- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06143176
Wirksamkeit der virtuellen Realität bei der Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
1. Einschlusskriterien für die Versuchsgruppe:
- Patienten im Alter von 19 bis 80 Jahren mit einseitigem Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach Schlaganfallbeginn
- Bewertung der motorischen Funktion: Patienten mit mittelschwerer oder unterer Funktionsstörung der oberen Extremitäten mit einem FMA-Score (Fugl-Meyer-Bewertung) der oberen Extremität von weniger als 58 Punkten auf der betroffenen Seite.
- Patienten, die an 5 Tagen in der Woche eine Rehabilitationsbehandlung zur körperlichen Betätigung erhalten oder planen, diese zu erhalten
2. Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
1) Patienten, die in der Rehabilitationsmedizin unseres Krankenhauses aufgenommen wurden und innerhalb der letzten 5 Jahre eine Rehabilitationsbehandlung erhalten haben 2) Patienten mit einseitigem Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach Schlaganfallbeginn, die zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts zwischen 19 und 80 Jahre alt sind 3) Patienten die in die Rehabilitationsmedizinabteilung unseres Krankenhauses aufgenommen wurden und 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche eine Rehabilitationsbehandlung für körperliche Betätigung erhielten. 4) Patienten mit ähnlichen Merkmalen unten im Vergleich zur Testgruppe
- Alter: Unterschied innerhalb von 5 Jahren
- Gangfunktion: Functional Ambulatory Category (FAC)
- Funktion der oberen Extremität: Differenz der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) innerhalb von 6 Punkten
- Kognitive Funktion: Unterschied innerhalb von 5 Punkten in der koreanischen Version des Mini Mental State Examination (K-MMSE).
Alltagskompetenzen: Unterschied innerhalb der koreanischen Version des modifizierten Barthel-Index (K-MBI) innerhalb von 10 Punkten
3. Ausschlusskriterien:
- Begleitende bestehende schwerwiegende neurogene Erkrankung
- Fälle, die mit bestehenden schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen wie schwerer Schizophrenie, bipolarer Störung, Demenz usw. einhergehen.
- Fälle, in denen es aufgrund eines schweren kognitiven Rückgangs schwierig ist, die Aufgabenerfüllung zu verstehen (Korean Mini-Mental State Examination, K-MMSE 10 Punkte oder weniger)
- Wenn es Schwierigkeiten bei der Durchführung von Recherchen gibt
- Andere Patienten, bei denen nach Einschätzung des Hauptprüfarztes Schwierigkeiten bei der Teilnahme an dieser Studie auftreten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlaganfallpatienten
|
Alle Patienten werden 4 Wochen lang 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche, 20 Sitzungen einer auf virtueller Realität basierenden Ergotherapie unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach dem Eingriff
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Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Funktion der oberen Extremität im Score
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Ausgangswert, 4 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Koreanische Version des modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach dem Eingriff
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Koreanische Version des modifizierten Barthel-Index für den Funktionsstatus in der Partitur
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Ausgangswert, 4 Wochen nach dem Eingriff
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Koreanische Version des Mini-Menschenstaatsexamens
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach dem Eingriff
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Koreanische Version der Mini-Mental-State-Prüfung für kognitive Funktionen im Score
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Ausgangswert, 4 Wochen nach dem Eingriff
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Griff- und Klemmfestigkeitstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach dem Eingriff
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Griff- und Kneifkrafttest für Hand- und Fingerkraft im Score
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Ausgangswert, 4 Wochen nach dem Eingriff
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Neun-Loch-Steckbretttest
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach dem Eingriff
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Neun-Loch-Steckbretttest für Geschicklichkeit in Sekunden
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Ausgangswert, 4 Wochen nach dem Eingriff
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Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach dem Eingriff
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Bei der Bewegungsanalyse handelt es sich um einen Prozess zur Messung und Bewertung kinematischer und kinetischer Parameter einschließlich Moment (Nm/kg) und Leistung (Nm/s*Kg) jedes Gelenks durch das Qualisys-Bewegungsanalysesystem
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Ausgangswert, 4 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-08-032
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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