Sequenties van aerobe en weerstandsoefening en cardio-metabolische functies in T2D (ARRA)
Sequenties van aerobe en weerstandsoefening in training en hun effecten op cardio -metabolische functies bij diabetes type 2 - een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Deze gerandomiseerde studie heeft als doel de effecten van aerobe en weerstandstrainingssequenties op glycemische controle bij diabetes type 2 (T2D) te onderzoeken via een 8-WK gecombineerd aerobe en weerstandsoefening trainingsprogramma.
Studiepopulatie:
Een totaal van 56 deelnemers met T2D van 50-70 jaar (geslachtsverhouding ongeveer 1: 1) met een cursus van type 2 diabetes van meer dan een jaar zijn opgenomen. Deelnemers zijn inwoners van de gemeente Nanjing, de provincie Jiangsu, China. Deelnemers worden aangeworven uit de poliklinieken bij Maigaoqiao Community Health Service Center, Qixia District, Nanjing, China of via online advertentie gepubliceerd op de officiële sociale media (WeChat) -kanalen van het Health Service Center.
Randomisatie:
Deelnemers worden gestratificeerd door baseline hemoglobine A1C (HbA1C) en leeftijd, ze worden willekeurig toegewezen aan twee groepen met een blokgrootte van 4. De studiegroepen zijn: 1) aerobe vóór weerstandstraining (AR Group, n = 28); 2) Weerstand vóór aerobe training (RA Group, n = 28).
Oefeningen interventieprogramma:
Uitgeoefend programma is ontworpen om drie keer per week te plaatsvinden voor een totaal van acht weken. Oefeninginterventie is gepland voor ongeveer 70 minuten per sessie (30 minuten aerobe en 30 minuten weerstand, geen pauze tussen twee soorten, 5 minuten voorbereiding en 5-minuten ontspanningsbewegingen voor en na elke interventie), tussen 8:00 tot 11:00 of tussen 14:00 tot 16:30, maandag tot en met zaterdag.
Doel hartslag tijdens aerobe oefening wordt vastgesteld als rustende hartslag (HR) + 40% -70% van de hartslagreserve (HRR). De HRR van de deelnemers werd berekend op basis van hun rustende HR en maximale hartslag (HRMAX = 208-0,7 × leeftijd) als HRMAX - HR. Hartslagmonitoren (OH1, Polar OY, Oulu, Finland) worden tijdens alle oefeningssessies gebruikt om de inspanningsintensiteit te volgen en ervoor te zorgen dat het binnen het gespecificeerde bereik bleef. Aerobe oefening wordt uitgevoerd op fiets ergometers gedurende een continue 30 minuten met een progressieve intensiteit van 40% -70% HRR. Weerstandsniveau wordt ingesteld volgens een adaptieve training voorafgaand aan de eerste interventie, pedaalcadans zijn 50-60R/min.
Weerstandsoefening wordt uitgevoerd met behulp van een set apparatuur, waaronder borstpers/ rij, beenverlenging/ krul, buik/ rug, biceps/ triceps, binnen/ buitendij en push/ trekmachines. Voorafgaand aan het uitvoeren van de 1 herhalingsmaximum (RM) testen voor de belangrijkste spieren van de bovenste en onderste ledematen, ontvangen alle deelnemers de juiste instructies over het gebruik van de apparatuur. De voorspellingsvergelijking van Brzycki 1-RM wordt gebruikt om de 1RM te schatten op basis van de geregistreerde weerstand en herhalingen. Alle deelnemers voeren weerstandsoefening uit met een gewicht van 60% -80% 1RM. Bewegingen op elke machine worden 10-12 keer per eenheid herhaald voor een totaal van 4 eenheden, met een pauze van een 230 seconden tussen eenheden.
In alle interventiesessies voltooien deelnemers aan AR Group aerobe oefeningen voordat ze de weerstandsoefening starten, terwijl deelnemers aan RA Group twee soorten oefeningen in een omgekeerde volgorde uitvoeren. Deelnemers worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke levensstijl te behouden, maar afzien van het aangaan van andere vormen van regelmatige lichaamsbeweging gedurende de interventieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Maigaoqiao Community Health Service Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-70 jaar;
- Type 2 diabetes gediagnosticeerd als: willekeurige bloedglucose ≥11,1 mmol/L (200 mg/dl) of nuchtere bloedglucose ≥7,0 mmol/L (126 mg/L) of orale glucose -tolerantietest (2H) ≥11,1 mmol/L (200 mg/dl) of glyoglobine (HBA1C) ≥ 6,5%;
- Het verloop van type 2 diabetes duurde een jaar of langer;
- Bereid om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 diabetes;
- Nuchtere bloedglucose (FBG)> 16,7 mmol/l;
- Ernstige complicaties van diabetes zoals acute infectie, diabetische ketoacidose en plantaire laesies;
- Ernstige nierziekte, cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten zoals geïdentificeerd door een specialist;
- Musculoskeletale, neurologische, psychiatrische of andere aandoeningen die het vermogen beperken om te oefenen zoals geïdentificeerd door een specialist;
- Regelmatig lichaamsbeweging doen (≥ 3 keer per week, minimaal 1 uur per sessie van matige tot krachtige activiteiten);
- Momenteel onder het voedingsprogramma voor gewichtsverlies;
- Systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg in rust;
- Abnormaal elektrocardiogram (rust en oefening);
- Andere comorbiditeiten of medicijnen die niet relevant zijn voor diabetesbehandeling die de afgelopen 6 maanden glycemie kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AR -groep
aerobe oefening dan weerstandsoefening in alle trainingssessies
|
Oefening wordt 3 keer/wk uitgevoerd voor 8 weken. Aerobe trainingssessies worden uitgevoerd met behulp van cyclus ergometers. De rijsnelheid is 55-60 rotaties/min, met een intensiteit tussen 50% -75% van de hartslagreserve (HRR). Real-time hartslagmonitors worden door elke deelnemer gedragen tijdens de sessie. Aerobe trainingssessie duurt 30 minuten, met een extra warming-up van 5 minuten en 5 minuten ontspanningstraining voor en na de sessie, respectievelijk. Deelnemers voeren weerstandsoefening uit op een reeks krachttrainingsapparatuur. De belasting van de weerstandsoefening ligt tussen 60-80% van de maximale herhaling (RM) in elke set oefening. Zes verschillende groepen weerstandsoefeningen (met contracties en relaxaties van biceps, triceps, pectoralis major, latissimus dorsi, quadriceps en hamstrings) worden uitgevoerd, met 6 sets van 10 herhaalde taken in elke groep. Deelnemers worden geïnstrueerd om elke set inspanningstaak binnen 60 seconden af te ronden. Tussen elke twee sets zijn er 60 s rusttijd. |
|
Actieve vergelijker: RA -groep
Weerstandsoefening dan aerobe oefeningen in alle trainingssessies
|
Oefening wordt 3 keer/wk uitgevoerd voor 8 weken. Na een warming-upoefening van 5 minuten voeren de deelnemers weerstandstraining op een reeks apparatuur. De belasting van weerstandsoefening wordt ingesteld tussen 60-80% van de maximum herhaling in elke set oefening. Zes verschillende groepen weerstandsoefeningen (met contracties en relaxaties van biceps, triceps, pectoralis major, latissimus dorsi, quadriceps en hamstrings) worden uitgevoerd, met 6 sets van 10 herhaalde taken in elke groep. Deelnemers worden geïnstrueerd om elke set inspanningstaak binnen 60 s af te maken. Tussen elke twee sets zijn er 60 seconden rusttijd. Aerobe trainingssessies worden uitgevoerd met behulp van cyclus ergometers. De rijsnelheid is 55-60 rotaties/min, met een intensiteit tussen 50% -75% van de hartslagreserve. Real-time hartslagmonitors worden gedurende de hele sessie gedragen. Elke aerobe trainingssessie duurt 30 minuten, met een ontspanningstraining van 5 minuten na de sessie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucose bij aanvang
Tijdsspanne: In week 0, binnen 7 dagen voordat de interventie begint
|
Bloedglucosegehalte na overnachting (12 uur) vasten
|
In week 0, binnen 7 dagen voordat de interventie begint
|
|
Vastende glucose bij follow-up
Tijdsspanne: In week 9, binnen 7 dagen nadat de interventie is voltooid
|
Bloedglucosegehalte na overnachting (12 uur) vasten
|
In week 9, binnen 7 dagen nadat de interventie is voltooid
|
|
Hemoglobine A1C (HbA1c) bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang, binnen 7 dagen voordat de interventie begint
|
Bij aanvang, het HbA1c -niveau in bloed bij alle deelnemers
|
Bij aanvang, binnen 7 dagen voordat de interventie begint
|
|
Hemoglobine A1C (HbA1c) bij follow-up
Tijdsspanne: In week 9, binnen 7 dagen na de voltooiing van de interventie van 8 weken
|
Na interventie, het HbA1c -niveau in bloed bij alle deelnemers
|
In week 9, binnen 7 dagen na de voltooiing van de interventie van 8 weken
|
|
Continue glucosemonitoring bij aanvang (gemiddelde, SD, Lage)
Tijdsspanne: Bij aanvang, binnen 14 dagen voordat de interventie begint, duurt de meting 14 dagen (gemiddelde, SD, Lage)
|
Bij aanvang, 14-daagse continue glucosemonitoring inclusief gemiddelde, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
|
Bij aanvang, binnen 14 dagen voordat de interventie begint, duurt de meting 14 dagen (gemiddelde, SD, Lage)
|
|
Continue glucosemonitoring bij aanvang (variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: Bij aanvang, binnen 14 dagen voordat de interventie begint, duurt de meting 14 dagen (CV)
|
Bij aanvang, 14-daagse continue glucosemonitoring inclusief gemiddelde glucosewaarde, standaardafwijking (SD) van de glucosewaarden, variatiecoëfficiënt (CV) van relatieve standaardafwijking, lage, TIR, TAR, TBR
|
Bij aanvang, binnen 14 dagen voordat de interventie begint, duurt de meting 14 dagen (CV)
|
|
Continue glucosemonitoring bij aanvang (TIR, TAR, TBR)
Tijdsspanne: Bij aanvang, binnen 14 dagen voordat de interventie begint, duurt de meting 14 dagen (TIR, TAR, TBR)
|
Bij aanvang, 14-daagse continue glucosemonitoring inclusief gemiddelde, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
|
Bij aanvang, binnen 14 dagen voordat de interventie begint, duurt de meting 14 dagen (TIR, TAR, TBR)
|
|
Continue glucosemonitoring bij follow-up (gemiddelde, SD, Lage)
Tijdsspanne: in week 8-9
|
Na interventie, 14-daagse continue glucosemonitoring inclusief gemiddelde, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
|
in week 8-9
|
|
Continue glucosemonitoring bij follow-up (variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: in week 8-9
|
Bij aanvang, 14-daagse continue glucosemonitoring inclusief gemiddelde glucosewaarde, standaardafwijking (SD) van de glucosewaarden, variatiecoëfficiënt (CV) van relatieve standaardafwijking, lage, TIR, TAR, TBR
|
in week 8-9
|
|
Continue glucosemonitoring bij follow-up (TIR, TAR, TBR)
Tijdsspanne: in week 8-9
|
Na interventie, 14-daagse continue glucosemonitoring inclusief gemiddelde, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
|
in week 8-9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
- Hoofdonderzoeker: Xiao Tan, PhD, Zhejiang University
- Studie directeur: Lijun Wei, MD, Maigaoqiao Community Health Service Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RT-2023-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .