片方の手を刺激して、もう片方の触覚を改善します (HAND-HAND)
2024年2月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon
この研究は、一方での RSS 刺激の投与と戦略シャム刺激の投与とを比較した結果、手の触覚に障害がある患者において他方の手の触覚の一時的な改善がもたらされることを示す比較研究です。ストローク。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacques LUAUTE, Pr
- 電話番号：+33 4 78 86 50 23
- メール：jacques.luaute@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Malika Azaroual-Sentucq, PhD student
- 電話番号：+33 4 72 91 34 03
- メール：malika.azaroual@inserm.fr
研究場所
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Saint-Genis-Laval、フランス、69230
- Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
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コンタクト：
- Jacques LUAUTE, Pr
- 電話番号：+33 4 78 86 50 23
- メール：jacques.luaute@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：30～80歳
- 片側（右と左の両方）の虚血性脳卒中または出血性脳卒中と診断された患者
- 脳卒中イベントの日付が研究に含まれる日の少なくとも3か月前である
- 脳卒中病変の反対側の手の指における重度から軽度の感覚喪失（罹患した手）
- 書面による同意を提供する能力
- 社会保障制度への加入
非包含基準 * :
- 糖尿病の病歴、末梢血管疾患、または神経障害に起因する感覚障害
- 重度の言語障害、全体的な失語症および/または認知障害
- 複数の脳卒中イベント
- 両側性脳卒中イベント
- 神経疾患または精神疾患の病歴
- 研究が実施される週は、他の実験手順は禁止されています
- 妊娠中、産婦、授乳中の女性
- 自由を奪われた人たち
- 法的保護措置の対象となる成人：後見、保佐
- 精神科治療を受けている人
- 検査指の先天的または後天的奇形/損傷
- 重度の痙縮のため、検査に必要な手の位置を維持できない
除外基準:
• 空いている方の人差し指の感覚が重度に損なわれ、RSS の管理が妨げられる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反復的な体性感覚刺激 (RSS)、その後の SHAM
脳卒中後の手の感覚障害に苦しむ成人患者。
各参加者は、少なくとも 1 週間離れた 2 つの異なる日に研究に参加します。
この 2 日間の実験セッションの長さは同じです。午前は 2 時間で、触覚の鋭さ、絶対検出、全体的な手の機能、および手先の器用さの事前評価を行います。午後は 3 時間 (45 回の実験を含む) です。数分間の刺激（RSS または模擬）と、触覚の鋭さ、絶対的な検出、全体的な手の機能および手先の器用さの 2 時間の事後評価。
各患者の参加時間は 2 日間で合計 10 時間となります。
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無傷の手の人差し指に 45 分間の触覚刺激
無傷の手の人差し指に 4 分間の触覚刺激を 40 秒ごとの 6 ブロックで 45 分間に分散
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実験的：Sham 反復体性感覚刺激 (RSS)、その後 RSS
脳卒中後の手の感覚障害に苦しむ成人患者。
各参加者は、少なくとも 1 週間離れた 2 つの異なる日に研究に参加します。
この 2 日間の実験セッションの長さは同じです。午前は 2 時間で、触覚の鋭さ、絶対検出、全体的な手の機能、および手先の器用さの事前評価を行います。午後は 3 時間 (45 回の実験を含む) です。数分間の刺激（RSS または模擬）と、触覚の鋭さ、絶対的な検出、全体的な手の機能および手先の器用さの 2 時間の事後評価。
各患者の参加時間は 2 日間で合計 10 時間となります。
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無傷の手の人差し指に 45 分間の触覚刺激
無傷の手の人差し指に 4 分間の触覚刺激を 40 秒ごとの 6 ブロックで 45 分間に分散
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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触覚: 45分間のRSS後の2点識別テスト(2PDT)と絶対閾値検出テストの合成
時間枠：45 分間の RSS の直後
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感覚欠損を患う脳卒中患者の予備の手の人差し指にRSSを45分間適用すると、空間識別の改善および/または絶対検出の改善という観点から測定して、影響を受けた(刺激を受けていない)手の触覚感度が改善することを示す。
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45 分間の RSS の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジェブセン・テイラー手機能検査 (JTHFT)
時間枠：45 分間の RSS の直後
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手の全体的な機能、特に物体の取り扱いに関して
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45 分間の RSS の直後
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手先の器用さ ペグボードテスト
時間枠：45 分間の RSS の直後
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影響を受けていない手（および空いている手）の手の器用さの評価
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45 分間の RSS の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。