Estimule uma mão para melhorar a percepção tátil da outra (HAND-HAND)
17 de maio de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O estudo é um estudo comparativo, para mostrar que a administração de estimulação RSS por um lado em comparação com a administração da estratégia de estimulação Sham, resulta em uma melhora temporária na acuidade tátil da outra mão em pacientes com comprometimento da acuidade tátil da mão devido para acariciar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacques LUAUTE, Pr
- Número de telefone: +33 4 78 86 50 23
- E-mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Malika Azaroual-Sentucq, PhD student
- Número de telefone: +33 4 72 91 34 03
- E-mail: malika.azaroual@inserm.fr
Locais de estudo
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Saint-Genis-Laval, França, 69230
- Recrutamento
- Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
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Contato:
- Jacques LUAUTE, Pr
- Número de telefone: +33 4 78 86 50 23
- E-mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 30-80 anos
- Pacientes com diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico unilateral (direito e esquerdo)
- Datas de eventos de AVC pelo menos 3 meses antes da data de inclusão no estudo
- Perda sensorial grave a leve nos dedos da mão contralateral à lesão do acidente vascular cerebral (mão afetada)
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito
- Afiliação a um regime de segurança social
Critérios de não inclusão *:
- Comprometimento sensorial atribuível a história de diabetes, doença vascular periférica ou neuropatia
- Distúrbio grave da fala, afasia global e/ou comprometimento cognitivo
- Vários eventos de AVC
- Evento de acidente vascular cerebral bilateral
- História de doença neurológica ou psiquiátrica
- Outros procedimentos experimentais são proibidos durante as semanas em que o estudo é realizado
- Mulheres grávidas, parturientes e lactantes
- Pessoas privadas de liberdade
- Pessoas adultas sujeitas a medida de proteção legal: tutela, curadoria
- Pessoas sob cuidados psiquiátricos
- Malformação/lesão congênita ou adquirida dos dedos testados
- Impossibilidade de manter a posição das mãos necessária para os testes devido à espasticidade grave
Critério de exclusão:
• Comprometimento grave da sensibilidade do dedo indicador da mão poupada, impedindo a administração do RSS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação somatossensorial repetitiva (RSS), depois SHAM
Pacientes adultos que sofrem de déficits sensoriais pós-AVC na mão.
Cada participante participará do estudo em dois dias diferentes, com pelo menos uma semana de intervalo um do outro.
A duração da sessão experimental nestes dois dias será a mesma: 2 horas pela manhã, para realizar a pré-avaliação da acuidade tátil, detecção absoluta, funcionalidade geral da mão e destreza manual, e 3 horas pela tarde, incluindo 45 minutos de estimulação (RSS ou Sham) e 2 horas de pós-avaliação da acuidade tátil, detecção absoluta, funcionalidade geral da mão e destreza manual.
No total, a duração da participação de cada paciente será de 10 horas, distribuídas em dois dias.
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Estímulos táteis no dedo indicador da mão intacta, com duração de 45 minutos
Estímulos táteis no dedo indicador da mão intacta, com duração de 4 minutos distribuídos por 45 minutos em 6 blocos de 40 segundos
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Experimental: Estimulação somatossensorial repetitiva simulada (RSS), depois RSS
Pacientes adultos que sofrem de déficits sensoriais pós-AVC na mão.
Cada participante participará do estudo em dois dias diferentes, com pelo menos uma semana de intervalo um do outro.
A duração da sessão experimental nestes dois dias será a mesma: 2 horas pela manhã, para realizar a pré-avaliação da acuidade tátil, detecção absoluta, funcionalidade geral da mão e destreza manual, e 3 horas pela tarde, incluindo 45 minutos de estimulação (RSS ou Sham) e 2 horas de pós-avaliação da acuidade tátil, detecção absoluta, funcionalidade geral da mão e destreza manual.
No total, a duração da participação de cada paciente será de 10 horas, distribuídas em dois dias.
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Estímulos táteis no dedo indicador da mão intacta, com duração de 45 minutos
Estímulos táteis no dedo indicador da mão intacta, com duração de 4 minutos distribuídos por 45 minutos em 6 blocos de 40 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade tátil: composto de teste de discriminação de 2 pontos (2PDT) e teste de detecção de limiar absoluto após 45 minutos de RSS
Prazo: Imediatamente após os 45 minutos de RSS
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Mostrar que o RSS aplicado durante 45 minutos no dedo indicador da mão poupada em pacientes com AVC que sofrem de défices sensoriais melhora a sua sensibilidade táctil na mão afectada (não estimulada), medida em termos de melhor discriminação espacial e/ou melhor detecção absoluta.
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Imediatamente após os 45 minutos de RSS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de função manual Jebsen-Taylor (JTHFT)
Prazo: Imediatamente após os 45 minutos de RSS
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Funcionalidade geral da mão, especialmente no que diz respeito ao manuseio de objetos
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Imediatamente após os 45 minutos de RSS
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Teste de destreza manual Pegboard
Prazo: Imediatamente após os 45 minutos de RSS
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Avaliação da destreza manual da mão afetada não estimulada (bem como da mão poupada)
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Imediatamente após os 45 minutos de RSS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0913
- 2023-A01994-41 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .