Stimuleer de ene hand om de tactiele waarneming aan de andere hand te verbeteren (HAND-HAND)
17 mei 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Het onderzoek is een vergelijkend onderzoek, om aan te tonen dat de toediening van RSS-stimulatie enerzijds, vergeleken met de toediening van de strategie Sham-stimulatie, resulteert in een tijdelijke verbetering van de tastscherpte van de andere hand bij patiënten met een verminderde tastscherpte van de hand als gevolg van aaien.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jacques LUAUTE, Pr
- Telefoonnummer: +33 4 78 86 50 23
- E-mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Malika Azaroual-Sentucq, PhD student
- Telefoonnummer: +33 4 72 91 34 03
- E-mail: malika.azaroual@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Frankrijk, 69230
- Werving
- Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
-
Contact:
- Jacques LUAUTE, Pr
- Telefoonnummer: +33 4 78 86 50 23
- E-mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 30-80 jaar oud
- Patiënten met de diagnose van een unilaterale (zowel rechts als links) ischemische of hemorragische beroerte
- Beroerte-gebeurtenis dateert minstens 3 maanden vóór de datum van opname in het onderzoek
- Ernstig tot mild sensorisch verlies aan de vingers van de hand contralateraal aan de laesie door de beroerte (aangedane hand)
- Capaciteit om schriftelijke toestemming te geven
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
Niet-opnamecriteria * :
- Zintuiglijke stoornissen die te wijten zijn aan een voorgeschiedenis van diabetes, perifere vasculaire aandoeningen of neuropathie
- Ernstige spraakstoornis, globale afasie en/of cognitieve stoornissen
- Meerdere beroerte-gebeurtenissen
- Bilaterale beroerte
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Andere experimentele procedures zijn verboden tijdens de weken waarin het onderzoek wordt uitgevoerd
- Zwangere, barende en zogende vrouwen
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Volwassen personen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel: voogdij, curatorschap
- Personen in de psychiatrische zorg
- Congenitale of verworven misvorming/letsel van de testvingers
- Onmogelijkheid om de handpositie te behouden die nodig is voor de tests vanwege ernstige spasticiteit
Uitsluitingscriteria:
• Ernstige beperking van de gevoeligheid van de wijsvinger van de gespaarde hand waardoor de toediening van de RSS wordt verhinderd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herhaalde somatosensorische stimulatie (RSS), daarna SHAM
Volwassen patiënten die lijden aan sensorische stoornissen na een beroerte.
Elke deelnemer neemt op twee verschillende dagen deel aan het onderzoek, met een tussenpoos van minimaal een week.
De duur van de experimentele sessie op deze twee dagen zal hetzelfde zijn: 2 uur in de ochtend voor het uitvoeren van een pre-evaluatie van de tastscherpte, absolute detectie, algemene handfunctionaliteit en handvaardigheid, en 3 uur in de middag, waarvan 45 uur. minuten stimulatie (RSS of schijnvertoning) en 2 uur post-evaluatie van de tactiele scherpte, absolute detectie, algemene handfunctionaliteit en handvaardigheid.
In totaal zal de duur van de deelname van elke patiënt 10 uur bedragen, verdeeld over twee dagen.
|
Tactiele stimuli op de wijsvinger van de intacte hand, gedurende 45 minuten
Tactiele prikkels op de wijsvinger van de intacte hand, gedurende 4 minuten verdeeld over 45 minuten in 6 blokken van 40 seconden
|
|
Experimenteel: Sham Herhaalde somatosensorische stimulatie (RSS), daarna RSS
Volwassen patiënten die lijden aan sensorische stoornissen na een beroerte.
Elke deelnemer neemt op twee verschillende dagen deel aan het onderzoek, met een tussenpoos van minimaal een week.
De duur van de experimentele sessie op deze twee dagen zal hetzelfde zijn: 2 uur in de ochtend voor het uitvoeren van een pre-evaluatie van de tastscherpte, absolute detectie, algemene handfunctionaliteit en handvaardigheid, en 3 uur in de middag, waarvan 45 uur. minuten stimulatie (RSS of schijnvertoning) en 2 uur post-evaluatie van de tactiele scherpte, absolute detectie, algemene handfunctionaliteit en handvaardigheid.
In totaal zal de duur van de deelname van elke patiënt 10 uur bedragen, verdeeld over twee dagen.
|
Tactiele stimuli op de wijsvinger van de intacte hand, gedurende 45 minuten
Tactiele prikkels op de wijsvinger van de intacte hand, gedurende 4 minuten verdeeld over 45 minuten in 6 blokken van 40 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tactiele scherpte: samenstelling van 2-punts discriminatietest (2PDT) en absolute drempeldetectietest na 45 minuten RSS
Tijdsspanne: Direct na de 45 minuten RSS
|
Om aan te tonen dat RSS gedurende 45 minuten op de wijsvinger van de gespaarde hand wordt toegepast bij patiënten met een beroerte die lijden aan sensorische tekorten, hun tactiele gevoeligheid op de aangedane (niet-gestimuleerde) hand verbetert, gemeten in termen van verbeterde ruimtelijke discriminatie en/of verbeterde absolute detectie.
|
Direct na de 45 minuten RSS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylor handfunctietest (JTHFT)
Tijdsspanne: Direct na de 45 minuten RSS
|
Algemene functionaliteit van de hand, vooral met betrekking tot het hanteren van voorwerpen
|
Direct na de 45 minuten RSS
|
|
Handmatige behendigheid Pegboard-test
Tijdsspanne: Direct na de 45 minuten RSS
|
Beoordeling van de handvaardigheid van de aangedane, niet-gestimuleerde hand (en ook van de gespaarde hand)
|
Direct na de 45 minuten RSS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_0913
- 2023-A01994-41 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .