- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06148844
Interaktivní robot o předoperační úzkosti a strachu o děti
Vliv interaktivního robota na předoperační úzkost a strach dětí
Cílem této studie je zjistit vliv předoperační přípravy aplikované interaktivním robotem na úroveň předoperační úzkosti a strachu dětí.
Hypotéza;
H1: Předoperační příprava s interaktivním robotem má vliv na míru úzkosti dětí H2: Předoperační příprava s interaktivním robotem má vliv na úroveň strachu dětí H3: Úroveň úzkosti dětí v intervenčních a kontrolních skupinách jsou odlišné po předoperační přípravě H4: Míra strachu dětí v intervenčních a kontrolních skupinách se po předoperační přípravě liší
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan, 70200
- Karaman education and research hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti ve věku 5-10 let,
- s plánovanou jednodenní operací,
- naplánováno na celkovou anestezii
- předtím nebyl na operaci,
- Ti, kteří umí mluvit turecky
Kritéria vyloučení:
- Děti mají mentálně-kognitivní problémy,
- Děti mají poruchy sluchu, zraku a/nebo řeči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Běžný postup přípravy u této skupiny v nemocnici budou uplatňovat sestry odpovědné za předoperační přípravu.
Po předoperační přípravě budou dítě, rodič a sestra požádáni, aby vyplnili škály úzkosti a strachu, aby se vyhodnotila úroveň úzkosti a strachu dítěte.
|
|
|
Experimentální: Skupina interaktivních robotů
Kromě rutinní preparační procedury bude k přípravě využíván jako terapeutický přístup interaktivní robot.
Interaktivní robot bude dítě doprovázet přípravou na operaci.
Poté budou dětem a rodičům vysvětleny funkce interaktivního robota a bude dětem představen.
Interaktivní robot se s dítětem setká svou řečovou funkcí a robot dítě doprovodí ke vchodu na operační sál.
Dítě bude informováno, že může požádat interaktivního robota, aby jej následoval, pokud si to přeje.
Dítě bude převezeno na operační sál v doprovodu sestry, výzkumníka a robota.
Po předoperační přípravě budou dítě, rodič a sestra požádáni, aby vyplnili škály úzkosti a strachu, aby se vyhodnotila úroveň úzkosti a strachu dítěte.
|
Intervenční skupina obdrží jednodenní předoperační přípravnou intervenci aplikovanou výzkumníkem.
Příprava bude trvat 30-40 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: jednoho dne
|
Stupnice úzkosti u dětí: Ověřená škála používaná pro hodnocení úrovně úzkosti dětí ve věku 4-10 let.
Skóre stupnice se pohybuje mezi 0-10.
|
jednoho dne
|
|
Strach
Časové okno: jednoho dne
|
Škála dětského strachu: Ověřená škála používaná pro hodnocení úrovně strachu dětí ve věku 5-10 let.
Skóre stupnice se pohybuje mezi 0-4.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuba ARPACI, PhD, Karamanoğlu Mehmetbey University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KMU-SBF-TA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .