Sekvenser av aerob og motstandsøvelse og kardio-metabolske funksjoner i T2D (ARRA)
Sekvenser av aerob og resistensøvelse i trening og deres effekter på kardio -metabolske funksjoner blant type 2 -diabetespasienter - en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål:
Denne randomiserte studien tar sikte på å utforske effekten av aerobe og motstandstreningssekvenser på glykemisk kontroll blant pasienter med type 2 diabetes (T2D) gjennom et 8-wk kombinert aerob og motstandstreningstreningsprogram.
Studiepopulasjon:
Totalt 56 deltakere med T2D i alderen 50-70 år (kjønnsforhold omtrent 1: 1) med et kurs av type 2-diabetes på mer enn ett år er inkludert. Deltakerne er innbyggere i Nanjing kommune, Jiangsu -provinsen, Kina. Deltakerne rekrutteres fra polikliniske pasienter ved Maigaoqiao Community Health Service Center, Qixia District, Nanjing, Kina eller gjennom online annonse publisert på de offisielle sosiale mediene (WeChat) -kanalene til Health Service Center.
Randomisering:
Deltakerne er lagdelt ved baseline hemoglobin A1c (HBA1c) og alder, de blir tilfeldig tildelt to grupper med en blokkstørrelse på 4. studiegruppene er: 1) aerob før motstandstrening (AR Group, n = 28); 2) Motstand før aerob trening (RA Group, n = 28).
Øvelser intervensjonsprogram:
Trenet program er designet for å finne sted tre ganger i uken i totalt åtte uker. Treningsinngrep er planlagt i omtrent 70 minutter per økt (30 minutters aerob og 30 minutters motstand, ingen pause mellom to typer, 5-minutters forberedelse og 5-minutters avslapping av strekkbevegelser før og etter hvert inngrep), utført mellom 8:00 og 11:00 eller mellom 14:00 og 16:30, mandag til lørdag.
Mål hjertefrekvens under aerob trening settes som hvilepuls (HR) + 40% -70% av hjertefrekvensreservatet (HRR). Deltakernes HRR ble beregnet basert på deres hvilende HR og maksimal hjertefrekvens (HRMAX = 208-0,7 × alder) som HRMAX - HR. Hjertefrekvensmonitorer (OH1, Polar Oy, Oulu, Finland) brukes under alle treningsøkter for å spore treningsintensitet og sikre at den forble innenfor det spesifiserte området. Aerob trening utføres på sykkel ergometre i kontinuerlig 30 minutter med en progressiv intensitet på 40% -70% HRR. Motstandsnivået er satt i henhold til en adaptiv trening før den første intervensjonen, pedalkadensene er 50-60R/min.
Motstandsøvelse gjennomføres ved hjelp av et sett med utstyr inkludert brystpress/ rad, benforlengelse/ krøll, abdominal/ rygg, biceps/ triceps, indre/ ytre lår og skyv/ trekkmaskiner. Før du utfører 1 repetisjonsmaksimum (RM) -testing for hovedmusklene i øvre og underekstremiteter, får alle deltakerne riktig instruksjoner om hvordan de bruker utstyret. Brzycki 1-rm prediksjonsligning brukes til å estimere 1RM basert på den registrerte motstanden og repetisjonene. Alle deltakerne utfører trening med en vekt på 60% -80% 1RM. Bevegelser på hver maskin gjentas 10-12 ganger per enhet for totalt 4 enheter, med A-30-sekunders pause mellom enhetene.
I alle intervensjonsøkter fullfører deltakerne i AR -gruppen aerob trening før de starter motstandsøvelse, mens deltakere i RA Group utfører to typer trening i en omvendt rekkefølge. Deltakerne blir bedt om å opprettholde sin vanlige livsstil, men avstå fra å delta i andre former for regelmessig trening gjennom hele intervensjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Maigaoqiao Community Health Service Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 50-70 år;
- Type 2 -diabetes diagnostisert som: tilfeldig blodsukker ≥11,1 mmol/L (200 mg/dL) eller fastende blodsukker ≥7,0 mmol/l (126 mg/l) eller oral glukosetoleranse (2H) ≥11,1 mm/l (200 mg/dl) orvulert hempogloBoBOB/l (HBOB/dl) orvol.
- Forløpet av type 2 -diabetes varte i ett år eller lenger;
- Villig til å delta og signere det informerte samtykkeskjemaet frivillig
Eksklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes;
- Fastende blodsukker (FBG)> 16,7 mmol/l;
- Alvorlige komplikasjoner av diabetes som akutt infeksjon, diabetisk ketoacidose og plantarlesjoner;
- Alvorlig nyresykdom, hjerte- og cerebrovaskulære sykdommer som identifisert av en spesialist;
- Muskel- og skjelett, nevrologiske, psykiatriske eller andre lidelser som begrenser evnen til å trene som identifisert av en spesialist;
- Gjøre fysisk trening regelmessig (≥ 3 ganger per uke, minst 1 time per økt moderat til kraftige aktiviteter);
- For tiden under kostholdsprogram for vekttap;
- Systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg i ro;
- Unormalt elektrokardiogram (hvile og trening);
- Andre komorbiditeter eller medisiner uten betydning for diabetesbehandling som kan påvirke glykemi de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AR Group
aerob trening deretter motstandsøvelse i alle treningsøkter
|
Trening utføres 3 ganger/wk i 8 uker. Aerobe treningsøkter utføres ved hjelp av syklusergometre. Ridehastigheten er 55-60 rotasjoner/min, med en intensitet mellom 50% -75% av hjertefrekvensreservatet (HRR). Sanntids hjertefrekvensmonitorer bæres av hver deltaker i løpet av økten. Aerob treningsøkt varer i 30 minutter, med ytterligere 5-minutters oppvarming og 5-minutters avslapningstrening før og etter økten. Deltakerne utfører motstandsøvelse på et sett med styrketreningsutstyr. Belastning av motstandsøvelse er mellom 60-80% av repetisjonsmaksimum (RM) i hvert treningssett. Seks forskjellige grupper av motstandsøvelse (som involverer sammentrekninger og avslapning av biceps, triceps, Pectoralis major, Latissimus dorsi, quadriceps og hamstrings), med 6 sett med 10 gjentatte oppgaver i hver gruppe. Deltakerne blir bedt om å fullføre hvert sett med treningsoppgave i løpet av 60 sekunder. Mellom hver to sett er det 60 sekunder hviletid. |
|
Aktiv komparator: RA Group
Motstandstrening deretter aerob trening i alle treningsøkter
|
Trening utføres 3 ganger/wk i 8 uker. Etter en 5-minutters oppvarmingsøvelse utfører deltakerne motstandstrening på et sett med utstyr. Belastning av motstandsøvelse settes mellom 60-80% av repetisjonsmaksimum i hvert treningssett. Seks forskjellige grupper av motstandsøvelse (som involverer sammentrekninger og avslapning av biceps, triceps, Pectoralis major, Latissimus dorsi, quadriceps og hamstrings), med 6 sett med 10 gjentatte oppgaver i hver gruppe. Deltakerne blir bedt om å fullføre hvert sett med treningsoppgave innen 60 sekunder. Mellom hver to sett er det 60 sekunders hviletid. Aerobe treningsøkter utføres ved hjelp av syklusergometre. Ridehastighet er 55-60 rotasjoner/min, med en intensitet mellom 50% -75% av hjertefrekvensreservatet. Sanntids hjertefrekvensmonitorer bæres under hele økten. Hver aerob treningsøkt varer i 30 minutter, med en 5-minutters avslapningstrening etter økten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose ved baseline
Tidsramme: I uke 0, innen 7 dager før intervensjonen starter
|
blodsukkernivå etter faste over natten (12-timer)
|
I uke 0, innen 7 dager før intervensjonen starter
|
|
Fastende glukose ved oppfølging
Tidsramme: I uke 9, innen 7 dager etter at intervensjonen er fullført
|
blodsukkernivå etter faste over natten (12-timer)
|
I uke 9, innen 7 dager etter at intervensjonen er fullført
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen starter
|
Ved baseline, HbA1c -nivået i blod blant alle deltakere
|
Ved baseline, innen 7 dager før intervensjonen starter
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) ved oppfølging
Tidsramme: I uke 9, innen 7 dager etter fullføringen av 8-ukers intervensjon
|
Etter intervensjon er HbA1c -nivået i blod blant alle deltakere
|
I uke 9, innen 7 dager etter fullføringen av 8-ukers intervensjon
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking ved baseline (gjennomsnitt, SD, Lage)
Tidsramme: Ved baseline, innen 14 dager før intervensjonen starter, varer måling i 14 dager (gjennomsnitt, SD, Lage)
|
Ved baseline, 14-dagers kontinuerlig glukoseovervåking inkludert middel, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
|
Ved baseline, innen 14 dager før intervensjonen starter, varer måling i 14 dager (gjennomsnitt, SD, Lage)
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking ved baseline (variasjonskoeffisient)
Tidsramme: Ved baseline, innen 14 dager før intervensjonen starter, varer måling i 14 dager (CV)
|
Ved baseline, 14-dagers kontinuerlig glukoseovervåking inkludert gjennomsnittlig glukoseverdi, standardavvik (SD) for glukoseverdiene, variasjonskoeffisient (CV) for relativ standardavvik, Lage, TIR, TAR, TBR
|
Ved baseline, innen 14 dager før intervensjonen starter, varer måling i 14 dager (CV)
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking ved baseline (TIR, TAR, TBR)
Tidsramme: Ved baseline, innen 14 dager før intervensjonen starter, varer måling i 14 dager (TIR, TAR, TBR)
|
Ved baseline, 14-dagers kontinuerlig glukoseovervåking inkludert middel, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
|
Ved baseline, innen 14 dager før intervensjonen starter, varer måling i 14 dager (TIR, TAR, TBR)
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking ved oppfølging (Mean, SD, Lage)
Tidsramme: i uke 8-9
|
Etter intervensjon, 14-dagers kontinuerlig glukoseovervåking inkludert middel, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
|
i uke 8-9
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking ved oppfølging (variasjonskoeffisient)
Tidsramme: i uke 8-9
|
Ved baseline, 14-dagers kontinuerlig glukoseovervåking inkludert gjennomsnittlig glukoseverdi, standardavvik (SD) for glukoseverdiene, variasjonskoeffisient (CV) for relativ standardavvik, Lage, TIR, TAR, TBR
|
i uke 8-9
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking ved oppfølging (TIR, TAR, TBR)
Tidsramme: i uke 8-9
|
Etter intervensjon, 14-dagers kontinuerlig glukoseovervåking inkludert middel, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
|
i uke 8-9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
- Hovedetterforsker: Xiao Tan, PhD, Zhejiang University
- Studieleder: Lijun Wei, MD, Maigaoqiao Community Health Service Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RT-2023-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .