Stupňovitá péče pro udržení hubnutí
12. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie je 3-skupinová, paralelně navržená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u přibližně 258 dospělých s obezitou, která bude zkoumat, zda 16týdenní behaviorální kúra na hubnutí a 52týdenní postupná digitální zdravotní intervence může zlepšit udržení s ≥ 5% ztrátou hmotnosti.
16týdenní záběh (1. fáze). Aby se účastníci kvalifikovali pro randomizaci, musí zhubnout ≥ 5 % původní hmotnosti v 16týdenním záběhu. Této ztráty bude dosaženo poskytováním týdenního skupinového poradenství v oblasti životního stylu, které zahrnuje částečnou náhradu stravy.
52týdenní randomizovaná studie 3 strategií pro udržení hubnutí (fáze 2): Účastníci, kteří dosáhli ≥ 5% ztráty hmotnosti během fáze 1, budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin:
- Účastníkům skupiny Obvyklá péče budou e-mailem zasílány měsíční vzdělávací moduly s informacemi o udržení hubnutí.
- Účastníci skupiny SELF obdrží bezdrátovou „chytrou“ váhu na tělesnou hmotnost a nositelný sledovač fyzické aktivity a každodenní textové zprávy s přizpůsobenou zpětnou vazbou, která jim pomůže při udržování hubnutí.
- Účastníci ve skupině STEP budou zařazeni do intervence, která se skládá ze 4 kroků, které jsou progresivní a založené na reakci na léčbu. Po 13 týdnech v každém kroku účastníci, kteří neudrží ≥5% ztrátu hmotnosti nebo znovu nezískají 2 procentní body hmotnosti od hodnoty randomizace účastníků, přejdou do kroku s vyšší intenzitou. Účastníci, kteří udrží hubnutí, zůstanou na stejném kroku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI>/=30 kg/m2 nebo >/=27 kg/m2 s komplikací související s obezitou
- Věk 18-70 let
- Dokončení úkolů základního hodnocení
- Schopnost zapojit se do fyzické aktivity
- Vlastní chytrý telefon schopný přijímat textové zprávy a synchronizovat se s váhami a sledovači fyzické aktivity
- Domácí bezdrátový přístup
Kritéria vyloučení:
- Závažný zdravotní stav nebo psychiatrický stav, který může představovat riziko pro účastníka během intervence, způsobit změnu hmotnosti nebo omezit schopnost dodržovat behaviorální doporučení programu
- Těhotná nebo plánující těhotenství v průběhu příštího 1,5 roku
- Hmotnost > 440 liber
- Plánované stěhování z oblasti během příštího 1,5 roku
- Nedávno začal kurz nebo se změnilo dávkování léků, které mohou způsobit významnou změnu hmotnosti
- Historie bariatrické chirurgie
- Úbytek hmotnosti o > 5 % za posledních 6 měsíců
- Člen domácnosti se již studie účastní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
|
Účastníkům běžné péče budou měsíčně zasílány e-mailem vzdělávací moduly s informacemi o udržení hubnutí.
|
|
Experimentální: Intervence textových zpráv pomocí digitálních nástrojů (SELF)
Intervence textové zprávy
|
Skupina SELF obdrží bezdrátovou „chytrou“ váhu na tělesnou hmotnost a nositelný sledovač fyzické aktivity a textové zprávy.
|
|
Experimentální: Stupňovaná péče (STEP)
Stupňovitá péče
|
Intervence STEP se skládá ze 4 kroků, které jsou progresivní a založené na reakci na léčbu.
Krok 1: Digitální zdravotní zásah.
Prvním krokem bude digitální zdravotní zásah, jak je popsáno v části SELF.
Krok 2: Měsíční, osobní poradenství.
Účastníkům, kteří přejdou na Krok 2, bude měsíčně poskytnuto osobní poradenství.
Krok 3: Poradenství dvakrát měsíčně.
Krok 3 bude poradenství dvakrát měsíčně, rozložené každý druhý týden.
Krok 4: Náhrady jídla.
Účastníkům bude předepsán program částečné náhrady stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti (kg) pro STEP oproti běžné péči
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Změna hmotnosti (kg) pro STEP oproti běžné péči
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna hmotnosti (kg) pro SEBE oproti běžné péči
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Změna hmotnosti (kg) pro SEBE versus běžná péče
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence vlastního vážení (dny) pro STEP a SELF oproti běžné péči
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Změna počtu dnů vlastního vážení pro STEP a SELF oproti běžné péči
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna denního příjmu kalorií pro STEP a SELF oproti běžné péči
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Změna v denním příjmu kalorií měřená pomocí 24hodinového opakování stravy pro STEP a SELF oproti běžné péči
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity (minuty) pro KROK a SELF oproti běžné péči
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Změna v minutách fyzické aktivity, které sami uvádíte pro KROK a JÁ, oproti obvyklé péči
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna hmotnosti (kg) pro STEP versus SELF
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Změna hmotnosti (kg) pro KROK versus JÁ
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna ve dnech vlastního vážení pro KROK versus SEBE
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Frekvence vlastního vážení pro STEP versus SELF
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna denního příjmu kalorií pro STEP versus SELF
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Změna v denním příjmu kalorií měřená pomocí 24hodinového opakování stravy pro STEP versus SELF
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Změna v minutách fyzické aktivity, které sami uvedli pro KROK versus JÁ
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
Změna v minutách fyzické aktivity, které jsem sám uvedl pro KROK versus JÁ
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Vyhodnotit inkrementální nákladovou efektivitu na jednotku snížení hmotnosti (kg) z pohledu plátce zdravotní péče
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariana M Chao, PhD, CRNP, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00404188
- R01NR020197 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .