Estudio sobre el tratamiento del insomnio en atención primaria (TIP)
30 de abril de 2026 actualizado por: Päivi Korhonen, University of Turku
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el tratamiento del insomnio entre pacientes de atención primaria con insomnio crónico.
La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿La Escuela del Sueño (una terapia para el insomnio) funciona bien para disminuir el daño del insomnio? Los participantes asistirán a una intervención de terapia grupal una vez a la semana durante seis semanas.
Los investigadores compararán la Escuela del sueño con el tratamiento habitual (asesoramiento breve brindado por una enfermera capacitada) para ver si la Escuela del sueño funciona mejor que el tratamiento habitual para disminuir el daño del insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ansa Rantanen, PhD
- Correo electrónico: atsipp@utu.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elina Bergman, PhD
- Correo electrónico: elkaro@utu.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20014
- Reclutamiento
- University of Turku
-
Contacto:
- Elina Bergman
- Correo electrónico: elkaro@utu.fi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) de al menos 8
- Los síntomas de insomnio se presentan al menos durante 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Demencia diagnosticada basada en registros médicos.
- tendencias suicidas agudas
- síntomas psicóticos agudos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escuela del sueño
Los participantes asisten a la Escuela del Sueño una vez por semana durante seis semanas.
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La escuela del sueño es un método estructurado para el tratamiento del insomnio, que se basa en la terapia cognitivo conductual para el insomnio (TCC-I).
El elemento central del método es un libro de trabajo para los pacientes.
Las partes esenciales del método son fortalecer la autoeficacia del paciente, introducir los ejercicios terapéuticos y apoyar el uso continuo de los ejercicios.
Los temas principales de la Escuela del sueño son información sobre el sueño y los factores que lo afectan, componentes conductuales de la TCC-I, como restringir el tiempo que se pasa en la cama, componentes cognitivos de la TCC-I, como ejercicio constructivo de preocupación y ejercicios que tienen como objetivo para calmar la mente y el sistema nervioso autónomo.
La Escuela del Sueño está a cargo de una enfermera capacitada.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes reciben asesoramiento breve sobre el insomnio en la visita de inscripción.
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Información oral y escrita sobre cómo mejorar los hábitos de sueño proporcionada por una enfermera capacitada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El ISI es una herramienta de autoinforme validada para evaluar la gravedad y el impacto de los síntomas actuales del insomnio.
Consta de 7 preguntas en escala Likert con una puntuación total que va de 0 a 28 (las puntuaciones más altas indican insomnio más severo).
Cambio = Puntuación de la semana 8 - Puntuación inicial.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
PHQ-9 es un instrumento autoadministrado validado que evalúa cada uno de los 9 criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM)-IV para la depresión de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días) y la gravedad de la depresión. .
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 27.
Cambio = Puntuación de la semana 8 - Puntuación inicial.
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Línea de base y semana 8
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Cambio medio desde el inicio en el índice de 8 ítems de calidad de vida de EUROHIS a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
El índice de 8 ítems de Calidad de Vida de EUROHIS es un instrumento validado para la evaluación de la calidad de vida general.
Hay en total ocho preguntas sobre los aspectos generales, físicos, psicológicos, sociales y ambientales de la calidad de vida.
Cada pregunta se puntúa de 1 (muy pobre) a 5 (muy buena).
Todas las puntuaciones se pueden sumar y dividir por 8 (la suma de las preguntas) para obtener la puntuación media de EUROHIS-QOL.
Cambio = Puntuación de la semana 8 - Puntuación inicial.
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Línea de base y semana 8
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de capacidad laboral (WAS) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
El WAS es el primer ítem del Índice de Capacidad para el Trabajo (WAI), un instrumento validado para la evaluación de la capacidad para el trabajo.
WAS es una sola pregunta "¿Cuál es su capacidad laboral actual en comparación con la mejor de su vida?"
Tiene una escala de respuesta de 0 a 10, donde 0 significa "completamente incapaz de trabajar" y 10 significa "capacidad de trabajo en su máxima expresión".
Se ha demostrado que el WAS tiene una fuerte asociación con el WAI y es confiable para evaluar la capacidad laboral.
Cambio = Puntuación de la semana 8 - Puntuación inicial.
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Línea de base y semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del sueño al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
La información sobre la duración del sueño se recopila con relojes inteligentes mediante un método validado.
El método se basa en la evaluación de señales biológicas con algoritmos de inteligencia artificial.
Con un reloj inteligente, la frecuencia cardíaca, los movimientos, la saturación de oxígeno y la señal de fotopletismografía del participante se miden desde la muñeca.
La señal de fotopletismografía mide ópticamente los cambios en el volumen sanguíneo, lo que permite evaluar la función del sistema nervioso simpático y parasimpático.
Aunque tienen unidades diferentes, nuestras aplicaciones de aprendizaje profundo desarrolladas anteriormente utilizan información de frecuencia cardíaca, movimientos, saturación de oxígeno y señales de fotopletismografía para evaluar la duración del sueño.
Así, independientemente de las unidades de las señales medidas, la información de todas estas señales se combina mediante algoritmos automáticos para informar un único valor: la duración del sueño.
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Base
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Etapas del sueño al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
La información sobre las etapas del sueño se recopila con relojes inteligentes mediante un método validado.
El método se basa en la evaluación de señales biológicas con algoritmos de inteligencia artificial.
Con un reloj inteligente, la frecuencia cardíaca, los movimientos, la saturación de oxígeno y la señal de fotopletismografía del participante se miden desde la muñeca.
La señal de fotopletismografía mide ópticamente los cambios en el volumen sanguíneo, lo que permite evaluar la función del sistema nervioso simpático y parasimpático.
Aunque tienen unidades diferentes, nuestras aplicaciones de aprendizaje profundo desarrolladas anteriormente utilizan información de frecuencia cardíaca, movimientos, saturación de oxígeno y señales de fotopletismografía para evaluar las etapas del sueño.
Así, independientemente de las unidades de las señales medidas, la información de todas estas señales se combina mediante algoritmos automáticos para informar un solo valor: las etapas del sueño.
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Base
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Calidad del sueño al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
La información sobre la calidad objetiva del sueño se recopila con relojes inteligentes mediante un método validado.
El método se basa en la evaluación de señales biológicas con algoritmos de inteligencia artificial.
Con un reloj inteligente, la frecuencia cardíaca, los movimientos, la saturación de oxígeno y la señal de fotopletismografía del participante se miden desde la muñeca.
La señal de fotopletismografía mide ópticamente los cambios en el volumen sanguíneo, lo que permite evaluar la función del sistema nervioso simpático y parasimpático.
Aunque tienen unidades diferentes, nuestras aplicaciones de aprendizaje profundo desarrolladas anteriormente utilizan información de frecuencia cardíaca, movimientos, saturación de oxígeno y señales de fotopletismografía para evaluar la calidad del sueño.
Así, independientemente de las unidades de las señales medidas, la información de todas estas señales se combina mediante algoritmos automáticos para informar un único valor: la calidad del sueño.
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Base
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Duración del sueño a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 8
|
La información sobre la duración del sueño se recopila con relojes inteligentes mediante un método validado.
El método se basa en la evaluación de señales biológicas con algoritmos de inteligencia artificial.
Con un reloj inteligente, la frecuencia cardíaca, los movimientos, la saturación de oxígeno y la señal de fotopletismografía del participante se miden desde la muñeca.
La señal de fotopletismografía mide ópticamente los cambios en el volumen sanguíneo, lo que permite evaluar la función del sistema nervioso simpático y parasimpático.
Aunque tienen unidades diferentes, nuestras aplicaciones de aprendizaje profundo desarrolladas anteriormente utilizan información de frecuencia cardíaca, movimientos, saturación de oxígeno y señales de fotopletismografía para evaluar la duración del sueño.
Así, independientemente de las unidades de las señales medidas, la información de todas estas señales se combina mediante algoritmos automáticos para informar un único valor: la duración del sueño.
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Semana 8
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Etapas del sueño a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 8
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La información sobre las etapas del sueño se recopila con relojes inteligentes mediante un método validado.
El método se basa en la evaluación de señales biológicas con algoritmos de inteligencia artificial.
Con un reloj inteligente, la frecuencia cardíaca, los movimientos, la saturación de oxígeno y la señal de fotopletismografía del participante se miden desde la muñeca.
La señal de fotopletismografía mide ópticamente los cambios en el volumen sanguíneo, lo que permite evaluar la función del sistema nervioso simpático y parasimpático.
Aunque tienen unidades diferentes, nuestras aplicaciones de aprendizaje profundo desarrolladas anteriormente utilizan información de frecuencia cardíaca, movimientos, saturación de oxígeno y señales de fotopletismografía para evaluar las etapas del sueño.
Así, independientemente de las unidades de las señales medidas, la información de todas estas señales se combina mediante algoritmos automáticos para informar un solo valor: las etapas del sueño.
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Semana 8
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Calidad del sueño a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 8
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La información sobre la calidad objetiva del sueño se recopila con relojes inteligentes mediante un método validado.
El método se basa en la evaluación de señales biológicas con algoritmos de inteligencia artificial.
Con un reloj inteligente, la frecuencia cardíaca, los movimientos, la saturación de oxígeno y la señal de fotopletismografía del participante se miden desde la muñeca.
La señal de fotopletismografía mide ópticamente los cambios en el volumen sanguíneo, lo que permite evaluar la función del sistema nervioso simpático y parasimpático.
Aunque tienen unidades diferentes, nuestras aplicaciones de aprendizaje profundo desarrolladas anteriormente utilizan información de frecuencia cardíaca, movimientos, saturación de oxígeno y señales de fotopletismografía para evaluar la calidad del sueño.
Así, independientemente de las unidades de las señales medidas, la información de todas estas señales se combina mediante algoritmos automáticos para informar un único valor: la calidad del sueño.
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Semana 8
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Cambio medio desde las 8 semanas en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 16
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El ISI es una herramienta de autoinforme validada para evaluar la gravedad y el impacto de los síntomas actuales del insomnio.
Consta de 7 preguntas en escala Likert con una puntuación total que va de 0 a 28 (las puntuaciones más altas indican insomnio más severo).
Cambio = puntuación de la semana 16 - puntuación de la semana 8.
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Semana 8 y Semana 16
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Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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PHQ-9 es un instrumento autoadministrado validado que evalúa cada uno de los 9 criterios del DSM-IV para la depresión de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) y la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 27.
Cambio = Puntuación de la semana 16 - Puntuación inicial.
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Línea de base y semana 16
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Cambio medio desde el inicio en el índice de calidad de vida de 8 ítems de EUROHIS a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El índice de 8 ítems de Calidad de Vida de EUROHIS es un instrumento validado para la evaluación de la calidad de vida general.
Hay en total ocho preguntas sobre los aspectos generales, físicos, psicológicos, sociales y ambientales de la calidad de vida.
Cada pregunta se puntúa de 1 (muy pobre) a 5 (muy buena).
Todas las puntuaciones se pueden sumar y dividir por 8 (la suma de las preguntas) para obtener la puntuación media de EUROHIS-QOL.
Cambio = Puntuación de la semana 16 - Puntuación inicial.
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Línea de base y semana 16
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de capacidad laboral (WAS) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El WAS es el primer ítem del Índice de Capacidad para el Trabajo (WAI), un instrumento validado para la evaluación de la capacidad para el trabajo.
WAS es una sola pregunta "¿Cuál es su capacidad laboral actual en comparación con la mejor de su vida?"
Tiene una escala de respuesta de 0 a 10, donde 0 significa "completamente incapaz de trabajar" y 10 significa "capacidad de trabajo en su máxima expresión".
Se ha demostrado que el WAS tiene una fuerte asociación con el WAI y es confiable para evaluar la capacidad laboral.
Cambio = Puntuación de la semana 16 - Puntuación inicial.
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Línea de base y semana 16
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Duración del sueño a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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La información sobre la duración del sueño se recopila con relojes inteligentes mediante un método validado.
El método se basa en la evaluación de señales biológicas con algoritmos de inteligencia artificial.
Con un reloj inteligente, la frecuencia cardíaca, los movimientos, la saturación de oxígeno y la señal de fotopletismografía del participante se miden desde la muñeca.
La señal de fotopletismografía mide ópticamente los cambios en el volumen sanguíneo, lo que permite evaluar la función del sistema nervioso simpático y parasimpático.
Aunque tienen unidades diferentes, nuestras aplicaciones de aprendizaje profundo desarrolladas anteriormente utilizan información de frecuencia cardíaca, movimientos, saturación de oxígeno y señales de fotopletismografía para evaluar la duración del sueño.
Así, independientemente de las unidades de las señales medidas, la información de todas estas señales se combina mediante algoritmos automáticos para informar un único valor: la duración del sueño.
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Semana 16
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Etapas del sueño a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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La información sobre las etapas del sueño se recopila con relojes inteligentes mediante un método validado.
El método se basa en la evaluación de señales biológicas con algoritmos de inteligencia artificial.
Con un reloj inteligente, la frecuencia cardíaca, los movimientos, la saturación de oxígeno y la señal de fotopletismografía del participante se miden desde la muñeca.
La señal de fotopletismografía mide ópticamente los cambios en el volumen sanguíneo, lo que permite evaluar la función del sistema nervioso simpático y parasimpático.
Aunque tienen unidades diferentes, nuestras aplicaciones de aprendizaje profundo desarrolladas anteriormente utilizan información de frecuencia cardíaca, movimientos, saturación de oxígeno y señales de fotopletismografía para evaluar las etapas del sueño.
Así, independientemente de las unidades de las señales medidas, la información de todas estas señales se combina mediante algoritmos automáticos para informar un solo valor: las etapas del sueño.
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Semana 16
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Calidad del sueño a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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La información sobre la calidad objetiva del sueño se recopila con relojes inteligentes mediante un método validado.
El método se basa en la evaluación de señales biológicas con algoritmos de inteligencia artificial.
Con un reloj inteligente, la frecuencia cardíaca, los movimientos, la saturación de oxígeno y la señal de fotopletismografía del participante se miden desde la muñeca.
La señal de fotopletismografía mide ópticamente los cambios en el volumen sanguíneo, lo que permite evaluar la función del sistema nervioso simpático y parasimpático.
Aunque tienen unidades diferentes, nuestras aplicaciones de aprendizaje profundo desarrolladas anteriormente utilizan información de frecuencia cardíaca, movimientos, saturación de oxígeno y señales de fotopletismografía para evaluar la calidad del sueño.
Así, independientemente de las unidades de las señales medidas, la información de todas estas señales se combina mediante algoritmos automáticos para informar un único valor: la calidad del sueño.
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Semana 16
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Cambio medio desde las 8 semanas en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 26
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El ISI es una herramienta de autoinforme validada para evaluar la gravedad y el impacto de los síntomas actuales del insomnio.
Consta de 7 preguntas en escala Likert con una puntuación total que va de 0 a 28 (las puntuaciones más altas indican insomnio más severo).
Cambio = puntuación de la semana 26 - puntuación de la semana 8.
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Semana 8 y Semana 26
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Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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PHQ-9 es un instrumento autoadministrado validado que evalúa cada uno de los 9 criterios del DSM-IV para la depresión de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) y la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 27.
Cambio = Puntuación de la semana 26 - Valor inicial.
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Línea de base y semana 26
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Cambio medio desde el inicio en el índice de calidad de vida de 8 ítems de EUROHIS a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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El índice de 8 ítems de Calidad de Vida de EUROHIS es un instrumento validado para la evaluación de la calidad de vida general.
Hay en total ocho preguntas sobre los aspectos generales, físicos, psicológicos, sociales y ambientales de la calidad de vida.
Cada pregunta se puntúa de 1 (muy pobre) a 5 (muy buena).
Todas las puntuaciones se pueden sumar y dividir por 8 (la suma de las preguntas) para obtener la puntuación media de EUROHIS-QOL.
Cambio = Puntuación de la semana 26 - Puntuación inicial.
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Línea de base y semana 26
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de capacidad laboral (WAS) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26
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El WAS es el primer ítem del Índice de Capacidad para el Trabajo (WAI), un instrumento validado para la evaluación de la capacidad para el trabajo.
WAS es una sola pregunta "¿Cuál es su capacidad laboral actual en comparación con la mejor de su vida?"
Tiene una escala de respuesta de 0 a 10, donde 0 significa "completamente incapaz de trabajar" y 10 significa "capacidad de trabajo en su máxima expresión".
Se ha demostrado que el WAS tiene una fuerte asociación con el WAI y es confiable para evaluar la capacidad laboral.
Cambio = Puntuación de la semana 26 - Puntuación inicial.
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Línea de base y semana 26
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Duración del sueño a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Semana 26
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La información sobre la duración del sueño se recopila con relojes inteligentes mediante un método validado.
El método se basa en la evaluación de señales biológicas con algoritmos de inteligencia artificial.
Con un reloj inteligente, la frecuencia cardíaca, los movimientos, la saturación de oxígeno y la señal de fotopletismografía del participante se miden desde la muñeca.
La señal de fotopletismografía mide ópticamente los cambios en el volumen sanguíneo, lo que permite evaluar la función del sistema nervioso simpático y parasimpático.
Aunque tienen unidades diferentes, nuestras aplicaciones de aprendizaje profundo desarrolladas anteriormente utilizan información de frecuencia cardíaca, movimientos, saturación de oxígeno y señales de fotopletismografía para evaluar la duración del sueño.
Así, independientemente de las unidades de las señales medidas, la información de todas estas señales se combina mediante algoritmos automáticos para informar un único valor: la duración del sueño.
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Semana 26
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Etapas del sueño a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Semana 26
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La información sobre las etapas del sueño se recopila con relojes inteligentes mediante un método validado.
El método se basa en la evaluación de señales biológicas con algoritmos de inteligencia artificial.
Con un reloj inteligente, la frecuencia cardíaca, los movimientos, la saturación de oxígeno y la señal de fotopletismografía del participante se miden desde la muñeca.
La señal de fotopletismografía mide ópticamente los cambios en el volumen sanguíneo, lo que permite evaluar la función del sistema nervioso simpático y parasimpático.
Aunque tienen unidades diferentes, nuestras aplicaciones de aprendizaje profundo desarrolladas anteriormente utilizan información de frecuencia cardíaca, movimientos, saturación de oxígeno y señales de fotopletismografía para evaluar las etapas del sueño.
Así, independientemente de las unidades de las señales medidas, la información de todas estas señales se combina mediante algoritmos automáticos para informar un solo valor: las etapas del sueño.
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Semana 26
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Calidad del sueño a las 26 semanas
Periodo de tiempo: Semana 26
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La información sobre la calidad objetiva del sueño se recopila con relojes inteligentes mediante un método validado.
El método se basa en la evaluación de señales biológicas con algoritmos de inteligencia artificial.
Con un reloj inteligente, la frecuencia cardíaca, los movimientos, la saturación de oxígeno y la señal de fotopletismografía del participante se miden desde la muñeca.
La señal de fotopletismografía mide ópticamente los cambios en el volumen sanguíneo, lo que permite evaluar la función del sistema nervioso simpático y parasimpático.
Aunque tienen unidades diferentes, nuestras aplicaciones de aprendizaje profundo desarrolladas anteriormente utilizan información de frecuencia cardíaca, movimientos, saturación de oxígeno y señales de fotopletismografía para evaluar la calidad del sueño.
Así, independientemente de las unidades de las señales medidas, la información de todas estas señales se combina mediante algoritmos automáticos para informar un único valor: la calidad del sueño.
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Semana 26
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Cambio medio desde 8 semanas en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Semana 8 y 12 meses
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El ISI es una herramienta de autoinforme validada para evaluar la gravedad y el impacto de los síntomas actuales del insomnio.
Consta de 7 preguntas en escala Likert con una puntuación total que va de 0 a 28 (las puntuaciones más altas indican insomnio más severo).
Cambio = puntuación de 12 meses - puntuación de la semana 8.
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Semana 8 y 12 meses
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Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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PHQ-9 es un instrumento autoadministrado validado que evalúa cada uno de los 9 criterios del DSM-IV para la depresión de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) y la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 27.
Cambio = Puntuación de 12 meses - Puntuación inicial.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio medio desde el inicio en el índice de calidad de vida de 8 ítems de EUROHIS a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El índice de 8 ítems de Calidad de Vida de EUROHIS es un instrumento validado para la evaluación de la calidad de vida general.
Hay en total ocho preguntas sobre los aspectos generales, físicos, psicológicos, sociales y ambientales de la calidad de vida.
Cada pregunta se puntúa de 1 (muy pobre) a 5 (muy buena).
Todas las puntuaciones se pueden sumar y dividir por 8 (la suma de las preguntas) para obtener la puntuación media de EUROHIS-QOL.
Cambio = Puntuación de 12 meses - Puntuación inicial.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio medio desde el inicio en el puntaje de capacidad para el trabajo (WAS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El WAS es el primer ítem del Índice de Capacidad para el Trabajo (WAI), un instrumento validado para la evaluación de la capacidad para el trabajo.
WAS es una sola pregunta "¿Cuál es su capacidad laboral actual en comparación con la mejor de su vida?"
Tiene una escala de respuesta de 0 a 10, donde 0 significa "completamente incapaz de trabajar" y 10 significa "capacidad de trabajo en su máxima expresión".
Se ha demostrado que el WAS tiene una fuerte asociación con el WAI y es confiable para evaluar la capacidad laboral.
Cambio = Puntuación de 12 meses - Puntuación inicial.
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Línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Päivi Korhonen, PhD, University of Turku
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Straten A, van der Zweerde T, Kleiboer A, Cuijpers P, Morin CM, Lancee J. Cognitive and behavioral therapies in the treatment of insomnia: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:3-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.02.001. Epub 2017 Feb 9.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Daley M, Morin CM, LeBlanc M, Gregoire JP, Savard J, Baillargeon L. Insomnia and its relationship to health-care utilization, work absenteeism, productivity and accidents. Sleep Med. 2009 Apr;10(4):427-38. doi: 10.1016/j.sleep.2008.04.005. Epub 2008 Aug 26.
- Lallukka T, Kaikkonen R, Harkanen T, Kronholm E, Partonen T, Rahkonen O, Koskinen S. Sleep and sickness absence: a nationally representative register-based follow-up study. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1413-25. doi: 10.5665/sleep.3986.
- Javaheri S, Redline S. Insomnia and Risk of Cardiovascular Disease. Chest. 2017 Aug;152(2):435-444. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.026. Epub 2017 Jan 30.
- Kyle SD, Morgan K, Espie CA. Insomnia and health-related quality of life. Sleep Med Rev. 2010 Feb;14(1):69-82. doi: 10.1016/j.smrv.2009.07.004. Epub 2009 Dec 4.
- Overland S, Glozier N, Sivertsen B, Stewart R, Neckelmann D, Krokstad S, Mykletun A. A comparison of insomnia and depression as predictors of disability pension: the HUNT Study. Sleep. 2008 Jun;31(6):875-80. doi: 10.1093/sleep/31.6.875.
- Johnson KA, Gordon CJ, Chapman JL, Hoyos CM, Marshall NS, Miller CB, Grunstein RR. The association of insomnia disorder characterised by objective short sleep duration with hypertension, diabetes and body mass index: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2021 Oct;59:101456. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101456. Epub 2021 Jan 23.
- Baglioni C, Battagliese G, Feige B, Spiegelhalder K, Nissen C, Voderholzer U, Lombardo C, Riemann D. Insomnia as a predictor of depression: a meta-analytic evaluation of longitudinal epidemiological studies. J Affect Disord. 2011 Dec;135(1-3):10-9. doi: 10.1016/j.jad.2011.01.011. Epub 2011 Feb 5.
- Ragnoli B, Pochetti P, Raie A, Malerba M. Comorbid Insomnia and Obstructive Sleep Apnea (COMISA): Current Concepts of Patient Management. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 1;18(17):9248. doi: 10.3390/ijerph18179248.
- Ballesio A, Aquino MRJV, Feige B, Johann AF, Kyle SD, Spiegelhalder K, Lombardo C, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. The effectiveness of behavioural and cognitive behavioural therapies for insomnia on depressive and fatigue symptoms: A systematic review and network meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:114-129. doi: 10.1016/j.smrv.2017.01.006. Epub 2017 Feb 7.
- Alimoradi Z, Jafari E, Brostrom A, Ohayon MM, Lin CY, Griffiths MD, Blom K, Jernelov S, Kaldo V, Pakpour AH. Effects of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) on quality of life: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2022 Aug;64:101646. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101646. Epub 2022 May 10.
- van der Zweerde T, Bisdounis L, Kyle SD, Lancee J, van Straten A. Cognitive behavioral therapy for insomnia: A meta-analysis of long-term effects in controlled studies. Sleep Med Rev. 2019 Dec;48:101208. doi: 10.1016/j.smrv.2019.08.002. Epub 2019 Aug 12.
- Ong JC, Crawford MR, Wallace DM. Sleep Apnea and Insomnia: Emerging Evidence for Effective Clinical Management. Chest. 2021 May;159(5):2020-2028. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.002. Epub 2020 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VARHA/480/13.02.02/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a través del investigador principal del estudio previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .