- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06148844
Robot Interattivo su Ansia Preoperatoria e Paura dei Bambini
L'effetto del robot interattivo sull'ansia preoperatoria e sulla paura dei bambini
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della preparazione preoperatoria applicata con un robot interattivo sui livelli di ansia e paura preoperatoria dei bambini.
Ipotesi;
H1: La preparazione preoperatoria con un robot interattivo ha un effetto sul livello di ansia dei bambini H2: La preparazione preoperatoria con un robot interattivo ha un effetto sul livello di paura dei bambini H3: I livelli di ansia dei bambini nei gruppi di intervento e di controllo sono diversi dopo la preparazione preoperatoria H4: I livelli di paura dei bambini nei gruppi di intervento e di controllo sono diversi dopo la preparazione preoperatoria
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Karaman, Tacchino, 70200
- Karaman Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli di età compresa tra 5 e 10 anni,
- avendo programmato un intervento chirurgico in day-hospital,
- programmato per l'anestesia generale
- non ho subito un intervento chirurgico prima,
- Coloro che sanno parlare turco
Criteri di esclusione:
- I bambini hanno problemi mentale-cognitivi,
- I bambini hanno disabilità uditive, visive e/o linguistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La procedura di preparazione di routine in questo gruppo in ospedale sarà applicata dagli infermieri responsabili della preparazione preoperatoria.
Dopo la preparazione preoperatoria, al bambino, al genitore e all'infermiera verrà chiesto di compilare le scale di ansia e paura per valutare i livelli di ansia e paura del bambino.
|
|
Sperimentale: Gruppo robot interattivo
Oltre alla procedura di preparazione di routine, verrà utilizzato un robot interattivo per la preparazione come approccio terapeutico.
Il robot interattivo accompagnerà il bambino nella preparazione all'intervento.
Successivamente verranno spiegate ai bambini e ai genitori le caratteristiche del robot interattivo e verrà presentato ai bambini.
Il robot interattivo incontrerà il bambino con la sua funzione vocale e lo accompagnerà fino all'ingresso della sala operatoria.
Il bambino verrà informato che, se lo desidera, potrà chiedere al robot interattivo di seguirlo.
Il bambino verrà trasferito in sala operatoria accompagnato dall'infermiera, dal ricercatore e dal robot.
Dopo la preparazione preoperatoria, al bambino, al genitore e all'infermiera verrà chiesto di compilare le scale di ansia e paura per valutare i livelli di ansia e paura del bambino.
|
Il gruppo di intervento riceverà un giorno di intervento di preparazione preoperatoria applicato dal ricercatore.
La preparazione durerà 30-40 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ansia
Lasso di tempo: un giorno
|
Children's State Anxiety Scale: scala convalidata utilizzata per la valutazione del livello di ansia dei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni.
Il punteggio della scala varia da 0 a 10.
|
un giorno
|
Paura
Lasso di tempo: un giorno
|
Scala della paura dei bambini: scala validata utilizzata per la valutazione del livello di paura dei bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.
Il punteggio della scala varia da 0 a 4.
|
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tuba ARPACI, PhD, Karamanoğlu Mehmetbey University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMU-SBF-TA-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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