Studie proveditelnosti Mini S s periferním IVL systémem Shockwave Medical Mini S

Kritéria pro zařazení:

-Obecná kritéria začlenění

1. Věk subjektu je ≥ 18 let.
2. Subjekt je schopen a ochoten splnit všechna hodnocení ve studii.
3. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal schválený formulář souhlasu.
4. Odhadovaná délka života > 1 rok.

5. Rutherfordova klinická kategorie 2, 3, 4 nebo 5 cílové končetiny.

   • Angiografická inkluzní kritéria
6. Jedna nebo dvě cílové léze lokalizované v nativní de novo povrchové femorální, popliteální nebo infrapopliteální tepně (nad kotníkem), na jedné nebo obou končetinách.
7. Průměr referenční cévy cílové léze (RVD) mezi 2,0 mm a 7,0 mm podle vizuálního odhadu výzkumníka.
8. Stenóza cílové léze ≥70 % (pro cévy pod kolenem definované jako P3 vůči hlezennímu kloubu) nebo ≥90 % (pro cévy nad kolenem) podle vizuálního odhadu vyšetřujícího.
9. Cílová délka léze je ≤ 150 mm podle vizuálního odhadu zkoušejícího. Cílová léze může být celá nebo část ošetřované zóny 150 mm.
10. Kalcifikace je alespoň mírná definovaná jako přítomnost fluoroskopického důkazu kalcifikace: 1) na rovnoběžných stranách cévy a 2) přesahující > 50 % délky léze, pokud je léze ≥50 mm dlouhá; nebo prodloužení minimálně o 20 mm, pokud je léze dlouhá < 50 mm.

Kritéria vyloučení:

- Obecná kritéria vyloučení

1. Rutherfordova klinická kategorie 0, 1 a 6 (cílová končetina).
2. Anamnéza endovaskulárního nebo chirurgického výkonu na cílové končetině během posledních 30 dnů nebo plánovaného do 30 dnů od indexového výkonu. Poznámka: Inflow léčba necílových lézí je povolena za předpokladu úspěšné léčby.
3. Subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková nebo antikoagulační léčba.
4. Subjekt má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předem léčit.
5. Subjekt má známou alergii na uretan, nylon nebo silikon.
6. Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením.
7. Anamnéza mrtvice do 60 dnů před zařazením.
8. Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (s použitím vzorce CKD-EPI), pokud není na renální substituční terapii.
9. Subjekt je těhotná nebo kojící.
10. Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu.
11. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.
12. Diagnóza COVID-19 do 30 dnů.
13. Plánované použití řezacích/bodovacích balónků, re-entry nebo aterektomických zařízení v cílové lézi (lézích) během indexačního postupu.
14. Plánovaná velká amputace cílové končetiny.
15. Akutní ischemie končetiny.
16. Okluze všech inframalleolárních výtokových tepen/cév (tj. pouštní noha).

17. Subjekt je již do této studie zapsán.

    • Angiografická vylučovací kritéria
18. Selhání léčby klinicky významných přítokových lézí v ipsilaterálních ilických, femorálních nebo popliteálních artériích s ≤30% reziduální stenózou a bez závažných angiografických komplikací (např. embolie).
19. Selhání úspěšné léčby významných necílových infra-popliteálních lézí, pokud byly léčeny před cílovou lézí (lézemi). Úspěšná léčba je definována jako získání ≤50% reziduální stenózy bez závažných angiografických komplikací (např. embolie).
20. Cílová léze zahrnuje restenózu ve stentu.
21. Důkaz aneuryzmatu nebo trombu v cílové cévě.
22. Žádný vápník nebo mírný vápník v cílové lézi.
23. Cílová léze v nativních nebo syntetických cévních štěpech.
24. Selhání úspěšného protažení vodícího drátu přes cílovou lézi; úspěšné překročení definované jako špička vodícího drátu distálně od cílové léze při absenci disekcí nebo perforací omezujících průtok.