- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06141746
Ultraschalluntersuchung von extravaskulärem Lungenwasser bei Patienten, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie unterziehen
Ultraschalluntersuchung der Wirkung der Spülflüssigkeit auf das extravaskuläre Lungenwasser bei Patienten, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienprotokoll:
Anästhesietechnik: – Nach ausreichender Präoxygenierung für 3–5 Minuten wird eine Vollnarkose durch intravenöses Lidocain 60 mg, Propofol (2 mg/kg) und Cis-Atracurium (0,15 mg/kg) eingeleitet, um die endotracheale Intubation durch ein Endotrachealmanschette zu erleichtern Rohr (Größe 6,5-7,5 mm), Anschließend wird der Patient an eine mechanische Beatmung angeschlossen, die mit einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg aufrechterhalten wird, und die Beatmungsfrequenz wird gut angepasst, um den endexspiratorischen CO2-Wert zwischen 30 und 35 mmHg aufrechtzuerhalten. Die Anästhesie wird mit Isofluran (0,8–1,0 %) in einem Gemisch aus Sauerstoff und Luft (50:50 %) und Cis-Atracurium (0,03 mg/kg) aufrechterhalten und alle 20 Minuten aufrechterhalten. Die Standardüberwachung wird intraoperativ verwendet, einschließlich nicht-invasiver arterieller Blutdruck, Elektrokardiographie, endtidales CO2, periphere Sauerstoffsättigung und Kerntemperatur der Speiseröhre. Den Patienten wird während der ersten 2 Stunden intraoperativ ein Liter normale Kochsalzlösung als Nüchternbedarf infundiert und 3 ml/kg/Stunde Ringer-Acetat als Erhaltungsflüssigkeit infundiert. Intraoperative Hypotonie (mehr als 20 % Rückgang des Ausgangswerts des Patienten) wird mit einer Bolusdosis Kristalloid (4 ml/kg) sowie einer Bolusdosis Ephedrin (3 mg) behandelt. Atropin (0,5 mg) wird zur Behandlung von Bradykardie eingesetzt, wenn die Herzfrequenz <60 Schläge/Minute beträgt. Am Ende der Operation wird Isofluran abgesetzt und die neuromuskuläre Blockade wird mit Neostigmin (0,05 mg/kg) und Atropin (0,02 mg/kg) antagonisiert. Als Analgesie wird intravenöses Paracetamol und bei Bedarf intraoperativ Fentanil-Boli verabreicht. Die Extubation wird durchgeführt, wenn die Patienten spontan zu atmen begannen und in der Lage waren, auf verbale Anfragen zu reagieren und auf die Post-Anesthesia Care Unit (PACU) entlassen zu werden. Wenn der Patient jedoch die Extubationskriterien nicht erfüllt, erfolgt die Entlassung auf die Intensivstation (ICU). Wenn eine akute postoperative Lungenstauung mit postoperativer Hypoxämie und Entsättigung auftritt, wird diese mit Furosemid behandelt.
Präoperativ, intraoperativ und unmittelbar postoperativ werden Blutproben für CBC, ABG und Elektrolyte wie Natrium und Kalium entnommen.
Technik der Lungenultraschalluntersuchung: -
Jeder Patient wird vor Einleitung der Anästhesie und nach Ende der Anästhesie auf das Vorhandensein von B-Linien untersucht. Eine gebogene 2–6-MHz-Sonde eines Mindray-Geräts wird verwendet, um eine Reihe von Scans mit dem Patienten in Rückenlage durchzuführen, indem die Sonde senkrecht zur Haut über Interkostalräumen entlang anatomischer Referenzlinien angebracht wird. Genauer gesagt werden wir die anterolateralen Hemithoraxe entlang der parasternalen, mittleren Schlüsselbein-, vorderen Axillar- und Mittelaxillarlinie scannen. Der linke Hemithorax wird vom zweiten bis zum vierten Interkostalraum gescannt, während der rechte Lungenflügel vom zweiten bis zum fünften Interkostalraum gescannt wird, was insgesamt 28 Scanstellen ergibt. Die ödematöse Lunge zeigt B-Linien als vertikale schmale Bänder, die von der Pleuralinie ausgehen und sich bis zum unteren Bildrand erstrecken. Ein B-Linien-Score von ≤5 wird als normales sonografisches Muster angesehen, da bei gesunden Probanden einige B-Linien vorhanden sein können, insbesondere oberhalb des Zwerchfells.
Datenerfassung: – Patientenmerkmale
- Alter
- Sex
- Medizinische Krankheit
- Drogeneinnahme. Operative Daten
- Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP), Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung während der folgenden Zeiten (vor Narkoseeinleitung, alle 15 Minuten nach der Intubation und am Ende der Operation)
- Intraoperative Komplikationen und Eingriffe.
- Dauer der Operation
- Dauer der Anästhesie
- Art, Menge und Höhe der Spülflüssigkeit.
- Ultraschallgesteuertes extravaskuläres Lungenwasser.
Postoperative Daten
- Hämoglobin-Beurteilung.
- Natriumspiegel im Serum.
- Kaliumspiegel im Serum.
- Arterielle Blutgase (ABG).
- Ultraschallgesteuertes extravaskuläres Lungenwasser.
Statistische Analyse:-
●Beschreibende Analyse Die statistische Analyse wird mit dem SPSS-Statistiksoftwarepaket Version 26.0 (IBM/SPSS, Inc., Chicago, IL) durchgeführt. Basismerkmale werden mithilfe deskriptiver Statistiken definiert. Kategoriale Variablen wurden als absolute Zahl (n) und relative Häufigkeit (%) angegeben, und kontinuierliche Variablen werden je nach Normalität der Verteilung als Median (Interquartilbereich) oder als Mittelwert (± SD) dargestellt. Die Normalität der Verteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bei einer Stichprobe getestet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hala A Hashem
- Telefonnummer: 01145502643
- E-Mail: Halahashem797@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ibrahim Mohamed
- Telefonnummer: 01142429670
- E-Mail: Dr.ibraheemembaby@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten der ASA-Klassen I, II oder III im Alter von 18 bis 65 Jahren. •Patient, der sich einer perkutanen Nephrolithotomie unterzieht.
Ausschlusskriterien:
•Patienten, die keine schriftliche Einwilligung erteilen können.
- Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren.
- ASA-Klasse IV.
- Patienten, bei denen zuvor eine interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert wurde.
- Patienten, die intraoperativ Diuretika erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verstopfung der Lunge
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Inzidenz einer postoperativen Lungenstauung, quantifiziert anhand der Anzahl sonografischer B-Linien im anterolateralen Lungenultraschall bei Patienten, die sich einer perkutanen Nephrolithotomie unterziehen.
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1 Stunde postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unmittelbar nach der Operation und nach 24 Stunden nach der Operation Hämoglobinbestimmung.
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Unmittelbar nach der Operation und nach 24 Stunden nach der Operation Hämoglobinbestimmung.
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1 Stunde postoperativ
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Unmittelbar nach der Operation und nach 24 Stunden nach der Operation Beurteilung von Natrium und Kalium im Serum.
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Unmittelbar nach der Operation und nach 24 Stunden nach der Operation Beurteilung von Natrium und Kalium im Serum.
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1 Stunde postoperativ
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Unmittelbar nach der Operation und nach 24 Stunden nach der Operation Beurteilung der arteriellen Blutgase (ABG).
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Unmittelbar nach der Operation und nach 24 Stunden nach der Operation Beurteilung der arteriellen Blutgase (ABG).
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1 Stunde postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Essam Ezzat, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kukreja RA, Desai MR, Sabnis RB, Patel SH. Fluid absorption during percutaneous nephrolithotomy: does it matter? J Endourol. 2002 May;16(4):221-4. doi: 10.1089/089277902753752160.
- De S, Autorino R, Kim FJ, Zargar H, Laydner H, Balsamo R, Torricelli FC, Di Palma C, Molina WR, Monga M, De Sio M. Percutaneous nephrolithotomy versus retrograde intrarenal surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):125-137. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.003. Epub 2014 Jul 23. Erratum In: Eur Urol. 2016 Apr;69(4):e85.
- Romero V, Akpinar H, Assimos DG. Kidney stones: a global picture of prevalence, incidence, and associated risk factors. Rev Urol. 2010 Spring;12(2-3):e86-96.
- Rozentsveig V, Neulander EZ, Roussabrov E, Schwartz A, Lismer L, Gurevich B, Klein Y, Weksler N. Anesthetic considerations during percutaneous nephrolithotomy. J Clin Anesth. 2007 Aug;19(5):351-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.02.010.
- Gehring H, Nahm W, Zimmermann K, Fornara P, Ocklitz E, Schmucker P. Irrigating fluid absorption during percutaneous nephrolithotripsy. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 Mar;43(3):316-21. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430312.x.
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- Koroglu A, Togal T, Cicek M, Kilic S, Ayas A, Ersoy MO. The effects of irrigation fluid volume and irrigation time on fluid electrolyte balance and hemodynamics in percutaneous nephrolithotripsy. Int Urol Nephrol. 2003;35(1):1-6. doi: 10.1023/a:1025956810783.
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- Cordts PR, LaMorte WW, Fisher JB, DelGuercio C, Niehoff J, Pivacek LE, Dennis RC, Siebens H, Georgio A, Valeri CR, et al. Poor predictive value of hematocrit and hemodynamic parameters for erythrocyte deficits after extensive elective vascular operations. Surg Gynecol Obstet. 1992 Sep;175(3):243-8.
- Grathwohl KW, Bruns BJ, LeBrun CJ, Ohno AK, Dillard TA, Cushner HM. Does hemodilution exist? Effects of saline infusion on hematologic parameters in euvolemic subjects. South Med J. 1996 Jan;89(1):51-5. doi: 10.1097/00007611-199601000-00008.
- Guzelburc V, Balasar M, Colakogullari M, Guven S, Kandemir A, Ozturk A, Karaaslan P, Erkurt B, Albayrak S. Comparison of absorbed irrigation fluid volumes during retrograde intrarenal surgery and percutaneous nephrolithotomy for the treatment of kidney stones larger than 2 cm. Springerplus. 2016 Oct 4;5(1):1707. doi: 10.1186/s40064-016-3383-y. eCollection 2016.
- Wang CH, Chen NC, Tsai MS, Yu PH, Wang AY, Chang WT, Huang CH, Chen WJ. Therapeutic Hypothermia and the Risk of Hemorrhage: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2152. doi: 10.1097/MD.0000000000002152.
- Shin HJ, Na HS, Jeon YT, Park HP, Nam SW, Hwang JW. The impact of irrigating fluid absorption on blood coagulation in patients undergoing transurethral resection of the prostate: A prospective observational study using rotational thromboelastometry. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(2):e5468. doi: 10.1097/MD.0000000000005468.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Extravascular lung water
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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