- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06142214
Vztah mezi Panimunitním zánětlivým indexem a endometriózou
Pan İmmun İnflamatuar İndeks (PIV) Ile Endometriosiz Arasındaki İlişki
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Endometróza je běžné chronické zánětlivé onemocnění závislé na estrogenu, které způsobuje pánevní bolesti a neplodnost. Jeho etiologie je složitá a multifaktoriální a pro vysvětlení jeho patogeneze bylo navrženo několik teorií, které nejsou plně pochopeny. Endometriální buňky jsou charakterizovány rozsáhlými endometriálními implantáty mimo dělohu, zejména ve vaječnících, vazech a peritoneálních površích. Tyto implantáty vedou k zánětu, který má za následek pruhování tkáně jizvy, nazývané také endometriální adheze v pokročilých stádiích (III a IV). Endometrióza postihuje 10–15 % reprodukčních žen a je spojena s různými příznaky, jako je neplodnost, chronická pánevní bolest, dyspareunie, dysmenorea a abnormální děložní krvácení. Americká společnost pro reprodukční medicínu (ASRM) ji kategorizuje do čtyř stupňů podle velikosti endometriotických implantátů ve vaječnících, pobřišnici a vejcovodech a podle závažnosti adheze.
Fáze I: Toto je také známé jako minimální endometrióza. Ve stadiu I mohou povrchové implantáty a mírné srůsty růst mimo dělohu. Skóre minimální endometriózy je mezi jednou a pěti.
Stádium II: Toto je také známé jako mírná endometrióza. Ve stádiu II mohou být implantáty povrchové nebo hluboké s mírnými adhezemi. Ve stadiu II může být endometrióza rozšířená a mohou být přítomny hluboké implantáty. Skóre 6 až 15 pro mírnou endometriózu mezi fází III: Toto je také známé jako středně těžká endometrióza. Se stupněm III jsou k dispozici hluboké implantáty. Adheze mohou být také tenké a husté. V důsledku toho je endometrióza častější než ve stadiu II. Skóre pro středně těžkou endometriózu je mezi 16 a 40.
Stádium IV: Toto je také známé jako těžká endometrióza. Ve stádiu IV jsou přítomny hluboké implantáty a husté srůsty. Může existovat povrchová endometrióza a tenké srůsty, ale onemocnění je rozšířenější než ve stadiu III. Jakékoli skóre vyšší než 40 znamená těžkou endometriózu.
Panimunitní zánětlivý index (počet neutrofilů X počet monocytů X počet krevních destiček/počet lymfocytů) je systém hodnocení imunitních zánětlivých buněk v periferní krvi. Ačkoli byl tento index poprvé studován u maligních onemocnění, v následujících studiích bylo zjištěno, že souvisí s nezhoubnými onemocněními.
Ve světle literatury jsme se zaměřili na stanovení vztahu mezi pan imunitním zánětlivým indexem a stadiem endometriózy a endometriózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Krocan, 06000
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-45 let
- Pacienti s podezřením na endometrózu na ultrasonografii nebo MRI nebo CT
- Pacientky s pooperační patologickou diagnózou endometriomu
- Pacienti bez pánevní patologie operovali pro bilaterální tubární ligaci
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza nebo důkaz systémového zánětlivého onemocnění
- Mít adnexální masu jinou než endometriózu
- přítomnost infekčního onemocnění
- Mobilní obezita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Endometrióza – případová skupina
Pacientky ve věku 18-45 let, které se přihlásily na Gynekologickou ambulanci Městské nemocnice Etlik a byly sledovány v naší nemocnici, u kterých bylo podezření na endometriózu na ultrazvuku nebo MRI nebo CT, které byly operovány a jejichž pooperační patologie byla kompatibilní s endometriózou budou zařazeni do studie.
|
|
Zdraví pacienti – kontrola
Do kontrolní skupiny budou zařazeny pacientky, které na naší Gynekologické klinice podstoupily oboustrannou tubární ligaci a neměly žádnou pánevní patologii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza endometriózy - Pan Immune Inflammatory Index
Časové okno: Předoperačně
|
počet neutrofilů x počet monocytů x počet krevních destiček/počet lymfocytů
|
Předoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stádium endometriózy - Pan Immune Inflammatory Index
Časové okno: Předoperačně
|
počet neutrofilů x počet monocytů x počet krevních destiček/počet lymfocytů
|
Předoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AESH-EK1-2023-449
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .