- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06149273
Léčba nespavosti ve studii primární péče (TIP)
Cílem této klinické studie je dozvědět se o léčbě nespavosti u pacientů primární péče s chronickou nespavostí.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Funguje Škola spánku (terapie nespavosti) ke snížení škod způsobených nespavostí? Účastníci budou navštěvovat intervenci skupinové terapie jednou týdně po dobu šesti týdnů.
Výzkumníci budou porovnávat školu spánku s běžnou léčbou (krátké poradenství vzdělané zdravotní sestry), aby zjistili, zda škola spánku funguje lépe než léčba jako obvykle při snižování škod způsobených nespavostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ansa Rantanen, PhD
- E-mail: atsipp@utu.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elina Bergman, PhD
- E-mail: elkaro@utu.fi
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20014
- Nábor
- University of Turku
-
Kontakt:
- Elina Bergman
- E-mail: elkaro@utu.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) alespoň 8
- příznaky nespavosti trvají minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaná demence na základě lékařské dokumentace
- akutní sebevražda
- akutní psychotické příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Škola spánku
Účastníci navštěvují Školu spánku jednou týdně po dobu šesti týdnů.
|
Škola spánku je strukturovaná metoda pro léčbu nespavosti, která je založena na kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I).
Ústředním prvkem metody je pracovní sešit pro pacienty.
Podstatnými částmi metody je posílení pacientovy vlastní účinnosti, zavedení terapeutických cvičení a podpora dalšího používání cvičení.
Hlavními tématy školy spánku jsou informace o spánku a faktorech, které jej ovlivňují, behaviorální složky CBT-I, jako je omezení času stráveného v posteli, kognitivní složky CBT-I, jako je konstruktivní znepokojivé cvičení, a cvičení, která mají za cíl ke zklidnění mysli a autonomního nervového systému.
Školu spánku vede vzdělaná zdravotní sestra.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží krátké poradenství o nespavosti při zápisu.
|
Ústní a písemné informace o zlepšení spánkových návyků podané vzdělanou sestrou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
ISI je ověřený nástroj pro self-report pro hodnocení závažnosti a dopadu současných příznaků nespavosti.
Skládá se ze 7 otázek na Likertově škále s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28 (přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost).
Změna = skóre 8. týdne – základní skóre.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
PHQ-9 je validovaný samoobslužný nástroj hodnotící každé z 9 kritérií diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-IV pro depresi jako 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den) a závažnost deprese. .
Možné skóre se pohybuje od 0 do 27.
Změna = skóre 8. týdne – základní skóre.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 8položkovém indexu kvality života EUROHIS po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
EUROHIS Quality of Life 8-položkový index je validovaný nástroj pro hodnocení obecné kvality života.
Existuje celkem osm otázek o obecných, fyzických, psychologických, sociálních a environmentálních aspektech kvality života.
Každá otázka je hodnocena od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobře).
Všechna skóre lze sečíst a vydělit 8 (součet otázek), abyste získali průměrné skóre EUROHIS-QOL.
Změna = skóre 8. týdne – základní skóre.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre pracovní schopnosti (WAS) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
WAS je první položkou indexu pracovní schopnosti (WAI), validovaného nástroje pro hodnocení pracovní schopnosti.
WAS je jediná otázka „Jaká je vaše současná pracovní schopnost ve srovnání s nejlepšími celoživotními?“
Má stupnici odezvy 0-10, kde 0 znamená „zcela neschopný pracovat“ a 10 znamená „nejlepší pracovní schopnost“.
Bylo prokázáno, že WAS má silné spojení s WAI a je spolehlivý při hodnocení pracovní schopnosti.
Změna = skóre 8. týdne – základní skóre.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka spánku na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Informace o délce spánku se shromažďují pomocí chytrých hodinek pomocí ověřené metody.
Metoda je založena na hodnocení biologických signálů pomocí algoritmů umělé inteligence.
Pomocí chytrých hodinek se ze zápěstí měří srdeční frekvence, pohyby, saturace kyslíkem a fotopletysmografický signál účastníka.
Fotopletysmografický signál měří opticky změny krevního objemu, což umožňuje posouzení funkce sympatického a parasympatického nervového systému.
Přestože naše dříve vyvinuté aplikace pro hluboké učení mají různé jednotky, využívají informace ze srdeční frekvence, pohybů, saturace kyslíkem a fotopletysmografických signálů k posouzení délky spánku.
Bez ohledu na jednotky měřených signálů jsou tedy informace ze všech těchto signálů kombinovány automatickými algoritmy, aby hlásily jednu jedinou hodnotu: dobu spánku.
|
Základní linie
|
|
Fáze spánku na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Informace o fázích spánku se shromažďují pomocí chytrých hodinek pomocí ověřené metody.
Metoda je založena na hodnocení biologických signálů pomocí algoritmů umělé inteligence.
Pomocí chytrých hodinek se ze zápěstí měří srdeční frekvence, pohyby, saturace kyslíkem a fotopletysmografický signál účastníka.
Fotopletysmografický signál měří opticky změny krevního objemu, což umožňuje posouzení funkce sympatického a parasympatického nervového systému.
Přestože naše dříve vyvinuté aplikace pro hluboké učení mají různé jednotky, využívají k posouzení fází spánku informace ze srdeční frekvence, pohybů, saturace kyslíkem a fotopletysmografických signálů.
Bez ohledu na jednotky měřených signálů jsou tedy informace ze všech těchto signálů kombinovány automatickými algoritmy, aby hlásily jednu jedinou hodnotu: fáze spánku.
|
Základní linie
|
|
Kvalita spánku na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Informace o objektivní kvalitě spánku se shromažďují pomocí chytrých hodinek pomocí ověřené metody.
Metoda je založena na hodnocení biologických signálů pomocí algoritmů umělé inteligence.
Pomocí chytrých hodinek se ze zápěstí měří srdeční frekvence, pohyby, saturace kyslíkem a fotopletysmografický signál účastníka.
Fotopletysmografický signál měří opticky změny krevního objemu, což umožňuje posouzení funkce sympatického a parasympatického nervového systému.
Přestože naše dříve vyvinuté aplikace pro hluboké učení mají různé jednotky, využívají k posouzení kvality spánku informace ze srdeční frekvence, pohybů, saturace kyslíkem a fotopletysmografických signálů.
Bez ohledu na jednotky měřených signálů jsou tedy informace ze všech těchto signálů kombinovány automatickými algoritmy, aby hlásily jednu jedinou hodnotu: kvalitu spánku.
|
Základní linie
|
|
Délka spánku v 8 týdnech
Časové okno: 8. týden
|
Informace o délce spánku se shromažďují pomocí chytrých hodinek pomocí ověřené metody.
Metoda je založena na hodnocení biologických signálů pomocí algoritmů umělé inteligence.
Pomocí chytrých hodinek se ze zápěstí měří srdeční frekvence, pohyby, saturace kyslíkem a fotopletysmografický signál účastníka.
Fotopletysmografický signál měří opticky změny krevního objemu, což umožňuje posouzení funkce sympatického a parasympatického nervového systému.
Přestože naše dříve vyvinuté aplikace pro hluboké učení mají různé jednotky, využívají informace ze srdeční frekvence, pohybů, saturace kyslíkem a fotopletysmografických signálů k posouzení délky spánku.
Bez ohledu na jednotky měřených signálů jsou tedy informace ze všech těchto signálů kombinovány automatickými algoritmy, aby hlásily jednu jedinou hodnotu: dobu spánku.
|
8. týden
|
|
Fáze spánku v 8 týdnech
Časové okno: 8. týden
|
Informace o fázích spánku se shromažďují pomocí chytrých hodinek pomocí ověřené metody.
Metoda je založena na hodnocení biologických signálů pomocí algoritmů umělé inteligence.
Pomocí chytrých hodinek se ze zápěstí měří srdeční frekvence, pohyby, saturace kyslíkem a fotopletysmografický signál účastníka.
Fotopletysmografický signál měří opticky změny krevního objemu, což umožňuje posouzení funkce sympatického a parasympatického nervového systému.
Přestože naše dříve vyvinuté aplikace pro hluboké učení mají různé jednotky, využívají k posouzení fází spánku informace ze srdeční frekvence, pohybů, saturace kyslíkem a fotopletysmografických signálů.
Bez ohledu na jednotky měřených signálů jsou tedy informace ze všech těchto signálů kombinovány automatickými algoritmy, aby hlásily jednu jedinou hodnotu: fáze spánku.
|
8. týden
|
|
Kvalita spánku v 8 týdnech
Časové okno: 8. týden
|
Informace o objektivní kvalitě spánku se shromažďují pomocí chytrých hodinek pomocí ověřené metody.
Metoda je založena na hodnocení biologických signálů pomocí algoritmů umělé inteligence.
Pomocí chytrých hodinek se ze zápěstí měří srdeční frekvence, pohyby, saturace kyslíkem a fotopletysmografický signál účastníka.
Fotopletysmografický signál měří opticky změny krevního objemu, což umožňuje posouzení funkce sympatického a parasympatického nervového systému.
Přestože naše dříve vyvinuté aplikace pro hluboké učení mají různé jednotky, využívají k posouzení kvality spánku informace ze srdeční frekvence, pohybů, saturace kyslíkem a fotopletysmografických signálů.
Bez ohledu na jednotky měřených signálů jsou tedy informace ze všech těchto signálů kombinovány automatickými algoritmy, aby hlásily jednu jedinou hodnotu: kvalitu spánku.
|
8. týden
|
|
Průměrná změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od 8 týdnů v 16. týdnu
Časové okno: 8. a 16. týden
|
ISI je ověřený nástroj pro self-report pro hodnocení závažnosti a dopadu současných příznaků nespavosti.
Skládá se ze 7 otázek na Likertově škále s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28 (přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost).
Změna = skóre 16. týdne – skóre 8. týdne.
|
8. a 16. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) po 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
PHQ-9 je validovaný samoobslužný nástroj hodnotící každé z 9 kritérií DSM-IV pro depresi jako 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den) a závažnost deprese.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 27.
Změna = skóre 16. týdne – základní skóre.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 8položkovém indexu kvality života EUROHIS po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
EUROHIS Quality of Life 8-položkový index je validovaný nástroj pro hodnocení obecné kvality života.
Existuje celkem osm otázek o obecných, fyzických, psychologických, sociálních a environmentálních aspektech kvality života.
Každá otázka je hodnocena od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobře).
Všechna skóre lze sečíst a vydělit 8 (součet otázek), abyste získali průměrné skóre EUROHIS-QOL.
Změna = skóre 16. týdne – základní skóre.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre pracovní schopnosti (WAS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
WAS je první položkou indexu pracovní schopnosti (WAI), validovaného nástroje pro hodnocení pracovní schopnosti.
WAS je jediná otázka „Jaká je vaše současná pracovní schopnost ve srovnání s nejlepšími celoživotními?“
Má stupnici odezvy 0-10, kde 0 znamená „zcela neschopný pracovat“ a 10 znamená „nejlepší pracovní schopnost“.
Bylo prokázáno, že WAS má silné spojení s WAI a je spolehlivý při hodnocení pracovní schopnosti.
Změna = skóre 16. týdne – základní skóre.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Délka spánku v 16 týdnech
Časové okno: 16. týden
|
Informace o délce spánku se shromažďují pomocí chytrých hodinek pomocí ověřené metody.
Metoda je založena na hodnocení biologických signálů pomocí algoritmů umělé inteligence.
Pomocí chytrých hodinek se ze zápěstí měří srdeční frekvence, pohyby, saturace kyslíkem a fotopletysmografický signál účastníka.
Fotopletysmografický signál měří opticky změny krevního objemu, což umožňuje posouzení funkce sympatického a parasympatického nervového systému.
Přestože naše dříve vyvinuté aplikace pro hluboké učení mají různé jednotky, využívají informace ze srdeční frekvence, pohybů, saturace kyslíkem a fotopletysmografických signálů k posouzení délky spánku.
Bez ohledu na jednotky měřených signálů jsou tedy informace ze všech těchto signálů kombinovány automatickými algoritmy, aby hlásily jednu jedinou hodnotu: dobu spánku.
|
16. týden
|
|
Fáze spánku v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Informace o fázích spánku se shromažďují pomocí chytrých hodinek pomocí ověřené metody.
Metoda je založena na hodnocení biologických signálů pomocí algoritmů umělé inteligence.
Pomocí chytrých hodinek se ze zápěstí měří srdeční frekvence, pohyby, saturace kyslíkem a fotopletysmografický signál účastníka.
Fotopletysmografický signál měří opticky změny krevního objemu, což umožňuje posouzení funkce sympatického a parasympatického nervového systému.
Přestože naše dříve vyvinuté aplikace pro hluboké učení mají různé jednotky, využívají k posouzení fází spánku informace ze srdeční frekvence, pohybů, saturace kyslíkem a fotopletysmografických signálů.
Bez ohledu na jednotky měřených signálů jsou tedy informace ze všech těchto signálů kombinovány automatickými algoritmy, aby hlásily jednu jedinou hodnotu: fáze spánku.
|
16. týden
|
|
Kvalita spánku v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Informace o objektivní kvalitě spánku se shromažďují pomocí chytrých hodinek pomocí ověřené metody.
Metoda je založena na hodnocení biologických signálů pomocí algoritmů umělé inteligence.
Pomocí chytrých hodinek se ze zápěstí měří srdeční frekvence, pohyby, saturace kyslíkem a fotopletysmografický signál účastníka.
Fotopletysmografický signál měří opticky změny krevního objemu, což umožňuje posouzení funkce sympatického a parasympatického nervového systému.
Přestože naše dříve vyvinuté aplikace pro hluboké učení mají různé jednotky, využívají k posouzení kvality spánku informace ze srdeční frekvence, pohybů, saturace kyslíkem a fotopletysmografických signálů.
Bez ohledu na jednotky měřených signálů jsou tedy informace ze všech těchto signálů kombinovány automatickými algoritmy, aby hlásily jednu jedinou hodnotu: kvalitu spánku.
|
16. týden
|
|
Průměrná změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od 8 týdnů po 26. týdnu
Časové okno: 8. a 26. týden
|
ISI je ověřený nástroj pro self-report pro hodnocení závažnosti a dopadu současných příznaků nespavosti.
Skládá se ze 7 otázek na Likertově škále s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28 (přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost).
Změna = skóre 26. týdne – skóre 8. týdne.
|
8. a 26. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
PHQ-9 je validovaný samoobslužný nástroj hodnotící každé z 9 kritérií DSM-IV pro depresi jako 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den) a závažnost deprese.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 27.
Změna = skóre 26. týdne – základní linie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 8položkovém indexu kvality života EUROHIS po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
EUROHIS Quality of Life 8-položkový index je validovaný nástroj pro hodnocení obecné kvality života.
Existuje celkem osm otázek o obecných, fyzických, psychologických, sociálních a environmentálních aspektech kvality života.
Každá otázka je hodnocena od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobře).
Všechna skóre lze sečíst a vydělit 8 (součet otázek), abyste získali průměrné skóre EUROHIS-QOL.
Změna = skóre 26. týdne – základní skóre.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre pracovní schopnosti (WAS) ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
WAS je první položkou indexu pracovní schopnosti (WAI), validovaného nástroje pro hodnocení pracovní schopnosti.
WAS je jediná otázka „Jaká je vaše současná pracovní schopnost ve srovnání s nejlepšími celoživotními?“
Má stupnici odezvy 0-10, kde 0 znamená „zcela neschopný pracovat“ a 10 znamená „nejlepší pracovní schopnost“.
Bylo prokázáno, že WAS má silné spojení s WAI a je spolehlivý při hodnocení pracovní schopnosti.
Změna = skóre 26. týdne – základní skóre.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Délka spánku ve 26 týdnech
Časové okno: 26. týden
|
Informace o délce spánku se shromažďují pomocí chytrých hodinek pomocí ověřené metody.
Metoda je založena na hodnocení biologických signálů pomocí algoritmů umělé inteligence.
Pomocí chytrých hodinek se ze zápěstí měří srdeční frekvence, pohyby, saturace kyslíkem a fotopletysmografický signál účastníka.
Fotopletysmografický signál měří opticky změny krevního objemu, což umožňuje posouzení funkce sympatického a parasympatického nervového systému.
Přestože naše dříve vyvinuté aplikace pro hluboké učení mají různé jednotky, využívají informace ze srdeční frekvence, pohybů, saturace kyslíkem a fotopletysmografických signálů k posouzení délky spánku.
Bez ohledu na jednotky měřených signálů jsou tedy informace ze všech těchto signálů kombinovány automatickými algoritmy, aby hlásily jednu jedinou hodnotu: dobu spánku.
|
26. týden
|
|
Fáze spánku ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
|
Informace o fázích spánku se shromažďují pomocí chytrých hodinek pomocí ověřené metody.
Metoda je založena na hodnocení biologických signálů pomocí algoritmů umělé inteligence.
Pomocí chytrých hodinek se ze zápěstí měří srdeční frekvence, pohyby, saturace kyslíkem a fotopletysmografický signál účastníka.
Fotopletysmografický signál měří opticky změny krevního objemu, což umožňuje posouzení funkce sympatického a parasympatického nervového systému.
Přestože naše dříve vyvinuté aplikace pro hluboké učení mají různé jednotky, využívají k posouzení fází spánku informace ze srdeční frekvence, pohybů, saturace kyslíkem a fotopletysmografických signálů.
Bez ohledu na jednotky měřených signálů jsou tedy informace ze všech těchto signálů kombinovány automatickými algoritmy, aby hlásily jednu jedinou hodnotu: fáze spánku.
|
26. týden
|
|
Kvalita spánku ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
|
Informace o objektivní kvalitě spánku se shromažďují pomocí chytrých hodinek pomocí ověřené metody.
Metoda je založena na hodnocení biologických signálů pomocí algoritmů umělé inteligence.
Pomocí chytrých hodinek se ze zápěstí měří srdeční frekvence, pohyby, saturace kyslíkem a fotopletysmografický signál účastníka.
Fotopletysmografický signál měří opticky změny krevního objemu, což umožňuje posouzení funkce sympatického a parasympatického nervového systému.
Přestože naše dříve vyvinuté aplikace pro hluboké učení mají různé jednotky, využívají k posouzení kvality spánku informace ze srdeční frekvence, pohybů, saturace kyslíkem a fotopletysmografických signálů.
Bez ohledu na jednotky měřených signálů jsou tedy informace ze všech těchto signálů kombinovány automatickými algoritmy, aby hlásily jednu jedinou hodnotu: kvalitu spánku.
|
26. týden
|
|
Průměrná změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) za 8 týdnů po 12 měsících
Časové okno: Týden 8 a 12 měsíců
|
ISI je ověřený nástroj pro self-report pro hodnocení závažnosti a dopadu současných příznaků nespavosti.
Skládá se ze 7 otázek na Likertově škále s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28 (přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost).
Změna = skóre 12 měsíců – skóre 8. týdne.
|
Týden 8 a 12 měsíců
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
PHQ-9 je validovaný samoobslužný nástroj hodnotící každé z 9 kritérií DSM-IV pro depresi jako 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den) a závažnost deprese.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 27.
Změna = 12měsíční skóre – základní skóre.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v 8položkovém indexu kvality života EUROHIS za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
EUROHIS Quality of Life 8-položkový index je validovaný nástroj pro hodnocení obecné kvality života.
Existuje celkem osm otázek o obecných, fyzických, psychologických, sociálních a environmentálních aspektech kvality života.
Každá otázka je hodnocena od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobře).
Všechna skóre lze sečíst a vydělit 8 (součet otázek), abyste získali průměrné skóre EUROHIS-QOL.
Změna = 12měsíční skóre – základní skóre.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre pracovní schopnosti (WAS) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
WAS je první položkou indexu pracovní schopnosti (WAI), validovaného nástroje pro hodnocení pracovní schopnosti.
WAS je jediná otázka „Jaká je vaše současná pracovní schopnost ve srovnání s nejlepšími celoživotními?“
Má stupnici odezvy 0-10, kde 0 znamená „zcela neschopný pracovat“ a 10 znamená „nejlepší pracovní schopnost“.
Bylo prokázáno, že WAS má silné spojení s WAI a je spolehlivý při hodnocení pracovní schopnosti.
Změna = 12měsíční skóre – základní skóre.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Päivi Korhonen, PhD, University of Turku
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J, Baillargeon L. Insomnia and its relationship to health-care utilization, work absenteeism, productivity and accidents. Sleep Med. 2009 Apr;10(4):427-38. doi: 10.1016/j.sleep.2008.04.005. Epub 2008 Aug 26.
- Lallukka T, Kaikkonen R, Harkanen T, Kronholm E, Partonen T, Rahkonen O, Koskinen S. Sleep and sickness absence: a nationally representative register-based follow-up study. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1413-25. doi: 10.5665/sleep.3986.
- Javaheri S, Redline S. Insomnia and Risk of Cardiovascular Disease. Chest. 2017 Aug;152(2):435-444. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.026. Epub 2017 Jan 30.
- Kyle SD, Morgan K, Espie CA. Insomnia and health-related quality of life. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):69-82. doi: 10.1016/j.smrv.2009.07.004. Epub 2009 Dec 4.
- Overland S, Glozier N, Sivertsen B, Stewart R, Neckelmann D, Krokstad S, Mykletun A. A comparison of insomnia and depression as predictors of disability pension: the HUNT Study. Sleep. 2008 Jun;31(6):875-80. doi: 10.1093/sleep/31.6.875.
- Johnson KA, Gordon CJ, Chapman JL, Hoyos CM, Marshall NS, Miller CB, Grunstein RR. The association of insomnia disorder characterised by objective short sleep duration with hypertension, diabetes and body mass index: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2021 Oct;59:101456. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101456. Epub 2021 Jan 23.
- Baglioni C, Battagliese G, Feige B, Spiegelhalder K, Nissen C, Voderholzer U, Lombardo C, Riemann D. Insomnia as a predictor of depression: a meta-analytic evaluation of longitudinal epidemiological studies. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):10-9. doi: 10.1016/j.jad.2011.01.011. Epub 2011 Feb 5.
- Ragnoli B, Pochetti P, Raie A, Malerba M. Comorbid Insomnia and Obstructive Sleep Apnea (COMISA): Current Concepts of Patient Management. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 1;18(17):9248. doi: 10.3390/ijerph18179248.
- Ballesio A, Aquino MRJV, Feige B, Johann AF, Kyle SD, Spiegelhalder K, Lombardo C, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. The effectiveness of behavioural and cognitive behavioural therapies for insomnia on depressive and fatigue symptoms: A systematic review and network meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:114-129. doi: 10.1016/j.smrv.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Alimoradi Z, Jafari E, Brostrom A, Ohayon MM, Lin CY, Griffiths MD, Blom K, Jernelov S, Kaldo V, Pakpour AH. Effects of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) on quality of life: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2022 Aug;64:101646. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101646. Epub 2022 May 10.
- van der Zweerde T, Bisdounis L, Kyle SD, Lancee J, van Straten A. Cognitive behavioral therapy for insomnia: A meta-analysis of long-term effects in controlled studies. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101208. doi: 10.1016/j.smrv.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Ong JC, Crawford MR, Wallace DM. Sleep Apnea and Insomnia: Emerging Evidence for Effective Clinical Management. Chest. 2021 May;159(5):2020-2028. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.002. Epub 2020 Dec 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VARHA/480/13.02.02/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Škola spánku
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council for...DokončenoKvalita života | Zdraví dospívajících | Pohoda dítěteNorsko
-
Ministry of Health, MalaysiaDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityDokončenoSkolióza | Idiopatická skolióza | Dospívající skoliózaEgypt
-
Karolinska InstitutetZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthZatím nenabíráme
-
University of MinhoDokončenoObezita | Podpora zdraví | Vývoj dítěte | Nepřenosné nemoci | Životní stylPortugalsko
-
Hannover Medical SchoolAktivní, ne nábor
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoDeprese | Alkohol; Škodlivé použití | Kvalita života | Vyhoření, profesionál | Vyhoření, studente | Užívání drog | OdolnostSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická bolest dolní části zad (CLBP)Hongkong
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... a další spolupracovníciNeznámýAntisociální chování | Školní docházka | Závislost na blahobytuAustrálie