Aerobisen ja vastusharjoituksen ja sydänmetabolisten toimintojen sekvenssit T2D: ssä (ARRA)
Aerobisen ja resistenssin harjoituksen sekvenssit harjoituksessa ja niiden vaikutukset kardiometabolisiin toimintoihin tyypin 2 diabeteksen potilaiden keskuudessa - satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia aerobisten ja resistenssiharjoittelujaksojen vaikutuksia tyypin 2 diabeteksen (T2D) potilaiden glykeemiseen kontrolliin 8 viikon yhdistetyn aerobisen ja resistenssin harjoitusharjoitteluohjelman kautta.
Opintoväestö:
Mukana on yhteensä 56 osallistujaa, joiden T2D on 50–70 vuotta (sukupuolisuhde noin 1: 1), joiden tyypin 2 diabetes on yli vuosi. Osallistujat ovat Nanjingin kunnan asukkaita, Jiangsun provinssi, Kiina. Osallistujat rekrytoidaan Maigaoqiao Community Health Service Centerin, Qixia District, Nanjingin, Kiinan tai Health Service Centerin virallisella sosiaalisen median (WECHAT) -kanavilla julkaistujen verkkomainonnan kautta.
Satunnaistaminen:
Osallistujat kerrostuu lähtötason hemoglobiini A1C: n (HBA1C) ja iän avulla, ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joiden lohkokoko on 4. Tutkimusryhmät ovat: 1) aerobinen ennen vastusharjoittelua (AR -ryhmä, n = 28); 2) Resistenssi ennen aerobista harjoittelua (RA -ryhmä, n = 28).
Harjoitukset interventio -ohjelma:
Harjoitettu ohjelma on suunniteltu tapahtumaan kolme kertaa viikossa yhteensä kahdeksan viikon ajan. Liikuntainterventio on suunniteltu noin 70 minuuttia istuntoa kohden (30 minuuttia aerobista ja 30 minuuttia vastustusta, ei taukoa kahden tyyppisen, 5 minuutin valmistelun ja 5 minuutin rentoutumisen venytysliikkeiden välillä ennen kutakin interventiota ja sen jälkeen), jotka suoritettiin välillä klo 8.00–11.00 tai klo 14.00–16.30, maanantaista lauantaihin.
Kohde-syke aerobisen harjoituksen aikana asetetaan lepo-sykeeksi (HR) + 40% -70% sykevarannosta (HRR). Osallistujien HRR laskettiin heidän lepo-HR: n ja maksimaalisen sykkeen perusteella (HRMAX = 208-0,7 × ikä) kuten Hrmax - hr. Sykkeen tarkkailijoita (OH1, Polar OY, OULU, Suomi) käytetään kaikissa harjoittelujaksoissa liikunnan intensiteetin seuraamiseksi ja varmistamiseksi, että se pysyi määritellyllä alueella. Aerobinen harjoittelu suoritetaan polkupyöräergometreille jatkuvan 30 minuutin ajan asteittaisella intensiteetillä 40%-70% HRR. Resistanssitaso on asetettu mukautuvan koulutuksen mukaisesti ennen ensimmäistä interventiota, polkimen kadenssit ovat 50-60R/min.
Kestävyysharjoittelu suoritetaan käyttämällä laitteita, mukaan lukien rintapuristin/ rivi, jalkojen jatke/ kihara, vatsa/ selkä, hauis/ triceps, sisä-/ reiden sisä-/ ulkoreunat ja työntö-/ vetolaitteet. Ennen yhden toiston maksimitestauksen (RM) testaamista ylärajojen ja alaraajojen tärkeimmille lihaksille, kaikki osallistujat saavat asianmukaiset ohjeet laitteiden käytöstä. BRZYCKI 1-RM -ennusteyhtälöä käytetään 1RM: n arvioimiseen tallennetun vastus- ja toistojen perusteella. Kaikki osallistujat suorittavat vastusharjoituksen painolla 60% -80% 1 RM. Kunkin koneen liikkeet toistetaan 10–12 kertaa yksikköä kohti yhteensä 4 yksikköä, A-30 sekunnin tauko yksiköiden välillä.
Kaikissa interventioistunnoissa AR -ryhmän täydellisen aerobisen liikunnan osallistujat ennen vastusharjoituksen aloittamista, kun taas RA -ryhmän osallistujat suorittavat kahden tyyppisiä liikuntaa käännetyssä järjestyksessä. Osallistujia kehotetaan ylläpitämään tavanomaista elämäntapaansa, mutta pidättäytymään harjoittamasta muihin säännöllisiin harjoitteluihin koko interventiokauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Maigaoqiao Community Health Service Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50–70 vuotta;
- Tyypin 2 diabetes, joka on diagnosoitu: satunnainen verensokeri ≥11,1 mmol/l (200 mg/dl) tai paastoverensokeri ≥7,0 mmol/l (126 mg/l) tai oraalisen glukoositoleranssikokeen (2H) ≥11,1 mmol/L (200 mg/dl) tai glykotoitu hemoglobiini (HBA1c) ≥ 6.5;
- Tyypin 2 diabeteksen kurssi kesti yhden vuoden tai pidempään;
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes;
- Paasto verensokeri (FBG)> 16,7 mmol/l;
- Diabeteksen vakavat komplikaatiot, kuten akuutti infektio, diabeettinen ketoasidoosi ja plantaariset vauriot;
- Vakavat munuaissairaudet, sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairaudet, kuten asiantuntija on tunnistanut;
- Tuki- ja liikuntaelin, neurologiset, psykiatriset tai muut häiriöt, jotka rajoittavat asiantuntijan tunnistamia liikuntaa;
- Fyysinen harjoittelu säännöllisesti (≥ 3 kertaa viikossa, vähintään 1 tunti istuntoa kohden kohtalaista tai voimakasta toimintaa);
- Tällä hetkellä painonpudotuksen ruokavalio -ohjelma;
- Systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg levossa;
- Epänormaali elektrokardiogrammi (lepo ja liikunta);
- Muut diabeteksen hoidon kannalta merkityksettömät aiheet tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa glykemiaan viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AR -ryhmä
aerobinen liikunta ja sitten vastusharjoittelu kaikissa harjoituksissa
|
Liikunta suoritetaan 3 kertaa/viikko 8 viikkoa. Aerobiset harjoittelut suoritetaan sykliergometreillä. Ajo-nopeus on 55-60 kiertoa/min, voimakkuus välillä 50% -75% sykevarannosta (HRR). Jokainen osallistuja käyttää reaaliaikaisia sykemonitoreita istunnon aikana. Aerobinen harjoittelu kestää 30 minuuttia, ylimääräisellä 5 minuutin lämmittelyllä ja 5 minuutin rentoutumisharjoittelulla ennen ja jälkeen istuntoa ja sen jälkeen. Osallistujat suorittavat vastusharjoituksen joukossa voimaharjoitteluvälineitä. Resistanssiharjoituksen kuorma on välillä 60-80% toistomaksimia (RM) jokaisessa harjoitusjoukossa. Suoritetaan kuusi erilaista vastusharjoitteluryhmää (mukaan lukien hauislihasten, tricepsin, pectoralis -majorin, latissimus dorsin, nelikarvon ja takaosan) supistukset ja relaksaatiot), kun kussakin ryhmässä on 6 sarjaa 10 toistuvaa tehtävää. Osallistujia kehotetaan viimeistelemään jokainen harjoitustehtävä 60 sekunnin sisällä. Jokaisen kahden sarjan välillä on 60 s lepoaikaa. |
|
Active Comparator: RA -ryhmä
Resistanssi harjoittelu sitten aerobinen liikunta kaikissa harjoituksissa
|
Liikunta suoritetaan 3 kertaa/viikko 8 viikkoa. 5 minuutin lämmittelyharjoituksen jälkeen osallistujat suorittavat vastusharjoittelua laitteiden joukossa. Resistanssiharjoituksen kuormitus on asetettu 60-80% toistomaksimista jokaisessa harjoitusjoukossa. Suoritetaan kuusi erilaista vastusharjoitteluryhmää (mukaan lukien hauislihasten, tricepsin, pectoralis -majorin, latissimus dorsin, nelikarvon ja takaosan) supistukset ja relaksaatiot), kun kussakin ryhmässä on 6 sarjaa 10 toistuvaa tehtävää. Osallistujia kehotetaan lopettamaan jokainen liikuntatehtävä 60 sekunnin sisällä. Jokaisen kahden sarjan välillä lepoaika on 60 sekuntia. Aerobiset harjoittelut suoritetaan sykliergometreillä. Ajo-nopeus on 55-60 kiertoa/min, voimakkuus 50–75% sykevarannosta. Reaaliaikaiset sykemonitorit ovat kuluneet koko istunnon ajan. Jokainen aerobinen harjoittelu kestää 30 minuuttia, 5 minuutin rentoutumisharjoittelua istunnon jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto glukoosi lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikolla 0, 7 päivän kuluessa ennen intervention alkamista
|
Verensokeritaso yön yli (12-H)
|
Viikolla 0, 7 päivän kuluessa ennen intervention alkamista
|
|
Paasto glukoosi seurannassa
Aikaikkuna: Viikolla 9, 7 päivän kuluessa intervention jälkeen
|
Verensokeritaso yön yli (12-H)
|
Viikolla 9, 7 päivän kuluessa intervention jälkeen
|
|
Hemoglobiini A1C (HBA1C) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivän kuluessa ennen intervention alkamista
|
Perustasolla HbA1c -taso veressä kaikkien osallistujien keskuudessa
|
Lähtötilanteessa 7 päivän kuluessa ennen intervention alkamista
|
|
Hemoglobiini A1C (HBA1C) seurannassa
Aikaikkuna: Viikolla 9, 7 päivän kuluessa 8 viikon intervention päättymisestä
|
Intervention jälkeen HbA1c -taso veressä kaikkien osallistujien keskuudessa
|
Viikolla 9, 7 päivän kuluessa 8 viikon intervention päättymisestä
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta lähtötilanteessa (keskiarvo, SD, lage)
Aikaikkuna: Perustasolla, 14 päivän kuluessa ennen intervention alkamista, mittaus kestää 14 päivää (keskiarvo, SD, lage)
|
Perustasolla 14 päivän jatkuva glukoosin seuranta, mukaan lukien keskiarvo, SD, CV, LAGE, TIR, TAR, TBR
|
Perustasolla, 14 päivän kuluessa ennen intervention alkamista, mittaus kestää 14 päivää (keskiarvo, SD, lage)
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta lähtötilanteessa (variaatiokerroin)
Aikaikkuna: Perustasolla, 14 päivän kuluessa ennen intervention alkamista, mittaus kestää 14 päivää (CV)
|
Perustasolla 14 päivän jatkuva glukoosin seuranta, mukaan lukien keskimääräinen glukoosiarvo, glukoosiarvojen keskihajonta (SD), suhteellisen keskihajonnan, LAGE, TIR, TAR, TBR, variaatiokerroin (CV) (CV)
|
Perustasolla, 14 päivän kuluessa ennen intervention alkamista, mittaus kestää 14 päivää (CV)
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta lähtötilanteessa (TIR, TAR, TBR)
Aikaikkuna: Perustasolla, 14 päivän kuluessa ennen intervention alkamista, mittaus kestää 14 päivää (TIR, TAR, TBR)
|
Perustasolla 14 päivän jatkuva glukoosin seuranta, mukaan lukien keskiarvo, SD, CV, LAGE, TIR, TAR, TBR
|
Perustasolla, 14 päivän kuluessa ennen intervention alkamista, mittaus kestää 14 päivää (TIR, TAR, TBR)
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta seurannassa (keskiarvo, SD, lage)
Aikaikkuna: viikolla 8-9
|
Intervention jälkeen 14 päivän jatkuva glukoosin seuranta, mukaan lukien keskiarvo, SD, CV, LAGE, TIR, TAR, TBR
|
viikolla 8-9
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta seurannassa (variaatiokerroin)
Aikaikkuna: viikolla 8-9
|
Perustasolla 14 päivän jatkuva glukoosin seuranta, mukaan lukien keskimääräinen glukoosiarvo, glukoosiarvojen keskihajonta (SD), suhteellisen keskihajonnan, LAGE, TIR, TAR, TBR, variaatiokerroin (CV) (CV)
|
viikolla 8-9
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta seurannassa (TIR, TAR, TBR)
Aikaikkuna: viikolla 8-9
|
Intervention jälkeen 14 päivän jatkuva glukoosin seuranta, mukaan lukien keskiarvo, SD, CV, LAGE, TIR, TAR, TBR
|
viikolla 8-9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
- Päätutkija: Xiao Tan, PhD, Zhejiang University
- Opintojohtaja: Lijun Wei, MD, Maigaoqiao Community Health Service Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT-2023-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .