Az álmatlanság kezelése az alapellátásban tanulmány (TIP)
2026. április 30. frissítette: Päivi Korhonen, University of Turku
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az álmatlanság kezelését a krónikus álmatlanságban szenvedő alapellátásban szenvedő betegek körében.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• A Sleep School (az álmatlanság terápiája) jól csökkenti az álmatlanság okozta károkat? A résztvevők hat héten keresztül hetente egyszer csoportterápiás beavatkozáson vesznek részt.
A kutatók összehasonlítják a Sleep School-t a szokásos kezeléssel (egy képzett ápolónő által adott rövid tanácsadás), hogy kiderüljön, az Alvásiskola jobban működik-e, mint a szokásos kezelés az álmatlanság ártalmának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ansa Rantanen, PhD
- E-mail: atsipp@utu.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elina Bergman, PhD
- E-mail: elkaro@utu.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, 20014
- Toborzás
- University of Turku
-
Kapcsolatba lépni:
- Elina Bergman
- E-mail: elkaro@utu.fi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI) legalább 8
- Az álmatlanság tünetei legalább 3 hónapig fennállnak
Kizárási kritériumok:
- demenciát diagnosztizáltak az orvosi feljegyzések alapján
- akut öngyilkosság
- akut pszichotikus tünetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alvásiskola
A résztvevők hat héten keresztül hetente egyszer járnak az Alvásiskolába.
|
Az alvásiskola egy strukturált módszer az álmatlanság kezelésére, amely az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáján (CBT-I) alapul.
A módszer központi eleme egy munkafüzet a betegek számára.
A módszer lényeges része a beteg énhatékonyságának erősítése, a terápiás gyakorlatok megismertetése, a gyakorlatok további használatának támogatása.
Az Alvásiskola fő témái az alvással és az azt befolyásoló tényezőkkel kapcsolatos információk, a CBT-I viselkedési összetevői, mint például az ágyban töltött idő korlátozása, a CBT-I kognitív összetevői, mint a konstruktív aggodalom gyakorlata, valamint az arra irányuló gyakorlatok. az elme és az autonóm idegrendszer megnyugtatására.
Az Alvásiskolát képzett ápolónő tartja.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A beiratkozás alkalmával a résztvevők rövid tanácsadást kapnak az álmatlanságról.
|
Képzett ápolónő szóbeli és írásbeli tájékoztatása az alvási szokások javításáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Az ISI egy validált önbeszámoló eszköz az aktuális álmatlansági tünetek súlyosságának és hatásának felmérésére.
7 Likert-skála kérdésből áll, amelyek összpontszáma 0-tól 28-ig terjed (a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek).
Változás = 8. hét pontszáma – Alapérték.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 9. beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A PHQ-9 egy validált önadagolható műszer, amely a 9 Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mentális zavarok (DSM) IV-es depresszióra vonatkozó kritériumának mindegyikét 0 (egyáltalán nem) 3 (szinte minden nap) és a depresszió súlyosságát értékeli. .
A lehetséges pontszámok 0 és 27 között vannak.
Változás = 8. hét pontszáma – Alapérték.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EUROHIS életminőség 8 elemes indexében 8 héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Az EUROHIS Életminőség 8 elemes indexe egy validált eszköz az általános életminőség felmérésére.
Összesen nyolc kérdés merül fel az életminőség általános, fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti vonatkozásairól.
Minden kérdést 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) pontoznak.
Az összes pontszám összeadható és elosztható 8-cal (a kérdések összege), hogy megkapjuk az EUROHIS-QOL átlagpontszámot.
Változás = 8. hét pontszáma – Alapérték.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a munkaképességi pontszámban (WAS) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A WAS a Work Ability Index (WAI) első eleme, amely a munkaképesség felmérésére szolgáló validált eszköz.
A WAS egyetlen kérdés: "Mi a jelenlegi munkaképessége élete legjobbjához képest?"
0-tól 10-ig terjedő válaszskálája van, ahol a 0 a „teljesen munkaképtelenséget”, a 10 pedig a „legjobb munkaképességet” jelenti.
A WAS-ról bebizonyosodott, hogy szoros kapcsolatban áll a WAI-val, és megbízhatóan értékeli a munkaképességet.
Változás = 8. hét pontszáma – Alapérték.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás időtartama az alapállapotban
Időkeret: Alapvonal
|
Az alvás időtartamára vonatkozó információkat az okosórák gyűjtik validált módszerrel.
A módszer a biológiai jelek mesterséges intelligencia algoritmusokkal történő értékelésén alapul.
Okosórával a résztvevő pulzusszámát, mozgását, oxigéntelítettségét és fotopletizmográfiás jelét a csuklóról mérik.
A fotopletizmográfiás jel optikailag méri a vértérfogat változásait, ami lehetővé teszi a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer működésének felmérését.
Bár különböző egységekkel rendelkeznek, korábban kifejlesztett mélytanulási alkalmazásaink a pulzusszámból, a mozgásokból, az oxigénszaturációból és a fotopletizmográfiás jelekből származó információkat hasznosítják az alvás időtartamának felmérésére.
Így a mért jelek mértékegységeitől függetlenül az összes jelből származó információt automatikus algoritmusok kombinálják, hogy egyetlen értéket jelentsenek: az alvás időtartamát.
|
Alapvonal
|
|
Alvási szakaszok az alapállapotban
Időkeret: Alapvonal
|
Az alvási szakaszokkal kapcsolatos információkat az okosórák gyűjtik validált módszerrel.
A módszer a biológiai jelek mesterséges intelligencia algoritmusokkal történő értékelésén alapul.
Okosórával a résztvevő pulzusszámát, mozgását, oxigéntelítettségét és fotopletizmográfiás jelét a csuklóról mérik.
A fotopletizmográfiás jel optikailag méri a vértérfogat változásait, ami lehetővé teszi a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer működésének felmérését.
Bár különböző egységekkel rendelkeznek, korábban kifejlesztett mélytanulási alkalmazásaink a pulzusszámból, a mozgásokból, az oxigénszaturációból és a fotopletizmográfiás jelekből származó információkat használják fel az alvási szakaszok felmérésére.
Így a mért jelek egységeitől függetlenül az összes jelből származó információt automatikus algoritmusok kombinálják, hogy egyetlen értéket jelentsenek: az alvási szakaszokat.
|
Alapvonal
|
|
Alvásminőség alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
Az objektív alvásminőséggel kapcsolatos információkat az okosórák gyűjtik validált módszerrel.
A módszer a biológiai jelek mesterséges intelligencia algoritmusokkal történő értékelésén alapul.
Okosórával a résztvevő pulzusszámát, mozgását, oxigéntelítettségét és fotopletizmográfiás jelét a csuklóról mérik.
A fotopletizmográfiás jel optikailag méri a vértérfogat változásait, ami lehetővé teszi a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer működésének felmérését.
Bár különböző egységekkel rendelkeznek, korábban kifejlesztett mélytanulási alkalmazásaink a pulzusszámból, a mozgásokból, az oxigénszaturációból és a fotopletizmográfiás jelekből származó információkat használják fel az alvás minőségének felmérésére.
Így a mért jelek egységeitől függetlenül az összes jelből származó információt automatikus algoritmusok kombinálják, hogy egyetlen értéket jelentsenek: az alvás minőségét.
|
Alapvonal
|
|
Az alvás időtartama 8 hetesen
Időkeret: 8. hét
|
Az alvás időtartamára vonatkozó információkat az okosórák gyűjtik validált módszerrel.
A módszer a biológiai jelek mesterséges intelligencia algoritmusokkal történő értékelésén alapul.
Okosórával a résztvevő pulzusszámát, mozgását, oxigéntelítettségét és fotopletizmográfiás jelét a csuklóról mérik.
A fotopletizmográfiás jel optikailag méri a vértérfogat változásait, ami lehetővé teszi a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer működésének felmérését.
Bár különböző egységekkel rendelkeznek, korábban kifejlesztett mélytanulási alkalmazásaink a pulzusszámból, a mozgásokból, az oxigénszaturációból és a fotopletizmográfiás jelekből származó információkat hasznosítják az alvás időtartamának felmérésére.
Így a mért jelek mértékegységeitől függetlenül az összes jelből származó információt automatikus algoritmusok kombinálják, hogy egyetlen értéket jelentsenek: az alvás időtartamát.
|
8. hét
|
|
Alvási szakaszok 8 hetesen
Időkeret: 8. hét
|
Az alvási szakaszokkal kapcsolatos információkat az okosórák gyűjtik validált módszerrel.
A módszer a biológiai jelek mesterséges intelligencia algoritmusokkal történő értékelésén alapul.
Okosórával a résztvevő pulzusszámát, mozgását, oxigéntelítettségét és fotopletizmográfiás jelét a csuklóról mérik.
A fotopletizmográfiás jel optikailag méri a vértérfogat változásait, ami lehetővé teszi a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer működésének felmérését.
Bár különböző egységekkel rendelkeznek, korábban kifejlesztett mélytanulási alkalmazásaink a pulzusszámból, a mozgásokból, az oxigénszaturációból és a fotopletizmográfiás jelekből származó információkat használják fel az alvási szakaszok felmérésére.
Így a mért jelek egységeitől függetlenül az összes jelből származó információt automatikus algoritmusok kombinálják, hogy egyetlen értéket jelentsenek: az alvási szakaszokat.
|
8. hét
|
|
Alvásminőség 8 hetesen
Időkeret: 8. hét
|
Az objektív alvásminőséggel kapcsolatos információkat az okosórák gyűjtik validált módszerrel.
A módszer a biológiai jelek mesterséges intelligencia algoritmusokkal történő értékelésén alapul.
Okosórával a résztvevő pulzusszámát, mozgását, oxigéntelítettségét és fotopletizmográfiás jelét a csuklóról mérik.
A fotopletizmográfiás jel optikailag méri a vértérfogat változásait, ami lehetővé teszi a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer működésének felmérését.
Bár különböző egységekkel rendelkeznek, korábban kifejlesztett mélytanulási alkalmazásaink a pulzusszámból, a mozgásokból, az oxigénszaturációból és a fotopletizmográfiás jelekből származó információkat használják fel az alvás minőségének felmérésére.
Így a mért jelek egységeitől függetlenül az összes jelből származó információt automatikus algoritmusok kombinálják, hogy egyetlen értéket jelentsenek: az alvás minőségét.
|
8. hét
|
|
Átlagos változás 8 hétről az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámában a 16. héten
Időkeret: 8. és 16. hét
|
Az ISI egy validált önbeszámoló eszköz az aktuális álmatlansági tünetek súlyosságának és hatásának felmérésére.
7 Likert-skála kérdésből áll, amelyek összpontszáma 0-tól 28-ig terjed (a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek).
Változás = 16. hét pontszáma – 8. hét pontszáma.
|
8. és 16. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 9. beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A PHQ-9 egy validált önbeadható műszer, amely a depresszió 9 DSM-IV kritériumának mindegyikét 0-tól 3-ig (egyáltalán nem) (szinte minden nap) és a depresszió súlyosságát értékeli.
A lehetséges pontszámok 0 és 27 között vannak.
Változás = 16. hét pontszáma – Alapérték.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az EUROHIS életminőség 8 elemes indexében a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az EUROHIS Életminőség 8 elemes indexe egy validált eszköz az általános életminőség felmérésére.
Összesen nyolc kérdés merül fel az életminőség általános, fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti vonatkozásairól.
Minden kérdést 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) pontoznak.
Az összes pontszám összeadható és elosztható 8-cal (a kérdések összege), hogy megkapjuk az EUROHIS-QOL átlagpontszámot.
Változás = 16. hét pontszáma – Alapérték.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a munkaképességi pontszámban (WAS) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A WAS a Work Ability Index (WAI) első eleme, amely a munkaképesség felmérésére szolgáló validált eszköz.
A WAS egyetlen kérdés: "Mi a jelenlegi munkaképessége élete legjobbjához képest?"
0-tól 10-ig terjedő válaszskálája van, ahol a 0 a „teljesen munkaképtelenséget”, a 10 pedig a „legjobb munkaképességet” jelenti.
A WAS-ról bebizonyosodott, hogy szoros kapcsolatban áll a WAI-val, és megbízhatóan értékeli a munkaképességet.
Változás = 16. hét pontszáma – Alapérték.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Az alvás időtartama 16 hetesen
Időkeret: 16. hét
|
Az alvás időtartamára vonatkozó információkat az okosórák gyűjtik validált módszerrel.
A módszer a biológiai jelek mesterséges intelligencia algoritmusokkal történő értékelésén alapul.
Okosórával a résztvevő pulzusszámát, mozgását, oxigéntelítettségét és fotopletizmográfiás jelét a csuklóról mérik.
A fotopletizmográfiás jel optikailag méri a vértérfogat változásait, ami lehetővé teszi a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer működésének felmérését.
Bár különböző egységekkel rendelkeznek, korábban kifejlesztett mélytanulási alkalmazásaink a pulzusszámból, a mozgásokból, az oxigénszaturációból és a fotopletizmográfiás jelekből származó információkat hasznosítják az alvás időtartamának felmérésére.
Így a mért jelek mértékegységeitől függetlenül az összes jelből származó információt automatikus algoritmusok kombinálják, hogy egyetlen értéket jelentsenek: az alvás időtartamát.
|
16. hét
|
|
Alvási szakaszok 16 hetesen
Időkeret: 16. hét
|
Az alvási szakaszokkal kapcsolatos információkat az okosórák gyűjtik validált módszerrel.
A módszer a biológiai jelek mesterséges intelligencia algoritmusokkal történő értékelésén alapul.
Okosórával a résztvevő pulzusszámát, mozgását, oxigéntelítettségét és fotopletizmográfiás jelét a csuklóról mérik.
A fotopletizmográfiás jel optikailag méri a vértérfogat változásait, ami lehetővé teszi a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer működésének felmérését.
Bár különböző egységekkel rendelkeznek, korábban kifejlesztett mélytanulási alkalmazásaink a pulzusszámból, a mozgásokból, az oxigénszaturációból és a fotopletizmográfiás jelekből származó információkat használják fel az alvási szakaszok felmérésére.
Így a mért jelek egységeitől függetlenül az összes jelből származó információt automatikus algoritmusok kombinálják, hogy egyetlen értéket jelentsenek: az alvási szakaszokat.
|
16. hét
|
|
Alvásminőség 16 hetesen
Időkeret: 16. hét
|
Az objektív alvásminőséggel kapcsolatos információkat az okosórák gyűjtik validált módszerrel.
A módszer a biológiai jelek mesterséges intelligencia algoritmusokkal történő értékelésén alapul.
Okosórával a résztvevő pulzusszámát, mozgását, oxigéntelítettségét és fotopletizmográfiás jelét a csuklóról mérik.
A fotopletizmográfiás jel optikailag méri a vértérfogat változásait, ami lehetővé teszi a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer működésének felmérését.
Bár különböző egységekkel rendelkeznek, korábban kifejlesztett mélytanulási alkalmazásaink a pulzusszámból, a mozgásokból, az oxigénszaturációból és a fotopletizmográfiás jelekből származó információkat használják fel az alvás minőségének felmérésére.
Így a mért jelek egységeitől függetlenül az összes jelből származó információt automatikus algoritmusok kombinálják, hogy egyetlen értéket jelentsenek: az alvás minőségét.
|
16. hét
|
|
Átlagos változás 8 hétről az Insomnia Severity Index (ISI) pontszámában a 26. héten
Időkeret: 8. és 26. hét
|
Az ISI egy validált önbeszámoló eszköz az aktuális álmatlansági tünetek súlyosságának és hatásának felmérésére.
7 Likert-skála kérdésből áll, amelyek összpontszáma 0-tól 28-ig terjed (a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek).
Változás = 26. hét pontszáma – 8. hét pontszáma.
|
8. és 26. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 9. beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
A PHQ-9 egy validált önbeadható műszer, amely a depresszió 9 DSM-IV kritériumának mindegyikét 0-tól 3-ig (egyáltalán nem) (szinte minden nap) és a depresszió súlyosságát értékeli.
A lehetséges pontszámok 0 és 27 között vannak.
Változás = 26. hét pontszáma – alapállapot.
|
Alapállapot és 26. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az EUROHIS életminőség 8 elemes indexében a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
Az EUROHIS Életminőség 8 elemes indexe egy validált eszköz az általános életminőség felmérésére.
Összesen nyolc kérdés merül fel az életminőség általános, fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti vonatkozásairól.
Minden kérdést 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) pontoznak.
Az összes pontszám összeadható és elosztható 8-cal (a kérdések összege), hogy megkapjuk az EUROHIS-QOL átlagpontszámot.
Változás = 26. hét pontszáma – Alapérték.
|
Alapállapot és 26. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a munkaképességi pontszámban (WAS) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
|
A WAS a Work Ability Index (WAI) első eleme, amely a munkaképesség felmérésére szolgáló validált eszköz.
A WAS egyetlen kérdés: "Mi a jelenlegi munkaképessége élete legjobbjához képest?"
0-tól 10-ig terjedő válaszskálája van, ahol a 0 a „teljesen munkaképtelenséget”, a 10 pedig a „legjobb munkaképességet” jelenti.
A WAS-ról bebizonyosodott, hogy szoros kapcsolatban áll a WAI-val, és megbízhatóan értékeli a munkaképességet.
Változás = 26. hét pontszáma – Alapérték.
|
Alapállapot és 26. hét
|
|
Az alvás időtartama 26 héten
Időkeret: 26. hét
|
Az alvás időtartamára vonatkozó információkat az okosórák gyűjtik validált módszerrel.
A módszer a biológiai jelek mesterséges intelligencia algoritmusokkal történő értékelésén alapul.
Okosórával a résztvevő pulzusszámát, mozgását, oxigéntelítettségét és fotopletizmográfiás jelét a csuklóról mérik.
A fotopletizmográfiás jel optikailag méri a vértérfogat változásait, ami lehetővé teszi a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer működésének felmérését.
Bár különböző egységekkel rendelkeznek, korábban kifejlesztett mélytanulási alkalmazásaink a pulzusszámból, a mozgásokból, az oxigénszaturációból és a fotopletizmográfiás jelekből származó információkat hasznosítják az alvás időtartamának felmérésére.
Így a mért jelek mértékegységeitől függetlenül az összes jelből származó információt automatikus algoritmusok kombinálják, hogy egyetlen értéket jelentsenek: az alvás időtartamát.
|
26. hét
|
|
Alvási szakaszok 26 hetesen
Időkeret: 26. hét
|
Az alvási szakaszokkal kapcsolatos információkat az okosórák gyűjtik validált módszerrel.
A módszer a biológiai jelek mesterséges intelligencia algoritmusokkal történő értékelésén alapul.
Okosórával a résztvevő pulzusszámát, mozgását, oxigéntelítettségét és fotopletizmográfiás jelét a csuklóról mérik.
A fotopletizmográfiás jel optikailag méri a vértérfogat változásait, ami lehetővé teszi a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer működésének felmérését.
Bár különböző egységekkel rendelkeznek, korábban kifejlesztett mélytanulási alkalmazásaink a pulzusszámból, a mozgásokból, az oxigénszaturációból és a fotopletizmográfiás jelekből származó információkat használják fel az alvási szakaszok felmérésére.
Így a mért jelek egységeitől függetlenül az összes jelből származó információt automatikus algoritmusok kombinálják, hogy egyetlen értéket jelentsenek: az alvási szakaszokat.
|
26. hét
|
|
Alvásminőség 26 hetesen
Időkeret: 26. hét
|
Az objektív alvásminőséggel kapcsolatos információkat az okosórák gyűjtik validált módszerrel.
A módszer a biológiai jelek mesterséges intelligencia algoritmusokkal történő értékelésén alapul.
Okosórával a résztvevő pulzusszámát, mozgását, oxigéntelítettségét és fotopletizmográfiás jelét a csuklóról mérik.
A fotopletizmográfiás jel optikailag méri a vértérfogat változásait, ami lehetővé teszi a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer működésének felmérését.
Bár különböző egységekkel rendelkeznek, korábban kifejlesztett mélytanulási alkalmazásaink a pulzusszámból, a mozgásokból, az oxigénszaturációból és a fotopletizmográfiás jelekből származó információkat használják fel az alvás minőségének felmérésére.
Így a mért jelek egységeitől függetlenül az összes jelből származó információt automatikus algoritmusok kombinálják, hogy egyetlen értéket jelentsenek: az alvás minőségét.
|
26. hét
|
|
Átlagos változás 8 héthez képest az Insomnia Severity Index (ISI) pontszámában 12 hónap után
Időkeret: 8. hét és 12 hónap
|
Az ISI egy validált önbeszámoló eszköz az aktuális álmatlansági tünetek súlyosságának és hatásának felmérésére.
7 Likert-skála kérdésből áll, amelyek összpontszáma 0-tól 28-ig terjed (a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek).
Változás = 12 havi pontszám – 8. hét pontszáma.
|
8. hét és 12 hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 9. beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9) 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A PHQ-9 egy validált önbeadható műszer, amely a depresszió 9 DSM-IV kritériumának mindegyikét 0-tól 3-ig (egyáltalán nem) (szinte minden nap) és a depresszió súlyosságát értékeli.
A lehetséges pontszámok 0 és 27 között vannak.
Változás = 12 havi pontszám – kiindulási pontszám.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az EUROHIS életminőség 8 elemes indexében 12 hónapon belül
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az EUROHIS Életminőség 8 elemes indexe egy validált eszköz az általános életminőség felmérésére.
Összesen nyolc kérdés merül fel az életminőség általános, fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti vonatkozásairól.
Minden kérdést 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) pontoznak.
Az összes pontszám összeadható és elosztható 8-cal (a kérdések összege), hogy megkapjuk az EUROHIS-QOL átlagpontszámot.
Változás = 12 havi pontszám – kiindulási pontszám.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a munkaképességi pontszámban (WAS) 12 hónapnál
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A WAS a Work Ability Index (WAI) első eleme, amely a munkaképesség felmérésére szolgáló validált eszköz.
A WAS egyetlen kérdés: "Mi a jelenlegi munkaképessége élete legjobbjához képest?"
0-tól 10-ig terjedő válaszskálája van, ahol a 0 a „teljesen munkaképtelenséget”, a 10 pedig a „legjobb munkaképességet” jelenti.
A WAS-ról bebizonyosodott, hogy szoros kapcsolatban áll a WAI-val, és megbízhatóan értékeli a munkaképességet.
Változás = 12 havi pontszám – kiindulási pontszám.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Päivi Korhonen, PhD, University of Turku
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J, Baillargeon L. Insomnia and its relationship to health-care utilization, work absenteeism, productivity and accidents. Sleep Med. 2009 Apr;10(4):427-38. doi: 10.1016/j.sleep.2008.04.005. Epub 2008 Aug 26.
- Lallukka T, Kaikkonen R, Harkanen T, Kronholm E, Partonen T, Rahkonen O, Koskinen S. Sleep and sickness absence: a nationally representative register-based follow-up study. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1413-25. doi: 10.5665/sleep.3986.
- Javaheri S, Redline S. Insomnia and Risk of Cardiovascular Disease. Chest. 2017 Aug;152(2):435-444. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.026. Epub 2017 Jan 30.
- Kyle SD, Morgan K, Espie CA. Insomnia and health-related quality of life. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):69-82. doi: 10.1016/j.smrv.2009.07.004. Epub 2009 Dec 4.
- Overland S, Glozier N, Sivertsen B, Stewart R, Neckelmann D, Krokstad S, Mykletun A. A comparison of insomnia and depression as predictors of disability pension: the HUNT Study. Sleep. 2008 Jun;31(6):875-80. doi: 10.1093/sleep/31.6.875.
- Johnson KA, Gordon CJ, Chapman JL, Hoyos CM, Marshall NS, Miller CB, Grunstein RR. The association of insomnia disorder characterised by objective short sleep duration with hypertension, diabetes and body mass index: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2021 Oct;59:101456. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101456. Epub 2021 Jan 23.
- Baglioni C, Battagliese G, Feige B, Spiegelhalder K, Nissen C, Voderholzer U, Lombardo C, Riemann D. Insomnia as a predictor of depression: a meta-analytic evaluation of longitudinal epidemiological studies. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):10-9. doi: 10.1016/j.jad.2011.01.011. Epub 2011 Feb 5.
- Ragnoli B, Pochetti P, Raie A, Malerba M. Comorbid Insomnia and Obstructive Sleep Apnea (COMISA): Current Concepts of Patient Management. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 1;18(17):9248. doi: 10.3390/ijerph18179248.
- Ballesio A, Aquino MRJV, Feige B, Johann AF, Kyle SD, Spiegelhalder K, Lombardo C, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. The effectiveness of behavioural and cognitive behavioural therapies for insomnia on depressive and fatigue symptoms: A systematic review and network meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:114-129. doi: 10.1016/j.smrv.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Alimoradi Z, Jafari E, Brostrom A, Ohayon MM, Lin CY, Griffiths MD, Blom K, Jernelov S, Kaldo V, Pakpour AH. Effects of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) on quality of life: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2022 Aug;64:101646. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101646. Epub 2022 May 10.
- van der Zweerde T, Bisdounis L, Kyle SD, Lancee J, van Straten A. Cognitive behavioral therapy for insomnia: A meta-analysis of long-term effects in controlled studies. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101208. doi: 10.1016/j.smrv.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Ong JC, Crawford MR, Wallace DM. Sleep Apnea and Insomnia: Emerging Evidence for Effective Clinical Management. Chest. 2021 May;159(5):2020-2028. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.002. Epub 2020 Dec 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VARHA/480/13.02.02/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok ésszerű kérésre a vizsgálat vezető kutatójától állnak rendelkezésre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .