502643
- E-mail: Halahashem797@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ibrahim Mohamed
- Telefonnummer: 01142429670
- E-mail: Dr.ibraheemembaby@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA Klasse I, II eller III voksne patienter i aldersgruppen 18-65 år. •Patient, der gennemgår perkutan nefrolitotomi.
Ekskluderingskriterier:
•Patienter, der ikke kan give skriftligt samtykke.
- Patienter under 18 år eller over 65 år.
- ASA klasse IV.
- Patienter, der tidligere er diagnosticeret med at lide af interstitiel lungesygdom.
- patienter, der vil få intraoperative diuretika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overbelastning af lungerne
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Forekomst af postoperativ lungekongestion kvantificeret efter antal sonografiske B-linjer i anterolateral lunge-ultralydsscanning hos patienter, der gennemgår perkutan nefrolitotomi.
|
1 time efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Umiddelbart postoperativ og efter 24 timer postoperativ hæmoglobinvurdering.
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Umiddelbart postoperativ og efter 24 timer postoperativ hæmoglobinvurdering.
|
1 time efter operationen
|
Umiddelbart postoperativ og efter 24 timer postoperativ serumnatrium- og kaliumvurdering.
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Umiddelbart postoperativ og efter 24 timer postoperativ serumnatrium- og kaliumvurdering.
|
1 time efter operationen
|
Umiddelbart postoperativ og efter 24 timer postoperativ vurdering af arterielle blodgasser (ABG).
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Umiddelbart postoperativ og efter 24 timer postoperativ vurdering af arterielle blodgasser (ABG).
|
1 time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Essam Ezzat, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kukreja RA, Desai MR, Sabnis RB, Patel SH. Fluid absorption during percutaneous nephrolithotomy: does it matter? J Endourol. 2002 May;16(4):221-4. doi: 10.1089/089277902753752160.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Romero V, Akpinar H, Assimos DG. Kidney stones: a global picture of prevalence, incidence, and associated risk factors. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e86-96.
- Rozentsveig V, Neulander EZ, Roussabrov E, Schwartz A, Lismer L, Gurevich B, Klein Y, Weksler N. Anesthetic considerations during percutaneous nephrolithotomy. J Clin Anesth. 2007 Aug;19(5):351-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.02.010.
- Gehring H, Nahm W, Zimmermann K, Fornara P, Ocklitz E, Schmucker P. Irrigating fluid absorption during percutaneous nephrolithotripsy. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Mar;43(3):316-21. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430312.x.
- Atici S, Zeren S, Aribogan A. Hormonal and hemodynamic changes during percutaneous nephrolithotomy. Int Urol Nephrol. 2001;32(3):311-4. doi: 10.1023/a:1017527126481.
- Koroglu A, Togal T, Cicek M, Kilic S, Ayas A, Ersoy MO. The effects of irrigation fluid volume and irrigation time on fluid electrolyte balance and hemodynamics in percutaneous nephrolithotripsy. Int Urol Nephrol. 2003;35(1):1-6. doi: 10.1023/a:1025956810783.
- Mohta M, Bhagchandani T, Tyagi A, Pendse M, Sethi AK. Haemodynamic, electrolyte and metabolic changes during percutaneous nephrolithotomy. Int Urol Nephrol. 2008;40(2):477-82. doi: 10.1007/s11255-006-9093-6.
- Cordts PR, LaMorte WW, Fisher JB, DelGuercio C, Niehoff J, Pivacek LE, Dennis RC, Siebens H, Georgio A, Valeri CR, et al. Poor predictive value of hematocrit and hemodynamic parameters for erythrocyte deficits after extensive elective vascular operations. Surg Gynecol Obstet. 1992 Sep;175(3):243-8.
- Grathwohl KW, Bruns BJ, LeBrun CJ, Ohno AK, Dillard TA, Cushner HM. Does hemodilution exist? Effects of saline infusion on hematologic parameters in euvolemic subjects. South Med J. 1996 Jan;89(1):51-5. doi: 10.1097/00007611-199601000-00008.
- Guzelburc V, Balasar M, Colakogullari M, Guven S, Kandemir A, Ozturk A, Karaaslan P, Erkurt B, Albayrak S. Comparison of absorbed irrigation fluid volumes during retrograde intrarenal surgery and percutaneous nephrolithotomy for the treatment of kidney stones larger than 2 cm. Springerplus. 2016 Oct 4;5(1):1707. doi: 10.1186/s40064-016-3383-y. eCollection 2016.
- Wang CH, Chen NC, Tsai MS, Yu PH, Wang AY, Chang WT, Huang CH, Chen WJ. Therapeutic Hypothermia and the Risk of Hemorrhage: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2152. doi: 10.1097/MD.0000000000002152.
- Shin HJ, Na HS, Jeon YT, Park HP, Nam SW, Hwang JW. The impact of irrigating fluid absorption on blood coagulation in patients undergoing transurethral resection of the prostate: A prospective observational study using rotational thromboelastometry. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(2):e5468. doi: 10.1097/MD.0000000000005468.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Extravascular lung water
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunge ultralyd
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationAfsluttet