- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06143176
Effekten av virtuell virkelighet i rehabilitering av øvre ekstremiteter for slagpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
1. Inkluderingskriterier for eksperimentell gruppe:
- Pasienter i alderen 19 til 80 år med ensidig hjerneslag innen 6 måneder etter utbruddet av hjerneslag
- Evaluering av motorisk funksjon: Pasienter som viser moderat eller underekstremitetsdysfunksjon med en FMA (Fugl-Meyer Assessment)-score for øvre lem på mindre enn 58 poeng på den berørte siden.
- Pasienter som mottar eller planlegger å motta treningsrehabiliteringsbehandling 5 dager i uken
2. Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
1) Pasienter som har vært innlagt på vårt sykehus sin rehabiliteringsmedisinske avdeling og mottatt rehabiliteringsbehandling innen de siste 5 år 2) Pasienter med ensidig hjerneslag innen 6 måneder etter slagdebut som er mellom 19 og 80 år ved innleggelsestidspunktet 3) Pasienter som var innlagt på rehabiliteringsmedisinsk avdeling på vårt sykehus og fikk treningsrehabiliteringsbehandling i 4 uker, 5 dager i uken 4) Pasienter med lignende egenskaper nedenfor sammenlignet med testgruppen
- Alder: Forskjell innen 5 år
- Gangfunksjon: Functional Ambulatory Category (FAC)
- Øvre ekstremitetsfunksjon: Fugl-Meyer Assessment (FMA) forskjell innenfor 6 poeng
- Kognitiv funksjon: Koreansk versjon av Mini Mental State Examination (K-MMSE) forskjell innen 5 poeng
Daglig levedyktighet: Koreansk versjon av Modified Barthel Index (K-MBI) forskjell innen 10 poeng
3. Ekskluderingskriterier:
- Medfølgende eksisterende alvorlig nevrogen sykdom
- Tilfeller ledsaget av eksisterende alvorlige psykiatriske sykdommer som alvorlig schizofreni, bipolar lidelse, demens, etc.
- Tilfeller der det er vanskelig å forstå oppgaveutførelse på grunn av alvorlig kognitiv svikt (Korean Mini-Mental State Examination, K-MMSE 10 poeng eller mindre)
- Hvis det er vanskeligheter med å drive forskning
- Andre pasienter som av hovedforsker vurderes å ha vanskeligheter med å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slagpasienter
|
Alle pasienter vil gjennomgå 20 økter med virtuell virkelighet basert ergoterapi i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Fugl-Meyer vurdering for motorisk funksjon av øvre ekstremitet i skår
|
baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koreansk versjon av modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Koreansk versjon av modifisert Barthel-indeks for funksjonell status i poengsum
|
baseline, 4 uker etter intervensjon
|
|
Koreansk versjon av mini mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Koreansk versjon av mini mental tilstandsundersøkelse for kognitiv funksjon i poengsum
|
baseline, 4 uker etter intervensjon
|
|
Grep- og klypestyrketest
Tidsramme: baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Grep- og klypestyrketest for hånd- og fingerstyrke i poengsum
|
baseline, 4 uker etter intervensjon
|
|
Ni-hulls pegboard test
Tidsramme: baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Ni-hulls pegboard test for fingerferdighet på sekunder
|
baseline, 4 uker etter intervensjon
|
|
Bevegelsesanalyse
Tidsramme: baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Bevegelsesanalyse er en prosess for å måle og evaluere kinematiske og kinetiske parametere, inkludert moment (Nm/kg) og kraft (Nm/s*Kg) til hvert ledd gjennom Qualisys bevegelsesanalysesystem
|
baseline, 4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-08-032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .