Behandling af søvnløshed i Primary Care Study (TIP)
21. november 2023 opdateret af: Päivi Korhonen, University of Turku
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om behandling af søvnløshed blandt primære patienter med kronisk søvnløshed.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Virker Søvnskole (en terapi mod søvnløshed) godt til at mindske skaden ved søvnløshed? Deltagerne vil deltage i en gruppeterapiintervention en gang om ugen i seks uger.
Forskere vil sammenligne søvnskolen med behandling som sædvanlig (kort rådgivning af en uddannet sygeplejerske) for at se, om søvnskolen virker bedre end sædvanlig behandling med hensyn til at mindske skaderne ved søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elina Bergman, PhD
- E-mail: elkaro@utu.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ansa Rantanen, PhD
- E-mail: atsipp@utu.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20014
- University of Turku
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Insomnia severity index (ISI) score på mindst 8
- søvnløshedssymptomer forekommer i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret demens ud fra journaler
- akut suicidalitet
- akutte psykotiske symptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Soveskole
Deltagerne går på Søvnskolen en gang om ugen i seks uger.
|
Søvnskole er en struktureret metode til behandling af søvnløshed, som er baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I).
Det centrale element i metoden er en arbejdsbog til patienterne.
De væsentlige dele af metoden er at styrke patientens self-efficacy, introducere de terapeutiske øvelser og understøtte den fortsatte brug af øvelserne.
Søvnskolens hovedtemaer er information om søvn og de faktorer, der påvirker den, adfærdskomponenter af CBT-I, som at begrænse den tid, der tilbringes i sengen, kognitive komponenter af CBT-I, som konstruktiv bekymringsøvelse, og de øvelser, der sigter mod. at berolige sindet og det autonome nervesystem.
Søvnskolen afholdes af en uddannet sygeplejerske.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne får kort rådgivning om søvnløshed ved tilmeldingsbesøget.
|
Mundtlig og skriftlig information om forbedring af søvnvaner givet af en uddannet sygeplejerske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) score efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
ISI er et valideret selvrapporteringsværktøj til vurdering af sværhedsgraden og virkningen af aktuelle søvnløshedssymptomer.
Den består af 7 Likert-skalaspørgsmål med en samlet score fra 0 til 28 (hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed).
Ændring = Uge 8 score - Baseline score.
|
Baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
PHQ-9 er et valideret selvadministreret instrument, der vurderer hver af de 9 diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser (DSM)-IV kriterier for depression som 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) og sværhedsgraden af depression .
Mulige scores varierer fra 0 til 27.
Ændring = Uge 8 score - Baseline score.
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EUROHIS livskvalitetsindeks på 8 punkter efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
EUROHIS Livskvalitet 8-item Index er et valideret instrument til vurdering af generel livskvalitet.
Der er i alt otte spørgsmål om de generelle, fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige aspekter af livskvalitet.
Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt).
Alle score kan lægges sammen og divideres med 8 (summen af spørgsmålene) for at opnå EUROHIS-QOL gennemsnitsscore.
Ændring = Uge 8 score - Baseline score.
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra Baseline i Work Ability Score (WAS) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
WAS er det første punkt i Work Ability Index (WAI), et valideret instrument til vurdering af arbejdsevne.
WAS er et enkelt spørgsmål "Hvad er din nuværende arbejdsevne sammenlignet med din levetid bedst?"
Den har en svarskala fra 0-10, hvor 0 står for "fuldstændig ude af stand til at arbejde" og 10 står for "arbejdsevne, når det er bedst."
WAS har vist sig at have en stærk tilknytning til WAI og er pålidelig til at evaluere arbejdsevne.
Ændring = Uge 8 score - Baseline score.
|
Baseline og uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighed ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Oplysninger om søvnvarighed indsamles med smarture ved hjælp af en valideret metode.
Metoden er baseret på vurdering af biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med et smartur måles deltagerens puls, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografisignal fra håndleddet.
Fotoplethysmografisignalet måler optisk ændringerne i blodvolumen, hvilket gør det muligt at vurdere funktionen af det sympatiske og parasympatiske nervesystem.
Selvom de har forskellige enheder, bruger vores tidligere udviklede deep learning-applikationer information fra hjertefrekvens, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografi-signaler til at vurdere søvnvarighed.
Således, uanset enhederne af målte signaler, kombineres information fra alle disse signaler af automatiske algoritmer for at rapportere én enkelt værdi: søvnvarighed.
|
Baseline
|
|
Søvnstadier ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Oplysninger om søvnstadier indsamles med smarture ved hjælp af en valideret metode.
Metoden er baseret på vurdering af biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med et smartur måles deltagerens puls, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografisignal fra håndleddet.
Fotoplethysmografisignalet måler optisk ændringerne i blodvolumen, hvilket gør det muligt at vurdere funktionen af det sympatiske og parasympatiske nervesystem.
Selvom de har forskellige enheder, bruger vores tidligere udviklede deep learning-applikationer information fra hjertefrekvens, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografi-signaler til at vurdere søvnstadier.
Således, uanset enhederne af målte signaler, kombineres information fra alle disse signaler af automatiske algoritmer for at rapportere én enkelt værdi: søvnstadier.
|
Baseline
|
|
Søvnkvalitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Oplysninger om objektiv søvnkvalitet indsamles med smarture ved hjælp af en valideret metode.
Metoden er baseret på vurdering af biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med et smartur måles deltagerens puls, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografisignal fra håndleddet.
Fotoplethysmografisignalet måler optisk ændringerne i blodvolumen, hvilket gør det muligt at vurdere funktionen af det sympatiske og parasympatiske nervesystem.
Selvom de har forskellige enheder, bruger vores tidligere udviklede deep learning-applikationer information fra hjertefrekvens, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografi-signaler til at vurdere søvnkvaliteten.
Således, uanset enhederne af målte signaler, kombineres information fra alle disse signaler af automatiske algoritmer for at rapportere én enkelt værdi: søvnkvalitet.
|
Baseline
|
|
Søvnvarighed ved 8 uger
Tidsramme: Uge 8
|
Oplysninger om søvnvarighed indsamles med smarture ved hjælp af en valideret metode.
Metoden er baseret på vurdering af biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med et smartur måles deltagerens puls, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografisignal fra håndleddet.
Fotoplethysmografisignalet måler optisk ændringerne i blodvolumen, hvilket gør det muligt at vurdere funktionen af det sympatiske og parasympatiske nervesystem.
Selvom de har forskellige enheder, bruger vores tidligere udviklede deep learning-applikationer information fra hjertefrekvens, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografi-signaler til at vurdere søvnvarighed.
Således, uanset enhederne af målte signaler, kombineres information fra alle disse signaler af automatiske algoritmer for at rapportere én enkelt værdi: søvnvarighed.
|
Uge 8
|
|
Søvnstadier ved 8 uger
Tidsramme: Uge 8
|
Oplysninger om søvnstadier indsamles med smarture ved hjælp af en valideret metode.
Metoden er baseret på vurdering af biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med et smartur måles deltagerens puls, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografisignal fra håndleddet.
Fotoplethysmografisignalet måler optisk ændringerne i blodvolumen, hvilket gør det muligt at vurdere funktionen af det sympatiske og parasympatiske nervesystem.
Selvom de har forskellige enheder, bruger vores tidligere udviklede deep learning-applikationer information fra hjertefrekvens, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografi-signaler til at vurdere søvnstadier.
Således, uanset enhederne af målte signaler, kombineres information fra alle disse signaler af automatiske algoritmer for at rapportere én enkelt værdi: søvnstadier.
|
Uge 8
|
|
Søvnkvalitet ved 8 uger
Tidsramme: Uge 8
|
Oplysninger om objektiv søvnkvalitet indsamles med smarture ved hjælp af en valideret metode.
Metoden er baseret på vurdering af biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med et smartur måles deltagerens puls, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografisignal fra håndleddet.
Fotoplethysmografisignalet måler optisk ændringerne i blodvolumen, hvilket gør det muligt at vurdere funktionen af det sympatiske og parasympatiske nervesystem.
Selvom de har forskellige enheder, bruger vores tidligere udviklede deep learning-applikationer information fra hjertefrekvens, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografi-signaler til at vurdere søvnkvaliteten.
Således, uanset enhederne af målte signaler, kombineres information fra alle disse signaler af automatiske algoritmer for at rapportere én enkelt værdi: søvnkvalitet.
|
Uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra 8 uger i Insomnia Severity Index (ISI) score efter 16 uger
Tidsramme: Uge 8 og uge 16
|
ISI er et valideret selvrapporteringsværktøj til vurdering af sværhedsgraden og virkningen af aktuelle søvnløshedssymptomer.
Den består af 7 Likert-skalaspørgsmål med en samlet score fra 0 til 28 (hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed).
Ændring = Uge 16 score - Uge 8 score.
|
Uge 8 og uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PHQ-9 er et valideret selvadministreret instrument, der vurderer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier for depression som 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) og sværhedsgraden af depression.
Mulige scores varierer fra 0 til 27.
Ændring = Uge 16 score - Baseline score.
|
Baseline og uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EUROHIS livskvalitetsindeks på 8 punkter efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
EUROHIS Livskvalitet 8-item Index er et valideret instrument til vurdering af generel livskvalitet.
Der er i alt otte spørgsmål om de generelle, fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige aspekter af livskvalitet.
Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt).
Alle score kan lægges sammen og divideres med 8 (summen af spørgsmålene) for at opnå EUROHIS-QOL gennemsnitsscore.
Ændring = Uge 16 score - Baseline score.
|
Baseline og uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra Baseline i Work Ability Score (WAS) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
WAS er det første punkt i Work Ability Index (WAI), et valideret instrument til vurdering af arbejdsevne.
WAS er et enkelt spørgsmål "Hvad er din nuværende arbejdsevne sammenlignet med din levetid bedst?"
Den har en svarskala fra 0-10, hvor 0 står for "fuldstændig ude af stand til at arbejde" og 10 står for "arbejdsevne, når det er bedst."
WAS har vist sig at have en stærk tilknytning til WAI og er pålidelig til at evaluere arbejdsevne.
Ændring = Uge 16 score - Baseline score.
|
Baseline og uge 16
|
|
Søvnvarighed ved 16 uger
Tidsramme: Uge 16
|
Oplysninger om søvnvarighed indsamles med smarture ved hjælp af en valideret metode.
Metoden er baseret på vurdering af biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med et smartur måles deltagerens puls, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografisignal fra håndleddet.
Fotoplethysmografisignalet måler optisk ændringerne i blodvolumen, hvilket gør det muligt at vurdere funktionen af det sympatiske og parasympatiske nervesystem.
Selvom de har forskellige enheder, bruger vores tidligere udviklede deep learning-applikationer information fra hjertefrekvens, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografi-signaler til at vurdere søvnvarighed.
Således, uanset enhederne af målte signaler, kombineres information fra alle disse signaler af automatiske algoritmer for at rapportere én enkelt værdi: søvnvarighed.
|
Uge 16
|
|
Søvnstadier ved 16 uger
Tidsramme: Uge 16
|
Oplysninger om søvnstadier indsamles med smarture ved hjælp af en valideret metode.
Metoden er baseret på vurdering af biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med et smartur måles deltagerens puls, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografisignal fra håndleddet.
Fotoplethysmografisignalet måler optisk ændringerne i blodvolumen, hvilket gør det muligt at vurdere funktionen af det sympatiske og parasympatiske nervesystem.
Selvom de har forskellige enheder, bruger vores tidligere udviklede deep learning-applikationer information fra hjertefrekvens, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografi-signaler til at vurdere søvnstadier.
Således, uanset enhederne af målte signaler, kombineres information fra alle disse signaler af automatiske algoritmer for at rapportere én enkelt værdi: søvnstadier.
|
Uge 16
|
|
Søvnkvalitet ved 16 uger
Tidsramme: Uge 16
|
Oplysninger om objektiv søvnkvalitet indsamles med smarture ved hjælp af en valideret metode.
Metoden er baseret på vurdering af biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med et smartur måles deltagerens puls, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografisignal fra håndleddet.
Fotoplethysmografisignalet måler optisk ændringerne i blodvolumen, hvilket gør det muligt at vurdere funktionen af det sympatiske og parasympatiske nervesystem.
Selvom de har forskellige enheder, bruger vores tidligere udviklede deep learning-applikationer information fra hjertefrekvens, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografi-signaler til at vurdere søvnkvaliteten.
Således, uanset enhederne af målte signaler, kombineres information fra alle disse signaler af automatiske algoritmer for at rapportere én enkelt værdi: søvnkvalitet.
|
Uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra 8 uger i Insomnia Severity Index (ISI) score efter 26 uger
Tidsramme: Uge 8 og uge 26
|
ISI er et valideret selvrapporteringsværktøj til vurdering af sværhedsgraden og virkningen af aktuelle søvnløshedssymptomer.
Den består af 7 Likert-skalaspørgsmål med en samlet score fra 0 til 28 (hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed).
Ændring = Uge 26 score - Uge 8 score.
|
Uge 8 og uge 26
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) efter 26 uger
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
PHQ-9 er et valideret selvadministreret instrument, der vurderer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier for depression som 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) og sværhedsgraden af depression.
Mulige scores varierer fra 0 til 27.
Ændring = Uge 26 score - Baseline.
|
Baseline og uge 26
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EUROHIS livskvalitetsindeks på 8 punkter efter 26 uger
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
EUROHIS Livskvalitet 8-item Index er et valideret instrument til vurdering af generel livskvalitet.
Der er i alt otte spørgsmål om de generelle, fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige aspekter af livskvalitet.
Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt).
Alle score kan lægges sammen og divideres med 8 (summen af spørgsmålene) for at opnå EUROHIS-QOL gennemsnitsscore.
Ændring = Uge 26 score - Baseline score.
|
Baseline og uge 26
|
|
Gennemsnitlig ændring fra Baseline i Work Ability Score (WAS) efter 26 uger
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
WAS er det første punkt i Work Ability Index (WAI), et valideret instrument til vurdering af arbejdsevne.
WAS er et enkelt spørgsmål "Hvad er din nuværende arbejdsevne sammenlignet med din levetid bedst?"
Den har en svarskala fra 0-10, hvor 0 står for "fuldstændig ude af stand til at arbejde" og 10 står for "arbejdsevne, når det er bedst."
WAS har vist sig at have en stærk tilknytning til WAI og er pålidelig til at evaluere arbejdsevne.
Ændring = Uge 26 score - Baseline score.
|
Baseline og uge 26
|
|
Søvnvarighed ved 26 uger
Tidsramme: Uge 26
|
Oplysninger om søvnvarighed indsamles med smarture ved hjælp af en valideret metode.
Metoden er baseret på vurdering af biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med et smartur måles deltagerens puls, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografisignal fra håndleddet.
Fotoplethysmografisignalet måler optisk ændringerne i blodvolumen, hvilket gør det muligt at vurdere funktionen af det sympatiske og parasympatiske nervesystem.
Selvom de har forskellige enheder, bruger vores tidligere udviklede deep learning-applikationer information fra hjertefrekvens, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografi-signaler til at vurdere søvnvarighed.
Således, uanset enhederne af målte signaler, kombineres information fra alle disse signaler af automatiske algoritmer for at rapportere én enkelt værdi: søvnvarighed.
|
Uge 26
|
|
Søvnstadier ved 26 uger
Tidsramme: Uge 26
|
Oplysninger om søvnstadier indsamles med smarture ved hjælp af en valideret metode.
Metoden er baseret på vurdering af biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med et smartur måles deltagerens puls, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografisignal fra håndleddet.
Fotoplethysmografisignalet måler optisk ændringerne i blodvolumen, hvilket gør det muligt at vurdere funktionen af det sympatiske og parasympatiske nervesystem.
Selvom de har forskellige enheder, bruger vores tidligere udviklede deep learning-applikationer information fra hjertefrekvens, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografi-signaler til at vurdere søvnstadier.
Således, uanset enhederne af målte signaler, kombineres information fra alle disse signaler af automatiske algoritmer for at rapportere én enkelt værdi: søvnstadier.
|
Uge 26
|
|
Søvnkvalitet ved 26 uger
Tidsramme: Uge 26
|
Oplysninger om objektiv søvnkvalitet indsamles med smarture ved hjælp af en valideret metode.
Metoden er baseret på vurdering af biologiske signaler med kunstig intelligens algoritmer.
Med et smartur måles deltagerens puls, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografisignal fra håndleddet.
Fotoplethysmografisignalet måler optisk ændringerne i blodvolumen, hvilket gør det muligt at vurdere funktionen af det sympatiske og parasympatiske nervesystem.
Selvom de har forskellige enheder, bruger vores tidligere udviklede deep learning-applikationer information fra hjertefrekvens, bevægelser, iltmætning og fotoplethysmografi-signaler til at vurdere søvnkvaliteten.
Således, uanset enhederne af målte signaler, kombineres information fra alle disse signaler af automatiske algoritmer for at rapportere én enkelt værdi: søvnkvalitet.
|
Uge 26
|
|
Gennemsnitlig ændring fra 8 uger i Insomnia Severity Index (ISI) score efter 12 måneder
Tidsramme: Uge 8 og 12 måneder
|
ISI er et valideret selvrapporteringsværktøj til vurdering af sværhedsgraden og virkningen af aktuelle søvnløshedssymptomer.
Den består af 7 Likert-skalaspørgsmål med en samlet score fra 0 til 28 (hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed).
Ændring = 12 måneders score - Uge 8 score.
|
Uge 8 og 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra Baseline i Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
PHQ-9 er et valideret selvadministreret instrument, der vurderer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier for depression som 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) og sværhedsgraden af depression.
Mulige scores varierer fra 0 til 27.
Ændring = 12 måneders score - Baseline score.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EUROHIS livskvalitetsindeks på 8 punkter efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
EUROHIS Livskvalitet 8-item Index er et valideret instrument til vurdering af generel livskvalitet.
Der er i alt otte spørgsmål om de generelle, fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige aspekter af livskvalitet.
Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt).
Alle score kan lægges sammen og divideres med 8 (summen af spørgsmålene) for at opnå EUROHIS-QOL gennemsnitsscore.
Ændring = 12 måneders score - Baseline score.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra Baseline i Work Ability Score (WAS) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
WAS er det første punkt i Work Ability Index (WAI), et valideret instrument til vurdering af arbejdsevne.
WAS er et enkelt spørgsmål "Hvad er din nuværende arbejdsevne sammenlignet med din levetid bedst?"
Den har en svarskala fra 0-10, hvor 0 står for "fuldstændig ude af stand til at arbejde" og 10 står for "arbejdsevne, når det er bedst."
WAS har vist sig at have en stærk tilknytning til WAI og er pålidelig til at evaluere arbejdsevne.
Ændring = 12 måneders score - Baseline score.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Päivi Korhonen, PhD, University of Turku
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J, Baillargeon L. Insomnia and its relationship to health-care utilization, work absenteeism, productivity and accidents. Sleep Med. 2009 Apr;10(4):427-38. doi: 10.1016/j.sleep.2008.04.005. Epub 2008 Aug 26.
- Lallukka T, Kaikkonen R, Harkanen T, Kronholm E, Partonen T, Rahkonen O, Koskinen S. Sleep and sickness absence: a nationally representative register-based follow-up study. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1413-25. doi: 10.5665/sleep.3986.
- Javaheri S, Redline S. Insomnia and Risk of Cardiovascular Disease. Chest. 2017 Aug;152(2):435-444. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.026. Epub 2017 Jan 30.
- Kyle SD, Morgan K, Espie CA. Insomnia and health-related quality of life. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):69-82. doi: 10.1016/j.smrv.2009.07.004. Epub 2009 Dec 4.
- Overland S, Glozier N, Sivertsen B, Stewart R, Neckelmann D, Krokstad S, Mykletun A. A comparison of insomnia and depression as predictors of disability pension: the HUNT Study. Sleep. 2008 Jun;31(6):875-80. doi: 10.1093/sleep/31.6.875.
- Johnson KA, Gordon CJ, Chapman JL, Hoyos CM, Marshall NS, Miller CB, Grunstein RR. The association of insomnia disorder characterised by objective short sleep duration with hypertension, diabetes and body mass index: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2021 Oct;59:101456. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101456. Epub 2021 Jan 23.
- Baglioni C, Battagliese G, Feige B, Spiegelhalder K, Nissen C, Voderholzer U, Lombardo C, Riemann D. Insomnia as a predictor of depression: a meta-analytic evaluation of longitudinal epidemiological studies. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):10-9. doi: 10.1016/j.jad.2011.01.011. Epub 2011 Feb 5.
- Ragnoli B, Pochetti P, Raie A, Malerba M. Comorbid Insomnia and Obstructive Sleep Apnea (COMISA): Current Concepts of Patient Management. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 1;18(17):9248. doi: 10.3390/ijerph18179248.
- Ballesio A, Aquino MRJV, Feige B, Johann AF, Kyle SD, Spiegelhalder K, Lombardo C, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. The effectiveness of behavioural and cognitive behavioural therapies for insomnia on depressive and fatigue symptoms: A systematic review and network meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:114-129. doi: 10.1016/j.smrv.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Alimoradi Z, Jafari E, Brostrom A, Ohayon MM, Lin CY, Griffiths MD, Blom K, Jernelov S, Kaldo V, Pakpour AH. Effects of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) on quality of life: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2022 Aug;64:101646. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101646. Epub 2022 May 10.
- van der Zweerde T, Bisdounis L, Kyle SD, Lancee J, van Straten A. Cognitive behavioral therapy for insomnia: A meta-analysis of long-term effects in controlled studies. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101208. doi: 10.1016/j.smrv.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2023
Først opslået (Faktiske)
28. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VARHA/480/13.02.02/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige fra undersøgelsens hovedinvestigator efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Soveskole
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council...Tilmelding efter invitationLivskvalitet | Teenagers sundhed | Børns trivselNorge
-
University of MalayaMinistry of Education, Malaysia; Ministry of Health, MalaysiaAfsluttetOvervægtig, barndom
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
Ministry of Health, MalaysiaAfsluttet
-
National Health Promotion Associates, Inc.UkendtStofbrug | Stofmisbrug | Misbrug af receptpligtig medicin (ikke afhængig)
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1
-
Boise State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... og andre samarbejdspartnereUkendtAntisocial adfærd | Skolegang | VelfærdsafhængighedAustralien