Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Schlaflosigkeit in der Grundversorgungsstudie (TIP)

30. April 2026 aktualisiert von: Päivi Korhonen, University of Turku

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten in der Grundversorgung mit chronischer Schlaflosigkeit zu erfahren.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Funktioniert die Schlafschule (eine Therapie gegen Schlaflosigkeit) gut, um die Schäden durch Schlaflosigkeit zu verringern? Die Teilnehmer nehmen sechs Wochen lang einmal pro Woche an einer Gruppentherapie teil.

Die Forscher werden die Schlafschule mit der üblichen Behandlung (kurze Beratung durch eine ausgebildete Krankenschwester) vergleichen, um herauszufinden, ob die Schlafschule bei der Verringerung der Schäden durch Schlaflosigkeit besser wirkt als die übliche Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20014
        • Rekrutierung
        • University of Turku
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insomnia Severity Index (ISI) beträgt mindestens 8
  • Schlaflosigkeitssymptome bestehen mindestens für 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierte Demenz anhand medizinischer Unterlagen
  • akute Suizidalität
  • akute psychotische Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafschule
Die Teilnehmer besuchen sechs Wochen lang einmal pro Woche die Schlafschule.
Verhalten: Schlafschule
Schlafschule ist eine strukturierte Methode zur Behandlung von Schlaflosigkeit, die auf der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) basiert. Zentrales Element der Methode ist ein Arbeitsbuch für die Patienten. Wesentliche Bestandteile der Methode sind die Stärkung der Selbstwirksamkeit des Patienten, die Einführung der therapeutischen Übungen und die Unterstützung bei der weiteren Anwendung der Übungen. Die Hauptthemen der Schlafschule sind Informationen über den Schlaf und die ihn beeinflussenden Faktoren, Verhaltenskomponenten von CBT-I, wie die Begrenzung der im Bett verbrachten Zeit, kognitive Komponenten von CBT-I, wie konstruktive Sorgenübungen und die darauf abzielenden Übungen um den Geist und das autonome Nervensystem zu beruhigen. Die Schlafschule wird von einer ausgebildeten Krankenschwester geleitet.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Beim Anmeldebesuch erhalten die Teilnehmer eine kurze Beratung zum Thema Schlaflosigkeit.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Mündliche und schriftliche Informationen zur Verbesserung der Schlafgewohnheiten durch eine ausgebildete Krankenschwester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Der ISI ist ein validiertes Selbstberichtstool zur Beurteilung des Schweregrads und der Auswirkungen aktueller Schlaflosigkeitssymptome. Es besteht aus 7 Fragen auf der Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 (wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen). Änderung = Wert der Woche 8 – Basiswert.
Ausgangswert und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
PHQ-9 ist ein validiertes, selbst verabreichtes Instrument, das jedes der 9 Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM)-IV-Kriterien für Depressionen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) sowie den Schweregrad der Depression bewertet . Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 27. Änderung = Wert der Woche 8 – Basiswert.
Ausgangswert und Woche 8
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 8-Punkte-Index der EUROHIS-Lebensqualität nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Der EUROHIS Quality of Life 8-Item-Index ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität. Insgesamt gibt es acht Fragen zu den allgemeinen, physischen, psychischen, sozialen und umweltbezogenen Aspekten der Lebensqualität. Jede Frage wird mit 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Alle Ergebnisse können addiert und durch 8 (die Summe der Fragen) dividiert werden, um den EUROHIS-QOL-Mittelwert zu erhalten. Änderung = Wert der Woche 8 – Basiswert.
Ausgangswert und Woche 8
Mittlere Veränderung des Work Ability Score (WAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Der WAS ist das erste Element des Work Ability Index (WAI), einem validierten Instrument zur Beurteilung der Arbeitsfähigkeit. WAS ist eine einzelne Frage: „Wie hoch ist Ihre aktuelle Arbeitsfähigkeit im Vergleich zu Ihrer Lebensbestleistung?“ Die Antwortskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 für „völlig arbeitsunfähig“ und 10 für „Beste Arbeitsfähigkeit“ steht. Es wurde gezeigt, dass der WAS einen starken Zusammenhang mit dem WAI aufweist und bei der Beurteilung der Arbeitsfähigkeit zuverlässig ist. Änderung = Wert der Woche 8 – Basiswert.
Ausgangswert und Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Informationen über die Schlafdauer werden mit Smartwatches mithilfe einer validierten Methode erfasst. Die Methode basiert auf der Auswertung biologischer Signale mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz. Mit einer Smartwatch werden Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignal des Teilnehmers vom Handgelenk aus gemessen. Das Photoplethysmographiesignal misst optisch die Veränderungen des Blutvolumens und ermöglicht so die Beurteilung der Funktion des sympathischen und parasympathischen Nervensystems. Obwohl unsere zuvor entwickelten Deep-Learning-Anwendungen unterschiedliche Einheiten haben, nutzen sie Informationen aus Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignalen, um die Schlafdauer zu beurteilen. Unabhängig von der Einheit der gemessenen Signale werden die Informationen aus all diesen Signalen durch automatische Algorithmen kombiniert, um einen einzigen Wert zu melden: die Schlafdauer.
Grundlinie
Schlafphasen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Informationen über Schlafstadien werden mit Smartwatches mithilfe einer validierten Methode erfasst. Die Methode basiert auf der Auswertung biologischer Signale mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz. Mit einer Smartwatch werden Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignal des Teilnehmers vom Handgelenk aus gemessen. Das Photoplethysmographiesignal misst optisch die Veränderungen des Blutvolumens und ermöglicht so die Beurteilung der Funktion des sympathischen und parasympathischen Nervensystems. Obwohl unsere zuvor entwickelten Deep-Learning-Anwendungen über unterschiedliche Einheiten verfügen, nutzen sie Informationen aus Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignalen, um Schlafstadien zu beurteilen. Unabhängig von der Einheit der gemessenen Signale werden die Informationen aus all diesen Signalen durch automatische Algorithmen kombiniert, um einen einzigen Wert zu melden: Schlafstadien.
Grundlinie
Schlafqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Mithilfe einer validierten Methode werden mit Smartwatches Informationen über die objektive Schlafqualität erhoben. Die Methode basiert auf der Auswertung biologischer Signale mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz. Mit einer Smartwatch werden Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignal des Teilnehmers vom Handgelenk aus gemessen. Das Photoplethysmographiesignal misst optisch die Veränderungen des Blutvolumens und ermöglicht so die Beurteilung der Funktion des sympathischen und parasympathischen Nervensystems. Obwohl unsere zuvor entwickelten Deep-Learning-Anwendungen unterschiedliche Einheiten haben, nutzen sie Informationen aus Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignalen, um die Schlafqualität zu beurteilen. Unabhängig von der Einheit der gemessenen Signale werden die Informationen aus all diesen Signalen durch automatische Algorithmen kombiniert, um einen einzigen Wert zu ermitteln: die Schlafqualität.
Grundlinie
Schlafdauer nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 8
Informationen über die Schlafdauer werden mit Smartwatches mithilfe einer validierten Methode erfasst. Die Methode basiert auf der Auswertung biologischer Signale mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz. Mit einer Smartwatch werden Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignal des Teilnehmers vom Handgelenk aus gemessen. Das Photoplethysmographiesignal misst optisch die Veränderungen des Blutvolumens und ermöglicht so die Beurteilung der Funktion des sympathischen und parasympathischen Nervensystems. Obwohl unsere zuvor entwickelten Deep-Learning-Anwendungen unterschiedliche Einheiten haben, nutzen sie Informationen aus Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignalen, um die Schlafdauer zu beurteilen. Unabhängig von der Einheit der gemessenen Signale werden die Informationen aus all diesen Signalen durch automatische Algorithmen kombiniert, um einen einzigen Wert zu melden: die Schlafdauer.
Woche 8
Schlafphasen nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 8
Informationen über Schlafstadien werden mit Smartwatches mithilfe einer validierten Methode erfasst. Die Methode basiert auf der Auswertung biologischer Signale mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz. Mit einer Smartwatch werden Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignal des Teilnehmers vom Handgelenk aus gemessen. Das Photoplethysmographiesignal misst optisch die Veränderungen des Blutvolumens und ermöglicht so die Beurteilung der Funktion des sympathischen und parasympathischen Nervensystems. Obwohl unsere zuvor entwickelten Deep-Learning-Anwendungen über unterschiedliche Einheiten verfügen, nutzen sie Informationen aus Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignalen, um Schlafstadien zu beurteilen. Unabhängig von der Einheit der gemessenen Signale werden die Informationen aus all diesen Signalen durch automatische Algorithmen kombiniert, um einen einzigen Wert zu melden: Schlafstadien.
Woche 8
Schlafqualität nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 8
Mithilfe einer validierten Methode werden mit Smartwatches Informationen über die objektive Schlafqualität erhoben. Die Methode basiert auf der Auswertung biologischer Signale mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz. Mit einer Smartwatch werden Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignal des Teilnehmers vom Handgelenk aus gemessen. Das Photoplethysmographiesignal misst optisch die Veränderungen des Blutvolumens und ermöglicht so die Beurteilung der Funktion des sympathischen und parasympathischen Nervensystems. Obwohl unsere zuvor entwickelten Deep-Learning-Anwendungen unterschiedliche Einheiten haben, nutzen sie Informationen aus Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignalen, um die Schlafqualität zu beurteilen. Unabhängig von der Einheit der gemessenen Signale werden die Informationen aus all diesen Signalen durch automatische Algorithmen kombiniert, um einen einzigen Wert zu ermitteln: die Schlafqualität.
Woche 8
Mittlere Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI) nach 8 Wochen nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
Der ISI ist ein validiertes Selbstberichtstool zur Beurteilung des Schweregrads und der Auswirkungen aktueller Schlaflosigkeitssymptome. Es besteht aus 7 Fragen auf der Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 (wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen). Änderung = Ergebnis Woche 16 – Ergebnis Woche 8.
Woche 8 und Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
PHQ-9 ist ein validiertes, selbst verabreichtes Instrument, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien für Depressionen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) sowie den Schweregrad der Depression bewertet. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 27. Änderung = Wert der Woche 16 – Basiswert.
Ausgangswert und Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 8-Punkte-Index der EUROHIS-Lebensqualität nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der EUROHIS Quality of Life 8-Item-Index ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität. Insgesamt gibt es acht Fragen zu den allgemeinen, physischen, psychischen, sozialen und umweltbezogenen Aspekten der Lebensqualität. Jede Frage wird mit 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Alle Ergebnisse können addiert und durch 8 (die Summe der Fragen) dividiert werden, um den EUROHIS-QOL-Mittelwert zu erhalten. Änderung = Wert der Woche 16 – Basiswert.
Ausgangswert und Woche 16
Mittlere Veränderung des Work Ability Score (WAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der WAS ist das erste Element des Work Ability Index (WAI), einem validierten Instrument zur Beurteilung der Arbeitsfähigkeit. WAS ist eine einzelne Frage: „Wie hoch ist Ihre aktuelle Arbeitsfähigkeit im Vergleich zu Ihrer Lebensbestleistung?“ Die Antwortskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 für „völlig arbeitsunfähig“ und 10 für „Beste Arbeitsfähigkeit“ steht. Es wurde gezeigt, dass der WAS einen starken Zusammenhang mit dem WAI aufweist und bei der Beurteilung der Arbeitsfähigkeit zuverlässig ist. Änderung = Wert der Woche 16 – Basiswert.
Ausgangswert und Woche 16
Schlafdauer nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Informationen über die Schlafdauer werden mit Smartwatches mithilfe einer validierten Methode erfasst. Die Methode basiert auf der Auswertung biologischer Signale mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz. Mit einer Smartwatch werden Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignal des Teilnehmers vom Handgelenk aus gemessen. Das Photoplethysmographiesignal misst optisch die Veränderungen des Blutvolumens und ermöglicht so die Beurteilung der Funktion des sympathischen und parasympathischen Nervensystems. Obwohl unsere zuvor entwickelten Deep-Learning-Anwendungen unterschiedliche Einheiten haben, nutzen sie Informationen aus Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignalen, um die Schlafdauer zu beurteilen. Unabhängig von der Einheit der gemessenen Signale werden die Informationen aus all diesen Signalen durch automatische Algorithmen kombiniert, um einen einzigen Wert zu melden: die Schlafdauer.
Woche 16
Schlafphasen in der 16. Woche
Zeitfenster: Woche 16
Informationen über Schlafstadien werden mit Smartwatches mithilfe einer validierten Methode erfasst. Die Methode basiert auf der Auswertung biologischer Signale mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz. Mit einer Smartwatch werden Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignal des Teilnehmers vom Handgelenk aus gemessen. Das Photoplethysmographiesignal misst optisch die Veränderungen des Blutvolumens und ermöglicht so die Beurteilung der Funktion des sympathischen und parasympathischen Nervensystems. Obwohl unsere zuvor entwickelten Deep-Learning-Anwendungen über unterschiedliche Einheiten verfügen, nutzen sie Informationen aus Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignalen, um Schlafstadien zu beurteilen. Unabhängig von der Einheit der gemessenen Signale werden die Informationen aus all diesen Signalen durch automatische Algorithmen kombiniert, um einen einzigen Wert zu melden: Schlafstadien.
Woche 16
Schlafqualität nach 16 Wochen
Zeitfenster: Woche 16
Mithilfe einer validierten Methode werden mit Smartwatches Informationen über die objektive Schlafqualität erhoben. Die Methode basiert auf der Auswertung biologischer Signale mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz. Mit einer Smartwatch werden Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignal des Teilnehmers vom Handgelenk aus gemessen. Das Photoplethysmographiesignal misst optisch die Veränderungen des Blutvolumens und ermöglicht so die Beurteilung der Funktion des sympathischen und parasympathischen Nervensystems. Obwohl unsere zuvor entwickelten Deep-Learning-Anwendungen unterschiedliche Einheiten haben, nutzen sie Informationen aus Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignalen, um die Schlafqualität zu beurteilen. Unabhängig von der Einheit der gemessenen Signale werden die Informationen aus all diesen Signalen durch automatische Algorithmen kombiniert, um einen einzigen Wert zu ermitteln: die Schlafqualität.
Woche 16
Mittlere Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI) nach 8 Wochen nach 26 Wochen
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 26
Der ISI ist ein validiertes Selbstberichtstool zur Beurteilung des Schweregrads und der Auswirkungen aktueller Schlaflosigkeitssymptome. Es besteht aus 7 Fragen auf der Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 (wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen). Änderung = Ergebnis Woche 26 – Ergebnis Woche 8.
Woche 8 und Woche 26
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
PHQ-9 ist ein validiertes, selbst verabreichtes Instrument, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien für Depressionen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) sowie den Schweregrad der Depression bewertet. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 27. Änderung = Ergebnis Woche 26 – Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 26
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 8-Punkte-Index der EUROHIS-Lebensqualität nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Der EUROHIS Quality of Life 8-Item-Index ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität. Insgesamt gibt es acht Fragen zu den allgemeinen, physischen, psychischen, sozialen und umweltbezogenen Aspekten der Lebensqualität. Jede Frage wird mit 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Alle Ergebnisse können addiert und durch 8 (die Summe der Fragen) dividiert werden, um den EUROHIS-QOL-Mittelwert zu erhalten. Änderung = Wert der Woche 26 – Basiswert.
Ausgangswert und Woche 26
Mittlere Veränderung des Work Ability Score (WAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Der WAS ist das erste Element des Work Ability Index (WAI), einem validierten Instrument zur Beurteilung der Arbeitsfähigkeit. WAS ist eine einzelne Frage: „Wie hoch ist Ihre aktuelle Arbeitsfähigkeit im Vergleich zu Ihrer Lebensbestleistung?“ Die Antwortskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 für „völlig arbeitsunfähig“ und 10 für „Beste Arbeitsfähigkeit“ steht. Es wurde gezeigt, dass der WAS einen starken Zusammenhang mit dem WAI aufweist und bei der Beurteilung der Arbeitsfähigkeit zuverlässig ist. Änderung = Wert der Woche 26 – Basiswert.
Ausgangswert und Woche 26
Schlafdauer nach 26 Wochen
Zeitfenster: Woche 26
Informationen über die Schlafdauer werden mit Smartwatches mithilfe einer validierten Methode erfasst. Die Methode basiert auf der Auswertung biologischer Signale mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz. Mit einer Smartwatch werden Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignal des Teilnehmers vom Handgelenk aus gemessen. Das Photoplethysmographiesignal misst optisch die Veränderungen des Blutvolumens und ermöglicht so die Beurteilung der Funktion des sympathischen und parasympathischen Nervensystems. Obwohl unsere zuvor entwickelten Deep-Learning-Anwendungen unterschiedliche Einheiten haben, nutzen sie Informationen aus Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignalen, um die Schlafdauer zu beurteilen. Unabhängig von der Einheit der gemessenen Signale werden die Informationen aus all diesen Signalen durch automatische Algorithmen kombiniert, um einen einzigen Wert zu melden: die Schlafdauer.
Woche 26
Schlafphasen in der 26. Woche
Zeitfenster: Woche 26
Informationen über Schlafstadien werden mit Smartwatches mithilfe einer validierten Methode erfasst. Die Methode basiert auf der Auswertung biologischer Signale mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz. Mit einer Smartwatch werden Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignal des Teilnehmers vom Handgelenk aus gemessen. Das Photoplethysmographiesignal misst optisch die Veränderungen des Blutvolumens und ermöglicht so die Beurteilung der Funktion des sympathischen und parasympathischen Nervensystems. Obwohl unsere zuvor entwickelten Deep-Learning-Anwendungen über unterschiedliche Einheiten verfügen, nutzen sie Informationen aus Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignalen, um Schlafstadien zu beurteilen. Unabhängig von der Einheit der gemessenen Signale werden die Informationen aus all diesen Signalen durch automatische Algorithmen kombiniert, um einen einzigen Wert zu melden: Schlafstadien.
Woche 26
Schlafqualität nach 26 Wochen
Zeitfenster: Woche 26
Mithilfe einer validierten Methode werden mit Smartwatches Informationen über die objektive Schlafqualität erhoben. Die Methode basiert auf der Auswertung biologischer Signale mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz. Mit einer Smartwatch werden Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignal des Teilnehmers vom Handgelenk aus gemessen. Das Photoplethysmographiesignal misst optisch die Veränderungen des Blutvolumens und ermöglicht so die Beurteilung der Funktion des sympathischen und parasympathischen Nervensystems. Obwohl unsere zuvor entwickelten Deep-Learning-Anwendungen unterschiedliche Einheiten haben, nutzen sie Informationen aus Herzfrequenz, Bewegungen, Sauerstoffsättigung und Photoplethysmographiesignalen, um die Schlafqualität zu beurteilen. Unabhängig von der Einheit der gemessenen Signale werden die Informationen aus all diesen Signalen durch automatische Algorithmen kombiniert, um einen einzigen Wert zu ermitteln: die Schlafqualität.
Woche 26
Mittlere Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI) nach 8 Wochen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Woche 8 und 12 Monate
Der ISI ist ein validiertes Selbstberichtstool zur Beurteilung des Schweregrads und der Auswirkungen aktueller Schlaflosigkeitssymptome. Es besteht aus 7 Fragen auf der Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 (wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen). Änderung = 12-Monats-Score – Woche-8-Score.
Woche 8 und 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
PHQ-9 ist ein validiertes, selbst verabreichtes Instrument, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien für Depressionen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) sowie den Schweregrad der Depression bewertet. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 27. Änderung = 12-Monats-Score – Basisscore.
Ausgangswert und 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 8-Punkte-Index der EUROHIS-Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der EUROHIS Quality of Life 8-Item-Index ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität. Insgesamt gibt es acht Fragen zu den allgemeinen, physischen, psychischen, sozialen und umweltbezogenen Aspekten der Lebensqualität. Jede Frage wird mit 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Alle Ergebnisse können addiert und durch 8 (die Summe der Fragen) dividiert werden, um den EUROHIS-QOL-Mittelwert zu erhalten. Änderung = 12-Monats-Score – Basisscore.
Ausgangswert und 12 Monate
Mittlere Veränderung des Work Ability Score (WAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der WAS ist das erste Element des Work Ability Index (WAI), einem validierten Instrument zur Beurteilung der Arbeitsfähigkeit. WAS ist eine einzelne Frage: „Wie hoch ist Ihre aktuelle Arbeitsfähigkeit im Vergleich zu Ihrer Lebensbestleistung?“ Die Antwortskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 für „völlig arbeitsunfähig“ und 10 für „Beste Arbeitsfähigkeit“ steht. Es wurde gezeigt, dass der WAS einen starken Zusammenhang mit dem WAI aufweist und bei der Beurteilung der Arbeitsfähigkeit zuverlässig ist. Änderung = 12-Monats-Score – Basisscore.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Mitarbeiter

University of Eastern Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Päivi Korhonen, PhD, University of Turku

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VARHA/480/13.02.02/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim Studienleiter erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafschule

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren