- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06148844
Robot interactif sur l'anxiété préopératoire et la peur des enfants
L'effet du robot interactif sur l'anxiété préopératoire et la peur des enfants
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la préparation préopératoire appliquée avec un robot interactif sur les niveaux d'anxiété et de peur préopératoires des enfants.
Hypothèse;
H1 : La préparation préopératoire avec un robot interactif a un effet sur le niveau d'anxiété des enfants H2 : La préparation préopératoire avec un robot interactif a un effet sur le niveau de peur des enfants H3 : Les niveaux d'anxiété des enfants des groupes d'intervention et de contrôle sont différents après la préparation préopératoire H4 : Les niveaux de peur des enfants des groupes d'intervention et des groupes témoins sont différents après la préparation préopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Karaman, Turquie, 70200
- Karaman Education and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ceux âgés de 5 à 10 ans,
- ayant prévu une chirurgie d'un jour,
- prévu pour une anesthésie générale
- n'avoir jamais subi de chirurgie auparavant,
- Ceux qui parlent turc
Critère d'exclusion:
- Les enfants ont des problèmes mentaux et cognitifs,
- Les enfants ont des troubles de l’audition, de la vision et/ou de la parole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
La procédure de préparation de routine dans ce groupe à l'hôpital sera appliquée par les infirmières responsables de la préparation préopératoire.
Après préparation préopératoire, l'enfant, le parent et l'infirmière seront invités à remplir les échelles d'anxiété et de peur pour évaluer les niveaux d'anxiété et de peur de l'enfant.
|
|
Expérimental: Groupe de robots interactifs
En plus de la procédure de préparation de routine, un robot interactif sera utilisé pour la préparation comme approche thérapeutique.
Le robot interactif accompagnera l'enfant dans la préparation à l'intervention chirurgicale.
Ensuite, les fonctionnalités du robot interactif seront expliquées aux enfants et aux parents et celui-ci sera présenté aux enfants.
Le robot interactif rencontrera l'enfant avec sa fonction vocale et le robot accompagnera l'enfant jusqu'à l'entrée de la salle d'opération.
L'enfant sera informé qu'il peut demander au robot interactif de le suivre s'il le souhaite.
L'enfant sera transféré au bloc opératoire accompagné de l'infirmière, du chercheur et du robot.
Après préparation préopératoire, l'enfant, le parent et l'infirmière seront invités à remplir les échelles d'anxiété et de peur pour évaluer les niveaux d'anxiété et de peur de l'enfant.
|
Le groupe d'intervention recevra une intervention de préparation préopératoire d'une journée appliquée par le chercheur.
La préparation durera 30 à 40 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anxiété
Délai: un jour
|
Échelle d'anxiété d'état des enfants : échelle validée utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété des enfants âgés de 4 à 10 ans.
Le score sur l’échelle varie entre 0 et 10.
|
un jour
|
Peur
Délai: un jour
|
Échelle de peur des enfants : échelle validée utilisée pour évaluer le niveau de peur des enfants âgés de 5 à 10 ans.
Le score sur l’échelle varie entre 0 et 4.
|
un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuba ARPACI, PhD, Karamanoğlu Mehmetbey University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KMU-SBF-TA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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