Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia bezsenności w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (TIP)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Päivi Korhonen, University of Turku

Celem tego badania klinicznego jest poznanie metod leczenia bezsenności u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej cierpiących na przewlekłą bezsenność.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy Szkoła Snu (terapia na bezsenność) dobrze działa na zmniejszenie szkód wynikających z bezsenności? Uczestnicy będą uczestniczyć w terapii grupowej raz w tygodniu przez sześć tygodni.

Naukowcy porównają Szkołę Snu ze zwykłym leczeniem (krótka porada prowadzona przez wykształconą pielęgniarkę), aby sprawdzić, czy Szkoła Snu działa lepiej niż zwykłe leczenie w zmniejszaniu szkodliwych skutków bezsenności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20014
        • Rekrutacyjny
        • University of Turku
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) wynosi co najmniej 8
  • objawy bezsenności utrzymują się co najmniej przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • na podstawie dokumentacji medycznej zdiagnozowano demencję
  • ostra samobójstwo
  • ostre objawy psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkoła snu
Uczestnicy uczęszczają do Szkoły Snu raz w tygodniu przez sześć tygodni.
Behawioralne: Szkoła snu
Szkoła snu to ustrukturyzowana metoda leczenia bezsenności oparta na terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I). Centralnym elementem metody jest zeszyt ćwiczeń dla pacjenta. Zasadniczymi elementami metody jest wzmocnienie poczucia własnej skuteczności pacjenta, wprowadzenie ćwiczeń terapeutycznych i wspieranie ich dalszego stosowania. Głównymi tematami szkoły snu są informacje o śnie i czynnikach na niego wpływających, elementy behawioralne CBT-I, takie jak ograniczanie czasu spędzanego w łóżku, elementy poznawcze CBT-I, takie jak konstruktywne zamartwianie się – ćwiczenia oraz ćwiczenia, które mają na celu aby uspokoić umysł i autonomiczny układ nerwowy. Szkołę Snu prowadzi wykształcona pielęgniarka.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Podczas wizyty rejestracyjnej uczestnicy otrzymują krótką poradę dotyczącą bezsenności.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Ustne i pisemne informacje na temat poprawy nawyków związanych ze snem przekazane przez wykształconą pielęgniarkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
ISI to sprawdzone narzędzie do samoopisu, umożliwiające ocenę nasilenia i wpływu bieżących objawów bezsenności. Składa się z 7 pytań w skali Likerta, których łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 28 (przy czym wyższy wynik oznacza poważniejszą bezsenność). Zmiana = wynik w 8. tygodniu – wynik wyjściowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
PHQ-9 to zatwierdzone narzędzie do samodzielnego stosowania, oceniające każde z 9 kryteriów depresji zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM)-IV w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) oraz stopień nasilenia depresji . Możliwe wyniki wahają się od 0 do 27. Zmiana = wynik w 8. tygodniu – wynik wyjściowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 8
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 8-punktowym Indeksie Jakości Życia EUROHIS po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
8-punktowy Indeks Jakości Życia EUROHIS jest zatwierdzonym narzędziem do oceny ogólnej jakości życia. W sumie istnieje osiem pytań dotyczących ogólnych, fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych aspektów jakości życia. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo dobrze). Wszystkie wyniki można zsumować i podzielić przez 8 (suma pytań), aby otrzymać średni wynik EUROHIS-QOL. Zmiana = wynik w 8. tygodniu – wynik wyjściowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 8
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji zdolności do pracy (WAS) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
WAS jest pierwszą pozycją Wskaźnika Zdolności do Pracy (WAI), zatwierdzonego instrumentu oceny zdolności do pracy. WAS to pojedyncze pytanie: „Jaka jest Twoja obecna zdolność do pracy w porównaniu z najlepszą w Twoim życiu?” Posiada skalę odpowiedzi 0-10, gdzie 0 oznacza „całkowicie niezdolny do pracy”, a 10 oznacza „zdolność do pracy w najlepszym wydaniu”. Wykazano, że WAS ma silny związek z WAI i jest wiarygodny w ocenie zdolności do pracy. Zmiana = wynik w 8. tygodniu – wynik wyjściowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa długość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Informacje o czasie snu zbierane są przez inteligentne zegarki przy użyciu zwalidowanej metody. Metoda opiera się na ocenie sygnałów biologicznych za pomocą algorytmów sztucznej inteligencji. Za pomocą inteligentnego zegarka na nadgarstku mierzone jest tętno, ruchy, nasycenie tlenem i sygnał fotopletyzmografii uczestnika. Sygnał fotopletyzmografii mierzy optycznie zmiany objętości krwi, co pozwala na ocenę funkcji współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Chociaż nasze wcześniej opracowane aplikacje do głębokiego uczenia się mają różne jednostki, wykorzystują informacje z tętna, ruchów, nasycenia tlenem i sygnałów fotopletyzmografii do oceny czasu trwania snu. Zatem niezależnie od jednostek mierzonych sygnałów, informacje ze wszystkich tych sygnałów są łączone przez automatyczne algorytmy w celu uzyskania jednej wartości: czasu trwania snu.
Linia bazowa
Fazy ​​snu na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Informacje o fazach snu zbierane są za pomocą inteligentnych zegarków przy użyciu zwalidowanej metody. Metoda opiera się na ocenie sygnałów biologicznych za pomocą algorytmów sztucznej inteligencji. Za pomocą inteligentnego zegarka na nadgarstku mierzone jest tętno, ruchy, nasycenie tlenem i sygnał fotopletyzmografii uczestnika. Sygnał fotopletyzmografii mierzy optycznie zmiany objętości krwi, co pozwala na ocenę funkcji współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Chociaż nasze wcześniej opracowane aplikacje do głębokiego uczenia się mają różne jednostki, wykorzystują informacje z tętna, ruchów, nasycenia tlenem i sygnałów fotopletyzmografii do oceny faz snu. Zatem niezależnie od jednostek mierzonych sygnałów, informacje ze wszystkich tych sygnałów są łączone przez automatyczne algorytmy w celu uzyskania jednej wartości: etapów snu.
Linia bazowa
Jakość snu na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Informacje o obiektywnej jakości snu zbierane są za pomocą inteligentnych zegarków przy użyciu zwalidowanej metody. Metoda opiera się na ocenie sygnałów biologicznych za pomocą algorytmów sztucznej inteligencji. Za pomocą inteligentnego zegarka na nadgarstku mierzone jest tętno, ruchy, nasycenie tlenem i sygnał fotopletyzmografii uczestnika. Sygnał fotopletyzmografii mierzy optycznie zmiany objętości krwi, co pozwala na ocenę funkcji współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Chociaż nasze wcześniej opracowane aplikacje do głębokiego uczenia się mają różne jednostki, wykorzystują informacje z tętna, ruchów, nasycenia tlenem i sygnałów fotopletyzmografii do oceny jakości snu. Zatem niezależnie od jednostek mierzonych sygnałów, informacje ze wszystkich tych sygnałów są łączone przez automatyczne algorytmy w celu uzyskania jednej wartości: jakości snu.
Linia bazowa
Długość snu w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Informacje o czasie snu zbierane są przez inteligentne zegarki przy użyciu zwalidowanej metody. Metoda opiera się na ocenie sygnałów biologicznych za pomocą algorytmów sztucznej inteligencji. Za pomocą inteligentnego zegarka na nadgarstku mierzone jest tętno, ruchy, nasycenie tlenem i sygnał fotopletyzmografii uczestnika. Sygnał fotopletyzmografii mierzy optycznie zmiany objętości krwi, co pozwala na ocenę funkcji współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Chociaż nasze wcześniej opracowane aplikacje do głębokiego uczenia się mają różne jednostki, wykorzystują informacje z tętna, ruchów, nasycenia tlenem i sygnałów fotopletyzmografii do oceny czasu trwania snu. Zatem niezależnie od jednostek mierzonych sygnałów, informacje ze wszystkich tych sygnałów są łączone przez automatyczne algorytmy w celu uzyskania jednej wartości: czasu trwania snu.
Tydzień 8
Etapy snu w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Informacje o fazach snu zbierane są za pomocą inteligentnych zegarków przy użyciu zwalidowanej metody. Metoda opiera się na ocenie sygnałów biologicznych za pomocą algorytmów sztucznej inteligencji. Za pomocą inteligentnego zegarka na nadgarstku mierzone jest tętno, ruchy, nasycenie tlenem i sygnał fotopletyzmografii uczestnika. Sygnał fotopletyzmografii mierzy optycznie zmiany objętości krwi, co pozwala na ocenę funkcji współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Chociaż nasze wcześniej opracowane aplikacje do głębokiego uczenia się mają różne jednostki, wykorzystują informacje z tętna, ruchów, nasycenia tlenem i sygnałów fotopletyzmografii do oceny faz snu. Zatem niezależnie od jednostek mierzonych sygnałów, informacje ze wszystkich tych sygnałów są łączone przez automatyczne algorytmy w celu uzyskania jednej wartości: etapów snu.
Tydzień 8
Jakość snu w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Informacje o obiektywnej jakości snu zbierane są za pomocą inteligentnych zegarków przy użyciu zwalidowanej metody. Metoda opiera się na ocenie sygnałów biologicznych za pomocą algorytmów sztucznej inteligencji. Za pomocą inteligentnego zegarka na nadgarstku mierzone jest tętno, ruchy, nasycenie tlenem i sygnał fotopletyzmografii uczestnika. Sygnał fotopletyzmografii mierzy optycznie zmiany objętości krwi, co pozwala na ocenę funkcji współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Chociaż nasze wcześniej opracowane aplikacje do głębokiego uczenia się mają różne jednostki, wykorzystują informacje z tętna, ruchów, nasycenia tlenem i sygnałów fotopletyzmografii do oceny jakości snu. Zatem niezależnie od jednostek mierzonych sygnałów, informacje ze wszystkich tych sygnałów są łączone przez automatyczne algorytmy w celu uzyskania jednej wartości: jakości snu.
Tydzień 8
Średnia zmiana wyniku wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) w porównaniu z 8 tygodniami po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 16
ISI to sprawdzone narzędzie do samoopisu, umożliwiające ocenę nasilenia i wpływu bieżących objawów bezsenności. Składa się z 7 pytań w skali Likerta, których łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 28 (przy czym wyższy wynik oznacza poważniejszą bezsenność). Zmiana = wynik z 16. tygodnia – wynik z 8. tygodnia.
Tydzień 8 i Tydzień 16
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
PHQ-9 to zatwierdzone narzędzie do samodzielnego stosowania, oceniające każde z 9 kryteriów depresji DSM-IV w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie) oraz stopień nasilenia depresji. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 27. Zmiana = wynik w 16. tygodniu – wynik wyjściowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 8-punktowym Indeksie Jakości Życia EUROHIS po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
8-punktowy Indeks Jakości Życia EUROHIS jest zatwierdzonym narzędziem do oceny ogólnej jakości życia. W sumie istnieje osiem pytań dotyczących ogólnych, fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych aspektów jakości życia. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo dobrze). Wszystkie wyniki można zsumować i podzielić przez 8 (suma pytań), aby otrzymać średni wynik EUROHIS-QOL. Zmiana = wynik w 16. tygodniu – wynik wyjściowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji zdolności do pracy (WAS) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
WAS jest pierwszą pozycją Wskaźnika Zdolności do Pracy (WAI), zatwierdzonego instrumentu oceny zdolności do pracy. WAS to pojedyncze pytanie: „Jaka jest Twoja obecna zdolność do pracy w porównaniu z najlepszą w Twoim życiu?” Posiada skalę odpowiedzi 0-10, gdzie 0 oznacza „całkowicie niezdolny do pracy”, a 10 oznacza „zdolność do pracy w najlepszym wydaniu”. Wykazano, że WAS ma silny związek z WAI i jest wiarygodny w ocenie zdolności do pracy. Zmiana = wynik w 16. tygodniu – wynik wyjściowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Długość snu w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Informacje o czasie snu zbierane są przez inteligentne zegarki przy użyciu zwalidowanej metody. Metoda opiera się na ocenie sygnałów biologicznych za pomocą algorytmów sztucznej inteligencji. Za pomocą inteligentnego zegarka na nadgarstku mierzone jest tętno, ruchy, nasycenie tlenem i sygnał fotopletyzmografii uczestnika. Sygnał fotopletyzmografii mierzy optycznie zmiany objętości krwi, co pozwala na ocenę funkcji współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Chociaż nasze wcześniej opracowane aplikacje do głębokiego uczenia się mają różne jednostki, wykorzystują informacje z tętna, ruchów, nasycenia tlenem i sygnałów fotopletyzmografii do oceny czasu trwania snu. Zatem niezależnie od jednostek mierzonych sygnałów, informacje ze wszystkich tych sygnałów są łączone przez automatyczne algorytmy w celu uzyskania jednej wartości: czasu trwania snu.
Tydzień 16
Etapy snu w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Informacje o fazach snu zbierane są za pomocą inteligentnych zegarków przy użyciu zwalidowanej metody. Metoda opiera się na ocenie sygnałów biologicznych za pomocą algorytmów sztucznej inteligencji. Za pomocą inteligentnego zegarka na nadgarstku mierzone jest tętno, ruchy, nasycenie tlenem i sygnał fotopletyzmografii uczestnika. Sygnał fotopletyzmografii mierzy optycznie zmiany objętości krwi, co pozwala na ocenę funkcji współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Chociaż nasze wcześniej opracowane aplikacje do głębokiego uczenia się mają różne jednostki, wykorzystują informacje z tętna, ruchów, nasycenia tlenem i sygnałów fotopletyzmografii do oceny faz snu. Zatem niezależnie od jednostek mierzonych sygnałów, informacje ze wszystkich tych sygnałów są łączone przez automatyczne algorytmy w celu uzyskania jednej wartości: etapów snu.
Tydzień 16
Jakość snu w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Informacje o obiektywnej jakości snu zbierane są za pomocą inteligentnych zegarków przy użyciu zwalidowanej metody. Metoda opiera się na ocenie sygnałów biologicznych za pomocą algorytmów sztucznej inteligencji. Za pomocą inteligentnego zegarka na nadgarstku mierzone jest tętno, ruchy, nasycenie tlenem i sygnał fotopletyzmografii uczestnika. Sygnał fotopletyzmografii mierzy optycznie zmiany objętości krwi, co pozwala na ocenę funkcji współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Chociaż nasze wcześniej opracowane aplikacje do głębokiego uczenia się mają różne jednostki, wykorzystują informacje z tętna, ruchów, nasycenia tlenem i sygnałów fotopletyzmografii do oceny jakości snu. Zatem niezależnie od jednostek mierzonych sygnałów, informacje ze wszystkich tych sygnałów są łączone przez automatyczne algorytmy w celu uzyskania jednej wartości: jakości snu.
Tydzień 16
Średnia zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) po 8 tygodniach po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 26
ISI to sprawdzone narzędzie do samoopisu, umożliwiające ocenę nasilenia i wpływu bieżących objawów bezsenności. Składa się z 7 pytań w skali Likerta, których łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 28 (przy czym wyższy wynik oznacza poważniejszą bezsenność). Zmiana = wynik z 26. tygodnia – wynik z 8. tygodnia.
Tydzień 8 i Tydzień 26
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
PHQ-9 to zatwierdzone narzędzie do samodzielnego stosowania, oceniające każde z 9 kryteriów depresji DSM-IV w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie) oraz stopień nasilenia depresji. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 27. Zmiana = wynik w 26. tygodniu – wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 8-punktowym Indeksie Jakości Życia EUROHIS po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
8-punktowy Indeks Jakości Życia EUROHIS jest zatwierdzonym narzędziem do oceny ogólnej jakości życia. W sumie istnieje osiem pytań dotyczących ogólnych, fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych aspektów jakości życia. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo dobrze). Wszystkie wyniki można zsumować i podzielić przez 8 (suma pytań), aby otrzymać średni wynik EUROHIS-QOL. Zmiana = wynik w tygodniu 26 – wynik wyjściowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji zdolności do pracy (WAS) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
WAS jest pierwszą pozycją Wskaźnika Zdolności do Pracy (WAI), zatwierdzonego instrumentu oceny zdolności do pracy. WAS to pojedyncze pytanie: „Jaka jest Twoja obecna zdolność do pracy w porównaniu z najlepszą w Twoim życiu?” Posiada skalę odpowiedzi 0-10, gdzie 0 oznacza „całkowicie niezdolny do pracy”, a 10 oznacza „zdolność do pracy w najlepszym wydaniu”. Wykazano, że WAS ma silny związek z WAI i jest wiarygodny w ocenie zdolności do pracy. Zmiana = wynik w tygodniu 26 – wynik wyjściowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Długość snu w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Informacje o czasie snu zbierane są przez inteligentne zegarki przy użyciu zwalidowanej metody. Metoda opiera się na ocenie sygnałów biologicznych za pomocą algorytmów sztucznej inteligencji. Za pomocą inteligentnego zegarka na nadgarstku mierzone jest tętno, ruchy, nasycenie tlenem i sygnał fotopletyzmografii uczestnika. Sygnał fotopletyzmografii mierzy optycznie zmiany objętości krwi, co pozwala na ocenę funkcji współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Chociaż nasze wcześniej opracowane aplikacje do głębokiego uczenia się mają różne jednostki, wykorzystują informacje z tętna, ruchów, nasycenia tlenem i sygnałów fotopletyzmografii do oceny czasu trwania snu. Zatem niezależnie od jednostek mierzonych sygnałów, informacje ze wszystkich tych sygnałów są łączone przez automatyczne algorytmy w celu uzyskania jednej wartości: czasu trwania snu.
Tydzień 26
Etapy snu w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Informacje o fazach snu zbierane są za pomocą inteligentnych zegarków przy użyciu zwalidowanej metody. Metoda opiera się na ocenie sygnałów biologicznych za pomocą algorytmów sztucznej inteligencji. Za pomocą inteligentnego zegarka na nadgarstku mierzone jest tętno, ruchy, nasycenie tlenem i sygnał fotopletyzmografii uczestnika. Sygnał fotopletyzmografii mierzy optycznie zmiany objętości krwi, co pozwala na ocenę funkcji współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Chociaż nasze wcześniej opracowane aplikacje do głębokiego uczenia się mają różne jednostki, wykorzystują informacje z tętna, ruchów, nasycenia tlenem i sygnałów fotopletyzmografii do oceny faz snu. Zatem niezależnie od jednostek mierzonych sygnałów, informacje ze wszystkich tych sygnałów są łączone przez automatyczne algorytmy w celu uzyskania jednej wartości: etapów snu.
Tydzień 26
Jakość snu w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Informacje o obiektywnej jakości snu zbierane są za pomocą inteligentnych zegarków przy użyciu zwalidowanej metody. Metoda opiera się na ocenie sygnałów biologicznych za pomocą algorytmów sztucznej inteligencji. Za pomocą inteligentnego zegarka na nadgarstku mierzone jest tętno, ruchy, nasycenie tlenem i sygnał fotopletyzmografii uczestnika. Sygnał fotopletyzmografii mierzy optycznie zmiany objętości krwi, co pozwala na ocenę funkcji współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego. Chociaż nasze wcześniej opracowane aplikacje do głębokiego uczenia się mają różne jednostki, wykorzystują informacje z tętna, ruchów, nasycenia tlenem i sygnałów fotopletyzmografii do oceny jakości snu. Zatem niezależnie od jednostek mierzonych sygnałów, informacje ze wszystkich tych sygnałów są łączone przez automatyczne algorytmy w celu uzyskania jednej wartości: jakości snu.
Tydzień 26
Średnia zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) po 8 tygodniach po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 12 miesięcy
ISI to sprawdzone narzędzie do samoopisu, umożliwiające ocenę nasilenia i wpływu bieżących objawów bezsenności. Składa się z 7 pytań w skali Likerta, których łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 28 (przy czym wyższy wynik oznacza poważniejszą bezsenność). Zmiana = wynik za 12 miesięcy – wynik za tydzień 8.
Tydzień 8 i 12 miesięcy
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
PHQ-9 to zatwierdzone narzędzie do samodzielnego stosowania, oceniające każde z 9 kryteriów depresji DSM-IV w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie) oraz stopień nasilenia depresji. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 27. Zmiana = wynik za 12 miesięcy – wynik bazowy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 8-pozycyjnym Indeksie Jakości Życia EUROHIS po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
8-punktowy Indeks Jakości Życia EUROHIS jest zatwierdzonym narzędziem do oceny ogólnej jakości życia. W sumie istnieje osiem pytań dotyczących ogólnych, fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych aspektów jakości życia. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo dobrze). Wszystkie wyniki można zsumować i podzielić przez 8 (suma pytań), aby otrzymać średni wynik EUROHIS-QOL. Zmiana = wynik za 12 miesięcy – wynik bazowy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia zmiana wyniku zdolności do pracy (WAS) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
WAS jest pierwszą pozycją Wskaźnika Zdolności do Pracy (WAI), zatwierdzonego instrumentu oceny zdolności do pracy. WAS to pojedyncze pytanie: „Jaka jest Twoja obecna zdolność do pracy w porównaniu z najlepszą w Twoim życiu?” Posiada skalę odpowiedzi 0-10, gdzie 0 oznacza „całkowicie niezdolny do pracy”, a 10 oznacza „zdolność do pracy w najlepszym wydaniu”. Wykazano, że WAS ma silny związek z WAI i jest wiarygodny w ocenie zdolności do pracy. Zmiana = wynik za 12 miesięcy – wynik bazowy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turku

Współpracownicy

University of Eastern Finland

Śledczy

  • Główny śledczy: Päivi Korhonen, PhD, University of Turku

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VARHA/480/13.02.02/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne u głównego badacza badania na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkoła snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj