Efficacia dell'agopuntura nei pazienti con nebbia cerebrale post-Covid
L'obiettivo del nostro studio è valutare l'efficacia clinica a medio e lungo termine dell'agopuntura in pazienti con deterioramento cognitivo lieve correlato al Covid (MCI).
Dopo essere state infettate dal Covid-19, molte persone hanno sviluppato la nebbia cerebrale. La strategia terapeutica si basa ora sul presunto fenomeno patologico e sull'esperienza clinica del medico. L’agopuntura è stata utilizzata per molti anni per migliorare la disfunzione cognitiva causata da malattie del sistema nervoso centrale.
Viene proposto uno studio randomizzato e controllato in cieco per valutare l'efficacia dell'agopuntura per la nebbia cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere state infettate dal Covid-19, molte persone sviluppano disfunzioni cognitive, inclusi deficit di attenzione, capacità esecutiva, linguaggio, velocità di elaborazione e memoria. Questi sintomi sono noti collettivamente come nebbia cerebrale o nebbia Covid.
Il meccanismo patologico del deficit cognitivo non è conclusivo. Pertanto la strategia terapeutica si basa sul presunto fenomeno patologico e sull'esperienza clinica del medico. L’agopuntura è stata utilizzata per molti anni per migliorare la disfunzione cognitiva causata da malattie del sistema nervoso centrale. Il nostro studio si propone di valutare l’efficacia clinica a medio e lungo termine dell’agopuntura in pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) correlato post-Covid.
Viene proposto uno studio randomizzato e controllato in cieco. I pazienti eleggibili avevano più di 18 anni e meno di 65 anni. A questi pazienti è stato diagnosticato il Covid-19 più di 12 settimane prima e hanno sviluppato un lieve deterioramento cognitivo (MCI) dopo la diagnosi di Covid-19. Diviso in gruppo di agopuntura e gruppo di agopuntura fittizia per un ciclo di trattamento di 8 settimane, il Mini-Mental State Examination (MMSE), la scala di valutazione della qualità della vita EQ-5D-5L e lo Stroop Color and Word Test valutano il grado del deterioramento cognitivo e l’impatto del deterioramento cognitivo sulla qualità della vita e sull’attenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono risultati positivi al test per SARS-CoV-2 o hanno avuto positività agli anticorpi sierici più di 12 settimane prima.
- Presente deterioramento cognitivo dopo la diagnosi di Covid-19
- Punteggio Clinical Dementia Rating (CDR) pari a 1
- Punteggio delle attività normali della vita quotidiana (ADL)
- (Mini-Mental State Examination) Punteggio MMSE di 24-28
- Età 18-65 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi tipo di demenza.
- Una storia di malattia cerebrovascolare acuta o cronica, encefalite, morbo di Parkinson, leucoencefalopatia e altre malattie del sistema nervoso centrale
- Una storia di ipotiroidismo, carenza di vitamina B12, depressione, sifilide e altre malattie che possono influenzare il declino cognitivo.
- Grave deficit uditivo e visivo, incapacità di completare test neuropsicologici
- Compromissione della funzionalità epatica e renale e disturbi del sistema ematopoietico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Praticare l'agopuntura su specifici punti terapeutici.
Il tempo di ritenzione dell'ago è di 30 minuti ogni volta e la frequenza del trattamento è di 3 volte a settimana per 8 settimane.
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L'agopuntura viene eseguita utilizzando i punti di agopuntura registrati nei libri di medicina tradizionale cinese come utili per il deterioramento cognitivo.
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Comparatore fittizio: Gruppo placebo
La pratica dell'agopuntura fittizia su specifici punti terapeutici è la stessa del gruppo di trattamento, e anche la stessa ritenzione e frequenza. Questo studio ha utilizzato l'ago appositamente realizzato con una punta smussata, il dispositivo Streitberger, come finta agopuntura. L'ago non penetra nella pelle e si ritrae nell'impugnatura mentre l'agopuntore penetra nella pelle. |
L'agopuntura viene eseguita utilizzando i punti di agopuntura registrati nei libri di medicina tradizionale cinese come utili per il deterioramento cognitivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzione cognitiva
Lasso di tempo: La misurazione viene valutata prima del primo trattamento e ricontrollata alla 4a, 8a settimana e 4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento.
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) viene utilizzato per valutare l'orientamento, la memoria, l'abilità di calcolo e l'attenzione, la registrazione delle informazioni, l'abilità operativa, la comprensione del linguaggio, i concetti spaziali.
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La misurazione viene valutata prima del primo trattamento e ricontrollata alla 4a, 8a settimana e 4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difficoltà di concentrazione
Lasso di tempo: La misurazione viene valutata prima del primo trattamento e ricontrollata alla 4a, 8a settimana e 4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento.
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Per valutare i cambiamenti dell’attenzione è stato scelto lo Stroop Color and Word Test (SCWT).
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La misurazione viene valutata prima del primo trattamento e ricontrollata alla 4a, 8a settimana e 4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leng A, Shah M, Ahmad SA, Premraj L, Wildi K, Li Bassi G, Pardo CA, Choi A, Cho SM. Pathogenesis Underlying Neurological Manifestations of Long COVID Syndrome and Potential Therapeutics. Cells. 2023 Mar 6;12(5):816. doi: 10.3390/cells12050816.
- Seessle J, Waterboer T, Hippchen T, Simon J, Kirchner M, Lim A, Muller B, Merle U. Persistent Symptoms in Adult Patients 1 Year After Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2022 Apr 9;74(7):1191-1198. doi: 10.1093/cid/ciab611.
- Venkataramani V, Winkler F. Cognitive Deficits in Long Covid-19. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1813-1815. doi: 10.1056/NEJMcibr2210069. No abstract available.
- Kao J, Frankland PW. COVID fog demystified. Cell. 2022 Jul 7;185(14):2391-2393. doi: 10.1016/j.cell.2022.06.020. Epub 2022 Jun 15.
- Lempriere S. Inflammation links mild COVID-19 with long-term cognitive impairment. Nat Rev Neurol. 2022 Aug;18(8):453. doi: 10.1038/s41582-022-00694-x.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH112-REC2-108
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