Stimolare una mano per migliorare la percezione tattile dell'altra (HAND-HAND)
17 maggio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Lo studio è uno studio comparativo, volto a dimostrare che la somministrazione della stimolazione RSS da un lato rispetto alla somministrazione della strategia di stimolazione Sham, determina un miglioramento temporaneo dell'acuità tattile dell'altra mano in pazienti con compromissione dell'acuità tattile della mano a causa accarezzare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jacques LUAUTE, Pr
- Numero di telefono: +33 4 78 86 50 23
- Email: jacques.luaute@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Malika Azaroual-Sentucq, PhD student
- Numero di telefono: +33 4 72 91 34 03
- Email: malika.azaroual@inserm.fr
Luoghi di studio
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Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Reclutamento
- Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
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Contatto:
- Jacques LUAUTE, Pr
- Numero di telefono: +33 4 78 86 50 23
- Email: jacques.luaute@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 30-80 anni
- Pazienti con diagnosi di ictus ischemico o emorragico unilaterale (sia destro che sinistro).
- L'evento di ictus risale ad almeno 3 mesi prima della data di inclusione nello studio
- Perdita sensoriale da grave a lieve alle dita della mano controlaterale alla lesione da ictus (mano colpita)
- Capacità di fornire il consenso scritto
- Iscrizione ad un regime di previdenza sociale
Criteri di non inclusione *:
- Compromissione sensoriale attribuibile a storia di diabete, malattia vascolare periferica o neuropatia
- Grave disturbo del linguaggio, afasia globale e/o deterioramento cognitivo
- Eventi di ictus multipli
- Evento di ictus bilaterale
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche
- Altre procedure sperimentali sono vietate durante le settimane in cui viene eseguito lo studio
- Donne in gravidanza, partorienti e in allattamento
- Persone private della libertà
- Persone maggiorenni sottoposte a misura di tutela giuridica: tutela, curatela
- Persone in cura psichiatrica
- Malformazione/lesione congenita o acquisita delle dita del test
- Impossibilità di mantenere la posizione della mano necessaria per i test a causa della grave spasticità
Criteri di esclusione:
• Grave compromissione della sensibilità dell'indice della mano risparmiata che impedisce la somministrazione dell'RSS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione somatosensoriale ripetitiva (RSS), quindi SHAM
Pazienti adulti affetti da deficit sensoriali post-ictus alla mano.
Ciascun partecipante parteciperà allo studio in due giorni diversi, ad almeno una settimana di distanza l'uno dall'altro.
La durata della sessione sperimentale in questi due giorni sarà la stessa: 2 ore al mattino, per effettuare la pre-valutazione dell'acuità tattile, rilevazione assoluta, funzionalità complessiva della mano e destrezza manuale, e 3 ore al pomeriggio, di cui 45 minuti di stimolazione (RSS o Sham) e 2 ore di post-valutazione dell'acuità tattile, rilevamento assoluto, funzionalità complessiva della mano e destrezza manuale.
In totale, la durata della partecipazione di ciascun paziente sarà di 10 ore, distribuite su due giorni.
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Stimoli tattili sul dito indice della mano integra, per una durata di 45 minuti
Stimoli tattili sull'indice della mano integra, per una durata di 4 minuti ripartiti su 45 minuti in 6 blocchi da 40 secondi
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Sperimentale: Sham Stimolazione somatosensoriale ripetitiva (RSS), quindi RSS
Pazienti adulti affetti da deficit sensoriali post-ictus alla mano.
Ciascun partecipante parteciperà allo studio in due giorni diversi, ad almeno una settimana di distanza l'uno dall'altro.
La durata della sessione sperimentale in questi due giorni sarà la stessa: 2 ore al mattino, per effettuare la pre-valutazione dell'acuità tattile, rilevazione assoluta, funzionalità complessiva della mano e destrezza manuale, e 3 ore al pomeriggio, di cui 45 minuti di stimolazione (RSS o Sham) e 2 ore di post-valutazione dell'acuità tattile, rilevamento assoluto, funzionalità complessiva della mano e destrezza manuale.
In totale, la durata della partecipazione di ciascun paziente sarà di 10 ore, distribuite su due giorni.
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Stimoli tattili sul dito indice della mano integra, per una durata di 45 minuti
Stimoli tattili sull'indice della mano integra, per una durata di 4 minuti ripartiti su 45 minuti in 6 blocchi da 40 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità tattile: composto da test di discriminazione su 2 punti (2PDT) e test di rilevamento della soglia assoluta dopo 45 minuti di RSS
Lasso di tempo: Subito dopo i 45 minuti di RSS
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Dimostrare che l'RSS applicato per 45 minuti sul dito indice della mano risparmiata in pazienti con ictus affetti da deficit sensoriali migliora la loro sensibilità tattile sulla mano colpita (non stimolata), misurata in termini di migliore discriminazione spaziale e/o migliore rilevamento assoluto.
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Subito dopo i 45 minuti di RSS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità della mano Jebsen-Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: Subito dopo i 45 minuti di RSS
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Funzionalità complessiva della mano, soprattutto per quanto riguarda la manipolazione degli oggetti
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Subito dopo i 45 minuti di RSS
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Test di destrezza manuale Pegboard
Lasso di tempo: Subito dopo i 45 minuti di RSS
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Valutazione della destrezza manuale della mano non stimolata interessata (così come della mano risparmiata)
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Subito dopo i 45 minuti di RSS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_0913
- 2023-A01994-41 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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