Stimuler én hånd for å forbedre den taktile oppfatningen på den andre (HAND-HAND)
17. mai 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Studien er en komparativ studie, for å vise at administrering av RSS-stimulering på den ene siden sammenlignet med administrering av strategi Sham-stimulering, resulterer i en midlertidig forbedring av den taktile skarpheten på den andre hånden hos pasienter med svekket taktil skarphet i hånden pga. å stryke.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacques LUAUTE, Pr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 50 23
- E-post: jacques.luaute@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Malika Azaroual-Sentucq, PhD student
- Telefonnummer: +33 4 72 91 34 03
- E-post: malika.azaroual@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Rekruttering
- Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
-
Ta kontakt med:
- Jacques LUAUTE, Pr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 50 23
- E-post: jacques.luaute@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 30-80 år
- Pasienter med diagnosen ensidig (både høyre og venstre) iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
- Datoer for slaghendelser minst 3 måneder før datoen for inkludering i studien
- Alvorlig til mildt sansetap ved fingrene på hånden kontralateralt til slaglesjonen (påvirket hånd)
- Evne til å gi skriftlig samtykke
- Tilknytning til trygdeordning
Ikke-inkluderingskriterier *:
- Sensorisk svekkelse som kan tilskrives diabeteshistorie, perifer vaskulær sykdom eller nevropati
- Alvorlig taleforstyrrelse, global afasi og/eller kognitiv svikt
- Flere slaghendelser
- Bilateral slaghendelse
- Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Andre eksperimentelle prosedyrer er forbudt i ukene hvor studien utføres
- Gravide, fødende og ammende kvinner
- Personer frarøvet sin frihet
- Voksne personer underlagt et rettsverntiltak: vergemål, kuratorskap
- Personer i psykiatrisk omsorg
- Medfødt eller ervervet misdannelse/skade på testfingrene
- Umulig å opprettholde håndposisjon som er nødvendig for testene på grunn av alvorlig spastisitet
Ekskluderingskriterier:
• Alvorlig svekkelse av følsomheten til pekefingeren på den sparte hånden som hindrer administrering av RSS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjentatt somatosensorisk stimulering (RSS), deretter SHAM
Voksne pasienter som lider av sensoriske underskudd etter slag ved hånden.
Hver deltaker vil delta i studien på to forskjellige dager, med minst en ukes mellomrom.
Lengden på den eksperimentelle økten på disse to dagene vil være den samme: 2 timer om morgenen, for å utføre forhåndsevaluering av taktil skarphet, absolutt deteksjon, generell håndfunksjonalitet og manuell fingerferdighet, og 3 timer om ettermiddagen, inkludert 45 minutter med stimulering (RSS eller Sham) og 2 timers etterevaluering av taktil skarphet, absolutt deteksjon, generell håndfunksjonalitet og manuell fingerferdighet.
Totalt vil lengden på deltakelsen til hver pasient være på 10 timer, fordelt på to dager.
|
Taktil stimuli på pekefingeren til den intakte hånden, i en varighet på 45 minutter
Taktil stimuli på pekefingeren til den intakte hånden, i en varighet på 4 minutter fordelt på 45 minutter i 6 blokker på 40 sekunder
|
|
Eksperimentell: Sham Repeterende somatosensorisk stimulering (RSS), deretter RSS
Voksne pasienter som lider av sensoriske underskudd etter slag ved hånden.
Hver deltaker vil delta i studien på to forskjellige dager, med minst en ukes mellomrom.
Lengden på den eksperimentelle økten på disse to dagene vil være den samme: 2 timer om morgenen, for å utføre forhåndsevaluering av taktil skarphet, absolutt deteksjon, generell håndfunksjonalitet og manuell fingerferdighet, og 3 timer om ettermiddagen, inkludert 45 minutter med stimulering (RSS eller Sham) og 2 timers etterevaluering av taktil skarphet, absolutt deteksjon, generell håndfunksjonalitet og manuell fingerferdighet.
Totalt vil lengden på deltakelsen til hver pasient være på 10 timer, fordelt på to dager.
|
Taktil stimuli på pekefingeren til den intakte hånden, i en varighet på 45 minutter
Taktil stimuli på pekefingeren til den intakte hånden, i en varighet på 4 minutter fordelt på 45 minutter i 6 blokker på 40 sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil skarphet: sammensatt av 2-punkts diskrimineringstest (2PDT) og absolutt terskeldeteksjonstest etter 45 minutter med RSS
Tidsramme: Umiddelbart etter de 45 minuttene med RSS
|
Å vise at RSS påført i 45 minutter på pekefingeren til den sparte hånden hos slagpasienter som lider av sensoriske mangler, forbedrer deres taktile følsomhet på den berørte (ustimulerte) hånden, målt i form av forbedret romlig diskriminering og/eller forbedret absolutt deteksjon.
|
Umiddelbart etter de 45 minuttene med RSS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylor håndfunksjonstest (JTHFT)
Tidsramme: Umiddelbart etter de 45 minuttene med RSS
|
Den generelle funksjonaliteten til hånden, spesielt med tanke på håndtering av gjenstander
|
Umiddelbart etter de 45 minuttene med RSS
|
|
Manuell fingerferdighet Pegboard test
Tidsramme: Umiddelbart etter de 45 minuttene med RSS
|
Vurdering av manuell fingerferdighet til den berørte ustimulerte hånden (så vel som den sparte hånden)
|
Umiddelbart etter de 45 minuttene med RSS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0913
- 2023-A01994-41 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjentatt somatosensorisk stimulering (RSS)
-
Ruhr University of BochumUkjentKompleks regionalt smertesyndrom type I i øvre lemTyskland