- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06143176
Účinnost virtuální reality v rehabilitaci horních končetin u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
1. Kritéria pro zařazení do experimentální skupiny:
- Pacienti ve věku 19 až 80 let s jednostrannou cévní mozkovou příhodou do 6 měsíců od začátku cévní mozkové příhody
- Hodnocení motorických funkcí: Pacienti se středně těžkou dysfunkcí nebo dysfunkcí dolních končetin se skóre FMA horní končetiny (Fugl-Meyer Assessment) méně než 58 bodů na postižené straně.
- Pacienti, kteří dostávají nebo plánují absolvovat pohybovou rehabilitační léčbu 5 dní v týdnu
2. Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
1) Pacienti, kteří byli přijati na oddělení rehabilitační medicíny naší nemocnice a absolvovali rehabilitační léčbu v posledních 5 letech 2) Pacienti s jednostrannou cévní mozkovou příhodou do 6 měsíců od vzniku cévní mozkové příhody, kteří jsou v době hospitalizace ve věku 19 až 80 let 3) Pacienti kteří byli přijati na oddělení rehabilitační medicíny naší nemocnice a absolvovali pohybovou rehabilitační léčbu po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu 4) Pacienti s podobnými charakteristikami níže ve srovnání s testovanou skupinou
- Věk: Rozdíl do 5 let
- Funkce chůze: Funkční ambulantní kategorie (FAC)
- Funkce horních končetin: rozdíl Fugl-Meyerova hodnocení (FMA) do 6 bodů
- Kognitivní funkce: Korejská verze Mini Mental State Examination (K-MMSE) rozdíl do 5 bodů
Dovednosti každodenního života: Korejská verze modifikovaného Barthelova indexu (K-MBI) rozdíl do 10 bodů
3. Kritéria vyloučení:
- Doprovodné existující závažné neurogenní onemocnění
- Případy provázené existujícími závažnými psychiatrickými onemocněními, jako je závažná schizofrenie, bipolární porucha, demence atd.
- Případy, kdy je obtížné porozumět výkonu úkolu kvůli vážnému kognitivnímu poklesu (korejská mini-mentální zkouška, K-MMSE 10 bodů nebo méně)
- Pokud jsou potíže s prováděním výzkumu
- Ostatní pacienti, u kterých hlavní zkoušející soudí, že mají potíže s účastí v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s mrtvicí
|
Všichni pacienti podstoupí 20 sezení pracovní terapie založené na virtuální realitě po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fugl-Meyer Hodnocení horní končetiny
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Fugl-Meyerovo hodnocení motorické funkce horní končetiny ve skóre
|
výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korejská verze upraveného Barthel indexu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Korejská verze upraveného Barthel indexu pro funkční stav ve skóre
|
výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Korejská verze mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Korejská verze mini vyšetření duševního stavu pro kognitivní funkce ve skóre
|
výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Test síly sevření a sevření
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Test síly úchopu a sevření pro sílu ruky a prstů ve skóre
|
výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Devítijamkový test pegboardu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Devítijamkový test obratnosti během několika sekund
|
výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Analýza pohybu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Analýza pohybu je proces měření a vyhodnocování kinematických a kinetických parametrů včetně momentu (Nm/kg) a výkonu (Nm/s*Kg) každého kloubu prostřednictvím systému analýzy pohybu Qualisys.
|
výchozí stav, 4 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-08-032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .