Účinnost akupunktury u pacientů po covidové mozkové mlze
Cílem naší studie je vyhodnotit střednědobou a dlouhodobou klinickou účinnost akupunktury u pacientů s mírnou kognitivní poruchou související s post Covidem (MCI).
Po infekci Covid-19 se u mnoha lidí vyvinula mozková mlha. Léčebná strategie nyní vychází z předpokládaného patologického jevu a klinické zkušenosti lékaře. Akupunktura se již mnoho let používá ke zlepšení kognitivní dysfunkce způsobené onemocněním centrálního nervového systému.
Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnocením, aby se zjistila účinnost akupunktury na mozkovou mlhu.
Přehled studie
Detailní popis
Po infekci Covid-19 se u mnoha lidí rozvine kognitivní dysfunkce, včetně deficitů pozornosti, výkonných schopností, jazyka, rychlosti zpracování a paměti. Tyto příznaky jsou souhrnně známé jako Brain Fog nebo Covid Fog.
Patologický mechanismus kognitivního deficitu je neprůkazný. Proto strategie léčby vychází z předpokládaného patologického jevu a klinické zkušenosti lékaře. Akupunktura se již mnoho let používá ke zlepšení kognitivní dysfunkce způsobené onemocněním centrálního nervového systému. Naše studie si klade za cíl zhodnotit střednědobou a dlouhodobou klinickou účinnost akupunktury u pacientů s mírnou kognitivní poruchou související s post-Covidem (MCI).
Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotiteli. Způsobilí pacienti byli starší 18 let a <65 let. U těchto pacientů byl diagnostikován Covid-19 před více než 12 týdny a po diagnóze Covid-19 se u nich rozvinula mírná kognitivní porucha (MCI). Rozdělení na akupunkturní skupinu a falešnou akupunkturní skupinu pro 8týdenní léčebný cyklus, Mini-Mental State Examination (MMSE), škála hodnocení kvality života EQ-5D-5L a The Stroop Color and Word Test hodnotí stupeň kognitivní poruchy a dopad kognitivní poruchy na kvalitu života a pozornost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli pozitivně testováni na SARS-CoV-2 nebo měli pozitivitu sérových protilátek před více než 12 týdny.
- Současná kognitivní porucha poté, co byla diagnostikována jako Covid-19
- Skóre klinického hodnocení demence (CDR) 1
- Skóre normálních aktivit každodenního života (ADL)
- (Mini-Mental State Examination) MMSE skóre 24-28
- Věk 18-65 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikován jakýkoli typ demence.
- Akutní nebo chronické cerebrovaskulární onemocnění, encefalitida, Parkinsonova choroba, leukoencefalopatie a další onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze
- Hypotyreóza v anamnéze, nedostatek vitaminu B12, deprese, syfilis a další nemoci, které mohou ovlivnit pokles kognitivních funkcí.
- Těžké poruchy sluchu a zraku, neschopnost dokončit neuropsychologické testy
- Zhoršená funkce jater a ledvin a poruchy krvetvorného systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Cvičení akupunktury na konkrétních akupunkturních bodech.
Doba zadržení jehly je pokaždé 30 minut a frekvence ošetření je 3x týdně po dobu 8 týdnů.
|
Akupunktura se provádí pomocí akupunkturních bodů zaznamenaných v knihách tradiční čínské medicíny, které jsou užitečné při kognitivních poruchách.
|
|
Falešný srovnávač: Placebo skupina
Cvičení falešné akupunktury na konkrétních akupunkturních bodech je stejné jako u léčebné skupiny a také stejné retence a frekvence. Tato studie používala speciálně vyrobenou jehlu s tupým hrotem, zařízení Streitberger, jako falešnou akupunkturu. Jehla nepronikne kůží a stáhne se v rukojeti, zatímco akupunkturista vpichuje do kůže. |
Akupunktura se provádí pomocí akupunkturních bodů zaznamenaných v knihách tradiční čínské medicíny, které jsou užitečné při kognitivních poruchách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní funkce
Časové okno: Měření se hodnotí před prvním ošetřením a znovu se kontroluje 4., 8. týden a 4 týdny po ukončení léčby.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) se používá k hodnocení orientace, paměti, schopnosti počítat a pozornosti, registrace informací, operační schopnosti, porozumění jazyku, prostorových pojmů.
|
Měření se hodnotí před prvním ošetřením a znovu se kontroluje 4., 8. týden a 4 týdny po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže s koncentrací
Časové okno: Měření se hodnotí před prvním ošetřením a znovu se kontroluje 4., 8. týden a 4 týdny po ukončení léčby.
|
K vyhodnocení změn pozornosti byl zvolen Stroopův test barev a slov (SCWT).
|
Měření se hodnotí před prvním ošetřením a znovu se kontroluje 4., 8. týden a 4 týdny po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leng A, Shah M, Ahmad SA, Premraj L, Wildi K, Li Bassi G, Pardo CA, Choi A, Cho SM. Pathogenesis Underlying Neurological Manifestations of Long COVID Syndrome and Potential Therapeutics. Cells. 2023 Mar 6;12(5):816. doi: 10.3390/cells12050816.
- Seessle J, Waterboer T, Hippchen T, Simon J, Kirchner M, Lim A, Muller B, Merle U. Persistent Symptoms in Adult Patients 1 Year After Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2022 Apr 9;74(7):1191-1198. doi: 10.1093/cid/ciab611.
- Venkataramani V, Winkler F. Cognitive Deficits in Long Covid-19. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1813-1815. doi: 10.1056/NEJMcibr2210069. No abstract available.
- Kao J, Frankland PW. COVID fog demystified. Cell. 2022 Jul 7;185(14):2391-2393. doi: 10.1016/j.cell.2022.06.020. Epub 2022 Jun 15.
- Lempriere S. Inflammation links mild COVID-19 with long-term cognitive impairment. Nat Rev Neurol. 2022 Aug;18(8):453. doi: 10.1038/s41582-022-00694-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH112-REC2-108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .