Akupunktion tehokkuus potilailla koronaviruksen jälkeisissä aivosumussa
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida akupunktion keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on post-covidin aiheuttama lievä kognitiivinen häiriö (MCI).
Covid-19-tartunnan jälkeen monet ihmiset kehittyivät aivosumuksi. Hoitostrategia perustuu nyt oletettuun patologiseen ilmiöön ja lääkärin kliiniseen kokemukseen. Akupunktiota on käytetty keskushermoston sairauksien aiheuttamien kognitiivisten toimintahäiriöiden parantamiseen useiden vuosien ajan.
Satunnaistettua arvioija-sokkoutettua kontrolloitua tutkimusta ehdotetaan akupunktion tehokkuuden selvittämiseksi aivosumussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Covid-19-tartunnan jälkeen monille ihmisille kehittyy kognitiivisia toimintahäiriöitä, mukaan lukien huomiokyvyn, toimeenpanokyvyn, kielen, käsittelynopeuden ja muistin puute. Nämä oireet tunnetaan yhteisesti nimellä Brain sumu tai Covid-sumu.
Kognitiivisen vajaatoiminnan patologinen mekanismi on epäselvä. Siksi hoitostrategia perustuu oletettuun patologiseen ilmiöön ja lääkärin kliiniseen kokemukseen. Akupunktiota on käytetty keskushermoston sairauksien aiheuttamien kognitiivisten toimintahäiriöiden parantamiseen useiden vuosien ajan. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida akupunktion keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinistä tehoa potilailla, joilla on post-Covid-peräinen lievä kognitiivinen häiriö (MCI).
Ehdotetaan satunnaistettua arvioija-sokkoutettua kontrolloitua tutkimusta. Tukikelpoiset potilaat olivat yli 18-vuotiaita ja <65-vuotiaita. Näillä potilailla diagnosoitiin Covid-19 yli 12 viikkoa aikaisemmin, ja heille kehittyi lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) Covid-19-diagnoosin jälkeen. Jaettu akupunktioryhmään ja valeakupunktioryhmään 8 viikon hoitojaksolle, Mini-Mental State Examination (MMSE), elämänlaadun arviointiasteikko EQ-5D-5L ja Stroop Color and Word Test arvioi tutkinnon. kognitiivisen heikentymisen vaikutusta elämänlaatuun ja huomiokykyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ollut SARS-CoV-2-positiivinen testi tai seerumin vasta-ainepositiivisuus yli 12 viikkoa aikaisemmin.
- Nykyinen kognitiivinen heikentyminen Covid-19-diagnoosin jälkeen
- Kliinisen dementialuokitus (CDR) -pistemäärä on 1
- Normaalit päivittäisen elintason toiminnot (ADL)
- (Mini-Mental State Examination) MMSE-pisteet 24-28
- Ikä 18-65 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu kaikenlainen dementia.
- Aiemmin akuutti tai krooninen aivoverisuonitauti, enkefaliitti, Parkinsonin tauti, leukoenkefalopatia ja muut keskushermoston sairaudet
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, B12-vitamiinin puutos, masennus, kuppa ja muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen.
- Vaikea kuulo- ja näkövamma, kyvyttömyys suorittaa neuropsykologisia testejä
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta ja hematopoieettisen järjestelmän häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Akupunktion harjoittaminen tietyissä akupisteissä.
Neulan retentioaika on 30 minuuttia joka kerta ja hoitotiheys on 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
Akupunktio suoritetaan käyttämällä akupunktiopisteitä, jotka on kirjattu perinteiseen kiinalaisen lääketieteen kirjoihin avuksi kognitiivisten heikkenemien hoitoon.
|
|
Huijausvertailija: Placebo ryhmä
Valeakupunktion harjoittaminen tietyissä akupisteissä on sama kuin hoitoryhmässä, ja myös sama retentio ja tiheys. Tässä tutkimuksessa käytettiin valeakupunktiona erityisesti valmistettua tylppäkärkistä neulaa, Streitberger-laitetta. Neula ei tunkeudu ihon läpi ja vetäytyy kahvaan, kun akupunktiohoitaja neuloja ihoon. |
Akupunktio suoritetaan käyttämällä akupunktiopisteitä, jotka on kirjattu perinteiseen kiinalaisen lääketieteen kirjoihin avuksi kognitiivisten heikkenemien hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Mittaus arvioidaan ennen ensimmäistä hoitoa ja tarkistetaan 4., 8. viikolla ja 4 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta käytetään muun muassa suuntautumisen, muistin, laskenta- ja huomiokyvyn, tiedon rekisteröinnin, toimintakyvyn, kielen ymmärtämisen ja tilakäsitteiden arvioimiseen.
|
Mittaus arvioidaan ennen ensimmäistä hoitoa ja tarkistetaan 4., 8. viikolla ja 4 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskittymisvaikeudet
Aikaikkuna: Mittaus arvioidaan ennen ensimmäistä hoitoa ja tarkistetaan 4., 8. viikolla ja 4 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen.
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) valittiin arvioimaan huomion muutoksia.
|
Mittaus arvioidaan ennen ensimmäistä hoitoa ja tarkistetaan 4., 8. viikolla ja 4 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leng A, Shah M, Ahmad SA, Premraj L, Wildi K, Li Bassi G, Pardo CA, Choi A, Cho SM. Pathogenesis Underlying Neurological Manifestations of Long COVID Syndrome and Potential Therapeutics. Cells. 2023 Mar 6;12(5):816. doi: 10.3390/cells12050816.
- Seessle J, Waterboer T, Hippchen T, Simon J, Kirchner M, Lim A, Muller B, Merle U. Persistent Symptoms in Adult Patients 1 Year After Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2022 Apr 9;74(7):1191-1198. doi: 10.1093/cid/ciab611.
- Venkataramani V, Winkler F. Cognitive Deficits in Long Covid-19. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1813-1815. doi: 10.1056/NEJMcibr2210069. No abstract available.
- Kao J, Frankland PW. COVID fog demystified. Cell. 2022 Jul 7;185(14):2391-2393. doi: 10.1016/j.cell.2022.06.020. Epub 2022 Jun 15.
- Lempriere S. Inflammation links mild COVID-19 with long-term cognitive impairment. Nat Rev Neurol. 2022 Aug;18(8):453. doi: 10.1038/s41582-022-00694-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH112-REC2-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .