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Étude sur le traitement de l'insomnie dans les soins primaires (TIP)

21 novembre 2023 mis à jour par: Päivi Korhonen, University of Turku

Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur le traitement de l'insomnie chez les patients de soins primaires souffrant d'insomnie chronique.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• L'École du sommeil (une thérapie contre l'insomnie) fonctionne-t-elle bien pour réduire les méfaits de l'insomnie ? Les participants assisteront à une intervention de thérapie de groupe une fois par semaine pendant six semaines.

Les chercheurs compareront l'École du sommeil au traitement habituel (courts conseils dispensés par une infirmière qualifiée) pour voir si l'École du sommeil fonctionne mieux que le traitement habituel pour réduire les méfaits de l'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Turku, Finlande, 20014
        • University of Turku

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score de l’indice de gravité de l’insomnie (ISI) d’au moins 8
  • les symptômes d'insomnie sont présents depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • démence diagnostiquée sur la base des dossiers médicaux
  • suicidalité aiguë
  • symptômes psychotiques aigus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: École du sommeil
Les participants fréquentent l'école du sommeil une fois par semaine pendant six semaines.
L'école du sommeil est une méthode structurée de traitement de l'insomnie, basée sur la thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie (TCC-I). L'élément central de la méthode est un cahier d'exercices destiné aux patients. Les parties essentielles de la méthode consistent à renforcer l'auto-efficacité du patient, à introduire les exercices thérapeutiques et à soutenir l'utilisation continue des exercices. Les thèmes principaux de l'école du sommeil sont l'information sur le sommeil et les facteurs qui l'influencent, les composantes comportementales de la TCC-I, comme la restriction du temps passé au lit, les composantes cognitives de la TCC-I, comme l'exercice d'inquiétude constructif, et les exercices qui visent pour calmer l'esprit et le système nerveux autonome. L'École du sommeil est dirigée par une infirmière diplômée.
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Les participants reçoivent de brefs conseils sur l'insomnie lors de la visite d'inscription.
Informations orales et écrites sur l'amélioration des habitudes de sommeil données par une infirmière qualifiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) à 8 semaines
Délai: Base de référence et semaine 8
L'ISI est un outil d'auto-évaluation validé pour évaluer la gravité et l'impact des symptômes d'insomnie actuels. Il se compose de 7 questions sur l’échelle de Likert avec un score total allant de 0 à 28 (les scores les plus élevés indiquant une insomnie plus sévère). Changement = score de la semaine 8 - score de base.
Base de référence et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9) à 8 semaines
Délai: Base de référence et semaine 8
PHQ-9 est un instrument auto-administré validé évaluant chacun des 9 critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV pour la dépression entre 0 (pas du tout) et 3 (presque tous les jours) et la gravité de la dépression. . Les scores possibles vont de 0 à 27. Changement = score de la semaine 8 - score de base.
Base de référence et semaine 8
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie EUROHIS à 8 éléments à 8 semaines
Délai: Base de référence et semaine 8
L'indice EUROHIS de qualité de vie en 8 éléments est un instrument validé pour l'évaluation de la qualité de vie générale. Il y a au total huit questions sur les aspects généraux, physiques, psychologiques, sociaux et environnementaux de la qualité de vie. Chaque question est notée de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Tous les scores peuvent être additionnés et divisés par 8 (la somme des questions) pour obtenir le score moyen EUROHIS-QOL. Changement = score de la semaine 8 - score de base.
Base de référence et semaine 8
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'aptitude au travail (WAS) à 8 semaines
Délai: Base de référence et semaine 8
Le WAS est le premier élément du Work Ability Index (WAI), un instrument validé pour l'évaluation de la capacité de travail. WAS est une simple question : « Quelle est votre capacité de travail actuelle par rapport à votre meilleure vie ? » Il comporte une échelle de réponse de 0 à 10, où 0 signifie « complètement incapable de travailler » et 10, « capacité de travail optimale ». Il a été démontré que le WAS est fortement associé au WAI et qu’il est fiable pour évaluer la capacité de travail. Changement = score de la semaine 8 - score de base.
Base de référence et semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil au départ
Délai: Référence
Les informations sur la durée du sommeil sont collectées avec des montres intelligentes à l'aide d'une méthode validée. La méthode est basée sur l’évaluation de signaux biologiques avec des algorithmes d’intelligence artificielle. Avec une montre intelligente, la fréquence cardiaque, les mouvements, la saturation en oxygène et le signal photopléthysmographique du participant sont mesurés à partir du poignet. Le signal de photopléthysmographie mesure optiquement les modifications du volume sanguin, ce qui permet d'évaluer le fonctionnement du système nerveux sympathique et parasympathique. Bien qu'ayant des unités différentes, nos applications d'apprentissage en profondeur précédemment développées utilisent des informations provenant de la fréquence cardiaque, des mouvements, de la saturation en oxygène et des signaux de photopléthysmographie pour évaluer la durée du sommeil. Ainsi, quelles que soient les unités des signaux mesurés, les informations de tous ces signaux sont combinées par des algorithmes automatiques pour rapporter une seule valeur : la durée du sommeil.
Référence
Étapes du sommeil au départ
Délai: Référence
Les informations sur les phases de sommeil sont collectées à l'aide de montres intelligentes à l'aide d'une méthode validée. La méthode est basée sur l’évaluation de signaux biologiques avec des algorithmes d’intelligence artificielle. Avec une montre intelligente, la fréquence cardiaque, les mouvements, la saturation en oxygène et le signal photopléthysmographique du participant sont mesurés à partir du poignet. Le signal de photopléthysmographie mesure optiquement les modifications du volume sanguin, ce qui permet d'évaluer le fonctionnement du système nerveux sympathique et parasympathique. Bien qu'ayant des unités différentes, nos applications d'apprentissage en profondeur précédemment développées utilisent des informations provenant de la fréquence cardiaque, des mouvements, de la saturation en oxygène et des signaux de photopléthysmographie pour évaluer les stades du sommeil. Ainsi, quelles que soient les unités des signaux mesurés, les informations de tous ces signaux sont combinées par des algorithmes automatiques pour rapporter une seule valeur : les phases de sommeil.
Référence
Qualité du sommeil au départ
Délai: Référence
Les informations sur la qualité objective du sommeil sont collectées à l’aide de montres intelligentes à l’aide d’une méthode validée. La méthode est basée sur l’évaluation de signaux biologiques avec des algorithmes d’intelligence artificielle. Avec une montre intelligente, la fréquence cardiaque, les mouvements, la saturation en oxygène et le signal photopléthysmographique du participant sont mesurés à partir du poignet. Le signal de photopléthysmographie mesure optiquement les modifications du volume sanguin, ce qui permet d'évaluer le fonctionnement du système nerveux sympathique et parasympathique. Bien qu'ayant des unités différentes, nos applications d'apprentissage en profondeur précédemment développées utilisent des informations provenant des signaux de fréquence cardiaque, de mouvements, de saturation en oxygène et de photopléthysmographie pour évaluer la qualité du sommeil. Ainsi, quelles que soient les unités des signaux mesurés, les informations de tous ces signaux sont combinées par des algorithmes automatiques pour rapporter une seule valeur : la qualité du sommeil.
Référence
Durée du sommeil à 8 semaines
Délai: Semaine 8
Les informations sur la durée du sommeil sont collectées avec des montres intelligentes à l'aide d'une méthode validée. La méthode est basée sur l’évaluation de signaux biologiques avec des algorithmes d’intelligence artificielle. Avec une montre intelligente, la fréquence cardiaque, les mouvements, la saturation en oxygène et le signal photopléthysmographique du participant sont mesurés à partir du poignet. Le signal de photopléthysmographie mesure optiquement les modifications du volume sanguin, ce qui permet d'évaluer le fonctionnement du système nerveux sympathique et parasympathique. Bien qu'ayant des unités différentes, nos applications d'apprentissage en profondeur précédemment développées utilisent des informations provenant de la fréquence cardiaque, des mouvements, de la saturation en oxygène et des signaux de photopléthysmographie pour évaluer la durée du sommeil. Ainsi, quelles que soient les unités des signaux mesurés, les informations de tous ces signaux sont combinées par des algorithmes automatiques pour rapporter une seule valeur : la durée du sommeil.
Semaine 8
Stades de sommeil à 8 semaines
Délai: Semaine 8
Les informations sur les phases de sommeil sont collectées à l'aide de montres intelligentes à l'aide d'une méthode validée. La méthode est basée sur l’évaluation de signaux biologiques avec des algorithmes d’intelligence artificielle. Avec une montre intelligente, la fréquence cardiaque, les mouvements, la saturation en oxygène et le signal photopléthysmographique du participant sont mesurés à partir du poignet. Le signal de photopléthysmographie mesure optiquement les modifications du volume sanguin, ce qui permet d'évaluer le fonctionnement du système nerveux sympathique et parasympathique. Bien qu'ayant des unités différentes, nos applications d'apprentissage en profondeur précédemment développées utilisent des informations provenant de la fréquence cardiaque, des mouvements, de la saturation en oxygène et des signaux de photopléthysmographie pour évaluer les stades du sommeil. Ainsi, quelles que soient les unités des signaux mesurés, les informations de tous ces signaux sont combinées par des algorithmes automatiques pour rapporter une seule valeur : les phases de sommeil.
Semaine 8
Qualité du sommeil à 8 semaines
Délai: Semaine 8
Les informations sur la qualité objective du sommeil sont collectées à l’aide de montres intelligentes à l’aide d’une méthode validée. La méthode est basée sur l’évaluation de signaux biologiques avec des algorithmes d’intelligence artificielle. Avec une montre intelligente, la fréquence cardiaque, les mouvements, la saturation en oxygène et le signal photopléthysmographique du participant sont mesurés à partir du poignet. Le signal de photopléthysmographie mesure optiquement les modifications du volume sanguin, ce qui permet d'évaluer le fonctionnement du système nerveux sympathique et parasympathique. Bien qu'ayant des unités différentes, nos applications d'apprentissage en profondeur précédemment développées utilisent des informations provenant des signaux de fréquence cardiaque, de mouvements, de saturation en oxygène et de photopléthysmographie pour évaluer la qualité du sommeil. Ainsi, quelles que soient les unités des signaux mesurés, les informations de tous ces signaux sont combinées par des algorithmes automatiques pour rapporter une seule valeur : la qualité du sommeil.
Semaine 8
Changement moyen entre 8 semaines et 16 semaines du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Semaine 8 et semaine 16
L'ISI est un outil d'auto-évaluation validé pour évaluer la gravité et l'impact des symptômes d'insomnie actuels. Il se compose de 7 questions sur l’échelle de Likert avec un score total allant de 0 à 28 (les scores les plus élevés indiquant une insomnie plus sévère). Changement = score de la semaine 16 - score de la semaine 8.
Semaine 8 et semaine 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9) à 16 semaines
Délai: Base de référence et semaine 16
PHQ-9 est un instrument auto-administré validé évaluant chacun des 9 critères du DSM-IV pour la dépression entre 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) et la gravité de la dépression. Les scores possibles vont de 0 à 27. Changement = score de la semaine 16 - score de base.
Base de référence et semaine 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie EUROHIS à 8 éléments à 16 semaines
Délai: Base de référence et semaine 16
L'indice EUROHIS de qualité de vie en 8 éléments est un instrument validé pour l'évaluation de la qualité de vie générale. Il y a au total huit questions sur les aspects généraux, physiques, psychologiques, sociaux et environnementaux de la qualité de vie. Chaque question est notée de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Tous les scores peuvent être additionnés et divisés par 8 (la somme des questions) pour obtenir le score moyen EUROHIS-QOL. Changement = score de la semaine 16 - score de base.
Base de référence et semaine 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'aptitude au travail (WAS) à 16 semaines
Délai: Base de référence et semaine 16
Le WAS est le premier élément du Work Ability Index (WAI), un instrument validé pour l'évaluation de la capacité de travail. WAS est une simple question : « Quelle est votre capacité de travail actuelle par rapport à votre meilleure vie ? » Il comporte une échelle de réponse de 0 à 10, où 0 signifie « complètement incapable de travailler » et 10, « capacité de travail optimale ». Il a été démontré que le WAS est fortement associé au WAI et qu’il est fiable pour évaluer la capacité de travail. Changement = score de la semaine 16 - score de base.
Base de référence et semaine 16
Durée du sommeil à 16 semaines
Délai: Semaine 16
Les informations sur la durée du sommeil sont collectées avec des montres intelligentes à l'aide d'une méthode validée. La méthode est basée sur l’évaluation de signaux biologiques avec des algorithmes d’intelligence artificielle. Avec une montre intelligente, la fréquence cardiaque, les mouvements, la saturation en oxygène et le signal photopléthysmographique du participant sont mesurés à partir du poignet. Le signal de photopléthysmographie mesure optiquement les modifications du volume sanguin, ce qui permet d'évaluer le fonctionnement du système nerveux sympathique et parasympathique. Bien qu'ayant des unités différentes, nos applications d'apprentissage en profondeur précédemment développées utilisent des informations provenant de la fréquence cardiaque, des mouvements, de la saturation en oxygène et des signaux de photopléthysmographie pour évaluer la durée du sommeil. Ainsi, quelles que soient les unités des signaux mesurés, les informations de tous ces signaux sont combinées par des algorithmes automatiques pour rapporter une seule valeur : la durée du sommeil.
Semaine 16
Stades de sommeil à 16 semaines
Délai: Semaine 16
Les informations sur les phases de sommeil sont collectées à l'aide de montres intelligentes à l'aide d'une méthode validée. La méthode est basée sur l’évaluation de signaux biologiques avec des algorithmes d’intelligence artificielle. Avec une montre intelligente, la fréquence cardiaque, les mouvements, la saturation en oxygène et le signal photopléthysmographique du participant sont mesurés à partir du poignet. Le signal de photopléthysmographie mesure optiquement les modifications du volume sanguin, ce qui permet d'évaluer le fonctionnement du système nerveux sympathique et parasympathique. Bien qu'ayant des unités différentes, nos applications d'apprentissage en profondeur précédemment développées utilisent des informations provenant de la fréquence cardiaque, des mouvements, de la saturation en oxygène et des signaux de photopléthysmographie pour évaluer les stades du sommeil. Ainsi, quelles que soient les unités des signaux mesurés, les informations de tous ces signaux sont combinées par des algorithmes automatiques pour rapporter une seule valeur : les phases de sommeil.
Semaine 16
Qualité du sommeil à 16 semaines
Délai: Semaine 16
Les informations sur la qualité objective du sommeil sont collectées à l’aide de montres intelligentes à l’aide d’une méthode validée. La méthode est basée sur l’évaluation de signaux biologiques avec des algorithmes d’intelligence artificielle. Avec une montre intelligente, la fréquence cardiaque, les mouvements, la saturation en oxygène et le signal photopléthysmographique du participant sont mesurés à partir du poignet. Le signal de photopléthysmographie mesure optiquement les modifications du volume sanguin, ce qui permet d'évaluer le fonctionnement du système nerveux sympathique et parasympathique. Bien qu'ayant des unités différentes, nos applications d'apprentissage en profondeur précédemment développées utilisent des informations provenant des signaux de fréquence cardiaque, de mouvements, de saturation en oxygène et de photopléthysmographie pour évaluer la qualité du sommeil. Ainsi, quelles que soient les unités des signaux mesurés, les informations de tous ces signaux sont combinées par des algorithmes automatiques pour rapporter une seule valeur : la qualité du sommeil.
Semaine 16
Changement moyen entre 8 semaines et 26 semaines du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Semaine 8 et semaine 26
L'ISI est un outil d'auto-évaluation validé pour évaluer la gravité et l'impact des symptômes d'insomnie actuels. Il se compose de 7 questions sur l’échelle de Likert avec un score total allant de 0 à 28 (les scores les plus élevés indiquant une insomnie plus sévère). Changement = score de la semaine 26 - score de la semaine 8.
Semaine 8 et semaine 26
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la santé du patient 9 (PHQ-9) à 26 semaines
Délai: Base de référence et semaine 26
PHQ-9 est un instrument auto-administré validé évaluant chacun des 9 critères du DSM-IV pour la dépression entre 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) et la gravité de la dépression. Les scores possibles vont de 0 à 27. Changement = score de la semaine 26 - ligne de base.
Base de référence et semaine 26
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie EUROHIS à 8 éléments à 26 semaines
Délai: Base de référence et semaine 26
L'indice EUROHIS de qualité de vie en 8 éléments est un instrument validé pour l'évaluation de la qualité de vie générale. Il y a au total huit questions sur les aspects généraux, physiques, psychologiques, sociaux et environnementaux de la qualité de vie. Chaque question est notée de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Tous les scores peuvent être additionnés et divisés par 8 (la somme des questions) pour obtenir le score moyen EUROHIS-QOL. Changement = score de la semaine 26 - score de base.
Base de référence et semaine 26
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'aptitude au travail (WAS) à 26 semaines
Délai: Base de référence et semaine 26
Le WAS est le premier élément du Work Ability Index (WAI), un instrument validé pour l'évaluation de la capacité de travail. WAS est une simple question : « Quelle est votre capacité de travail actuelle par rapport à votre meilleure vie ? » Il comporte une échelle de réponse de 0 à 10, où 0 signifie « complètement incapable de travailler » et 10, « capacité de travail optimale ». Il a été démontré que le WAS est fortement associé au WAI et qu’il est fiable pour évaluer la capacité de travail. Changement = score de la semaine 26 - score de base.
Base de référence et semaine 26
Durée du sommeil à 26 semaines
Délai: Semaine 26
Les informations sur la durée du sommeil sont collectées avec des montres intelligentes à l'aide d'une méthode validée. La méthode est basée sur l’évaluation de signaux biologiques avec des algorithmes d’intelligence artificielle. Avec une montre intelligente, la fréquence cardiaque, les mouvements, la saturation en oxygène et le signal photopléthysmographique du participant sont mesurés à partir du poignet. Le signal de photopléthysmographie mesure optiquement les modifications du volume sanguin, ce qui permet d'évaluer le fonctionnement du système nerveux sympathique et parasympathique. Bien qu'ayant des unités différentes, nos applications d'apprentissage en profondeur précédemment développées utilisent des informations provenant de la fréquence cardiaque, des mouvements, de la saturation en oxygène et des signaux de photopléthysmographie pour évaluer la durée du sommeil. Ainsi, quelles que soient les unités des signaux mesurés, les informations de tous ces signaux sont combinées par des algorithmes automatiques pour rapporter une seule valeur : la durée du sommeil.
Semaine 26
Stades de sommeil à 26 semaines
Délai: Semaine 26
Les informations sur les phases de sommeil sont collectées à l'aide de montres intelligentes à l'aide d'une méthode validée. La méthode est basée sur l’évaluation de signaux biologiques avec des algorithmes d’intelligence artificielle. Avec une montre intelligente, la fréquence cardiaque, les mouvements, la saturation en oxygène et le signal photopléthysmographique du participant sont mesurés à partir du poignet. Le signal de photopléthysmographie mesure optiquement les modifications du volume sanguin, ce qui permet d'évaluer le fonctionnement du système nerveux sympathique et parasympathique. Bien qu'ayant des unités différentes, nos applications d'apprentissage en profondeur précédemment développées utilisent des informations provenant de la fréquence cardiaque, des mouvements, de la saturation en oxygène et des signaux de photopléthysmographie pour évaluer les stades du sommeil. Ainsi, quelles que soient les unités des signaux mesurés, les informations de tous ces signaux sont combinées par des algorithmes automatiques pour rapporter une seule valeur : les phases de sommeil.
Semaine 26
Qualité du sommeil à 26 semaines
Délai: Semaine 26
Les informations sur la qualité objective du sommeil sont collectées à l’aide de montres intelligentes à l’aide d’une méthode validée. La méthode est basée sur l’évaluation de signaux biologiques avec des algorithmes d’intelligence artificielle. Avec une montre intelligente, la fréquence cardiaque, les mouvements, la saturation en oxygène et le signal photopléthysmographique du participant sont mesurés à partir du poignet. Le signal de photopléthysmographie mesure optiquement les modifications du volume sanguin, ce qui permet d'évaluer le fonctionnement du système nerveux sympathique et parasympathique. Bien qu'ayant des unités différentes, nos applications d'apprentissage en profondeur précédemment développées utilisent des informations provenant des signaux de fréquence cardiaque, de mouvements, de saturation en oxygène et de photopléthysmographie pour évaluer la qualité du sommeil. Ainsi, quelles que soient les unités des signaux mesurés, les informations de tous ces signaux sont combinées par des algorithmes automatiques pour rapporter une seule valeur : la qualité du sommeil.
Semaine 26
Changement moyen entre 8 semaines et 12 mois du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Semaine 8 et 12 mois
L'ISI est un outil d'auto-évaluation validé pour évaluer la gravité et l'impact des symptômes d'insomnie actuels. Il se compose de 7 questions sur l’échelle de Likert avec un score total allant de 0 à 28 (les scores les plus élevés indiquant une insomnie plus sévère). Changement = score sur 12 mois - score de la semaine 8.
Semaine 8 et 12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la santé des patients 9 (PHQ-9) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
PHQ-9 est un instrument auto-administré validé évaluant chacun des 9 critères du DSM-IV pour la dépression entre 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) et la gravité de la dépression. Les scores possibles vont de 0 à 27. Changement = score sur 12 mois - Score de base.
Base de référence et 12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie EUROHIS à 8 éléments à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
L'indice EUROHIS de qualité de vie en 8 éléments est un instrument validé pour l'évaluation de la qualité de vie générale. Il y a au total huit questions sur les aspects généraux, physiques, psychologiques, sociaux et environnementaux de la qualité de vie. Chaque question est notée de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Tous les scores peuvent être additionnés et divisés par 8 (la somme des questions) pour obtenir le score moyen EUROHIS-QOL. Changement = score sur 12 mois - Score de base.
Base de référence et 12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'aptitude au travail (WAS) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Le WAS est le premier élément du Work Ability Index (WAI), un instrument validé pour l'évaluation de la capacité de travail. WAS est une simple question : « Quelle est votre capacité de travail actuelle par rapport à votre meilleure vie ? » Il comporte une échelle de réponse de 0 à 10, où 0 signifie « complètement incapable de travailler » et 10, « capacité de travail optimale ». Il a été démontré que le WAS est fortement associé au WAI et qu’il est fiable pour évaluer la capacité de travail. Changement = score sur 12 mois - Score de base.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Päivi Korhonen, PhD, University of Turku

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles auprès du chercheur principal de l'étude sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insomnie chronique

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