Skuteczność akupunktury u pacjentów po zamgleniu mózgu po Covid
Celem naszego badania jest ocena średnio- i długoterminowej skuteczności klinicznej akupunktury u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI) związanymi z okresem Covid-19.
Po zakażeniu Covid-19 u wielu osób wystąpiła mgła mózgowa. Strategia leczenia opiera się obecnie na przypuszczalnym zjawisku patologicznym i doświadczeniu klinicznym lekarza. Akupunktura jest stosowana od wielu lat w celu poprawy dysfunkcji poznawczych spowodowanych chorobami centralnego układu nerwowego.
Zaproponowano randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie, aby sprawdzić skuteczność akupunktury w leczeniu mgły mózgowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po zakażeniu Covid-19 u wielu osób rozwijają się zaburzenia funkcji poznawczych, w tym deficyty uwagi, zdolności wykonawczych, języka, szybkości przetwarzania i pamięci. Objawy te są wspólnie określane jako mgła mózgowa lub mgła Covid.
Patologiczny mechanizm deficytu poznawczego nie jest jednoznaczny. Dlatego strategia leczenia opiera się na przypuszczalnym zjawisku patologicznym i doświadczeniu klinicznym lekarza. Akupunktura jest stosowana od wielu lat w celu poprawy dysfunkcji poznawczych spowodowanych chorobami centralnego układu nerwowego. Nasze badanie ma na celu ocenę średnio- i długoterminowej skuteczności klinicznej akupunktury u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) związanymi z Covid-19.
Proponuje się randomizowane, zaślepione badanie kontrolowane przez osobę oceniającą. Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku powyżej 18 lat i <65 lat. U tych pacjentów zdiagnozowano Covid-19 ponad 12 tygodni wcześniej i po rozpoznaniu Covid-19 rozwinęło się u nich łagodne zaburzenie funkcji poznawczych (MCI). W podziale na grupę leczoną akupunkturą i grupę pozorowaną akupunkturę, na 8-tygodniowy cykl leczenia, Mini-Mental State Examination (MMSE), skala oceny jakości życia EQ-5D-5L oraz test kolorów i słów Stroopa oceniają stopień zaburzeń funkcji poznawczych oraz wpływu zaburzeń funkcji poznawczych na jakość życia i uwagę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskałeś pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 lub przeciwciała w surowicy krwi były dodatnie ponad 12 tygodni wcześniej.
- Obecne upośledzenie funkcji poznawczych po zdiagnozowaniu Covid-19
- Wynik w skali klinicznej demencji (CDR) wynoszący 1
- Normalne czynności życia codziennego (ADL)
- (Badanie stanu mini-mentalnego) Wynik MMSE 24-28
- Wiek 18-65 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano każdy rodzaj demencji.
- Ostra lub przewlekła choroba naczyń mózgowych, zapalenie mózgu, choroba Parkinsona, leukoencefalopatia i inne choroby ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie
- Historia niedoczynności tarczycy, niedoboru witaminy B12, depresji, kiły i innych chorób, które mogą wpływać na pogorszenie funkcji poznawczych.
- Ciężkie zaburzenia słuchu i wzroku, niemożność wykonania badań neuropsychologicznych
- Upośledzona czynność wątroby i nerek oraz zaburzenia układu krwiotwórczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Praktykowanie akupunktury w określonych punktach akupunktury.
Czas utrzymywania igły wynosi każdorazowo 30 minut, a częstotliwość zabiegów 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Akupunkturę przeprowadza się za pomocą punktów akupunkturowych zapisanych w książkach tradycyjnej medycyny chińskiej jako pomocnych w zaburzeniach funkcji poznawczych.
|
|
Pozorny komparator: Grupa placebo
Praktykowanie pozorowanej akupunktury na określonych punktach akupunkturowych jest takie samo jak w grupie poddawanej zabiegowi, a także z tą samą częstotliwością i częstotliwością. W badaniu tym wykorzystano specjalnie wykonaną igłę z tępą końcówką, urządzenie Streitbergera, jako pozorowaną akupunkturę. Igła nie wbija się w skórę i chowa się w uchwycie, podczas gdy igły akupunkturzysty wbijają się w skórę. |
Akupunkturę przeprowadza się za pomocą punktów akupunkturowych zapisanych w książkach tradycyjnej medycyny chińskiej jako pomocnych w zaburzeniach funkcji poznawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Pomiar ocenia się przed pierwszym zabiegiem i ponownie sprawdza w 4., 8. tygodniu oraz po 4 tygodniach od zakończenia kuracji.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) służy do oceny m.in. orientacji, pamięci, zdolności obliczeniowych i uwagi, rejestracji informacji, zdolności operacyjnych, rozumienia języka, koncepcji przestrzennych.
|
Pomiar ocenia się przed pierwszym zabiegiem i ponownie sprawdza w 4., 8. tygodniu oraz po 4 tygodniach od zakończenia kuracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudność w koncentracji
Ramy czasowe: Pomiar ocenia się przed pierwszym zabiegiem i ponownie sprawdza w 4., 8. tygodniu oraz po 4 tygodniach od zakończenia kuracji.
|
Do oceny zmian w uwadze wybrano test kolorów i słów Stroopa (SCWT).
|
Pomiar ocenia się przed pierwszym zabiegiem i ponownie sprawdza w 4., 8. tygodniu oraz po 4 tygodniach od zakończenia kuracji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leng A, Shah M, Ahmad SA, Premraj L, Wildi K, Li Bassi G, Pardo CA, Choi A, Cho SM. Pathogenesis Underlying Neurological Manifestations of Long COVID Syndrome and Potential Therapeutics. Cells. 2023 Mar 6;12(5):816. doi: 10.3390/cells12050816.
- Seessle J, Waterboer T, Hippchen T, Simon J, Kirchner M, Lim A, Muller B, Merle U. Persistent Symptoms in Adult Patients 1 Year After Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2022 Apr 9;74(7):1191-1198. doi: 10.1093/cid/ciab611.
- Venkataramani V, Winkler F. Cognitive Deficits in Long Covid-19. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1813-1815. doi: 10.1056/NEJMcibr2210069. No abstract available.
- Kao J, Frankland PW. COVID fog demystified. Cell. 2022 Jul 7;185(14):2391-2393. doi: 10.1016/j.cell.2022.06.020. Epub 2022 Jun 15.
- Lempriere S. Inflammation links mild COVID-19 with long-term cognitive impairment. Nat Rev Neurol. 2022 Aug;18(8):453. doi: 10.1038/s41582-022-00694-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH112-REC2-108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .