Přerušte studii PAD+ pomocí periferního IVL systému Shockwave Medical M5+ (Disrupt PAD+)

Obecná kritéria pro zařazení

1. Subjekt je schopen a ochoten splnit všechna hodnocení ve studii.
2. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali schválený formulář souhlasu.
3. Věk subjektu je > 18.
4. Rutherfordova klinická kategorie 2, 3, 4 nebo 5 cílové končetiny.
5. Odhadovaná délka života > 1 rok.

6. Subjekt má podstoupit léčbu systémem Shockwave M5+ Peripheral IVL pro de novo léze ilio-femoropopliteálních tepen.

   Angiografická inkluzní kritéria

7. Jedna nebo vícenásobná de novo cílová léze lokalizovaná od společné kyčelní kosti po femoropopliteální arterii na jedné nebo obou končetinách.
8. Průměr referenční cévy cílové léze je podle vizuálního odhadu mezi 3,5 mm a 8,0 mm.
9. Cílová léze je ≥70% stenóza vyšetřovatelem pomocí vizuálního odhadu.
10. Cílová délka léze je ≤ 200 mm pro léze 70-99 % stenózované. Cílová léze může být celá nebo část ošetřované zóny 200 mm.
11. Chronická totální okluze, délka léze je ≤ 100 mm z celkové cílové léze ≤ 200 mm.
12. Subjekt má alespoň jednu průchodnou tibiální cévu na cílové noze s odtokem do chodidla, definovaný jako žádná stenóza >50 %.
13. Kalcifikace je alespoň mírná definovaná jako přítomnost fluoroskopického důkazu kalcifikace: 1) na rovnoběžných stranách cévy a 2) přesahující > 50 % délky léze, pokud je léze ≥50 mm dlouhá; nebo prodloužení minimálně o 20 mm, pokud je léze dlouhá < 50 mm.

Obecná kritéria vyloučení

1. Rutherfordská klinická kategorie 0, 1 a 6.
2. Subjekt má aktivní infekci vyžadující antibiotickou terapii.
3. Anamnéza endovaskulárního nebo chirurgického zákroku na cílové končetině za posledních 30 dnů nebo plánovaného do 30 dnů od indexového zákroku. Poznámka: Současná léčba IVL k usnadnění přístupu do velkého otvoru v době zákroku je povolena.
4. Subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková nebo antikoagulační léčba.
5. Subjekt má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předem léčit.
6. Subjekt má známou alergii na uretan, nylon nebo silikon.
7. Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením.
8. Anamnéza mrtvice do 60 dnů před zařazením.
9. Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění ledvin definované jako sérový kreatinin >2,5 mg/dl nebo >220 umol/l, pokud není na dialýze.
10. Subjekt je těhotná nebo kojící.
11. Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu.
12. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.

13. Plánované použití speciálních balónků, re-entry nebo aterektomických zařízení v cílové lézi (lézích).

    Angiografická vylučovací kritéria

14. Restenóza ve stentu do 10 mm od cílové zóny.
15. Zacilte léze distálně od popliteální tepny.
16. Důkaz aneuryzmatu nebo trombu v cílové cévě.
17. Žádný vápník nebo mírný vápník v cílové lézi.
18. Cílová léze v nativních nebo syntetických cévních štěpech.
19. Subjekt má více než tři cílové léze vyžadující léčbu.
20. Subjekt má významnou necílovou lézi (>50% stenózu nebo okluzi) v cílové končetině (např. kyčelní, femorální nebo podkolenní) nebyly úspěšně léčeny před léčbou cílových lézí.
21. Selhání úspěšného protažení vodícího drátu přes cílovou lézi; úspěšné překročení definované jako špička vodícího drátu distálně od cílové léze při absenci disekcí nebo perforací omezujících průtok.