Secuencias de ejercicio aeróbico y de resistencia y funciones cardio-metabólicas en T2D (ARRA)
Secuencias de ejercicio aeróbico y de resistencia en el entrenamiento y sus efectos sobre las funciones cardio -metabólicas entre los pacientes con diabetes tipo 2: un estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
Este estudio aleatorizado tiene como objetivo explorar los efectos de las secuencias de entrenamiento aeróbico y de resistencia sobre el control glucémico entre los pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) a través de un programa de entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia combinados de 8 semanas.
Población de estudio:
Se incluyen un total de 56 participantes con diabetes de entre 50 y 70 años (relación sexual aproximadamente 1: 1) con un curso de diabetes tipo 2 de más de un año. Los participantes son residentes del municipio de Nanjing, provincia de Jiangsu, China. Los participantes son reclutados de los pacientes ambulatorios en el Centro de Servicios de Salud Comunitarios de Maigaoqiao, distrito de Qixia, Nanjing, China o a través de la publicidad en línea publicada en los canales oficiales de las redes sociales (WeChat) del Centro de Servicios de Salud.
Aleatorización:
Los participantes se estratifican por la hemoglobina basal A1c (HbA1c) y la edad, se asignan aleatoriamente en dos grupos con un tamaño de bloque de 4. Los grupos de estudio son: 1) aeróbicos antes del entrenamiento de resistencia (grupo AR, n = 28); 2) Resistencia antes del entrenamiento aeróbico (grupo RA, n = 28).
Programa de intervención de ejercicios:
El programa ejercicio está diseñado para tener lugar tres veces por semana durante un total de ocho semanas. La intervención del ejercicio está programada durante aproximadamente 70 minutos por sesión (30 minutos de aeróbico y 30 minutos de resistencia, sin descanso entre dos tipos, 5 minutos de preparación y movimientos de estiramiento de relajación de 5 minutos antes y después de cada intervención), se realizó entre las 8:00 y las 11:00 o entre las 14:00 a las 16:30, de lunes a sábado.
La frecuencia cardíaca objetivo durante el ejercicio aeróbico se establece como frecuencia cardíaca en reposo (HR) + 40% -70% de la reserva de frecuencia cardíaca (HRR). La RRR de los participantes se calculó en función de su RRHH en reposo y su frecuencia cardíaca máxima (HRMAX = 208-0.7 × edad) como hrmax - hr. Los monitores de frecuencia cardíaca (OH1, Polar Oy, Oulu, Finlandia) se utilizan durante todas las sesiones de ejercicio para rastrear la intensidad del ejercicio y asegurarse de que permanezca dentro del rango especificado. El ejercicio aeróbico se realiza en ergómetros para bicicletas durante 30 minutos continuos con una intensidad progresiva de 40% -70% HRR. El nivel de resistencia se establece de acuerdo con un entrenamiento adaptativo antes de la primera intervención, las cadencias del pedal son 50-60R/min.
El ejercicio de resistencia se realiza utilizando un conjunto de equipos que incluye prensa de cofre/ fila, extensión de la pierna/ rizo, abdominal/ espalda, bíceps/ tríceps, muslo interior/ exterior y máquinas de empuje/ tirón. Antes de realizar la prueba máxima de repetición (RM) para los músculos principales de las extremidades superiores e inferiores, todos los participantes reciben instrucciones adecuadas sobre cómo usar el equipo. La ecuación de predicción BrzyCKI 1-RM se usa para estimar el 1RM en función de la resistencia y las repeticiones registradas. Todos los participantes realizan ejercicio de resistencia con un peso de 60% -80% 1RM. Los movimientos en cada máquina se repiten 10-12 veces por unidad para un total de 4 unidades, con un descanso A-30 segundos entre unidades.
En todas las sesiones de intervención, los participantes en el grupo AR completan el ejercicio aeróbico antes de comenzar el ejercicio de resistencia, mientras que los participantes en el grupo RA realizan dos tipos de ejercicio en un orden invertido. Se les indica a los participantes que mantengan su estilo de vida habitual, pero se abstienen de participar en otras formas de ejercicio regular durante todo el período de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Maigaoqiao Community Health Service Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-70 años;
- Diabetes tipo 2 diagnosticada como: glucosa en sangre aleatoria ≥11.1 mmol/l (200 mg/dl) o glucosa en sangre en ayunas ≥7.0 mmol/L (126mg/l) o prueba de tolerancia a la glucosa oral (2H) ≥11.1mol/l (200mg/dl) o hemoglobina glucedada (hbA1c) ≥ 6.5%;
- El curso de la diabetes tipo 2 duró un año o más;
- Dispuesto a participar y firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1;
- Glucosa en sangre en ayunas (FBG)> 16.7 mmol/L;
- Complicaciones graves de diabetes como infección aguda, cetoacidosis diabética y lesiones plantar;
- Enfermedad renal severa, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares identificadas por un especialista;
- Trastornos musculoesqueléticos, neurológicos, psiquiátricos u otros que limitan la capacidad de ejercicio identificado por un especialista;
- Hacer ejercicio físico regularmente (≥ 3 veces por semana, al menos 1 hora por sesión de actividades moderadas a vigorosas);
- Actualmente bajo el programa dietético para la pérdida de peso;
- Presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg en reposo;
- Electrocardiograma anormal (descanso y ejercicio);
- Otras comorbilidades o medicamentos irrelevantes para el tratamiento con diabetes que pueden influir en la glucemia durante los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo AR
ejercicio aeróbico y luego ejercicio de resistencia en todas las sesiones de entrenamiento
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El ejercicio se realiza 3 veces/semana durante 8 semanas. Las sesiones de entrenamiento aeróbico se realizan utilizando ergómetros de ciclo. La velocidad de conducción es de 55-60 rotaciones/min, a una intensidad entre 50% -75% de la reserva de frecuencia cardíaca (HRR). Los monitores de frecuencia cardíaca en tiempo real usan cada participante durante la sesión. La sesión de entrenamiento aeróbico dura 30 minutos, con un entrenamiento adicional de calentamiento de 5 minutos y relajación de 5 minutos antes y después de la sesión, respectivamente. Los participantes realizan ejercicio de resistencia en un conjunto de equipos de entrenamiento de fuerza. La carga de ejercicio de resistencia es entre el 60 y el 80% del máximo de repetición (RM) en cada conjunto de ejercicios. Se realizan seis grupos diferentes de ejercicio de resistencia (que involucran contracciones y relajaciones de bíceps, tríceps, pectorales mayores, dorsi, cuádriceps y isquiotibiales), con 6 conjuntos de 10 tareas repetidas en cada grupo. Se les indica a los participantes que termine cada conjunto de tarea de ejercicio en 60 segundos. Entre cada dos conjuntos, hay 60 s de tiempo de descanso. |
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Comparador activo: Grupo RA
ejercicio de resistencia luego ejercicio aeróbico en todas las sesiones de entrenamiento
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El ejercicio se realiza 3 veces/semana durante 8 semanas. Después de un ejercicio de calentamiento de 5 minutos, los participantes realizan entrenamiento de resistencia en un conjunto de equipos. La carga de ejercicio de resistencia se establece entre el 60 y el 80% del máximo de repetición en cada conjunto de ejercicios. Se realizan seis grupos diferentes de ejercicio de resistencia (que involucran contracciones y relajaciones de bíceps, tríceps, pectorales mayores, dorsi, cuádriceps y isquiotibiales), con 6 conjuntos de 10 tareas repetidas en cada grupo. Se les indica a los participantes que termine cada conjunto de tarea de ejercicio dentro de los 60 s. Entre cada dos conjuntos, hay 60 segundos de tiempo de descanso. Las sesiones de entrenamiento aeróbico se realizan utilizando ergómetros de ciclo. La velocidad de conducción es de 55-60 rotaciones/min, a una intensidad entre 50% -75% de la reserva de frecuencia cardíaca. Los monitores de frecuencia cardíaca en tiempo real se usan durante toda la sesión. Cada sesión de entrenamiento aeróbico dura 30 minutos, con un entrenamiento de relajación de 5 minutos después de la sesión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en ayunas al inicio
Periodo de tiempo: En la semana 0, dentro de los 7 días antes de que comience la intervención
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Nivel de glucosa en sangre después del ayuno durante la noche (12 h)
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En la semana 0, dentro de los 7 días antes de que comience la intervención
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Glucosa en ayunas en el seguimiento
Periodo de tiempo: En la semana 9, dentro de los 7 días posteriores a la intervención se completa
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Nivel de glucosa en sangre después del ayuno durante la noche (12 h)
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En la semana 9, dentro de los 7 días posteriores a la intervención se completa
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Hemoglobina A1C (HBA1C) al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio, dentro de los 7 días antes de que comience la intervención
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Al inicio, el nivel de HbA1c en sangre entre todos los participantes
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Al inicio, dentro de los 7 días antes de que comience la intervención
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Hemoglobina A1C (HBA1C) en el seguimiento
Periodo de tiempo: En la semana 9, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 8 semanas
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Después de la intervención, el nivel de HbA1c en sangre entre todos los participantes
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En la semana 9, dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 8 semanas
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Monitoreo continuo de glucosa al inicio (media, SD, Lage)
Periodo de tiempo: Al inicio, dentro de los 14 días previos a la intervención, la medición dura 14 días (media, SD, Lage)
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Al inicio, monitoreo continuo de glucosa de 14 días, incluyendo media, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
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Al inicio, dentro de los 14 días previos a la intervención, la medición dura 14 días (media, SD, Lage)
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Monitoreo continuo de glucosa al inicio (coeficiente de variación)
Periodo de tiempo: Al inicio, dentro de los 14 días previos a la intervención, la medición dura 14 días (CV)
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Al inicio, el monitoreo de la glucosa continua de 14 días incluye el valor medio de la glucosa, la desviación estándar (DE) de los valores de glucosa, el coeficiente de variación (CV) de la desviación estándar relativa, Lage, TIR, TAR, TBR, TBR
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Al inicio, dentro de los 14 días previos a la intervención, la medición dura 14 días (CV)
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Monitoreo continuo de glucosa al inicio (TIR, TAR, TBR)
Periodo de tiempo: Al inicio, dentro de los 14 días previos a la intervención, la medición dura 14 días (TIR, TAR, TBR)
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Al inicio, monitoreo continuo de glucosa de 14 días, incluyendo media, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
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Al inicio, dentro de los 14 días previos a la intervención, la medición dura 14 días (TIR, TAR, TBR)
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Monitoreo continuo de glucosa en el seguimiento (media, SD, Lage)
Periodo de tiempo: en la semana 8-9
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Después de la intervención, monitoreo continuo de glucosa de 14 días, incluyendo media, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
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en la semana 8-9
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Monitoreo continuo de glucosa en el seguimiento (coeficiente de variación)
Periodo de tiempo: en la semana 8-9
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Al inicio, el monitoreo de la glucosa continua de 14 días incluye el valor medio de la glucosa, la desviación estándar (DE) de los valores de glucosa, el coeficiente de variación (CV) de la desviación estándar relativa, Lage, TIR, TAR, TBR, TBR
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en la semana 8-9
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Monitoreo continuo de glucosa en el seguimiento (TIR, TAR, TBR)
Periodo de tiempo: en la semana 8-9
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Después de la intervención, monitoreo continuo de glucosa de 14 días, incluyendo media, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
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en la semana 8-9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
- Investigador principal: Xiao Tan, PhD, Zhejiang University
- Director de estudio: Lijun Wei, MD, Maigaoqiao Community Health Service Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT-2023-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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