- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06148844
Robot interactivo sobre la ansiedad y el miedo preoperatorio de los niños
El efecto del robot interactivo sobre la ansiedad y el miedo preoperatorios de los niños
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la preparación preoperatoria aplicada con un robot interactivo sobre los niveles de ansiedad y miedo preoperatorios de los niños.
Hipótesis;
H1: La preparación preoperatoria con un robot interactivo tiene un efecto sobre el nivel de ansiedad de los niños H2: La preparación preoperatoria con un robot interactivo tiene un efecto sobre el nivel de miedo de los niños H3: Los niveles de ansiedad de los niños en los grupos de intervención y control son diferentes después de la preparación preoperatoria H4: Los niveles de miedo de los niños en los grupos de intervención y control son diferentes después de la preparación preoperatoria
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karaman, Pavo, 70200
- Karaman education and research hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos entre 5 y 10 años,
- habiendo planeado una cirugía ambulatoria,
- programado para anestesia general
- no haber sido operado antes,
- Los que saben hablar turco.
Criterio de exclusión:
- Los niños tienen problemas mentales-cognitivos,
- Los niños tienen discapacidades auditivas, visuales y/o del habla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El procedimiento de preparación de rutina en este grupo en el hospital será aplicado por las enfermeras responsables de la preparación preoperatoria.
Después de la preparación preoperatoria, se pedirá al niño, a los padres y a la enfermera que completen las escalas de ansiedad y miedo para evaluar los niveles de ansiedad y miedo del niño.
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Experimental: Grupo de robots interactivo
Además del procedimiento de preparación de rutina, se utilizará un robot interactivo para la preparación como enfoque terapéutico.
El robot interactivo acompañará al niño en la preparación para la cirugía.
Luego, se explicarán las características del robot interactivo a los niños y a los padres y se les presentará a los niños.
El robot interactivo recibirá al niño con su función de habla y lo acompañará hasta la entrada del quirófano.
Se informará al niño que puede solicitar al robot interactivo que le siga si así lo desea.
El niño será trasladado al quirófano acompañado de la enfermera, el investigador y el robot.
Después de la preparación preoperatoria, se pedirá al niño, a los padres y a la enfermera que completen las escalas de ansiedad y miedo para evaluar los niveles de ansiedad y miedo del niño.
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El grupo de intervención recibirá una intervención de preparación preoperatoria de un día aplicada por el investigador.
La preparación durará entre 30 y 40 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: un día
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Escala de ansiedad estatal infantil: escala validada que se utiliza para evaluar el nivel de ansiedad de niños de 4 a 10 años.
La puntuación de la escala oscila entre 0 y 10.
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un día
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Miedo
Periodo de tiempo: un día
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Escala de miedo infantil: Escala validada utilizada para evaluar el nivel de miedo de niños de 5 a 10 años.
La puntuación de la escala oscila entre 0 y 4.
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuba ARPACI, PhD, Karamanoğlu Mehmetbey University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KMU-SBF-TA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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