Эффективность иглоукалывания у пациентов, перенесших туман в мозгу после Covid
Цель нашего исследования — оценить среднесрочную и долгосрочную клиническую эффективность иглоукалывания у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI), связанными с постковидной болезнью.
После заражения Covid-19 у многих людей развился мозговой туман. Стратегия лечения теперь основывается на предполагаемом патологическом явлении и клиническом опыте врача. Иглоукалывание уже много лет используется для улучшения когнитивных дисфункций, вызванных заболеваниями центральной нервной системы.
Предлагается провести рандомизированное слепое контролируемое исследование, чтобы оценить эффективность иглоукалывания при тумане в мозгу.
Обзор исследования
Подробное описание
После заражения Covid-19 у многих людей развивается когнитивная дисфункция, включая дефицит внимания, исполнительных способностей, речи, скорости обработки информации и памяти. Эти симптомы известны под общим названием «мозговой туман» или «туман Covid».
Патологический механизм когнитивного дефицита неясен. Таким образом, стратегия лечения основывается на предполагаемом патологическом явлении и клиническом опыте врача. Иглоукалывание уже много лет используется для улучшения когнитивных дисфункций, вызванных заболеваниями центральной нервной системы. Наше исследование направлено на оценку среднесрочной и долгосрочной клинической эффективности иглоукалывания у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI), связанными с постковидной болезнью.
Предлагается рандомизированное слепое контролируемое исследование. Подходящие пациенты были старше 18 лет и <65 лет. У этих пациентов диагноз Covid-19 был диагностирован более чем 12 неделями ранее, и после постановки диагноза Covid-19 у них развились легкие когнитивные нарушения (MCI). Разделенные на группу иглоукалывания и группу имитации иглоукалывания для 8-недельного курса лечения, мини-обследование психического состояния (MMSE), шкала оценки качества жизни EQ-5D-5L и тест Струпа на цвет и слово оценивают степень когнитивных нарушений и влияние когнитивных нарушений на качество жизни и внимание.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имели положительный результат теста на SARS-CoV-2 или имели положительный результат на антитела в сыворотке крови более 12 недель назад.
- Имеющиеся когнитивные нарушения после постановки диагноза Covid-19
- Клинический рейтинг деменции (CDR): 1 балл.
- Оценка нормальной повседневной активности (ADL)
- (Мини-психологический государственный экзамен) Оценка MMSE 24-28
- Возраст 18-65 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностирован любой тип деменции.
- В анамнезе острые или хронические цереброваскулярные заболевания, энцефалит, болезнь Паркинсона, лейкоэнцефалопатия и другие заболевания центральной нервной системы.
- Гипотиреоз в анамнезе, дефицит витамина B12, депрессия, сифилис и другие заболевания, которые могут влиять на снижение когнитивных функций.
- Тяжелые нарушения слуха и зрения, невозможность прохождения нейропсихологических тестов.
- Нарушение функции печени и почек и нарушения системы кроветворения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Практика иглоукалывания на определенных акупунктурных точках.
Время удерживания иглы составляет 30 минут каждый раз, частота лечения - 3 раза в неделю в течение 8 недель.
|
Иглоукалывание проводится с использованием акупунктурных точек, описанных в книгах традиционной китайской медицины как полезные при когнитивных нарушениях.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Практика имитации иглоукалывания на определенных акупунктурных точках такая же, как и в группе лечения, а также такая же удержание и частота. В этом исследовании в качестве имитации иглоукалывания использовалась специально изготовленная игла с тупым кончиком, устройство Штрайтбергера. Игла не проникает в кожу и втягивается в рукоятку, пока иглотерапевт вводит иглу в кожу. |
Иглоукалывание проводится с использованием акупунктурных точек, описанных в книгах традиционной китайской медицины как полезные при когнитивных нарушениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
когнитивные функции
Временное ограничение: Измерения оценивают перед первым лечением и повторяют на 4-й, 8-й неделе и через 4 недели после окончания курса лечения.
|
Мини-экзамен психического состояния (MMSE) используется для оценки ориентации, памяти, вычислительных способностей и внимания, регистрации информации, оперативных способностей, понимания языка, пространственных концепций.
|
Измерения оценивают перед первым лечением и повторяют на 4-й, 8-й неделе и через 4 недели после окончания курса лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трудность концентрации
Временное ограничение: Измерения оценивают перед первым лечением и повторяют на 4-й, 8-й неделе и через 4 недели после окончания курса лечения.
|
Для оценки изменений внимания был выбран тест Струпа по цвету и словам (SCWT).
|
Измерения оценивают перед первым лечением и повторяют на 4-й, 8-й неделе и через 4 недели после окончания курса лечения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leng A, Shah M, Ahmad SA, Premraj L, Wildi K, Li Bassi G, Pardo CA, Choi A, Cho SM. Pathogenesis Underlying Neurological Manifestations of Long COVID Syndrome and Potential Therapeutics. Cells. 2023 Mar 6;12(5):816. doi: 10.3390/cells12050816.
- Seessle J, Waterboer T, Hippchen T, Simon J, Kirchner M, Lim A, Muller B, Merle U. Persistent Symptoms in Adult Patients 1 Year After Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2022 Apr 9;74(7):1191-1198. doi: 10.1093/cid/ciab611.
- Venkataramani V, Winkler F. Cognitive Deficits in Long Covid-19. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1813-1815. doi: 10.1056/NEJMcibr2210069. No abstract available.
- Kao J, Frankland PW. COVID fog demystified. Cell. 2022 Jul 7;185(14):2391-2393. doi: 10.1016/j.cell.2022.06.020. Epub 2022 Jun 15.
- Lempriere S. Inflammation links mild COVID-19 with long-term cognitive impairment. Nat Rev Neurol. 2022 Aug;18(8):453. doi: 10.1038/s41582-022-00694-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH112-REC2-108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .