Soins progressifs pour le maintien de la perte de poids
12 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) en 3 groupes, parallèle, mené auprès d'environ 258 adultes obèses qui examineront si un traitement comportemental de perte de poids de 16 semaines et une intervention de santé numérique par étapes de 52 semaines peuvent améliorer le maintien d'une perte de poids ≥ 5%.
Rodage de 16 semaines (Phase 1). Pour être admissibles à la randomisation, les participants doivent perdre ≥ 5 % de leur poids initial au cours des 16 semaines de rodage. Cette perte sera obtenue grâce à la fourniture de conseils de groupe hebdomadaires sur le mode de vie, qui comprend un régime de remplacement de repas partiel.
Essai randomisé de 52 semaines portant sur 3 stratégies de maintien de la perte de poids (Phase 2) : Les participants ayant atteint ≥ 5 % de perte de poids au cours de la Phase 1 seront répartis au hasard dans 1 des 3 groupes :
- Les participants au groupe Soins habituels recevront par courrier électronique des modules éducatifs mensuels contenant des informations sur le maintien de la perte de poids.
- Les participants du groupe SELF recevront une balance de poids corporel « intelligente » sans fil et un tracker d'activité physique portable, ainsi que des messages texte quotidiens avec des commentaires personnalisés pour aider au maintien de la perte de poids.
- Les participants du groupe STEP seront inscrits dans une intervention composée de 4 étapes progressives et basées sur la réponse au traitement. Après 13 semaines à chaque étape, les participants qui ne maintiennent pas une perte de poids ≥ 5 % ou ne reprennent pas 2 points de pourcentage de poids par rapport à la valeur de randomisation des participants passeront à une étape d'intensité plus élevée. Les participants qui maintiennent leur perte de poids resteront au même pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC >/=30 kg/m2 ou >/=27 kg/m2 avec une complication liée à l'obésité
- Âge 18-70 ans
- Achèvement des tâches d’évaluation de base
- Capacité à pratiquer une activité physique
- Posséder un smartphone capable de recevoir des messages texte et de se synchroniser avec des balances et des trackers d'activité physique
- Accès sans fil à domicile
Critère d'exclusion:
- Problème médical grave ou problème psychiatrique pouvant présenter un risque pour le participant pendant l'intervention, entraîner un changement de poids ou limiter la capacité à adhérer aux recommandations comportementales du programme.
- Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 1,5 prochaines années
- Poids> 440 lb
- Déménagement prévu hors de la zone au cours des 1,5 prochaines années
- A récemment commencé un traitement ou modifié la posologie d'un médicament pouvant entraîner une modification significative du poids.
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Perte de poids > 5 % au cours des 6 mois précédents
- Membre du ménage participant déjà à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
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Les participants aux soins habituels recevront par courrier électronique des modules éducatifs mensuels contenant des informations sur le maintien de la perte de poids.
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Expérimental: Intervention par SMS avec outils numériques (SELF)
Intervention par SMS
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Le groupe SELF recevra une balance de poids corporel « intelligente » sans fil, un tracker d'activité physique portable et des messages texte.
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Expérimental: Soins par étapes (STEP)
Soins par étapes
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L'intervention STEP comprend 4 étapes progressives et basées sur la réponse au traitement.
Étape 1 : Intervention en santé numérique.
La première étape sera l'intervention de santé numérique telle que décrite dans SELF.
Étape 2 : Conseils mensuels en personne.
Les participants qui passent à l'étape 2 recevront des conseils mensuels en personne.
Étape 3 : Conseils deux fois par mois.
L'étape 3 consistera en un conseil bimensuel, espacé toutes les deux semaines.
Étape 4 : Substituts de repas.
Les participants se verront prescrire un programme de remplacement de repas partiel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids (kg) pour STEP par rapport aux soins habituels
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Changement de poids (kg) pour STEP par rapport aux soins habituels
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Base de référence, 52 semaines
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Changement de poids (kg) pour SELF par rapport aux soins habituels
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Changement de poids (kg) pour SELF par rapport aux soins habituels
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Base de référence, 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence d'auto-pesée (jours) pour STEP et SELF par rapport aux soins habituels
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Evolution du nombre de jours d'auto-pesée pour STEP et SELF par rapport aux soins habituels
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Base de référence, 52 semaines
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Modification de l'apport calorique quotidien pour STEP et SELF par rapport aux soins habituels
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Modification de l'apport calorique quotidien mesuré à l'aide de rappels alimentaires de 24 heures pour STEP et SELF par rapport aux soins habituels
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Base de référence, 52 semaines
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Modification de l'activité physique (minutes) pour STEP et SELF par rapport aux soins habituels
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Modification des minutes d'activité physique autodéclarées pour STEP et SELF par rapport aux soins habituels
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Base de référence, 52 semaines
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Changement de poids (kg) pour STEP par rapport à SELF
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Changement de poids (kg) pour STEP par rapport à SELF
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Base de référence, 52 semaines
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Changement des jours d'auto-pesée pour STEP versus SELF
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Fréquence d'auto-pesée pour STEP versus SELF
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Base de référence, 52 semaines
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Modification de l'apport calorique quotidien pour STEP par rapport à SELF
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Modification de l'apport calorique quotidien mesuré à l'aide de rappels alimentaires de 24 heures pour STEP versus SELF
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Base de référence, 52 semaines
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Changement des minutes d'activité physique autodéclarées pour STEP par rapport à SELF
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Changement des minutes d'activité physique autodéclarées pour STEP par rapport à SELF
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Base de référence, 52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Évaluer la rentabilité différentielle par unité de diminution de poids (kg) du point de vue du payeur de soins de santé
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariana M Chao, PhD, CRNP, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Première publication (Réel)
30 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00404188
- R01NR020197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .