Stymuluj jedną rękę, aby poprawić percepcję dotykową drugiej (HAND-HAND)
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Badanie ma charakter porównawczy, mający na celu wykazanie, że zastosowanie stymulacji RSS z jednej strony w porównaniu z podaniem strategicznej stymulacji pozorowanej powoduje przejściową poprawę ostrości dotyku drugiej ręki u pacjentów z zaburzeniami ostrości dotyku dłoni z powodu udar.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacques LUAUTE, Pr
- Numer telefonu: +33 4 78 86 50 23
- E-mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Malika Azaroual-Sentucq, PhD student
- Numer telefonu: +33 4 72 91 34 03
- E-mail: malika.azaroual@inserm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Francja, 69230
- Rekrutacyjny
- Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- Jacques LUAUTE, Pr
- Numer telefonu: +33 4 78 86 50 23
- E-mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 30-80 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem jednostronnego (zarówno prawego, jak i lewego) udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
- Data udaru mózgu przypadająca na co najmniej 3 miesiące przed datą włączenia do badania
- Ciężka lub łagodna utrata czucia na palcach dłoni po stronie przeciwnej do zmiany udarowej (dotknięta dłoń)
- Zdolność do wyrażenia pisemnej zgody
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria niewłączenia *:
- Zaburzenia czucia związane z cukrzycą w wywiadzie, chorobą naczyń obwodowych lub neuropatią
- Ciężkie zaburzenia mowy, globalna afazja i/lub upośledzenie funkcji poznawczych
- Wiele zdarzeń związanych z udarem
- Obustronny udar mózgu
- Historia chorób neurologicznych lub psychicznych
- Inne procedury doświadczalne są zabronione w tygodniach, w których przeprowadza się badanie
- Kobiety w ciąży, porodowe i karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności
- Osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej: kuratelą, kuratelą
- Osoby objęte opieką psychiatryczną
- Wrodzona lub nabyta wada rozwojowa/uraz palców testowych
- Niemożność utrzymania pozycji dłoni niezbędnej do badań ze względu na silną spastyczność
Kryteria wyłączenia:
• Poważne upośledzenie czucia palca wskazującego oszczędzanej ręki uniemożliwiające podanie RSS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powtarzalna stymulacja somatosensoryczna (RSS), a następnie SHAM
Dorośli pacjenci cierpiący na poudarowe deficyty czucia dłoni.
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu w dwóch różnych dniach, oddalonych od siebie o co najmniej tydzień.
Długość sesji eksperymentalnej w te dwa dni będzie taka sama: 2 godziny rano, aby przeprowadzić wstępną ocenę ostrości dotyku, absolutnego wykrywania, ogólnej funkcjonalności dłoni i zręczności manualnej oraz 3 godziny po południu, w tym 45 minut stymulacji (RSS lub pozorowanej) i 2 godziny oceny końcowej ostrości dotyku, absolutnej detekcji, ogólnej funkcjonalności dłoni i sprawności manualnej.
Łączny czas uczestnictwa każdego pacjenta wyniesie 10 godzin rozłożonych na dwa dni.
|
Bodźce dotykowe na palcu wskazującym nieuszkodzonej dłoni przez 45 minut
Bodźce dotykowe na palcu wskazującym nieuszkodzonej dłoni, przez 4 minuty rozłożone na 45 minut w 6 blokach po 40 sekund
|
|
Eksperymentalny: Pozorowana Powtarzalna stymulacja somatosensoryczna (RSS), następnie RSS
Dorośli pacjenci cierpiący na poudarowe deficyty czucia dłoni.
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu w dwóch różnych dniach, oddalonych od siebie o co najmniej tydzień.
Długość sesji eksperymentalnej w te dwa dni będzie taka sama: 2 godziny rano, aby przeprowadzić wstępną ocenę ostrości dotyku, absolutnego wykrywania, ogólnej funkcjonalności dłoni i zręczności manualnej oraz 3 godziny po południu, w tym 45 minut stymulacji (RSS lub pozorowanej) i 2 godziny oceny końcowej ostrości dotyku, absolutnej detekcji, ogólnej funkcjonalności dłoni i sprawności manualnej.
Łączny czas uczestnictwa każdego pacjenta wyniesie 10 godzin rozłożonych na dwa dni.
|
Bodźce dotykowe na palcu wskazującym nieuszkodzonej dłoni przez 45 minut
Bodźce dotykowe na palcu wskazującym nieuszkodzonej dłoni, przez 4 minuty rozłożone na 45 minut w 6 blokach po 40 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość dotyku: połączenie testu dyskryminacji 2 punktów (2PDT) i testu wykrywania progu bezwzględnego po 45 minutach RSS
Ramy czasowe: Natychmiast po 45 minutach RSS
|
Wykazanie, że RSS stosowany przez 45 minut na palcu wskazującym oszczędzonej dłoni u pacjentów po udarze cierpiących na deficyty czucia poprawia ich wrażliwość dotykową na dotkniętej chorobą (niestymulowanej) dłoni, mierzoną w kategoriach poprawy dyskryminacji przestrzennej i/lub lepszej detekcji bezwzględnej.
|
Natychmiast po 45 minutach RSS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTHFT)
Ramy czasowe: Natychmiast po 45 minutach RSS
|
Ogólna funkcjonalność ręki, zwłaszcza w zakresie posługiwania się przedmiotami
|
Natychmiast po 45 minutach RSS
|
|
Test sprawności manualnej na pegboardzie
Ramy czasowe: Natychmiast po 45 minutach RSS
|
Ocena sprawności manualnej ręki niestymulowanej dotkniętej chorobą (i ręki oszczędzonej)
|
Natychmiast po 45 minutach RSS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0913
- 2023-A01994-41 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .