Sequenze di esercizio aerobico e di resistenza e funzioni cardio-metaboliche in T2D (ARRA)
Sequenze di esercizio aerobico e di resistenza in allenamento e loro effetti sulle funzioni cardio -metaboliche tra i pazienti con diabete di tipo 2 - uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Questo studio randomizzato mira a esplorare gli effetti delle sequenze di allenamento aerobico e di resistenza sul controllo glicemico tra i pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) attraverso un programma di allenamento aerobico e resistenza combinato da 8 settimane.
Popolazione di studio:
Sono inclusi un totale di 56 partecipanti con T2D di età compresa tra 50 e 70 anni (rapporto di sesso circa 1: 1) con un corso di diabete di tipo 2 di oltre un anno. I partecipanti sono residenti nel comune di Nanjing, provincia di Jiangsu, Cina. I partecipanti sono reclutati dai pazienti ambulatoriali presso il Maigaoqiao Community Health Service Center, Qixia District, Nanjing, Cina o attraverso la pubblicità online pubblicata sui canali ufficiali sui social media (WECHAT) del Centro di servizi sanitari.
Randomizzazione:
I partecipanti sono stratificati dall'emoglobina basale A1C (HBA1C) e dall'età, sono assegnati in modo casuale in due gruppi con una dimensione del blocco di 4. I gruppi di studio sono: 1) aerobico prima dell'allenamento di resistenza (gruppo AR, n = 28); 2) Resistenza prima dell'allenamento aerobico (gruppo RA, n = 28).
Esercizi Programma di intervento:
Il programma esercitato è progettato per aver luogo tre volte a settimana per un totale di otto settimane. L'intervento di esercizio è previsto per circa 70 minuti per sessione (30 minuti di aerobica e 30 minuti di resistenza, nessuna pausa tra due tipi, 5 minuti di preparazione e 5 minuti di stretching movimenti prima e dopo ogni intervento), eseguiti tra le 8:00 e le 11:00 o tra le 14:00 e le 16:30, il lunedì al sabato.
La frequenza cardiaca target durante l'esercizio aerobico è impostato come frequenza cardiaca a riposo (HR) + 40% -70% della riserva di frequenza cardiaca (HRR). L'HRR dei partecipanti è stato calcolato in base alla loro HR a riposo e alla frequenza cardiaca massima (HRMAX = 208-0,7 × età) come hrmax - hr. I monitor della frequenza cardiaca (OH1, Polar Oy, Oulu, Finlandia) vengono utilizzati durante tutte le sessioni di allenamento per tracciare l'intensità dell'esercizio e assicurarsi che sia rimasto nell'intervallo specificato. L'esercizio aerobico viene eseguito su ergometri in bicicletta per 30 minuti continui con un'intensità progressiva del 40% -70% HRR. Il livello di resistenza è impostato in base a un allenamento adattivo prima del primo intervento, le cadenze dei pedali sono 50-60R/min.
L'esercizio di resistenza viene condotto utilizzando una serie di apparecchiature tra cui pressa/ fila del torace, estensione/ ricciolo delle gambe, retro addominale/ posteriore, bicipiti/ tricipiti, coscia interna/ esterna e macchine a spinta/ tiro. Prima di condurre il test massimo di ripetizione (RM) per i principali muscoli degli arti superiori e inferiori, tutti i partecipanti ricevono istruzioni adeguate su come utilizzare l'attrezzatura. L'equazione di previsione di Brzycki 1-RM viene utilizzata per stimare l'1RM in base alla resistenza e alle ripetizioni registrate. Tutti i partecipanti eseguono un esercizio di resistenza con un peso del 60% -80% 1RM. I movimenti su ciascuna macchina vengono ripetuti 10-12 volte per unità per un totale di 4 unità, con una seconda pausa A-30 tra le unità.
In tutte le sessioni di intervento, i partecipanti al gruppo AR completano l'esercizio aerobico prima di iniziare l'esercizio di resistenza, mentre i partecipanti al gruppo RA eseguono due tipi di esercizio in un ordine invertito. Ai partecipanti viene chiesto di mantenere il loro solito stile di vita ma si astengono dall'impegnarsi in altre forme di esercizio regolare durante il periodo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Maigaoqiao Community Health Service Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 50-70 anni;
- Diabete di tipo 2 diagnosticato come: glucosio ematico casuale ≥11,1 mmol/L (200 mg/dl) o glucosio nel sangue a digiuno ≥7,0 mmol/L (126 mg/L) o test di tolleranza al glucosio orale (2h) ≥11,1MMOL/L (200mg/dl) o emoglobina glicecale (HBA1C) ≥ 6,5%;
- Il corso del diabete di tipo 2 è durato per un anno o più;
- Disposto a partecipare e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1;
- Glicemia a digiuno (FBG)> 16,7MMOL/L;
- Gravi complicanze di diabete come infezione acuta, chetoacidosi diabetica e lesioni plantare;
- Malattia renale grave, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari identificate da uno specialista;
- Disturbi muscoloscheletrici, neurologici, psichiatrici o di altro tipo che limitano la capacità di esercitare come identificato da uno specialista;
- Fare regolarmente esercizio fisico (≥ 3 volte a settimana, almeno 1 ora per sessione di attività da moderate a vigorose);
- Attualmente un programma dietetico per la perdita di peso;
- Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg a riposo;
- Elettrocardiogramma anormale (riposo ed esercizio);
- Altre comorbilità o farmaci irrilevanti per il trattamento del diabete che possono influenzare la glicemia negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo AR
Esercizio aerobico quindi l'esercizio di resistenza in tutte le sessioni di allenamento
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L'esercizio fisico viene eseguito 3 volte/settimana per 8 settimane. Le sessioni di allenamento aerobico vengono eseguite utilizzando ergometri ciclisti. La velocità di guida è di 55-60 rotazioni/min, ad un'intensità tra il 50% -75% della riserva di frequenza cardiaca (HRR). I monitor della frequenza cardiaca in tempo reale sono indossati da ciascun partecipante durante la sessione. La sessione di allenamento aerobica dura 30 minuti, con un ulteriore allenamento di riscaldamento di 5 minuti e di rilassamento di 5 minuti prima e dopo la sessione, rispettivamente. I partecipanti eseguono l'esercizio di resistenza su una serie di attrezzature per l'allenamento della forza. Il carico di esercizio di resistenza è compreso tra il 60-80% del massimo della ripetizione (RM) in ciascun insieme di esercizio. Vengono condotti sei diversi gruppi di esercizio di resistenza (che coinvolgono contrazioni e rilassamenti di bicipiti, tricipiti, pettorali maggiore, latissimus dorsi, quadricipiti e muscoli posteriori della coscia), con 6 set di 10 compiti ripetuti in ciascun gruppo. Ai partecipanti viene chiesto di completare ogni serie di attività di esercizio entro 60 secondi. Tra ogni due set, ci sono 60 s di riposo. |
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Comparatore attivo: Gruppo RA
Esercizio di resistenza quindi esercizio aerobico in tutte le sessioni di allenamento
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L'esercizio fisico viene eseguito 3 volte/settimana per 8 settimane. A seguito di un esercizio di riscaldamento di 5 minuti, i partecipanti eseguono un addestramento di resistenza su una serie di attrezzature. Il carico di esercizio di resistenza è impostato tra il 60-80% del massimo della ripetizione in ciascun insieme di esercizio. Vengono condotti sei diversi gruppi di esercizio di resistenza (che coinvolgono contrazioni e rilassamenti di bicipiti, tricipiti, pettorali maggiore, latissimus dorsi, quadricipiti e muscoli posteriori della coscia), con 6 set di 10 compiti ripetuti in ciascun gruppo. Ai partecipanti viene chiesto di completare ogni serie di attività di esercizio entro 60 s. Tra ogni due set, ci sono 60 secondi di riposo. Le sessioni di allenamento aerobico vengono eseguite utilizzando ergometri ciclisti. La velocità di guida è di 55-60 rotazioni/min, ad un'intensità tra il 50% -75% della riserva di frequenza cardiaca. I monitor della frequenza cardiaca in tempo reale vengono indossati durante l'intera sessione. Ogni sessione di allenamento aerobica dura 30 minuti, con un allenamento di rilassamento di 5 minuti dopo la sessione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucosio a digiuno al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 0, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento
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Livello di glicemia dopo il digiuno durante la notte (12 ore)
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Alla settimana 0, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento
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Glucosio a digiuno al follow-up
Lasso di tempo: Alla settimana 9, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento
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Livello di glicemia dopo il digiuno durante la notte (12 ore)
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Alla settimana 9, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento
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Emoglobina A1C (HBA1C) al basale
Lasso di tempo: Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento
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Al basale, il livello HbA1c nel sangue tra tutti i partecipanti
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Al basale, entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento
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Emoglobina A1C (HBA1C) al follow-up
Lasso di tempo: Alla settimana 9, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 8 settimane
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Dopo l'intervento, il livello di HbA1c nel sangue tra tutti i partecipanti
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Alla settimana 9, entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 8 settimane
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Monitoraggio continuo del glucosio al basale (media, SD, Lago)
Lasso di tempo: Al basale, entro 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento, la misurazione dura 14 giorni (media, SD, Lage)
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Al basale, monitoraggio del glucosio continuo di 14 giorni, inclusi media, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
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Al basale, entro 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento, la misurazione dura 14 giorni (media, SD, Lage)
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Monitoraggio continuo del glucosio al basale (coefficiente di variazione)
Lasso di tempo: Al basale, entro 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento, la misurazione dura 14 giorni (CV)
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Al basale, monitoraggio continuo di glucosio a 14 giorni incluso il valore medio del glucosio, deviazione standard (DS) dei valori di glucosio, coefficiente di variazione (CV) di deviazione standard relativa, Lago, TIR, TAR, TBR
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Al basale, entro 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento, la misurazione dura 14 giorni (CV)
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Monitoraggio continuo del glucosio al basale (TIR, TAR, TBR)
Lasso di tempo: Al basale, entro 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento, la misurazione dura 14 giorni (TIR, TAR, TBR)
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Al basale, monitoraggio del glucosio continuo di 14 giorni, inclusi media, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
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Al basale, entro 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento, la misurazione dura 14 giorni (TIR, TAR, TBR)
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Monitoraggio continuo del glucosio al follow-up (media, SD, Lago)
Lasso di tempo: alla settimana 8-9
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Dopo l'intervento, monitoraggio continuo di glucosio a 14 giorni inclusi media, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
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alla settimana 8-9
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Monitoraggio continuo del glucosio al follow-up (coefficiente di variazione)
Lasso di tempo: alla settimana 8-9
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Al basale, monitoraggio continuo di glucosio a 14 giorni incluso il valore medio del glucosio, deviazione standard (DS) dei valori di glucosio, coefficiente di variazione (CV) di deviazione standard relativa, Lago, TIR, TAR, TBR
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alla settimana 8-9
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Monitoraggio continuo del glucosio al follow-up (TIR, TAR, TBR)
Lasso di tempo: alla settimana 8-9
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Dopo l'intervento, monitoraggio continuo di glucosio a 14 giorni inclusi media, SD, CV, Lage, TIR, TAR, TBR
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alla settimana 8-9
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
- Investigatore principale: Xiao Tan, PhD, Zhejiang University
- Direttore dello studio: Lijun Wei, MD, Maigaoqiao Community Health Service Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RT-2023-17
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