Stimuler une main pour améliorer la perception tactile de l'autre (HAND-HAND)
17 mai 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
L'étude est une étude comparative, visant à montrer que l'administration d'une stimulation RSS d'une part par rapport à l'administration d'une stratégie de stimulation simulée entraîne une amélioration temporaire de l'acuité tactile de l'autre main chez les patients présentant une déficience de l'acuité tactile de la main en raison fracasser.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacques LUAUTE, Pr
- Numéro de téléphone: +33 4 78 86 50 23
- E-mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Malika Azaroual-Sentucq, PhD student
- Numéro de téléphone: +33 4 72 91 34 03
- E-mail: malika.azaroual@inserm.fr
Lieux d'étude
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Saint-Genis-Laval, France, 69230
- Recrutement
- Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
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Contact:
- Jacques LUAUTE, Pr
- Numéro de téléphone: +33 4 78 86 50 23
- E-mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 30-80 ans
- Patients avec un diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique unilatéral (droit et gauche)
- Dates de l'accident vasculaire cérébral au moins 3 mois avant la date d'inclusion dans l'étude
- Perte sensorielle sévère à légère au niveau des doigts de la main controlatérale à la lésion de l'AVC (main affectée)
- Capacité à fournir un consentement écrit
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critères de non-inclusion * :
- Déficience sensorielle attribuable à des antécédents de diabète, à une maladie vasculaire périphérique ou à une neuropathie
- Troubles sévères de la parole, aphasie globale et/ou troubles cognitifs
- Événements d'AVC multiples
- AVC bilatéral
- Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique
- Toute autre procédure expérimentale est interdite pendant les semaines où l'étude est réalisée
- Femmes enceintes, parturientes et allaitantes
- Personnes privées de liberté
- Personnes majeures faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection : tutelle, curatelle
- Personnes en soins psychiatriques
- Malformation/lésion congénitale ou acquise des doigts de test
- Impossibilité de maintenir la position des mains nécessaire aux tests en raison d'une spasticité sévère
Critère d'exclusion:
• Déficience sévère de la sensibilité de l'index de la main épargnée empêchant l'administration du RSS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation somatosensorielle répétitive (RSS), puis SHAM
Patients adultes souffrant de déficits sensoriels de la main post-AVC.
Chaque participant participera à l'étude sur deux jours différents, à au moins une semaine d'intervalle.
La durée de la séance expérimentale sur ces deux jours sera la même : 2 heures le matin, pour réaliser une pré-évaluation de l'acuité tactile, de la détection absolue, de la fonctionnalité globale de la main et de la dextérité manuelle, et 3 heures l'après-midi, dont 45 minutes de stimulation (RSS ou Sham) et 2 heures de post-évaluation de l'acuité tactile, de la détection absolue, de la fonctionnalité globale de la main et de la dextérité manuelle.
Au total, la durée de la participation de chaque patient sera de 10 heures, réparties sur deux jours.
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Stimuli tactiles sur l'index de la main intacte, pour une durée de 45 minutes
Stimuli tactiles sur l'index de la main intacte, pour une durée de 4 minutes réparties sur 45 minutes en 6 blocs de 40 secondes
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Expérimental: Stimulation somatosensorielle répétitive (RSS), puis RSS
Patients adultes souffrant de déficits sensoriels de la main post-AVC.
Chaque participant participera à l'étude sur deux jours différents, à au moins une semaine d'intervalle.
La durée de la séance expérimentale sur ces deux jours sera la même : 2 heures le matin, pour réaliser une pré-évaluation de l'acuité tactile, de la détection absolue, de la fonctionnalité globale de la main et de la dextérité manuelle, et 3 heures l'après-midi, dont 45 minutes de stimulation (RSS ou Sham) et 2 heures de post-évaluation de l'acuité tactile, de la détection absolue, de la fonctionnalité globale de la main et de la dextérité manuelle.
Au total, la durée de la participation de chaque patient sera de 10 heures, réparties sur deux jours.
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Stimuli tactiles sur l'index de la main intacte, pour une durée de 45 minutes
Stimuli tactiles sur l'index de la main intacte, pour une durée de 4 minutes réparties sur 45 minutes en 6 blocs de 40 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité tactile : composite d'un test de discrimination à 2 points (2PDT) et d'un test de détection de seuil absolu après 45 minutes de RSS
Délai: Immédiatement après les 45 minutes de RSS
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Montrer que le RSS appliqué pendant 45 minutes sur l'index de la main épargnée chez des patients victimes d'un AVC souffrant de déficits sensoriels améliore leur sensibilité tactile sur la main affectée (non stimulée), mesurée en termes d'amélioration de la discrimination spatiale et/ou d'amélioration de la détection absolue.
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Immédiatement après les 45 minutes de RSS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de la fonction manuelle de Jebsen-Taylor (JTHFT)
Délai: Immédiatement après les 45 minutes de RSS
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Fonctionnalité globale de la main, notamment en ce qui concerne la manipulation d'objets
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Immédiatement après les 45 minutes de RSS
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Test de dextérité manuelle Pegboard
Délai: Immédiatement après les 45 minutes de RSS
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Évaluation de la dextérité manuelle de la main atteinte non stimulée (ainsi que de la main épargnée)
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Immédiatement après les 45 minutes de RSS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Première publication (Réel)
29 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL23_0913
- 2023-A01994-41 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .