Stimuler den ene hånd for at forbedre den taktile opfattelse på den anden (HAND-HAND)
17. maj 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Undersøgelsen er et sammenlignende studie, for at vise, at administration af RSS-stimulering på den ene side sammenlignet med administration af strategi Sham-stimulering, resulterer i en midlertidig forbedring af den taktile skarphed på den anden hånd hos patienter med taktil skarphed i hånden pga. at ae.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jacques LUAUTE, Pr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 50 23
- E-mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Malika Azaroual-Sentucq, PhD student
- Telefonnummer: +33 4 72 91 34 03
- E-mail: malika.azaroual@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
- Rekruttering
- Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- Jacques LUAUTE, Pr
- Telefonnummer: +33 4 78 86 50 23
- E-mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 30-80 år
- Patienter med diagnosen ensidig (både højre og venstre) iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Datoer for slagtilfælde mindst 3 måneder før datoen for optagelse i undersøgelsen
- Alvorligt til let sansetab ved håndens fingre kontralateralt til slagtilfældet (påvirket hånd)
- Evne til at give skriftligt samtykke
- Tilslutning til en social sikringsordning
Ikke-inkluderingskriterier *:
- Sensorisk svækkelse, der kan tilskrives diabeteshistorie, perifer vaskulær sygdom eller neuropati
- Alvorlig taleforstyrrelse, global afasi og/eller kognitiv svækkelse
- Flere slagtilfælde
- Bilateral slagtilfælde
- Historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Andre eksperimentelle procedurer er forbudt i de uger, hvor undersøgelsen udføres
- Gravide, fødende og ammende kvinder
- Personer, der er berøvet deres frihed
- Voksne personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning: værgemål, kuratur
- Personer i psykiatrisk behandling
- Medfødt eller erhvervet misdannelse/skade af testfingrene
- Det er umuligt at opretholde håndstillingen, der er nødvendig for testene på grund af svær spasticitet
Ekskluderingskriterier:
• Alvorlig svækkelse af følsomheden af pegefingeren på den skånede hånd, der forhindrer administrationen af RSS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gentagen somatosensorisk stimulation (RSS), derefter SHAM
Voksne patienter, der lider af sensoriske underskud efter slagtilfælde ved hånden.
Hver deltager vil deltage i undersøgelsen på to forskellige dage med mindst en uges mellemrum.
Længden af forsøgssessionen på disse to dage vil være den samme: 2 timer om morgenen for at udføre forhåndsevaluering af den taktile skarphed, absolut detektion, overordnet håndfunktionalitet og manuel fingerfærdighed og 3 timer om eftermiddagen, inklusive 45 minutters stimulering (RSS eller Sham) og 2 timers efterevaluering af den taktile skarphed, absolut detektion, overordnet håndfunktionalitet og manuel fingerfærdighed.
I alt vil varigheden af hver patients deltagelse være på 10 timer fordelt på to dage.
|
Taktil stimuli på pegefingeren af den intakte hånd, i en varighed på 45 minutter
Taktil stimuli på pegefingeren af den intakte hånd, i en varighed på 4 minutter fordelt på 45 minutter i 6 blokke á 40 sekunder
|
|
Eksperimentel: Sham Repetitive somatosensory stimulation (RSS), derefter RSS
Voksne patienter, der lider af sensoriske underskud efter slagtilfælde ved hånden.
Hver deltager vil deltage i undersøgelsen på to forskellige dage med mindst en uges mellemrum.
Længden af forsøgssessionen på disse to dage vil være den samme: 2 timer om morgenen for at udføre forhåndsevaluering af den taktile skarphed, absolut detektion, overordnet håndfunktionalitet og manuel fingerfærdighed og 3 timer om eftermiddagen, inklusive 45 minutters stimulering (RSS eller Sham) og 2 timers efterevaluering af den taktile skarphed, absolut detektion, overordnet håndfunktionalitet og manuel fingerfærdighed.
I alt vil varigheden af hver patients deltagelse være på 10 timer fordelt på to dage.
|
Taktil stimuli på pegefingeren af den intakte hånd, i en varighed på 45 minutter
Taktil stimuli på pegefingeren af den intakte hånd, i en varighed på 4 minutter fordelt på 45 minutter i 6 blokke á 40 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil skarphed: sammensat af 2-punkts diskriminationstest (2PDT) og absolut tærskeldetektionstest efter 45 minutters RSS
Tidsramme: Umiddelbart efter de 45 minutter med RSS
|
At vise, at RSS anvendt i 45 minutter på pegefingeren på den skånede hånd hos patienter med slagtilfælde, der lider af sensoriske underskud, forbedrer deres taktile følsomhed på den berørte (ustimulerede) hånd, målt i form af forbedret rumlig skelnen og/eller forbedret absolut detektion.
|
Umiddelbart efter de 45 minutter med RSS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylor håndfunktionstest (JTHFT)
Tidsramme: Umiddelbart efter de 45 minutter med RSS
|
Håndens overordnede funktionalitet, især med hensyn til håndtering af genstande
|
Umiddelbart efter de 45 minutter med RSS
|
|
Manuel fingerfærdighed Pegboard test
Tidsramme: Umiddelbart efter de 45 minutter med RSS
|
Vurdering af manuel fingerfærdighed af den berørte ustimulerede hånd (såvel som af den skånede hånd)
|
Umiddelbart efter de 45 minutter med RSS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2023
Først opslået (Faktiske)
29. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_0913
- 2023-A01994-41 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .