Stimulieren Sie eine Hand, um die taktile Wahrnehmung der anderen zu verbessern (HAND-HAND)
17. Mai 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Bei der Studie handelt es sich um eine Vergleichsstudie, die zeigen soll, dass die Verabreichung einer RSS-Stimulation einerseits im Vergleich zur Verabreichung einer Strategie-Scheinstimulation zu einer vorübergehenden Verbesserung der Tastschärfe der anderen Hand bei Patienten mit bedingter Beeinträchtigung der Tastschärfe der Hand führt streicheln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jacques LUAUTE, Pr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 50 23
- E-Mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Malika Azaroual-Sentucq, PhD student
- Telefonnummer: +33 4 72 91 34 03
- E-Mail: malika.azaroual@inserm.fr
Studienorte
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Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
- Rekrutierung
- Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
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Kontakt:
- Jacques LUAUTE, Pr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 50 23
- E-Mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 30-80 Jahre alt
- Patienten mit der Diagnose eines einseitigen (sowohl rechts als auch links) ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
- Das Schlaganfallereignis liegt mindestens 3 Monate vor dem Datum der Aufnahme in die Studie
- Schwerer bis leichter Sensibilitätsverlust an den Fingern der Hand gegenüber der Schlaganfallläsion (betroffene Hand)
- Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Nichteinschlusskriterien *:
- Sinnesstörungen aufgrund von Diabetes in der Vorgeschichte, peripherer Gefäßerkrankung oder Neuropathie
- Schwere Sprachstörung, globale Aphasie und/oder kognitive Beeinträchtigung
- Mehrere Schlaganfallereignisse
- Bilateraler Schlaganfall
- Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
- Andere experimentelle Verfahren sind während der Wochen, in denen die Studie durchgeführt wird, verboten
- Schwangere, Gebärende und Stillende
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Erwachsene Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen: Vormundschaft, Pflegschaft
- Personen in psychiatrischer Betreuung
- Angeborene oder erworbene Fehlbildung/Verletzung der Testfinger
- Aufgrund der starken Spastik ist es nicht möglich, die für die Tests erforderliche Handposition beizubehalten
Ausschlusskriterien:
• Schwere Beeinträchtigung der Sensibilität des Zeigefingers der verschonten Hand, die die Verabreichung des RSS verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Repetitive somatosensorische Stimulation (RSS), dann SHAM
Erwachsene Patienten, die nach einem Schlaganfall an sensorischen Defiziten an der Hand leiden.
Jeder Teilnehmer wird an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens einer Woche an der Studie teilnehmen.
Die Dauer der Versuchssitzung an diesen beiden Tagen ist gleich: 2 Stunden am Morgen, um eine Vorbewertung der Tastschärfe, der absoluten Erkennung, der allgemeinen Handfunktionalität und der manuellen Geschicklichkeit durchzuführen, und 3 Stunden am Nachmittag, davon 45 Minuten Stimulation (RSS oder Schein) und 2 Stunden Nachbewertung der Tastschärfe, der absoluten Erkennung, der allgemeinen Handfunktionalität und der manuellen Geschicklichkeit.
Insgesamt beträgt die Dauer der Teilnahme jedes Patienten 10 Stunden, verteilt auf zwei Tage.
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Taktile Reize am Zeigefinger der intakten Hand für eine Dauer von 45 Minuten
Taktile Reize am Zeigefinger der intakten Hand, für eine Dauer von 4 Minuten, verteilt auf 45 Minuten in 6 Blöcken à 40 Sekunden
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Experimental: Scheinrepetitive somatosensorische Stimulation (RSS), dann RSS
Erwachsene Patienten, die nach einem Schlaganfall an sensorischen Defiziten an der Hand leiden.
Jeder Teilnehmer wird an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens einer Woche an der Studie teilnehmen.
Die Dauer der Versuchssitzung an diesen beiden Tagen ist gleich: 2 Stunden am Morgen, um eine Vorbewertung der Tastschärfe, der absoluten Erkennung, der allgemeinen Handfunktionalität und der manuellen Geschicklichkeit durchzuführen, und 3 Stunden am Nachmittag, davon 45 Minuten Stimulation (RSS oder Schein) und 2 Stunden Nachbewertung der Tastschärfe, der absoluten Erkennung, der allgemeinen Handfunktionalität und der manuellen Geschicklichkeit.
Insgesamt beträgt die Dauer der Teilnahme jedes Patienten 10 Stunden, verteilt auf zwei Tage.
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Taktile Reize am Zeigefinger der intakten Hand für eine Dauer von 45 Minuten
Taktile Reize am Zeigefinger der intakten Hand, für eine Dauer von 4 Minuten, verteilt auf 45 Minuten in 6 Blöcken à 40 Sekunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tastschärfe: Kombination aus 2-Punkt-Unterscheidungstest (2PDT) und absolutem Schwellenerkennungstest nach 45 Minuten RSS
Zeitfenster: Unmittelbar nach den 45 Minuten RSS
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Es soll gezeigt werden, dass RSS, das 45 Minuten lang auf den Zeigefinger der verschonten Hand angewendet wird, bei Schlaganfallpatienten mit sensorischen Defiziten ihre taktile Sensibilität an der betroffenen (nicht stimulierten) Hand verbessert, gemessen an einer verbesserten räumlichen Unterscheidung und/oder einer verbesserten absoluten Erkennung.
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Unmittelbar nach den 45 Minuten RSS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JTHFT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach den 45 Minuten RSS
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Gesamtfunktionalität der Hand, insbesondere im Hinblick auf den Umgang mit Gegenständen
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Unmittelbar nach den 45 Minuten RSS
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Manueller Fingerfertigkeits-Pegboard-Test
Zeitfenster: Unmittelbar nach den 45 Minuten RSS
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Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit der betroffenen unstimulierten Hand (sowie der verschonten Hand)
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Unmittelbar nach den 45 Minuten RSS
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_0913
- 2023-A01994-41 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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