Behandling av søvnløshet i Primary Care Study (TIP)
30. april 2026 oppdatert av: Päivi Korhonen, University of Turku
Målet med denne kliniske studien er å lære om behandling av søvnløshet blant primærhelsepasienter med kronisk søvnløshet.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Fungerer Sleep School (en terapi for søvnløshet) godt for å redusere skaden av søvnløshet? Deltakerne vil delta på en gruppeterapiintervensjon en gang i uken i seks uker.
Forskere vil sammenligne Sleep School med behandling som vanlig (kort veiledning av en utdannet sykepleier) for å se om Sleep School fungerer bedre enn behandling som vanlig for å redusere skaden ved søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ansa Rantanen, PhD
- E-post: atsipp@utu.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elina Bergman, PhD
- E-post: elkaro@utu.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20014
- Rekruttering
- University of Turku
-
Ta kontakt med:
- Elina Bergman
- E-post: elkaro@utu.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Insomnia severity index (ISI) score på minst 8
- søvnløshetssymptomer er tilstede i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert demens basert på journaler
- akutt suicidalitet
- akutte psykotiske symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Soveskole
Deltakerne går på søvnskolen en gang i uken i seks uker.
|
Søvnskole er en strukturert metode for behandling av insomni, som er basert på kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I).
Det sentrale elementet i metoden er en arbeidsbok for pasientene.
De vesentlige delene av metoden er å styrke pasientens egeneffektivitet, introdusere de terapeutiske øvelsene og støtte fortsatt bruk av øvelsene.
Hovedtemaene for søvnskolen er informasjon om søvn og faktorene som påvirker den, atferdskomponenter ved CBT-I, som å begrense tiden tilbrakt i sengen, kognitive komponenter i CBT-I, som konstruktiv bekymringsøvelse, og øvelsene som har som mål. å roe ned sinnet og det autonome nervesystemet.
Søvnskolen holdes av en utdannet sykepleier.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne får kort veiledning om søvnløshet ved påmeldingsbesøket.
|
Muntlig og skriftlig informasjon om forbedring av søvnvaner gitt av utdannet sykepleier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) poengsum etter 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
ISI er et validert selvrapporteringsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av nåværende søvnløshetssymptomer.
Den består av 7 Likert-skala spørsmål med en total poengsum fra 0 til 28 (med høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet).
Endring = Uke 8-poengsum - Grunnlinjescore.
|
Grunnlinje og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) etter 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
PHQ-9 er et validert selvadministrert instrument som vurderer hver av de 9 diagnostiske og statistiske manualene for psykiske lidelser (DSM)-IV for depresjon som 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og alvorlighetsgraden av depresjon. .
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 27.
Endring = Uke 8-poengsum - Grunnlinjescore.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra Baseline i EUROHIS Livskvalitet 8-element Index ved 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
EUROHIS Quality of Life 8-item Index er et validert instrument for vurdering av generell livskvalitet.
Det er til sammen åtte spørsmål om de generelle, fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige aspektene ved livskvalitet.
Hvert spørsmål gis fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Alle poengsummene kan legges sammen og divideres med 8 (summen av spørsmålene) for å få EUROHIS-QOL gjennomsnittsscore.
Endring = Uke 8-poengsum - Grunnlinjescore.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra Baseline in Work Ability Score (WAS) ved 8 uker
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
WAS er det første elementet i Work Ability Index (WAI), et validert instrument for vurdering av arbeidsevne.
WAS er et enkelt spørsmål "Hva er din nåværende arbeidsevne sammenlignet med din beste levetid?"
Den har en svarskala fra 0-10, der 0 står for «fullstendig arbeidsufør» og 10 står for «arbeidsevne på sitt beste».
WAS har vist seg å ha en sterk tilknytning til WAI og er pålitelig når det gjelder å evaluere arbeidsevne.
Endring = Uke 8-poengsum - Grunnlinjescore.
|
Grunnlinje og uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Informasjon om søvnvarighet samles inn med smartklokker ved hjelp av en validert metode.
Metoden er basert på vurdering av biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med en smartklokke måles deltakerens hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignal fra håndleddet.
Fotopletysmografisignalet måler optisk endringene i blodvolum, noe som muliggjør vurdering av funksjonen til det sympatiske og parasympatiske nervesystemet.
Selv om de har forskjellige enheter, bruker våre tidligere utviklede dyplæringsapplikasjoner informasjon fra hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignaler for å vurdere søvnvarighet.
Dermed, uavhengig av enhetene for målte signaler, blir informasjon fra alle disse signalene kombinert av automatiske algoritmer for å rapportere én enkelt verdi: søvnvarighet.
|
Grunnlinje
|
|
Søvnstadier ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Informasjon om søvnstadier samles inn med smartklokker ved hjelp av en validert metode.
Metoden er basert på vurdering av biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med en smartklokke måles deltakerens hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignal fra håndleddet.
Fotopletysmografisignalet måler optisk endringene i blodvolum, noe som muliggjør vurdering av funksjonen til det sympatiske og parasympatiske nervesystemet.
Selv om de har forskjellige enheter, bruker våre tidligere utviklede dyplæringsapplikasjoner informasjon fra hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignaler for å vurdere søvnstadier.
Dermed, uavhengig av enhetene for målte signaler, blir informasjon fra alle disse signalene kombinert av automatiske algoritmer for å rapportere én enkelt verdi: søvnstadier.
|
Grunnlinje
|
|
Søvnkvalitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Informasjon om objektiv søvnkvalitet samles inn med smartklokker ved hjelp av en validert metode.
Metoden er basert på vurdering av biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med en smartklokke måles deltakerens hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignal fra håndleddet.
Fotopletysmografisignalet måler optisk endringene i blodvolum, noe som muliggjør vurdering av funksjonen til det sympatiske og parasympatiske nervesystemet.
Selv om de har forskjellige enheter, bruker våre tidligere utviklede dyplæringsapplikasjoner informasjon fra hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignaler for å vurdere søvnkvaliteten.
Derfor, uavhengig av enhetene for målte signaler, blir informasjon fra alle disse signalene kombinert av automatiske algoritmer for å rapportere én enkelt verdi: søvnkvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Søvnvarighet ved 8 uker
Tidsramme: Uke 8
|
Informasjon om søvnvarighet samles inn med smartklokker ved hjelp av en validert metode.
Metoden er basert på vurdering av biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med en smartklokke måles deltakerens hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignal fra håndleddet.
Fotopletysmografisignalet måler optisk endringene i blodvolum, noe som muliggjør vurdering av funksjonen til det sympatiske og parasympatiske nervesystemet.
Selv om de har forskjellige enheter, bruker våre tidligere utviklede dyplæringsapplikasjoner informasjon fra hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignaler for å vurdere søvnvarighet.
Dermed, uavhengig av enhetene for målte signaler, blir informasjon fra alle disse signalene kombinert av automatiske algoritmer for å rapportere én enkelt verdi: søvnvarighet.
|
Uke 8
|
|
Søvnstadier ved 8 uker
Tidsramme: Uke 8
|
Informasjon om søvnstadier samles inn med smartklokker ved hjelp av en validert metode.
Metoden er basert på vurdering av biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med en smartklokke måles deltakerens hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignal fra håndleddet.
Fotopletysmografisignalet måler optisk endringene i blodvolum, noe som muliggjør vurdering av funksjonen til det sympatiske og parasympatiske nervesystemet.
Selv om de har forskjellige enheter, bruker våre tidligere utviklede dyplæringsapplikasjoner informasjon fra hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignaler for å vurdere søvnstadier.
Dermed, uavhengig av enhetene for målte signaler, blir informasjon fra alle disse signalene kombinert av automatiske algoritmer for å rapportere én enkelt verdi: søvnstadier.
|
Uke 8
|
|
Søvnkvalitet ved 8 uker
Tidsramme: Uke 8
|
Informasjon om objektiv søvnkvalitet samles inn med smartklokker ved hjelp av en validert metode.
Metoden er basert på vurdering av biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med en smartklokke måles deltakerens hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignal fra håndleddet.
Fotopletysmografisignalet måler optisk endringene i blodvolum, noe som muliggjør vurdering av funksjonen til det sympatiske og parasympatiske nervesystemet.
Selv om de har forskjellige enheter, bruker våre tidligere utviklede dyplæringsapplikasjoner informasjon fra hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignaler for å vurdere søvnkvaliteten.
Derfor, uavhengig av enhetene for målte signaler, blir informasjon fra alle disse signalene kombinert av automatiske algoritmer for å rapportere én enkelt verdi: søvnkvalitet.
|
Uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra 8 uker i Insomnia Severity Index (ISI) poengsum ved 16 uker
Tidsramme: Uke 8 og uke 16
|
ISI er et validert selvrapporteringsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av nåværende søvnløshetssymptomer.
Den består av 7 Likert-skala spørsmål med en total poengsum fra 0 til 28 (med høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet).
Endring = Uke 16 poengsum - Uke 8 poengsum.
|
Uke 8 og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) ved 16 uker
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
PHQ-9 er et validert selvadministrert instrument som vurderer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene for depresjon som 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og alvorlighetsgraden av depresjon.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 27.
Endring = Uke 16-poengsum - Grunnlinjescore.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EUROHIS livskvalitetsindeks på 8 punkter ved 16 uker
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
EUROHIS Quality of Life 8-item Index er et validert instrument for vurdering av generell livskvalitet.
Det er til sammen åtte spørsmål om de generelle, fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige aspektene ved livskvalitet.
Hvert spørsmål gis fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Alle poengsummene kan legges sammen og divideres med 8 (summen av spørsmålene) for å få EUROHIS-QOL gjennomsnittsscore.
Endring = Uke 16-poengsum - Grunnlinjescore.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra Baseline in Work Ability Score (WAS) ved 16 uker
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
|
WAS er det første elementet i Work Ability Index (WAI), et validert instrument for vurdering av arbeidsevne.
WAS er et enkelt spørsmål "Hva er din nåværende arbeidsevne sammenlignet med din beste levetid?"
Den har en svarskala fra 0-10, der 0 står for «fullstendig arbeidsufør» og 10 står for «arbeidsevne på sitt beste».
WAS har vist seg å ha en sterk tilknytning til WAI og er pålitelig når det gjelder å evaluere arbeidsevne.
Endring = Uke 16-poengsum - Grunnlinjescore.
|
Grunnlinje og uke 16
|
|
Søvnvarighet ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
|
Informasjon om søvnvarighet samles inn med smartklokker ved hjelp av en validert metode.
Metoden er basert på vurdering av biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med en smartklokke måles deltakerens hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignal fra håndleddet.
Fotopletysmografisignalet måler optisk endringene i blodvolum, noe som muliggjør vurdering av funksjonen til det sympatiske og parasympatiske nervesystemet.
Selv om de har forskjellige enheter, bruker våre tidligere utviklede dyplæringsapplikasjoner informasjon fra hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignaler for å vurdere søvnvarighet.
Dermed, uavhengig av enhetene for målte signaler, blir informasjon fra alle disse signalene kombinert av automatiske algoritmer for å rapportere én enkelt verdi: søvnvarighet.
|
Uke 16
|
|
Søvnstadier ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
|
Informasjon om søvnstadier samles inn med smartklokker ved hjelp av en validert metode.
Metoden er basert på vurdering av biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med en smartklokke måles deltakerens hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignal fra håndleddet.
Fotopletysmografisignalet måler optisk endringene i blodvolum, noe som muliggjør vurdering av funksjonen til det sympatiske og parasympatiske nervesystemet.
Selv om de har forskjellige enheter, bruker våre tidligere utviklede dyplæringsapplikasjoner informasjon fra hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignaler for å vurdere søvnstadier.
Dermed, uavhengig av enhetene for målte signaler, blir informasjon fra alle disse signalene kombinert av automatiske algoritmer for å rapportere én enkelt verdi: søvnstadier.
|
Uke 16
|
|
Søvnkvalitet ved 16 uker
Tidsramme: Uke 16
|
Informasjon om objektiv søvnkvalitet samles inn med smartklokker ved hjelp av en validert metode.
Metoden er basert på vurdering av biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med en smartklokke måles deltakerens hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignal fra håndleddet.
Fotopletysmografisignalet måler optisk endringene i blodvolum, noe som muliggjør vurdering av funksjonen til det sympatiske og parasympatiske nervesystemet.
Selv om de har forskjellige enheter, bruker våre tidligere utviklede dyplæringsapplikasjoner informasjon fra hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignaler for å vurdere søvnkvaliteten.
Derfor, uavhengig av enhetene for målte signaler, blir informasjon fra alle disse signalene kombinert av automatiske algoritmer for å rapportere én enkelt verdi: søvnkvalitet.
|
Uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra 8 uker i Insomnia Severity Index (ISI) poengsum ved 26 uker
Tidsramme: Uke 8 og uke 26
|
ISI er et validert selvrapporteringsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av nåværende søvnløshetssymptomer.
Den består av 7 Likert-skala spørsmål med en total poengsum fra 0 til 28 (med høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet).
Endring = Uke 26 poengsum - Uke 8 poengsum.
|
Uke 8 og uke 26
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) ved 26 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
PHQ-9 er et validert selvadministrert instrument som vurderer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene for depresjon som 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og alvorlighetsgraden av depresjon.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 27.
Endring = Uke 26 poengsum - Grunnlinje.
|
Utgangspunkt og uke 26
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EUROHIS Livskvalitetsindeks på 8 punkter ved 26 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
EUROHIS Quality of Life 8-item Index er et validert instrument for vurdering av generell livskvalitet.
Det er til sammen åtte spørsmål om de generelle, fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige aspektene ved livskvalitet.
Hvert spørsmål gis fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Alle poengsummene kan legges sammen og divideres med 8 (summen av spørsmålene) for å få EUROHIS-QOL gjennomsnittsscore.
Endring = Uke 26-poengsum - Grunnlinjescore.
|
Utgangspunkt og uke 26
|
|
Gjennomsnittlig endring fra Baseline in Work Ability Score (WAS) ved 26 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
WAS er det første elementet i Work Ability Index (WAI), et validert instrument for vurdering av arbeidsevne.
WAS er et enkelt spørsmål "Hva er din nåværende arbeidsevne sammenlignet med din beste levetid?"
Den har en svarskala fra 0-10, der 0 står for «fullstendig arbeidsufør» og 10 står for «arbeidsevne på sitt beste».
WAS har vist seg å ha en sterk tilknytning til WAI og er pålitelig når det gjelder å evaluere arbeidsevne.
Endring = Uke 26-poengsum - Grunnlinjescore.
|
Utgangspunkt og uke 26
|
|
Søvnvarighet ved 26 uker
Tidsramme: Uke 26
|
Informasjon om søvnvarighet samles inn med smartklokker ved hjelp av en validert metode.
Metoden er basert på vurdering av biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med en smartklokke måles deltakerens hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignal fra håndleddet.
Fotopletysmografisignalet måler optisk endringene i blodvolum, noe som muliggjør vurdering av funksjonen til det sympatiske og parasympatiske nervesystemet.
Selv om de har forskjellige enheter, bruker våre tidligere utviklede dyplæringsapplikasjoner informasjon fra hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignaler for å vurdere søvnvarighet.
Dermed, uavhengig av enhetene for målte signaler, blir informasjon fra alle disse signalene kombinert av automatiske algoritmer for å rapportere én enkelt verdi: søvnvarighet.
|
Uke 26
|
|
Søvnstadier ved 26 uker
Tidsramme: Uke 26
|
Informasjon om søvnstadier samles inn med smartklokker ved hjelp av en validert metode.
Metoden er basert på vurdering av biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med en smartklokke måles deltakerens hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignal fra håndleddet.
Fotopletysmografisignalet måler optisk endringene i blodvolum, noe som muliggjør vurdering av funksjonen til det sympatiske og parasympatiske nervesystemet.
Selv om de har forskjellige enheter, bruker våre tidligere utviklede dyplæringsapplikasjoner informasjon fra hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignaler for å vurdere søvnstadier.
Dermed, uavhengig av enhetene for målte signaler, blir informasjon fra alle disse signalene kombinert av automatiske algoritmer for å rapportere én enkelt verdi: søvnstadier.
|
Uke 26
|
|
Søvnkvalitet ved 26 uker
Tidsramme: Uke 26
|
Informasjon om objektiv søvnkvalitet samles inn med smartklokker ved hjelp av en validert metode.
Metoden er basert på vurdering av biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med en smartklokke måles deltakerens hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignal fra håndleddet.
Fotopletysmografisignalet måler optisk endringene i blodvolum, noe som muliggjør vurdering av funksjonen til det sympatiske og parasympatiske nervesystemet.
Selv om de har forskjellige enheter, bruker våre tidligere utviklede dyplæringsapplikasjoner informasjon fra hjertefrekvens, bevegelser, oksygenmetning og fotopletysmografisignaler for å vurdere søvnkvaliteten.
Derfor, uavhengig av enhetene for målte signaler, blir informasjon fra alle disse signalene kombinert av automatiske algoritmer for å rapportere én enkelt verdi: søvnkvalitet.
|
Uke 26
|
|
Gjennomsnittlig endring fra 8 uker i Insomnia Severity Index (ISI) poengsum ved 12 måneder
Tidsramme: Uke 8 og 12 måneder
|
ISI er et validert selvrapporteringsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av nåværende søvnløshetssymptomer.
Den består av 7 Likert-skala spørsmål med en total poengsum fra 0 til 28 (med høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet).
Endring = 12 måneders poengsum - uke 8 poengsum.
|
Uke 8 og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
PHQ-9 er et validert selvadministrert instrument som vurderer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene for depresjon som 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og alvorlighetsgraden av depresjon.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 27.
Endring = 12 måneders poengsum - Grunnlinjepoengsum.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EUROHIS livskvalitetsindeks på 8 punkter etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
EUROHIS Quality of Life 8-item Index er et validert instrument for vurdering av generell livskvalitet.
Det er til sammen åtte spørsmål om de generelle, fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige aspektene ved livskvalitet.
Hvert spørsmål gis fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Alle poengsummene kan legges sammen og divideres med 8 (summen av spørsmålene) for å få EUROHIS-QOL gjennomsnittsscore.
Endring = 12 måneders poengsum - Grunnlinjepoengsum.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra Baseline in Work Ability Score (WAS) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
WAS er det første elementet i Work Ability Index (WAI), et validert instrument for vurdering av arbeidsevne.
WAS er et enkelt spørsmål "Hva er din nåværende arbeidsevne sammenlignet med din beste levetid?"
Den har en svarskala fra 0-10, der 0 står for «fullstendig arbeidsufør» og 10 står for «arbeidsevne på sitt beste».
WAS har vist seg å ha en sterk tilknytning til WAI og er pålitelig når det gjelder å evaluere arbeidsevne.
Endring = 12 måneders poengsum - Grunnlinjepoengsum.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Päivi Korhonen, PhD, University of Turku
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J, Baillargeon L. Insomnia and its relationship to health-care utilization, work absenteeism, productivity and accidents. Sleep Med. 2009 Apr;10(4):427-38. doi: 10.1016/j.sleep.2008.04.005. Epub 2008 Aug 26.
- Lallukka T, Kaikkonen R, Harkanen T, Kronholm E, Partonen T, Rahkonen O, Koskinen S. Sleep and sickness absence: a nationally representative register-based follow-up study. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1413-25. doi: 10.5665/sleep.3986.
- Javaheri S, Redline S. Insomnia and Risk of Cardiovascular Disease. Chest. 2017 Aug;152(2):435-444. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.026. Epub 2017 Jan 30.
- Kyle SD, Morgan K, Espie CA. Insomnia and health-related quality of life. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):69-82. doi: 10.1016/j.smrv.2009.07.004. Epub 2009 Dec 4.
- Overland S, Glozier N, Sivertsen B, Stewart R, Neckelmann D, Krokstad S, Mykletun A. A comparison of insomnia and depression as predictors of disability pension: the HUNT Study. Sleep. 2008 Jun;31(6):875-80. doi: 10.1093/sleep/31.6.875.
- Johnson KA, Gordon CJ, Chapman JL, Hoyos CM, Marshall NS, Miller CB, Grunstein RR. The association of insomnia disorder characterised by objective short sleep duration with hypertension, diabetes and body mass index: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2021 Oct;59:101456. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101456. Epub 2021 Jan 23.
- Baglioni C, Battagliese G, Feige B, Spiegelhalder K, Nissen C, Voderholzer U, Lombardo C, Riemann D. Insomnia as a predictor of depression: a meta-analytic evaluation of longitudinal epidemiological studies. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):10-9. doi: 10.1016/j.jad.2011.01.011. Epub 2011 Feb 5.
- Ragnoli B, Pochetti P, Raie A, Malerba M. Comorbid Insomnia and Obstructive Sleep Apnea (COMISA): Current Concepts of Patient Management. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 1;18(17):9248. doi: 10.3390/ijerph18179248.
- Ballesio A, Aquino MRJV, Feige B, Johann AF, Kyle SD, Spiegelhalder K, Lombardo C, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. The effectiveness of behavioural and cognitive behavioural therapies for insomnia on depressive and fatigue symptoms: A systematic review and network meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:114-129. doi: 10.1016/j.smrv.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Alimoradi Z, Jafari E, Brostrom A, Ohayon MM, Lin CY, Griffiths MD, Blom K, Jernelov S, Kaldo V, Pakpour AH. Effects of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) on quality of life: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2022 Aug;64:101646. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101646. Epub 2022 May 10.
- van der Zweerde T, Bisdounis L, Kyle SD, Lancee J, van Straten A. Cognitive behavioral therapy for insomnia: A meta-analysis of long-term effects in controlled studies. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101208. doi: 10.1016/j.smrv.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Ong JC, Crawford MR, Wallace DM. Sleep Apnea and Insomnia: Emerging Evidence for Effective Clinical Management. Chest. 2021 May;159(5):2020-2028. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.002. Epub 2020 Dec 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VARHA/480/13.02.02/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig fra studiens hovedetterforsker på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .