- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06143176
Werkzaamheid van virtuele realiteit bij revalidatie van de bovenste ledematen voor patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
1. Inclusiecriteria voor experimentele groep:
- Patiënten in de leeftijd van 19 tot 80 jaar met een eenzijdige beroerte binnen 6 maanden na het begin van de beroerte
- Evaluatie van de motorische functie: Patiënten die matige of onderste ledematendisfunctie vertonen met een FMA-score (Fugl-Meyer Assessment) van de bovenste ledematen van minder dan 58 punten aan de aangedane zijde.
- Patiënten die 5 dagen per week een lichamelijke revalidatiebehandeling ondergaan of van plan zijn dit te doen
2. Inclusiecriteria voor controlegroep:
1) Patiënten die zijn opgenomen op de afdeling revalidatiegeneeskunde van ons ziekenhuis en in de afgelopen 5 jaar een revalidatiebehandeling hebben ondergaan 2) Patiënten met een eenzijdige beroerte binnen 6 maanden na het begin van de beroerte en tussen 19 en 80 jaar oud zijn op het moment van ziekenhuisopname 3) Patiënten die werden opgenomen op de afdeling revalidatiegeneeskunde van ons ziekenhuis en gedurende 4 weken, 5 dagen per week, een inspanningsrevalidatiebehandeling kregen. 4) Patiënten met vergelijkbare kenmerken hieronder vergeleken met de testgroep
- Leeftijd: Verschil binnen 5 jaar
- Loopfunctie: Functionele Ambulante Categorie (FAC)
- Functie van de bovenste ledematen: Fugl-Meyer Assessment (FMA) verschil binnen 6 punten
- Cognitieve functie: Koreaanse versie van Mini Mental State Examination (K-MMSE) verschil binnen 5 punten
Dagelijkse levensvaardigheden: verschil in de Koreaanse versie van de Modified Barthel Index (K-MBI) binnen 10 punten
3. Uitsluitingscriteria:
- Begeleidend bij een bestaande ernstige neurogene ziekte
- Gevallen die gepaard gaan met bestaande ernstige psychiatrische ziekten zoals ernstige schizofrenie, bipolaire stoornis, dementie, enz.
- Gevallen waarin het moeilijk is om de taakuitvoering te begrijpen als gevolg van ernstige cognitieve achteruitgang (Koreaans Mini-Mental State Examination, K-MMSE 10 punten of minder)
- Als er problemen zijn bij het uitvoeren van onderzoek
- Andere patiënten die volgens de hoofdonderzoeker moeite hebben met deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een beroerte
|
Alle patiënten ondergaan 20 sessies op virtual reality gebaseerde ergotherapie gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Beoordeling van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de interventie
|
Fugl-Meyer-beoordeling voor de motorische functie van de bovenste extremiteit in score
|
baseline, 4 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koreaanse versie van gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de interventie
|
Koreaanse versie van aangepaste Barthel-index voor functionele status in score
|
baseline, 4 weken na de interventie
|
|
Koreaanse versie van een mini-mentale staatsexamen
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de interventie
|
Koreaanse versie van een mini-mentaalonderzoek voor cognitieve functies in score
|
baseline, 4 weken na de interventie
|
|
Grijp- en knijpsterktetest
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de interventie
|
Grijp- en knijpkrachttest voor hand- en vingerkracht in de score
|
baseline, 4 weken na de interventie
|
|
Ophangbordtest met negen gaten
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de interventie
|
Ophangbordtest met negen gaten voor behendigheid in enkele seconden
|
baseline, 4 weken na de interventie
|
|
Bewegingsanalyse
Tijdsspanne: baseline, 4 weken na de interventie
|
Bewegingsanalyse is een proces voor het meten en evalueren van kinematische en kinetische parameters, waaronder het moment (Nm/kg) en het vermogen (Nm/s*Kg) van elk gewricht via het Qualisys bewegingsanalysesysteem
|
baseline, 4 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-08-032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .