Behandeling van slapeloosheid in onderzoek naar de eerstelijnszorg (TIP)
30 april 2026 bijgewerkt door: Päivi Korhonen, University of Turku
Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over de behandeling van slapeloosheid bij eerstelijnspatiënten met chronische slapeloosheid.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Werkt Slaapschool (een therapie voor slapeloosheid) goed om de schade van slapeloosheid te verminderen? Deelnemers volgen zes weken lang één keer per week een groepstherapie-interventie.
Onderzoekers zullen Slaapschool vergelijken met gewone behandeling (korte begeleiding door een goed opgeleide verpleegkundige) om te zien of de Slaapschool beter werkt dan gewone behandeling bij het verminderen van de schade van slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ansa Rantanen, PhD
- E-mail: atsipp@utu.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Elina Bergman, PhD
- E-mail: elkaro@utu.fi
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20014
- Werving
- University of Turku
-
Contact:
- Elina Bergman
- E-mail: elkaro@utu.fi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Score voor de ernst van de slapeloosheid (ISI) is minimaal een 8
- slapeloosheidssymptomen aanwezig gedurende minstens 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde dementie op basis van medische dossiers
- acute suïcidaliteit
- acute psychotische symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapschool
Deelnemers gaan zes weken lang één keer per week naar de Slaapschool.
|
Slaapschool is een gestructureerde methode voor de behandeling van slapeloosheid, gebaseerd op cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I).
Het centrale onderdeel van de methode is een werkboek voor de patiënten.
De essentiële onderdelen van de methode zijn het versterken van de zelfeffectiviteit van de patiënt, het introduceren van de therapeutische oefeningen en het ondersteunen van het voortgezette gebruik van de oefeningen.
De hoofdthema's van de Slaapschool zijn informatie over slaap en de factoren die daarop van invloed zijn, gedragscomponenten van CGT-I, zoals het beperken van de tijd die in bed wordt doorgebracht, cognitieve componenten van CGT-I, zoals constructieve piekeroefeningen, en de oefeningen die tot doel hebben om de geest en het autonome zenuwstelsel te kalmeren.
De Slaapschool wordt gegeven door een opgeleide verpleegkundige.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers krijgen tijdens het inschrijvingsbezoek korte begeleiding over slapeloosheid.
|
Mondelinge en schriftelijke informatie over het verbeteren van slaapgewoonten, gegeven door een opgeleide verpleegkundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Insomnia Severity Index (ISI)-score na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De ISI is een gevalideerd zelfrapportageinstrument voor het beoordelen van de ernst en impact van huidige slapeloosheidssymptomen.
Het bestaat uit zeven Likert-schaalvragen met een totaalscore variërend van 0 tot 28 (waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere slapeloosheid).
Verandering = Week 8-score - Basislijnscore.
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
PHQ-9 is een gevalideerd, zelfbeheerd instrument dat elk van de 9 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-criteria voor depressie beoordeelt als 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), en de ernst van de depressie .
Mogelijke scores variëren van 0 tot 27.
Verandering = Week 8-score - Basislijnscore.
|
Basislijn en week 8
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EUROHIS Quality of Life 8-item Index na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
EUROHIS Quality of Life 8-item Index is een gevalideerd instrument voor de beoordeling van de algemene kwaliteit van leven.
Er zijn in totaal acht vragen over de algemene, fysieke, psychologische, sociale en ecologische aspecten van de kwaliteit van leven.
Elke vraag wordt gescoord van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Alle scores kunnen bij elkaar worden opgeteld en gedeeld door 8 (de som van de vragen) om de gemiddelde EUROHIS-QOL-score te verkrijgen.
Verandering = Week 8-score - Basislijnscore.
|
Basislijn en week 8
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Work Ability Score (WAS) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De WAS is het eerste item van de Work Ability Index (WAI), een gevalideerd instrument voor de beoordeling van werkvermogen.
WAS is een enkele vraag: "Wat is uw huidige werkvermogen vergeleken met het beste uit uw leven?"
Het heeft een antwoordschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet in staat om te werken’ en 10 voor ‘werkvermogen op zijn best’.
Er is aangetoond dat de WAS een sterke associatie heeft met de WAI en betrouwbaar is bij het evalueren van het werkvermogen.
Verandering = Week 8-score - Basislijnscore.
|
Basislijn en week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapduur bij basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Informatie over de slaapduur wordt met slimme horloges verzameld met behulp van een gevalideerde methode.
De methode is gebaseerd op het beoordelen van biologische signalen met algoritmen voor kunstmatige intelligentie.
Met een slim horloge worden de hartslag, bewegingen, zuurstofsaturatie en fotoplethysmografiesignaal van de deelnemer vanaf de pols gemeten.
Het fotoplethysmografiesignaal meet optisch de veranderingen in het bloedvolume, waardoor de functie van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel kan worden beoordeeld.
Hoewel ze verschillende eenheden hebben, gebruiken onze eerder ontwikkelde deep learning-applicaties informatie uit hartslag, bewegingen, zuurstofverzadiging en fotoplethysmografiesignalen om de slaapduur te beoordelen.
Dus, ongeacht de eenheden van de gemeten signalen, wordt de informatie uit al deze signalen door automatische algoritmen gecombineerd om één enkele waarde te rapporteren: de slaapduur.
|
Basislijn
|
|
Slaapfasen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Informatie over slaapfasen wordt met slimme horloges verzameld volgens een gevalideerde methode.
De methode is gebaseerd op het beoordelen van biologische signalen met algoritmen voor kunstmatige intelligentie.
Met een slim horloge worden de hartslag, bewegingen, zuurstofsaturatie en fotoplethysmografiesignaal van de deelnemer vanaf de pols gemeten.
Het fotoplethysmografiesignaal meet optisch de veranderingen in het bloedvolume, waardoor de functie van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel kan worden beoordeeld.
Hoewel ze verschillende eenheden hebben, gebruiken onze eerder ontwikkelde deep learning-applicaties informatie uit hartslag, bewegingen, zuurstofverzadiging en fotoplethysmografiesignalen om slaapfasen te beoordelen.
Dus, ongeacht de eenheden van de gemeten signalen, wordt informatie uit al deze signalen gecombineerd door automatische algoritmen om één enkele waarde te rapporteren: slaapfasen.
|
Basislijn
|
|
Slaapkwaliteit bij Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Informatie over de objectieve slaapkwaliteit wordt met slimme horloges verzameld volgens een gevalideerde methode.
De methode is gebaseerd op het beoordelen van biologische signalen met algoritmen voor kunstmatige intelligentie.
Met een slim horloge worden de hartslag, bewegingen, zuurstofsaturatie en fotoplethysmografiesignaal van de deelnemer vanaf de pols gemeten.
Het fotoplethysmografiesignaal meet optisch de veranderingen in het bloedvolume, waardoor de functie van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel kan worden beoordeeld.
Hoewel ze verschillende eenheden hebben, gebruiken onze eerder ontwikkelde deep learning-applicaties informatie uit hartslag, bewegingen, zuurstofverzadiging en fotoplethysmografiesignalen om de slaapkwaliteit te beoordelen.
Dus, ongeacht de eenheden van de gemeten signalen, wordt de informatie uit al deze signalen door automatische algoritmen gecombineerd om één enkele waarde te rapporteren: de slaapkwaliteit.
|
Basislijn
|
|
Slaapduur bij 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
|
Informatie over de slaapduur wordt met slimme horloges verzameld met behulp van een gevalideerde methode.
De methode is gebaseerd op het beoordelen van biologische signalen met algoritmen voor kunstmatige intelligentie.
Met een slim horloge worden de hartslag, bewegingen, zuurstofsaturatie en fotoplethysmografiesignaal van de deelnemer vanaf de pols gemeten.
Het fotoplethysmografiesignaal meet optisch de veranderingen in het bloedvolume, waardoor de functie van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel kan worden beoordeeld.
Hoewel ze verschillende eenheden hebben, gebruiken onze eerder ontwikkelde deep learning-applicaties informatie uit hartslag, bewegingen, zuurstofverzadiging en fotoplethysmografiesignalen om de slaapduur te beoordelen.
Dus, ongeacht de eenheden van de gemeten signalen, wordt de informatie uit al deze signalen door automatische algoritmen gecombineerd om één enkele waarde te rapporteren: de slaapduur.
|
Week 8
|
|
Slaapstadia na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
|
Informatie over slaapfasen wordt met slimme horloges verzameld volgens een gevalideerde methode.
De methode is gebaseerd op het beoordelen van biologische signalen met algoritmen voor kunstmatige intelligentie.
Met een slim horloge worden de hartslag, bewegingen, zuurstofsaturatie en fotoplethysmografiesignaal van de deelnemer vanaf de pols gemeten.
Het fotoplethysmografiesignaal meet optisch de veranderingen in het bloedvolume, waardoor de functie van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel kan worden beoordeeld.
Hoewel ze verschillende eenheden hebben, gebruiken onze eerder ontwikkelde deep learning-applicaties informatie uit hartslag, bewegingen, zuurstofverzadiging en fotoplethysmografiesignalen om slaapfasen te beoordelen.
Dus, ongeacht de eenheden van de gemeten signalen, wordt informatie uit al deze signalen gecombineerd door automatische algoritmen om één enkele waarde te rapporteren: slaapfasen.
|
Week 8
|
|
Slaapkwaliteit na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
|
Informatie over de objectieve slaapkwaliteit wordt met slimme horloges verzameld volgens een gevalideerde methode.
De methode is gebaseerd op het beoordelen van biologische signalen met algoritmen voor kunstmatige intelligentie.
Met een slim horloge worden de hartslag, bewegingen, zuurstofsaturatie en fotoplethysmografiesignaal van de deelnemer vanaf de pols gemeten.
Het fotoplethysmografiesignaal meet optisch de veranderingen in het bloedvolume, waardoor de functie van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel kan worden beoordeeld.
Hoewel ze verschillende eenheden hebben, gebruiken onze eerder ontwikkelde deep learning-applicaties informatie uit hartslag, bewegingen, zuurstofverzadiging en fotoplethysmografiesignalen om de slaapkwaliteit te beoordelen.
Dus, ongeacht de eenheden van de gemeten signalen, wordt de informatie uit al deze signalen door automatische algoritmen gecombineerd om één enkele waarde te rapporteren: de slaapkwaliteit.
|
Week 8
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van 8 weken in de Insomnia Severity Index (ISI)-score na 16 weken
Tijdsspanne: Week 8 en week 16
|
De ISI is een gevalideerd zelfrapportageinstrument voor het beoordelen van de ernst en impact van huidige slapeloosheidssymptomen.
Het bestaat uit zeven Likert-schaalvragen met een totaalscore variërend van 0 tot 28 (waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere slapeloosheid).
Verandering = score week 16 - score week 8.
|
Week 8 en week 16
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
PHQ-9 is een gevalideerd, zelfbeheerd instrument dat elk van de 9 DSM-IV-criteria voor depressie beoordeelt als 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), en de ernst van de depressie.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 27.
Verandering = score van week 16 - basislijnscore.
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EUROHIS Quality of Life 8-item Index na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
EUROHIS Quality of Life 8-item Index is een gevalideerd instrument voor de beoordeling van de algemene kwaliteit van leven.
Er zijn in totaal acht vragen over de algemene, fysieke, psychologische, sociale en ecologische aspecten van de kwaliteit van leven.
Elke vraag wordt gescoord van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Alle scores kunnen bij elkaar worden opgeteld en gedeeld door 8 (de som van de vragen) om de gemiddelde EUROHIS-QOL-score te verkrijgen.
Verandering = score van week 16 - basislijnscore.
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Work Ability Score (WAS) na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De WAS is het eerste item van de Work Ability Index (WAI), een gevalideerd instrument voor de beoordeling van werkvermogen.
WAS is een enkele vraag: "Wat is uw huidige werkvermogen vergeleken met het beste uit uw leven?"
Het heeft een antwoordschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet in staat om te werken’ en 10 voor ‘werkvermogen op zijn best’.
Er is aangetoond dat de WAS een sterke associatie heeft met de WAI en betrouwbaar is bij het evalueren van het werkvermogen.
Verandering = score van week 16 - basislijnscore.
|
Basislijn en week 16
|
|
Slaapduur bij 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
|
Informatie over de slaapduur wordt met slimme horloges verzameld met behulp van een gevalideerde methode.
De methode is gebaseerd op het beoordelen van biologische signalen met algoritmen voor kunstmatige intelligentie.
Met een slim horloge worden de hartslag, bewegingen, zuurstofsaturatie en fotoplethysmografiesignaal van de deelnemer vanaf de pols gemeten.
Het fotoplethysmografiesignaal meet optisch de veranderingen in het bloedvolume, waardoor de functie van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel kan worden beoordeeld.
Hoewel ze verschillende eenheden hebben, gebruiken onze eerder ontwikkelde deep learning-applicaties informatie uit hartslag, bewegingen, zuurstofverzadiging en fotoplethysmografiesignalen om de slaapduur te beoordelen.
Dus, ongeacht de eenheden van de gemeten signalen, wordt de informatie uit al deze signalen door automatische algoritmen gecombineerd om één enkele waarde te rapporteren: de slaapduur.
|
Week 16
|
|
Slaapstadia na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
|
Informatie over slaapfasen wordt met slimme horloges verzameld volgens een gevalideerde methode.
De methode is gebaseerd op het beoordelen van biologische signalen met algoritmen voor kunstmatige intelligentie.
Met een slim horloge worden de hartslag, bewegingen, zuurstofsaturatie en fotoplethysmografiesignaal van de deelnemer vanaf de pols gemeten.
Het fotoplethysmografiesignaal meet optisch de veranderingen in het bloedvolume, waardoor de functie van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel kan worden beoordeeld.
Hoewel ze verschillende eenheden hebben, gebruiken onze eerder ontwikkelde deep learning-applicaties informatie uit hartslag, bewegingen, zuurstofverzadiging en fotoplethysmografiesignalen om slaapfasen te beoordelen.
Dus, ongeacht de eenheden van de gemeten signalen, wordt informatie uit al deze signalen gecombineerd door automatische algoritmen om één enkele waarde te rapporteren: slaapfasen.
|
Week 16
|
|
Slaapkwaliteit na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
|
Informatie over de objectieve slaapkwaliteit wordt met slimme horloges verzameld volgens een gevalideerde methode.
De methode is gebaseerd op het beoordelen van biologische signalen met algoritmen voor kunstmatige intelligentie.
Met een slim horloge worden de hartslag, bewegingen, zuurstofsaturatie en fotoplethysmografiesignaal van de deelnemer vanaf de pols gemeten.
Het fotoplethysmografiesignaal meet optisch de veranderingen in het bloedvolume, waardoor de functie van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel kan worden beoordeeld.
Hoewel ze verschillende eenheden hebben, gebruiken onze eerder ontwikkelde deep learning-applicaties informatie uit hartslag, bewegingen, zuurstofverzadiging en fotoplethysmografiesignalen om de slaapkwaliteit te beoordelen.
Dus, ongeacht de eenheden van de gemeten signalen, wordt de informatie uit al deze signalen door automatische algoritmen gecombineerd om één enkele waarde te rapporteren: de slaapkwaliteit.
|
Week 16
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van 8 weken in de Insomnia Severity Index (ISI)-score na 26 weken
Tijdsspanne: Week 8 en week 26
|
De ISI is een gevalideerd zelfrapportageinstrument voor het beoordelen van de ernst en impact van huidige slapeloosheidssymptomen.
Het bestaat uit zeven Likert-schaalvragen met een totaalscore variërend van 0 tot 28 (waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere slapeloosheid).
Verandering = score week 26 - score week 8.
|
Week 8 en week 26
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
PHQ-9 is een gevalideerd, zelfbeheerd instrument dat elk van de 9 DSM-IV-criteria voor depressie beoordeelt als 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), en de ernst van de depressie.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 27.
Verandering = Score van week 26 - Basislijn.
|
Basislijn en week 26
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EUROHIS Quality of Life 8-item Index na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
EUROHIS Quality of Life 8-item Index is een gevalideerd instrument voor de beoordeling van de algemene kwaliteit van leven.
Er zijn in totaal acht vragen over de algemene, fysieke, psychologische, sociale en ecologische aspecten van de kwaliteit van leven.
Elke vraag wordt gescoord van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Alle scores kunnen bij elkaar worden opgeteld en gedeeld door 8 (de som van de vragen) om de gemiddelde EUROHIS-QOL-score te verkrijgen.
Verandering = score van week 26 - basislijnscore.
|
Basislijn en week 26
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Work Ability Score (WAS) na 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 26
|
De WAS is het eerste item van de Work Ability Index (WAI), een gevalideerd instrument voor de beoordeling van werkvermogen.
WAS is een enkele vraag: "Wat is uw huidige werkvermogen vergeleken met het beste uit uw leven?"
Het heeft een antwoordschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet in staat om te werken’ en 10 voor ‘werkvermogen op zijn best’.
Er is aangetoond dat de WAS een sterke associatie heeft met de WAI en betrouwbaar is bij het evalueren van het werkvermogen.
Verandering = score van week 26 - basislijnscore.
|
Basislijn en week 26
|
|
Slaapduur bij 26 weken
Tijdsspanne: Week 26
|
Informatie over de slaapduur wordt met slimme horloges verzameld met behulp van een gevalideerde methode.
De methode is gebaseerd op het beoordelen van biologische signalen met algoritmen voor kunstmatige intelligentie.
Met een slim horloge worden de hartslag, bewegingen, zuurstofsaturatie en fotoplethysmografiesignaal van de deelnemer vanaf de pols gemeten.
Het fotoplethysmografiesignaal meet optisch de veranderingen in het bloedvolume, waardoor de functie van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel kan worden beoordeeld.
Hoewel ze verschillende eenheden hebben, gebruiken onze eerder ontwikkelde deep learning-applicaties informatie uit hartslag, bewegingen, zuurstofverzadiging en fotoplethysmografiesignalen om de slaapduur te beoordelen.
Dus, ongeacht de eenheden van de gemeten signalen, wordt de informatie uit al deze signalen door automatische algoritmen gecombineerd om één enkele waarde te rapporteren: de slaapduur.
|
Week 26
|
|
Slaapstadia na 26 weken
Tijdsspanne: Week 26
|
Informatie over slaapfasen wordt met slimme horloges verzameld volgens een gevalideerde methode.
De methode is gebaseerd op het beoordelen van biologische signalen met algoritmen voor kunstmatige intelligentie.
Met een slim horloge worden de hartslag, bewegingen, zuurstofsaturatie en fotoplethysmografiesignaal van de deelnemer vanaf de pols gemeten.
Het fotoplethysmografiesignaal meet optisch de veranderingen in het bloedvolume, waardoor de functie van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel kan worden beoordeeld.
Hoewel ze verschillende eenheden hebben, gebruiken onze eerder ontwikkelde deep learning-applicaties informatie uit hartslag, bewegingen, zuurstofverzadiging en fotoplethysmografiesignalen om slaapfasen te beoordelen.
Dus, ongeacht de eenheden van de gemeten signalen, wordt informatie uit al deze signalen gecombineerd door automatische algoritmen om één enkele waarde te rapporteren: slaapfasen.
|
Week 26
|
|
Slaapkwaliteit na 26 weken
Tijdsspanne: Week 26
|
Informatie over de objectieve slaapkwaliteit wordt met slimme horloges verzameld volgens een gevalideerde methode.
De methode is gebaseerd op het beoordelen van biologische signalen met algoritmen voor kunstmatige intelligentie.
Met een slim horloge worden de hartslag, bewegingen, zuurstofsaturatie en fotoplethysmografiesignaal van de deelnemer vanaf de pols gemeten.
Het fotoplethysmografiesignaal meet optisch de veranderingen in het bloedvolume, waardoor de functie van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel kan worden beoordeeld.
Hoewel ze verschillende eenheden hebben, gebruiken onze eerder ontwikkelde deep learning-applicaties informatie uit hartslag, bewegingen, zuurstofverzadiging en fotoplethysmografiesignalen om de slaapkwaliteit te beoordelen.
Dus, ongeacht de eenheden van de gemeten signalen, wordt de informatie uit al deze signalen door automatische algoritmen gecombineerd om één enkele waarde te rapporteren: de slaapkwaliteit.
|
Week 26
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van 8 weken in de Insomnia Severity Index (ISI)-score na 12 maanden
Tijdsspanne: Week 8 en 12 maanden
|
De ISI is een gevalideerd zelfrapportageinstrument voor het beoordelen van de ernst en impact van huidige slapeloosheidssymptomen.
Het bestaat uit zeven Likert-schaalvragen met een totaalscore variërend van 0 tot 28 (waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere slapeloosheid).
Verandering = 12 maandenscore - Week 8-score.
|
Week 8 en 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
PHQ-9 is een gevalideerd, zelfbeheerd instrument dat elk van de 9 DSM-IV-criteria voor depressie beoordeelt als 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), en de ernst van de depressie.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 27.
Verandering = 12 maandenscore - Basisscore.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EUROHIS Quality of Life 8-item Index na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
EUROHIS Quality of Life 8-item Index is een gevalideerd instrument voor de beoordeling van de algemene kwaliteit van leven.
Er zijn in totaal acht vragen over de algemene, fysieke, psychologische, sociale en ecologische aspecten van de kwaliteit van leven.
Elke vraag wordt gescoord van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Alle scores kunnen bij elkaar worden opgeteld en gedeeld door 8 (de som van de vragen) om de gemiddelde EUROHIS-QOL-score te verkrijgen.
Verandering = 12 maandenscore - Basisscore.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Work Ability Score (WAS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De WAS is het eerste item van de Work Ability Index (WAI), een gevalideerd instrument voor de beoordeling van werkvermogen.
WAS is een enkele vraag: "Wat is uw huidige werkvermogen vergeleken met het beste uit uw leven?"
Het heeft een antwoordschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet in staat om te werken’ en 10 voor ‘werkvermogen op zijn best’.
Er is aangetoond dat de WAS een sterke associatie heeft met de WAI en betrouwbaar is bij het evalueren van het werkvermogen.
Verandering = 12 maandenscore - Basisscore.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Päivi Korhonen, PhD, University of Turku
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J, Baillargeon L. Insomnia and its relationship to health-care utilization, work absenteeism, productivity and accidents. Sleep Med. 2009 Apr;10(4):427-38. doi: 10.1016/j.sleep.2008.04.005. Epub 2008 Aug 26.
- Lallukka T, Kaikkonen R, Harkanen T, Kronholm E, Partonen T, Rahkonen O, Koskinen S. Sleep and sickness absence: a nationally representative register-based follow-up study. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1413-25. doi: 10.5665/sleep.3986.
- Javaheri S, Redline S. Insomnia and Risk of Cardiovascular Disease. Chest. 2017 Aug;152(2):435-444. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.026. Epub 2017 Jan 30.
- Kyle SD, Morgan K, Espie CA. Insomnia and health-related quality of life. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):69-82. doi: 10.1016/j.smrv.2009.07.004. Epub 2009 Dec 4.
- Overland S, Glozier N, Sivertsen B, Stewart R, Neckelmann D, Krokstad S, Mykletun A. A comparison of insomnia and depression as predictors of disability pension: the HUNT Study. Sleep. 2008 Jun;31(6):875-80. doi: 10.1093/sleep/31.6.875.
- Johnson KA, Gordon CJ, Chapman JL, Hoyos CM, Marshall NS, Miller CB, Grunstein RR. The association of insomnia disorder characterised by objective short sleep duration with hypertension, diabetes and body mass index: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2021 Oct;59:101456. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101456. Epub 2021 Jan 23.
- Baglioni C, Battagliese G, Feige B, Spiegelhalder K, Nissen C, Voderholzer U, Lombardo C, Riemann D. Insomnia as a predictor of depression: a meta-analytic evaluation of longitudinal epidemiological studies. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):10-9. doi: 10.1016/j.jad.2011.01.011. Epub 2011 Feb 5.
- Ragnoli B, Pochetti P, Raie A, Malerba M. Comorbid Insomnia and Obstructive Sleep Apnea (COMISA): Current Concepts of Patient Management. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 1;18(17):9248. doi: 10.3390/ijerph18179248.
- Ballesio A, Aquino MRJV, Feige B, Johann AF, Kyle SD, Spiegelhalder K, Lombardo C, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. The effectiveness of behavioural and cognitive behavioural therapies for insomnia on depressive and fatigue symptoms: A systematic review and network meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:114-129. doi: 10.1016/j.smrv.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Alimoradi Z, Jafari E, Brostrom A, Ohayon MM, Lin CY, Griffiths MD, Blom K, Jernelov S, Kaldo V, Pakpour AH. Effects of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) on quality of life: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2022 Aug;64:101646. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101646. Epub 2022 May 10.
- van der Zweerde T, Bisdounis L, Kyle SD, Lancee J, van Straten A. Cognitive behavioral therapy for insomnia: A meta-analysis of long-term effects in controlled studies. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101208. doi: 10.1016/j.smrv.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Ong JC, Crawford MR, Wallace DM. Sleep Apnea and Insomnia: Emerging Evidence for Effective Clinical Management. Chest. 2021 May;159(5):2020-2028. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.002. Epub 2020 Dec 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VARHA/480/13.02.02/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .