Sekvence aerobních a rezistenčních cvičení a kardio-metabolických funkcí v T2D (ARRA)
Sekvence aerobního a rezistenčního cvičení při tréninku a jejich účinky na kardio -metabolické funkce u pacientů s diabetem 2. typu - randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle:
Cílem této randomizované studie je prozkoumat účinky aerobních a rezistenčních tréninkových sekvencí na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetes typu 2 (T2D) prostřednictvím kombinovaného aerobního a rezistenčního cvičebního programu 8-WK.
Populace studie:
Zahrnuto je celkem 56 účastníků s T2D ve věku 50–70 let (poměr pohlaví přibližně 1: 1) s průběhem diabetu 2. typu více než jeden rok. Účastníci jsou obyvateli obce Nanjing, provincie Jiangsu, Čína. Účastníci jsou rekrutováni z ambulantních pacientů v Maigaoqiao Community Health Service Center, Qixia District, Nanjing, Čína nebo prostřednictvím online reklamy zveřejněné na oficiálních sociálních médiích (WeChat) kanály zdravotnického střediska.
Randomizace:
Účastníci jsou stratifikováni základní linií hemoglobinu A1c (HbA1c) a věkem jsou náhodně přiřazeny do dvou skupin s velikostí bloku 4. Studijní skupiny jsou: 1) aerobní před tréninkem rezistence (skupina AR, n = 28); 2) Odpor před aerobním tréninkem (skupina RA, n = 28).
Program intervencí cvičení:
Cvičený program je navržen tak, aby se konal třikrát týdně po dobu celkem osmi týdnů. Cvičební intervence je naplánována na přibližně 70 minut na relaci (30 minut aerobního a 30 minut odporu, bez přerušení mezi dvěma typy, 5 minut přípravy a 5minutového relaxačního protahovacího pohybu před a po každém zásahu), provedeno mezi 8:00 až 11:00 nebo mezi 14:00 až 16:30, pondělí až v sobotu.
Cílová srdeční frekvence během aerobního cvičení je nastavena jako klidová srdeční frekvence (HR) + 40%-70% rezerva srdeční frekvence (HRR). HRR účastníků byl vypočítán na základě jejich klidového HR a maximální srdeční frekvence (HRMAX = 208-0,7 × Age) jako HRMAX - HR. Během všech cvičebních relací se používají monitory srdeční frekvence (OH1, polar Oy, Oulu, Finsko) ke sledování intenzity cvičení a zajištění, aby zůstala ve stanoveném rozmezí. Aerobní cvičení se provádí na ergometrech kol po dobu nepřetržitých 30 minut s progresivní intenzitou 40%-70% HRR. Úroveň odporu je stanovena podle adaptivního tréninku před prvním zásahem, kadence pedálů jsou 50-60R/min.
Cvičení odporu je prováděno pomocí sady zařízení včetně lisu na hrudi/ řadu, prodloužení/ zvlnění nohou, břicha/ zadní části, biceps/ triceps, vnitřní/ vnější stehna a stroje push/ pull. Před provedením testování 1 opakování (RM) pro hlavní svaly horních a dolních končetin dostávají všichni účastníci správné pokyny, jak zařízení používat. Predikční rovnice Brzycki 1-RM se používá k odhadu 1RM na základě zaznamenaného odporu a opakování. Všichni účastníci provádějí cvičení odporu s hmotností 60%-80% 1RM. Pohyby na každém stroji se opakují 10-12krát na jednotku pro celkem 4 jednotky, s A-30 sekundovými přestávkami mezi jednotkami.
Ve všech intervenčních sezeních účastníci AR Group dokončili aerobní cvičení před zahájením cvičení odporu, zatímco účastníci skupiny RA provádějí dva typy cvičení v obráceném pořadí. Účastníci jsou instruováni, aby si udrželi svůj obvyklý životní styl, ale během intervenčního období se zdrželi zapojení do jiných forem pravidelného cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Maigaoqiao Community Health Service Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-70 let;
- Diabetes typu 2 diagnostikovaný jako: náhodná glukóza v krvi ≥11,1 mmol/l (200 mg/dl) nebo glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l (126 mg/l) nebo perorální test tolerance glukózy (2H) ≥11,1 mmOl/L (200 mg/dl) nebo glykované hemoglobin) ≥ 6%;
- Průběh diabetu 2. typu trval jeden rok nebo déle;
- Ochotný se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu dobrovolně
Kritéria pro vyloučení:
- Diabetes 1. typu;
- Glukóza nalačno (FBG)> 16,7 mmol/l;
- Těžké komplikace diabetu, jako je akutní infekce, diabetická ketoacidóza a plantární léze;
- Těžká onemocnění ledvin, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jak je identifikováno specialistou;
- Muskuloskeletální, neurologické, psychiatrické nebo jiné poruchy, které omezují schopnost cvičit, jak je identifikováno specialistou;
- Pravidelně provádět fyzické cvičení (≥ 3krát týdně, nejméně 1 hodinu na sezení mírných až energických činností);
- V současné době v dietním programu pro hubnutí;
- Systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg v klidu;
- Abnormální elektrokardiogram (odpočinek a cvičení);
- Další komorbidity nebo léky irelevantní pro léčbu diabetu, které mohou ovlivnit glykémii během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AR skupina
Aerobní cvičení Poté cvičení odporu na všech trénincích
|
Cvičení se provádí 3krát/týdny po dobu 8 týdnů. Aerobní tréninkové sezení se provádějí pomocí ergometrů cyklu. Rychlost jízdy je 55–60 rotací/min, s intenzitou mezi 50%-75% rezerva srdeční frekvence (HRR). Monitory srdeční frekvence v reálném čase nosí každý účastník během relace. Aerobní trénink trvá 30 minut, s dalším 5minutovým zahříváním a 5minutovým relaxačním tréninkem před a po relaci. Účastníci provádějí cvičení odporu na sadě silového tréninkového vybavení. Zátěž cvičení odporu je mezi 60-80% maxima opakování (RM) v každé sadě cvičení. Je prováděno šest různých skupin cvičení odporu (zahrnující kontrakce a relaxace biceps, triceps, pectoralis major, latissimus dorsi, kvadriceps a hamstrings) se 6 sadami 10 opakovaných úkolů v každé skupině. Účastníci jsou instruováni, aby dokončili každou sadu cvičení do 60 sekund. Mezi každým dvěma sadami je čas odpočinku. |
|
Aktivní komparátor: RA Group
Cvičení odporu, pak aerobní cvičení na všech trénincích
|
Cvičení se provádí 3krát/týdny po dobu 8 týdnů. Po 5minutovém zahřívacím cvičení provádějí účastníci školení o odporu na sadě zařízení. Zatížení cvičení odporu je nastaveno mezi 60-80% maximálního opakování v každé sadě cvičení. Je prováděno šest různých skupin cvičení odporu (zahrnující kontrakce a relaxace biceps, triceps, pectoralis major, latissimus dorsi, kvadriceps a hamstrings) se 6 sadami 10 opakovaných úkolů v každé skupině. Účastníci jsou instruováni, aby dokončili každou sadu cvičení do 60 s. Mezi každou dvě sady je 60 sekund času odpočinku. Aerobní tréninkové sezení se provádějí pomocí ergometrů cyklu. Rychlost jízdy je 55-60 rotací/min, s intenzitou mezi 50%-75% rezervy srdeční frekvence. Monitory srdeční frekvence v reálném čase se nosí během celé relace. Každá aerobní trénink trvá 30 minut, s 5minutovým relaxačním tréninkem po relaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza půstu na začátku
Časové okno: V týdnu 0, do 7 dnů před zahájením zásahu
|
Hladina glukózy v krvi po přenocování (12-h) půstu
|
V týdnu 0, do 7 dnů před zahájením zásahu
|
|
Glukóza půstu při sledování
Časové okno: V 9. týdnu, do 7 dnů po dokončení intervence
|
Hladina glukózy v krvi po přenocování (12-h) půstu
|
V 9. týdnu, do 7 dnů po dokončení intervence
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) na začátku
Časové okno: Na začátku, do 7 dnů před zahájením zásahu
|
Na počátku úrovně HbA1c v krvi mezi všemi účastníky
|
Na začátku, do 7 dnů před zahájením zásahu
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) při sledování
Časové okno: V 9. týdnu, do 7 dnů po dokončení 8týdenního zásahu
|
Po zásahu je úroveň HbA1c v krvi mezi všemi účastníky
|
V 9. týdnu, do 7 dnů po dokončení 8týdenního zásahu
|
|
Nepřetržité monitorování glukózy na začátku (průměr, SD, Lage)
Časové okno: Na začátku, do 14 dnů před zahájením zásahu trvá měření po dobu 14 dnů (průměr, SD, Lage)
|
Na základní linii, 14denní nepřetržité monitorování glukózy včetně průměru, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
|
Na začátku, do 14 dnů před zahájením zásahu trvá měření po dobu 14 dnů (průměr, SD, Lage)
|
|
Nepřetržité monitorování glukózy na začátku (variační koeficient)
Časové okno: Na začátku, do 14 dnů před zahájením zásahu trvá měření po dobu 14 dnů (životopis)
|
Na začátku, 14denní kontinuální monitorování glukózy včetně střední hodnoty glukózy, standardní odchylky (SD) hodnot glukózy, variačního koeficientu (CV) relativní standardní odchylky, Lage, TIR, TAR, TBR
|
Na začátku, do 14 dnů před zahájením zásahu trvá měření po dobu 14 dnů (životopis)
|
|
Nepřetržité monitorování glukózy na začátku (TIR, TAR, TBR)
Časové okno: Na začátku, do 14 dnů před začátkem zásahu trvá měření po dobu 14 dnů (TIR, TAR, TBR)
|
Na základní linii, 14denní nepřetržité monitorování glukózy včetně průměru, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
|
Na začátku, do 14 dnů před začátkem zásahu trvá měření po dobu 14 dnů (TIR, TAR, TBR)
|
|
Nepřetržité monitorování glukózy při sledování (průměr, SD, Lages)
Časové okno: v týdnu 8-9
|
Po zásahu, 14denní nepřetržité monitorování glukózy včetně průměru, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
|
v týdnu 8-9
|
|
Nepřetržité monitorování glukózy při sledování (variační koeficient)
Časové okno: v týdnu 8-9
|
Na začátku, 14denní kontinuální monitorování glukózy včetně střední hodnoty glukózy, standardní odchylky (SD) hodnot glukózy, variačního koeficientu (CV) relativní standardní odchylky, Lage, TIR, TAR, TBR
|
v týdnu 8-9
|
|
Nepřetržité monitorování glukózy při sledování (TIR, TAR, TBR)
Časové okno: v týdnu 8-9
|
Po zásahu, 14denní nepřetržité monitorování glukózy včetně průměru, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
|
v týdnu 8-9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao Tan, PhD, Zhejiang University
- Ředitel studie: Lijun Wei, MD, Maigaoqiao Community Health Service Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RT-2023-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .