Стимулируйте одну руку, чтобы улучшить тактильное восприятие другой. (HAND-HAND)
17 мая 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Исследование представляет собой сравнительное исследование, призванное показать, что применение RSS-стимуляции на одной руке по сравнению с применением стратегии имитации стимуляции приводит к временному улучшению тактильной остроты другой руки у пациентов с нарушением тактильной остроты руки из-за гладить.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacques LUAUTE, Pr
- Номер телефона: +33 4 78 86 50 23
- Электронная почта: jacques.luaute@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Malika Azaroual-Sentucq, PhD student
- Номер телефона: +33 4 72 91 34 03
- Электронная почта: malika.azaroual@inserm.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Франция, 69230
- Рекрутинг
- Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
-
Контакт:
- Jacques LUAUTE, Pr
- Номер телефона: +33 4 78 86 50 23
- Электронная почта: jacques.luaute@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 30-80 лет
- Пациенты с диагнозом одностороннего (правого и левого) ишемического или геморрагического инсульта.
- Событие инсульта датируется как минимум за 3 месяца до даты включения в исследование.
- Тяжелая или легкая потеря чувствительности на пальцах руки, контрлатеральной инсультному поражению (пораженная рука)
- Возможность предоставления письменного согласия
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерии невключения * :
- Сенсорные нарушения, связанные с диабетом в анамнезе, заболеваниями периферических сосудов или нейропатией.
- Тяжелое нарушение речи, глобальная афазия и/или когнитивные нарушения.
- Множественные инсульты
- Двусторонний инсульт
- История неврологических или психиатрических заболеваний
- Другие экспериментальные процедуры запрещены в течение недель, когда проводится исследование.
- Беременные, роженицы и кормящие женщины
- Лица, лишенные свободы
- Совершеннолетние лица, к которым применяется мера правовой защиты: опека, попечительство.
- Лица, находящиеся на психиатрической помощи
- Врожденный или приобретенный порок развития/травма тестовых пальцев.
- Невозможность сохранить необходимое для проведения проб положение рук из-за выраженной спастичности.
Критерий исключения:
• Серьезное нарушение чувствительности указательного пальца сохраненной руки, препятствующее применению RSS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторяющаяся соматосенсорная стимуляция (РСС), затем ИМИТАЦИЯ
Взрослые пациенты, страдающие постинсультным сенсорным дефицитом кисти.
Каждый участник будет участвовать в исследовании в два разных дня с интервалом не менее недели.
Продолжительность экспериментального сеанса в эти два дня будет одинаковой: 2 часа утром для предварительной оценки тактильной остроты, абсолютного обнаружения, общей функциональности рук и ловкости рук и 3 часа днем, включая 45 минут стимуляции (RSS или имитация) и 2 часа пост-оценки остроты тактильных ощущений, абсолютного обнаружения, общей функциональности рук и ловкости рук.
В общей сложности продолжительность участия каждого пациента составит 10 часов, распределенных на два дня.
|
Тактильные стимулы на указательном пальце неповрежденной руки в течение 45 минут.
Тактильные стимулы на указательном пальце неповрежденной руки в течение 4 минут, распределенные в течение 45 минут в 6 блоках по 40 секунд.
|
|
Экспериментальный: Ложная повторяющаяся соматосенсорная стимуляция (RSS), затем RSS
Взрослые пациенты, страдающие постинсультным сенсорным дефицитом кисти.
Каждый участник будет участвовать в исследовании в два разных дня с интервалом не менее недели.
Продолжительность экспериментального сеанса в эти два дня будет одинаковой: 2 часа утром для предварительной оценки тактильной остроты, абсолютного обнаружения, общей функциональности рук и ловкости рук и 3 часа днем, включая 45 минут стимуляции (RSS или имитация) и 2 часа пост-оценки остроты тактильных ощущений, абсолютного обнаружения, общей функциональности рук и ловкости рук.
В общей сложности продолжительность участия каждого пациента составит 10 часов, распределенных на два дня.
|
Тактильные стимулы на указательном пальце неповрежденной руки в течение 45 минут.
Тактильные стимулы на указательном пальце неповрежденной руки в течение 4 минут, распределенные в течение 45 минут в 6 блоках по 40 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тактильная острота: комбинация двухточечного теста распознавания (2PDT) и теста обнаружения абсолютного порога после 45 минут RSS.
Временное ограничение: Сразу после 45 минут RSS
|
Показать, что RSS, нанесенный на указательный палец свободной руки в течение 45 минут у пациентов, перенесших инсульт, страдающих сенсорным дефицитом, улучшает их тактильную чувствительность на пораженной (нестимулированной) руке, измеряемую с точки зрения улучшения пространственной дискриминации и/или улучшения абсолютного обнаружения.
|
Сразу после 45 минут RSS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный тест руки Джебсена-Тейлора (JTHFT)
Временное ограничение: Сразу после 45 минут RSS
|
Общая функциональность руки, особенно в отношении манипуляций с предметами.
|
Сразу после 45 минут RSS
|
|
Тест Pegboard на ловкость рук
Временное ограничение: Сразу после 45 минут RSS
|
Оценка ловкости рук пораженной нестимулированной руки (а также сохраненной руки)
|
Сразу после 45 минут RSS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_0913
- 2023-A01994-41 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .