Estimule una mano para mejorar la percepción táctil en la otra (HAND-HAND)
17 de mayo de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El estudio es un estudio comparativo, para mostrar que la administración de estimulación RSS en una mano en comparación con la administración de la estrategia de estimulación simulada, da como resultado una mejora temporal en la agudeza táctil de la otra mano en pacientes con deterioro de la agudeza táctil de la mano debido Para acariciar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacques LUAUTE, Pr
- Número de teléfono: +33 4 78 86 50 23
- Correo electrónico: jacques.luaute@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Malika Azaroual-Sentucq, PhD student
- Número de teléfono: +33 4 72 91 34 03
- Correo electrónico: malika.azaroual@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
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Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Reclutamiento
- Groupement Hospitalier du Sud - Hôpital Henry Gabrielle
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Contacto:
- Jacques LUAUTE, Pr
- Número de teléfono: +33 4 78 86 50 23
- Correo electrónico: jacques.luaute@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 30-80 años
- Pacientes con diagnóstico de ictus isquémico o hemorrágico unilateral (tanto derecho como izquierdo)
- El evento de accidente cerebrovascular se produjo al menos 3 meses antes de la fecha de inclusión en el estudio.
- Pérdida sensorial de severa a leve en los dedos de la mano contralateral a la lesión del accidente cerebrovascular (mano afectada)
- Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterios de no inclusión * :
- Deterioro sensorial atribuible a antecedentes de diabetes, enfermedad vascular periférica o neuropatía
- Trastorno grave del habla, afasia global y/o deterioro cognitivo
- Múltiples eventos de accidente cerebrovascular
- Evento de accidente cerebrovascular bilateral
- Historia de enfermedad neurológica o psiquiátrica.
- Otro procedimiento experimental está prohibido durante las semanas en que se realiza el estudio.
- Mujeres embarazadas, parturientas y lactantes.
- Personas privadas de libertad
- Personas adultas sujetas a una medida legal de protección: tutela, curaduría
- Personas en atención psiquiátrica
- Malformación/lesión congénita o adquirida de los dedos de prueba
- Imposibilidad de mantener la posición de las manos necesaria para las pruebas debido a espasticidad severa.
Criterio de exclusión:
• Deterioro severo de la sensibilidad del dedo índice de la mano sana que impide la administración del RSS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación somatosensorial repetitiva (RSS), luego SHAM
Pacientes adultos que sufren déficits sensoriales en la mano después de un accidente cerebrovascular.
Cada participante participará en el estudio en dos días diferentes, con al menos una semana de diferencia entre sí.
La duración de la sesión experimental de estos dos días será la misma: 2 horas por la mañana, para realizar la Preevaluación de la agudeza táctil, detección absoluta, funcionalidad general de la mano y destreza manual, y 3 horas por la tarde, incluidas 45 minutos de estimulación (RSS o Sham) y 2 horas de posevaluación de la agudeza táctil, detección absoluta, funcionalidad general de la mano y destreza manual.
En total, la duración de la participación de cada paciente será de 10 horas, repartidas en dos días.
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Estímulos táctiles en el dedo índice de la mano intacta, con una duración de 45 minutos.
Estímulos táctiles en el dedo índice de la mano intacta, con una duración de 4 minutos repartidos en 45 minutos en 6 bloques de 40 segundos.
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Experimental: Simulación Estimulación somatosensorial repetitiva (RSS), luego RSS
Pacientes adultos que sufren déficits sensoriales en la mano después de un accidente cerebrovascular.
Cada participante participará en el estudio en dos días diferentes, con al menos una semana de diferencia entre sí.
La duración de la sesión experimental de estos dos días será la misma: 2 horas por la mañana, para realizar la Preevaluación de la agudeza táctil, detección absoluta, funcionalidad general de la mano y destreza manual, y 3 horas por la tarde, incluidas 45 minutos de estimulación (RSS o Sham) y 2 horas de posevaluación de la agudeza táctil, detección absoluta, funcionalidad general de la mano y destreza manual.
En total, la duración de la participación de cada paciente será de 10 horas, repartidas en dos días.
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Estímulos táctiles en el dedo índice de la mano intacta, con una duración de 45 minutos.
Estímulos táctiles en el dedo índice de la mano intacta, con una duración de 4 minutos repartidos en 45 minutos en 6 bloques de 40 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza táctil: combinación de prueba de discriminación de 2 puntos (2PDT) y prueba de detección de umbral absoluto después de 45 minutos de RSS
Periodo de tiempo: Inmediato después de los 45 minutos de RSS
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Demostrar que el RSS aplicado durante 45 minutos en el dedo índice de la mano sana en pacientes con accidente cerebrovascular que sufren déficits sensoriales mejora su sensibilidad táctil en la mano afectada (no estimulada), medida en términos de discriminación espacial mejorada y/o detección absoluta mejorada.
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Inmediato después de los 45 minutos de RSS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: Inmediato después de los 45 minutos de RSS
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Funcionalidad general de la mano, especialmente en lo que respecta a la manipulación de objetos.
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Inmediato después de los 45 minutos de RSS
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Prueba de destreza manual del tablero perforado
Periodo de tiempo: Inmediato después de los 45 minutos de RSS
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Evaluación de la destreza manual de la mano afectada no estimulada (así como de la mano sanada)
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Inmediato después de los 45 minutos de RSS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0913
- 2023-A01994-41 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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