Stimuloi toista kättä parantaaksesi tuntokykyä toisella (HAND-HAND)
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tutkimus on vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että toisaalta RSS-stimulaation antaminen verrattuna strategiseen valestimulaatioon johtaa tilapäiseen parantumiseen toisen käden tuntotarkkuudessa potilailla, joilla on käden tuntoherkkyyden heikkeneminen. aivohalvaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacques LUAUTE, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 78 86 50 23
- Sähköposti: jacques.luaute@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Malika Azaroual-Sentucq, PhD student
- Puhelinnumero: +33 4 72 91 34 03
- Sähköposti: malika.azaroual@inserm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Ranska, 69230
- Rekrytointi
- Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques LUAUTE, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 78 86 50 23
- Sähköposti: jacques.luaute@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 30-80 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu yksipuolinen (sekä oikea että vasen) iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- Aivohalvaustapahtumien päivämäärät vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Vaikeasta lievääseen aistinvarainen menetys käden sormissa aivohalvausvaurion vastapuolella (sairaantunut käsi)
- Kyky antaa kirjallinen suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Ei sisällyttämiskriteerit * :
- Aistinvarainen heikkeneminen, joka johtuu diabeteksen historiasta, ääreisverisuonisairaudesta tai neuropatiasta
- Vaikea puhehäiriö, globaali afasia ja/tai kognitiivinen häiriö
- Useita aivohalvaustapahtumia
- Kahdenvälinen aivohalvaustapahtuma
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Muut kokeelliset toimenpiteet ovat kiellettyjä viikkoina, jolloin tutkimus suoritetaan
- Raskaana olevat, synnyttävät ja imettävät naiset
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus
- Täysi-ikäiset henkilöt, joihin sovelletaan oikeudellista suojelua: huoltajuus, huoltajuus
- Psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt
- Synnynnäinen tai hankittu epämuodostuma/vamma testisormissa
- Testeissä tarvittavan käden asennon säilyttäminen vaikean spastisuuden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
• Säästetyn käden etusormen herkkyyden vakava heikkeneminen, mikä estää RSS:n antamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toistuva somatosensorinen stimulaatio (RSS), sitten SHAM
Aikuiset potilaat, jotka kärsivät aivohalvauksen jälkeisistä aistivajeista kädessä.
Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen kahtena eri päivänä, vähintään viikon välein.
Kokeilujakson pituus näinä kahtena päivänä on sama: 2 tuntia aamulla, jossa suoritetaan esiarviointi kosketuksen tarkkuudesta, absoluuttisesta havaitsemisesta, käsien yleisestä toimivuudesta ja kätevyydestä, ja 3 tuntia iltapäivällä, mukaan lukien 45 minuuttia stimulaatiota (RSS tai Sham) ja 2 tuntia tuntotarkkuuden jälkiarviointia, absoluuttista havaitsemista, yleistä käden toimivuutta ja käden kätevyyttä.
Jokaisen potilaan osallistumisaika on yhteensä 10 tuntia kahdelle päivälle.
|
Tuntoärsykkeet ehjän käden etusormessa 45 minuutin ajan
Kosketusärsykkeet ehjän käden etusormessa, 4 minuutin ajan jakautuen 45 minuuttiin 6 40 sekunnin lohkossa
|
|
Kokeellinen: Vale Toistuva somatosensorinen stimulaatio (RSS), sitten RSS
Aikuiset potilaat, jotka kärsivät aivohalvauksen jälkeisistä aistivajeista kädessä.
Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen kahtena eri päivänä, vähintään viikon välein.
Kokeilujakson pituus näinä kahtena päivänä on sama: 2 tuntia aamulla, jossa suoritetaan esiarviointi kosketuksen tarkkuudesta, absoluuttisesta havaitsemisesta, käsien yleisestä toimivuudesta ja kätevyydestä, ja 3 tuntia iltapäivällä, mukaan lukien 45 minuuttia stimulaatiota (RSS tai Sham) ja 2 tuntia tuntotarkkuuden jälkiarviointia, absoluuttista havaitsemista, yleistä käden toimivuutta ja käden kätevyyttä.
Jokaisen potilaan osallistumisaika on yhteensä 10 tuntia kahdelle päivälle.
|
Tuntoärsykkeet ehjän käden etusormessa 45 minuutin ajan
Kosketusärsykkeet ehjän käden etusormessa, 4 minuutin ajan jakautuen 45 minuuttiin 6 40 sekunnin lohkossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteentarkkuus: yhdistelmä 2 pisteen erottelutestistä (2PDT) ja absoluuttisen kynnyksen tunnistustestistä 45 minuutin RSS:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi 45 minuutin RSS:n jälkeen
|
Sen osoittaminen, että aivohalvauspotilailla, jotka kärsivät aistivajeista kärsivien aivohalvauksen etusormeen 45 minuuttia, parantunut kosketusherkkyys sairastuneessa (stimuloimattomassa) kädessä mitattuna parantuneena spatiaalisen erottelun ja/tai parantuneen absoluuttisen havaitsemisen perusteella.
|
Välittömästi 45 minuutin RSS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylorin käden toimintatesti (JTHFT)
Aikaikkuna: Välittömästi 45 minuutin RSS:n jälkeen
|
Käden yleinen toimivuus, erityisesti mitä tulee esineiden käsittelyyn
|
Välittömästi 45 minuutin RSS:n jälkeen
|
|
Käsin kätevyyden testi Pegboard
Aikaikkuna: Välittömästi 45 minuutin RSS:n jälkeen
|
Sairastuneen stimuloimattoman käden (sekä säästyneen käden) kätevyyden arviointi
|
Välittömästi 45 minuutin RSS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0913
- 2023-A01994-41 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .