- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06141746
Valutazione ecografica dell'acqua polmonare extravascolare in pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea
Valutazione ecografica dell'effetto del fluido di irrigazione sull'acqua polmonare extravascolare in pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo di studio:
Tecnica anestetica: - Dopo un'adeguata pre-ossigenazione per 3-5 minuti, l'anestesia generale sarà indotta da lidocaina endovenosa 60 mg, propofol (2 mg/kg) e cis-atracurio (0,15 mg/kg) per facilitare l'intubazione endotracheale mediante un dispositivo endotracheale cuffiato. tubo (dimensione 6,5-7,5 mm), quindi il paziente verrà collegato alla ventilazione meccanica che sarà mantenuta con un volume corrente di 8 ml/kg e la frequenza di ventilazione sarà regolata per mantenere la CO2 di fine espirazione tra 30-35 mmHg. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano (0,8-1,0%) in una miscela di ossigeno e aria (50:50%) e cis-atracurio (0,03 mg/kg) e mantenuta ogni 20 minuti. Durante l'intervento verrà utilizzato il monitoraggio standard, inclusa la pressione arteriosa non invasiva, l'elettrocardiografia, la CO2 di fine espirazione, la saturazione periferica di ossigeno e la temperatura interna esofagea. I pazienti riceveranno un litro di soluzione salina normale infusa nelle prime 2 ore intraoperatorie come fabbisogno a digiuno e verranno infusi con 3 ml/kg/ora di acetato di Ringer come fluido di mantenimento. L'ipotensione intraoperatoria (diminuzione di oltre il 20% rispetto al valore basale del paziente) sarà trattata con una dose in bolo di cristalloidi (4 ml/kg) e con una dose in bolo di efedrina (3 mg). L'atropina (0,5 mg) verrà utilizzata per trattare la bradicardia se la frequenza cardiaca è <60 battiti/min. Al termine dell'intervento, l'isoflurano verrà sospeso e il blocco neuromuscolare verrà antagonizzato utilizzando neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg), paracetamolo per via endovenosa verrà somministrato come analgesia e boli di fentanil intraoperatorio al bisogno. L'estubazione verrà eseguita quando i pazienti iniziano a respirare spontaneamente e sono in grado di rispondere alle richieste verbali e vengono dimessi all'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU), ma se il paziente non soddisfa i criteri di estubazione, la dimissione avverrà all'Unità di Terapia Intensiva (ICU). Se si verifica una congestione polmonare postoperatoria acuta con ipossiemia e desaturazione postoperatoria, verrà trattata con furosemide.
Verranno raccolti campioni di sangue per emocromo, emogasanalisi ed elettroliti come sodio e potassio preoperatorio, intraoperatorio e immediatamente postoperatorio.
Tecnica di ecografia polmonare: -
Ogni paziente verrà valutato per la presenza di linee B prima dell'induzione dell'anestesia e dopo la fine dell'anestesia. Una sonda curva da 2-6 MHz della macchina Mindray verrà utilizzata per eseguire una serie di scansioni con il paziente in posizione supina applicando la sonda perpendicolare alla pelle sopra gli spazi intercostali lungo le linee di riferimento anatomiche. Più precisamente verranno scansionati gli emitorace anterolaterali lungo le linee parasternale, medioclavicolare, ascellare anteriore e medio-ascellare. L'emitorace sinistro verrà scansionato dal secondo al quarto spazio intercostale, mentre il polmone destro verrà scansionato dal secondo al quinto spazio intercostale, per un totale di 28 siti di scansione. Il polmone edematoso mostra le linee B come strette bande verticali che originano dalla linea pleurica e si estendono fino alla parte inferiore dell'immagine. Un punteggio della linea B ≤5 sarà considerato un pattern ecografico normale, poiché nei soggetti sani possono essere presenti alcune linee B, soprattutto sopra il diaframma.
Raccolta dati:- Caratteristiche del paziente
- Età
- Sesso
- Malattia medica
- Assunzione del farmaco Dati operativi
- Pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca e saturazione periferica di ossigeno durante i periodi successivi (prima dell'induzione dell'anestesia, ogni 15 minuti dopo l'intubazione e alla fine dell'intervento chirurgico)
- Complicazioni e interventi intraoperatori.
- Durata dell'intervento chirurgico
- Durata dell'anestesia
- Tipo, volume e altezza del fluido di irrigazione.
- Acqua polmonare extravascolare ecoguidata.
Dati postoperatori
- Valutazione dell'emoglobina.
- Livello di sodio nel siero.
- Livello di potassio sierico.
- Emogasanalisi arteriosa (ABG).
- Acqua polmonare extravascolare ecoguidata.
Analisi statistica:-
●Analisi descrittiva L'analisi statistica sarà effettuata dal pacchetto software statistico SPSS versione 26.0 (IBM/SPSS, Inc., Chicago, IL). Le caratteristiche di base saranno definite utilizzando statistiche descrittive. Le variabili categoriche sono state indicate come un numero assoluto (n) e una frequenza relativa (%) e le variabili continue saranno rappresentate come mediana (intervallo interquartile) o come media (± DS), a seconda della normalità della distribuzione. La normalità della distribuzione sarà verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov a campione singolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hala A Hashem
- Numero di telefono: 01145502643
- Email: Halahashem797@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ibrahim Mohamed
- Numero di telefono: 01142429670
- Email: Dr.ibraheemembaby@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di classe ASA I, II o III di età compresa tra 18 e 65 anni. •Paziente sottoposto a nefrolitotomia percutanea.
Criteri di esclusione:
•Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso scritto.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
- Classe ASA IV.
- Pazienti precedentemente diagnosticati affetti da malattia polmonare interstiziale.
- pazienti che riceveranno diuretici intraoperatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Congestione polmonare
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Incidenza della congestione polmonare postoperatoria quantificata dal numero di linee B ecografiche nell'ecografia polmonare anterolaterale in pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea.
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1 ora dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'emoglobina immediatamente postoperatoria e dopo 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Valutazione dell'emoglobina immediatamente postoperatoria e dopo 24 ore postoperatorie.
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1 ora dopo l'intervento
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Valutazione del sodio e del potassio sierico immediatamente postoperatorio e dopo 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Valutazione del sodio e del potassio sierico immediatamente postoperatorio e dopo 24 ore postoperatorie.
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1 ora dopo l'intervento
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Valutazione dell'emogasanalisi arteriosa (ABG) immediatamente postoperatoria e dopo 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Valutazione dell'emogasanalisi arteriosa (ABG) immediatamente postoperatoria e dopo 24 ore postoperatorie.
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1 ora dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Essam Ezzat, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Shin HJ, Na HS, Jeon YT, Park HP, Nam SW, Hwang JW. The impact of irrigating fluid absorption on blood coagulation in patients undergoing transurethral resection of the prostate: A prospective observational study using rotational thromboelastometry. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(2):e5468. doi: 10.1097/MD.0000000000005468.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Extravascular lung water
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